Analiza asortymentu postaci dawkowania na przykładzie przedsiębiorstwa MPE „Apteka nr 2”

Charakterystyka przedsiębiorstwa

Apteka jest zakładem opieki zdrowotnej, swoją pracę wykonuje zgodnie z, w kontakcie z organami sanitarnymi i placówkami służby zdrowia. Ze względu na charakter prowadzonej działalności apteki dzielą się na: wytwarzające leki według zaleceń lekarskich, recept i wymagań instytucji leczniczych i profilaktycznych (farmacja przemysłowa); prowadzenie sprzedaży gotowych leków (apteka gotowych form).

Głównym zadaniem apteki jest zaopatrywanie ludności i placówek służby zdrowia w leki, środki opatrunkowe, artykuły pielęgnacyjne i inne produkty apteczne.

Wszystkie funkcje apteki można podzielić na następujące typy:

produkcja

handlowy

dostarczać

magazyn

budżetowy

gospodarczy

W celu realizacji swoich podstawowych funkcji apteka musi:

· Przestrzegać zasad produkcji i sprzedaży produktów w aptece określonych w obowiązujących dokumentach regulacyjnych (zgodnie z dozwolonym asortymentem).

· Prowadzenie listy asortymentowej produktów zgodnie z profilem i specjalizacją przedsiębiorstwa aptecznego.

· Wydawania leków i produktów medycznych bezpłatnie lub ze zniżką określonym grupom ludności i kategoriom obywateli zgodnie z obowiązującym prawem.

· Badanie podaży i popytu na rynku farmaceutycznym pod kątem asortymentu i cen leków i wyrobów medycznych.

· Przestrzegać procedury certyfikacji i kontroli jakości sprzedawanych wyrobów, wykonywać stosowną dokumentację.

Apteka MUP nr 2 znajduje się w samym centrum Nowosybirska pod adresem: Krasny Prospekt, 15.

Apteka N 2 została otwarta w 1913 r. decyzją Dumy Miejskiej i wkrótce uzyskała status „ludowej”. A kilka lat później była już nie tylko apteka, ale cała „fabryka narkotyków”. Do 1935 roku apteka stała się największą nie tylko w Nowosybirsku, ale w całym regionie. Jego personel składał się z ponad dwudziestu osób, które zajmowały się wszystkimi rodzajami ówczesnej działalności farmaceutycznej - dyżurami nocnymi, produkcją leków, wydawaniem leków na bezpłatne recepty, produkcją optyki dla całego miasta i wieloma innymi.

W 1998 roku instytucja przeszła na własność gminy. Dwa lata później staraniem władz miasta odbudowano Aptekę nr 2, a fasada budynku uzyskała pierwotny wygląd.

Wykaz produktów asortymentu aptecznego dopuszczonych do wydawania z aptek zgodnie z OST 91500.05.0007-2003

W Aptece nr 2 nie prowadzi się wypożyczalni środków do pielęgnacji pacjenta.

Apteka nr 2 działa w ramach programu DLO. Program DLO jest realizowany na terytorium Federacji Rosyjskiej od 1 stycznia 2005 r. (Ustawa federalna nr 122-FZ z dnia 22 sierpnia 2004 r. „O zmianie aktów ustawodawczych Federacja Rosyjska i uznanie za nieważne niektórych aktów ustawodawczych Federacji Rosyjskiej w związku z przyjęciem ustaw federalnych „O zmianach i uzupełnieniach do ustawy federalnej” O ogólnych zasadach organizacji organów ustawodawczych (przedstawicielskich) i wykonawczych władzy państwowej Podmioty Federacji Rosyjskiej” i „O ogólnych zasadach organizacji samorządu terytorialnego w Federacji Rosyjskiej”).

Szyld apteki nr 2 wskazuje typ organizacji; forma organizacyjno-prawna i forma własności; nazwa firmy organizacji; lokalizację, a także godziny pracy organizacji, adresy i numery telefonów pobliskich i dyżurnych aptek.

Wystrój Apteki MUP nr 2 jest ściśle indywidualny, a wyposażenie proste i wygodne. Parkiet i witryny sklepowe apteki mają nowoczesny wygląd, ale jednocześnie ich wystrój odpowiada różnym kategoriom odwiedzających. Szczególną uwagę zwraca się na rozmieszczenie reklam produktów producentów w aptece tak, aby działała skutecznie, ale też nie powodowała irytacji wśród odwiedzających.

Kolory użyte we wnętrzu to biel i zieleń. Meble apteczne wykonane są z materiałów odpornych na wielokrotne czyszczenie na mokro. Witryny wyposażone są w dodatkowe oświetlenie, a konstrukcja regałów na produkty parafarmaceutyczne pozwala na ustawienie ich zarówno przy ścianie, jak i na środku parkietu. Miejsce pracy farmaceuty jest dobrze widoczne z każdego miejsca, sprzęt biurowy jest dogodnie zlokalizowany

Dziś Apteka nr 2 jest potężną jednostką strukturalną szpitala, która pełni funkcje zaopatrywania, wytwarzania, nauczania studentów Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej, gdyż jest podstawą praktyki przemysłowej studentów.

Dział recept i produkcji produkuje na zamówienie różne maści, formy płynne, mikstury, proszki, czopki. Praca w dziale wiąże się z dużą odpowiedzialnością, dokładnością kontroli, uważnością podczas wakacji.

Apteką kieruje farmaceuta.

Działalność kierownika apteki określa regulamin zatwierdzony dokumentami regulacyjnymi, zastępca kierownika wykonuje prace w sprawach należących do jego właściwości.

Kierownik działu aptecznego organizuje pracę produkcyjną działu i odpowiada za realizację zadań działu.

Kierowników działów niebędących zastępcami kierownika apteki powołuje i odwołuje kierownik apteki. Prawa i obowiązki kierowników działów określa opis czynnościowy i stanowiskowy zatwierdzony przez kierownika apteki.

Apteka nr 2 posiada dwa działy (receptowy i produkcyjny z zapasami oraz dział gotowych postaci farmaceutycznych).

Farmaceuci z dużym doświadczeniem w produkcji aptek pracują w dziale recept i produkcji apteki.

Charakterystyka pomieszczeń przemysłowych (opisując parkiet handlowy, należy wskazać obecność obowiązkowych informacji dla konsumentów). Dodatkowy lokal na aptekę produkcyjną. Wyposażenie pokoju. Opisując działy magazynowe należy zwrócić uwagę na warunki przechowywania leków wymagających specjalnych warunków – ochrony przed światłem, wymagających niskiej temperatury przechowywania

W skład pomieszczenia apteki nr 2 wchodzą: hala handlowa, pomieszczenie do produkcji leków, pomieszczenie do pozyskiwania wody destylowanej, umywalnia, gabinet kierownika, pokój socjalny, pomieszczenie do przechowywania leków, toaleta, garderoba.

Wielkość powierzchni sprzedaży - 50 mkw.

Parkiet wyposażony jest w stanowiska do przyjmowania recept, wydawania wyprodukowanych i gotowych leków na receptę, wydawania leków i wyrobów medycznych bez recepty.

Opłata za leki przez ludność odbywa się za pośrednictwem kasy fiskalnej.

Powierzchnia pomieszczenia do przygotowywania leków wynosi 15 metrów kwadratowych. m i jest wyposażona w specjalistyczne meble apteczne, urządzenia, sprzęt do przygotowywania, mieszania, filtrowania, pakowania, etykietowania, konfekcjonowania i kapslowania leków, sejfy (specjalne szafy) do przechowywania leków trujących i odurzających, alkoholu etylowego, kieliszki, środki do pomiar wagi, objętości, uderzeń wagowe, odczynniki do chemicznej kontroli leków. W pomieszczeniach do przygotowywania leków należy zorganizować stanowiska do przygotowywania i kontroli jakości leków.

Powierzchnia pomieszczenia do pozyskiwania wody destylowanej wynosi 5 metrów kwadratowych. m. Pomieszczenie wyposażone jest w urządzenia do odbioru i pojemniki do przechowywania wody destylowanej zgodnie z obowiązującymi zasadami reżimu sanitarnego aptek.

Powierzchnia pralni - 5 metrów kwadratowych. m. Jego wyposażenie zapewnia zgodność z wymogami reżimu sanitarnego aptek.

Powierzchnia autoklawu - 10 mkw. M.

Pomieszczenia do przechowywania zapasów leków i wyrobów medycznych mają powierzchnię 36 mkw. m i są wyposażone w stojaki, szafy i inny niezbędny sprzęt zapewniający bezpieczeństwo trujących, narkotycznych, silnych, łatwopalnych, termolabilnych i innych leków, leczniczych materiałów roślinnych, produktów medycznych zgodnie z ich właściwościami fizycznymi i chemicznymi.

Pokój nauczycielski ma 8 mkw. m2 i jest wyposażona w meble do spożywania posiłków i wypoczynku pracowników.

Strefa garderoby zapewnia przechowywanie odzieży domowej i roboczej zgodnie z wymogami reżimu sanitarnego aptek.

Apteka nr 2 miejsca w dogodnych miejscach do zapoznania się z parkietem:

Kopie licencji na działalność farmaceutyczną i inną działalność zgodnie z obowiązującymi przepisami Federacji Rosyjskiej;

Informacje o telefonach i adresach władz zdrowotnych i farmaceutycznych;

Księga recenzji i sugestii;

Informacje o grupach ludności uprawnionych do bezpłatnych i preferencyjnych świadczeń oraz usług nadzwyczajnych, zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej;

Informacje o osobie odpowiedzialnej za dostarczanie leków niepełnosprawnym weteranom Wielkiej Wojny Ojczyźnianej i zrównanych kategoriach ludności na świadczeniach (dla organizacji aptecznych, które sprzedają leki na preferencyjnych warunkach);

Informacje o numerach telefonów i godzinach pracy referencyjnej służby farmaceutycznej;

Informacje o nazwach działów lub stref dystrybucji odpowiednich grup towarów;

Informacja o terminie ważności produktów leczniczych wyprodukowanych w aptece (punkt apteczny);

Etykiety cenowe na oferowane leki bez recepty i inne towary dopuszczone do wydawania przez organizacje apteczne;

Informacje o pracownikach organizacji farmaceutycznej obsługującej bezpośrednio ludność (tabletki, plakietki z pełnym imieniem i nazwiskiem oraz stanowiskiem);

Informacje o dyżurnym administratorze (imię i nazwisko, stanowisko) oraz położenie przycisku sygnalizacyjnego wywołania dyżurującego administratora;

Kopia ustawy federalnej „O ochronie praw konsumentów”;

Wyciąg z Regulaminu sprzedaży niektórych rodzajów towarów, wykaz rzeczy trwałego użytku, które nie podlegają obowiązkowi nieodpłatnego udostępnienia mu przez kupującego na czas naprawy lub wymiany podobnego towaru, oraz wykaz rzeczy nie -produkty spożywcze dobrej jakości, których nie można zwrócić ani wymienić na podobny produkt o innym rozmiarze, kształcie, rozmiarze, stylu, kolorze lub konfiguracji", zatwierdzone w przewidziany sposób; - lista leków wydawanych bez recepty, zatwierdzona zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 19 lipca 1999 r. N 287 „W sprawie zatwierdzenia listy leków wydawanych bez recepty”.

Wydając produkty lecznicze, upoważniony pracownik organizacji aptecznej informuje kupującego o zasadach przyjmowania produktu leczniczego: sposobie podawania, dawce jednorazowej i dziennej, sposobie podawania (z uwzględnieniem spożycia pokarmu itp.), zasadach przechowywania .

Obecnie apteka zatrudnia 46 osób.

Wstęp

1. Zadania i funkcje apteki szpitalnej. Jego cechy

Wniosek

Historia farmacji jako przedsiębiorstwa aptecznego jest nierozerwalnie związana z działalnością aptek szpitalnych. Pierwszą apteką szpitalną była apteka przy szpitalu, założona przez patriarchę Nikona i utrzymywana z dochodów zakonnych.

Wiarygodne informacje o istnieniu aptek szpitalnych (szpitalnych) pojawiają się dopiero na początku XVIII wieku, kiedy to po podróży Piotra Wielkiego do Europy Zachodniej postanowił otworzyć pierwszy w Rosji szpital dla ludności.

Moskiewski Szpital Ogólny został otwarty 21 listopada 1707 roku. Niemal natychmiast w szpitalu powstał ogródek apteczny, a latem aptekarz musiał chodzić ze swoimi uczniami poza miasto, w okolice Moskwy, aby zbierać i demontować rośliny lecznicze. W praktyce lekarskiej stosowano głównie preparaty galenowe. Zamiast prostych leków preferowano nalewki, spirytusy, eliksiry i wysoce złożone wywary. Przepisy składały się z 20-30 składników.

Pierwsza rosyjska karta szpitalna, sporządzona w Rosji i zatwierdzona przez cesarzową Annę 24 grudnia 1735 r., Zawierała wymagania dotyczące organizacji biznesu aptecznego i procesu wytwarzania leków w aptekach szpitalnych: można komponować ... także w w tym laboratorium wino jest podwojone i nasycone pewnymi ziołami, które mu podaje; zarówno kostki, jak i bojlery są kupowane z kwoty szpitalnej; ponadto w szpitalu powinien patrzeć na tych, którzy gotują lekarstwa dla chorych, aby były odpowiednio gotowane i utrzymywane w czystości, a także utrzymywać wszystkie przybory aptekarskie w czystości i dobrze przechowywane, aby nic nie zginęło na próżno.

Wymagania określone w karcie szpitala nie straciły na aktualności w chwili obecnej. Dziś trudno sobie wyobrazić pracę nowoczesnej placówki medycznej bez takiej jednostki jak apteka.

Bliskie sąsiedztwo apteki szpitalnej ze szpitalem stwarza optymalne warunki do zaopatrzenia w leki procesu leczenia. Jednak ramy legislacyjne w zakresie szpitalnej działalności farmaceutycznej nie zostały jeszcze stworzone.

Ustawa federalna Federacji Rosyjskiej nr 86-FZ z dnia 22 czerwca 1998 r. „O lekach” zawiera jasną definicję działalności farmaceutycznej. Jednocześnie podstawowa funkcja aptek szpitalnych związana z dostarczaniem leków do szpitali nie jest zawarta w ustawowej definicji działalności farmaceutycznej.

Obecnie nie ma określonego standardu apteki szpitalnej. Rozporządzenie w sprawie apteki zakładów opieki zdrowotnej zostało zatwierdzone zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 18 sierpnia 1972 r. Nr 689. Przybliżone normy dotyczące technicznego i ekonomicznego wyposażenia aptek zostały zatwierdzone zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 31 grudnia 1971 r. Nr 949. Stany dla samonośnych aptek międzyszpitalnych (szpitalnych) są obliczane zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 23.06.1983 r. Nr 758. Rozliczanie przepływ leków i wyrobów medycznych w aptekach zakładów opieki zdrowotnej odbywa się zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 02.06.1987 r. nr 747.

Wszystkie te dokumenty regulacyjne wymagają aktualizacji i dostosowania do nowych aktów prawnych w dziedzinie obrotu narkotykami.

Na uwagę zasługuje zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji nr 319 z dnia 3 maja 2005 r., Które reguluje „aptekę szpitalną” wśród i rodzaje organizacji farmaceutycznych. Rozporządzenie to położyło podwaliny pod nowoczesną państwową regulację działalności aptek szpitalnych (międzyszpitalnych).

Trafność tematu. Problem farmacji szpitalnej jest dziś bardziej dotkliwy niż wszystkich innych, ponieważ sektor ten jest obecnie na bardziej zacofanym poziomie w porównaniu z innymi segmentami branży.

Ramy regulacyjne regulujące pracę aptek szpitalnych i międzyszpitalnych powstały w latach 70-80 w kraju o innej gospodarce. Obecnie nie ma norm funkcjonowania aptek szpitalnych, a system licencjonowania aptek szpitalnych nie został jeszcze przepisany. Dużym problemem jest ograniczona obsada kadrowa: na każde 300 łóżek przypada 1 stanowisko farmaceuty lub farmaceuty. Do pomyślnej pracy konieczna jest pewność funkcji apteki zakładu opieki zdrowotnej, nie istnieje specjalność „apteka szpitalna”, a rola farmacji szpitalnej jako całości jest niedoceniana. Rolę aptek szpitalnych należy rozpatrywać w ogólnym kontekście jakości opieki.

apteka szpitalna lek do wstrzykiwań

Istnieją 2 rodzaje aptek:

Typ otwarty, który służy zarówno osobom fizycznym, jak i placówkom medycznym;

Typu zamkniętego - apteki przy placówkach medycznych (apteki „szpitalne”), które realizują wyłącznie funkcje produkcyjne, wytwarzając leki wyłącznie dla pacjentów leczonych w szpitalach.

Do głównych zadań apteki szpitalnej należy:

Zaopatrywanie placówek medycznych zgodnie z ich wymaganiami w leki i wyroby medyczne z asortymentu aptecznego;

Identyfikacja zapotrzebowania na leki i wyroby medyczne z asortymentu aptecznego zgodnie z profilem i specyfiką pracy placówek medycznych;

Organizacja systematycznej informacji lekarzy podległych placówek o lekach i wyrobach medycznych z asortymentu aptecznego;

Realizacja zaplanowanych celów i zapewnienie ścisłego przestrzegania dyscypliny państwowej.

Aby wypełnić te niezbędne zadania, apteka musi spełniać określone funkcje, które są następujące:

Zapewnia realizację założonych celów;

Realizuje terminowe zaopatrzenie placówek medycznych w leki i inne produkty medyczne z asortymentu aptecznego;

Analizuje potrzeby placówek medycznych na leki i wyroby medyczne z asortymentu aptecznego, opracowuje i składa wymagania i wnioski-zamówienia na bieżące i przyszłe potrzeby na leki i inne wyroby medyczne z asortymentu aptecznego;

Produkuje preparaty leków na zlecenie podległych instytucji i kontroluje ich jakość;

Prowadzi systematyczną kontrolę nad prawidłowym przechowywaniem i zużyciem leków i wyrobów medycznych z asortymentu aptecznego w pododdziałach podległych placówek;

Zapewnia przestrzeganie wszystkich wymagań porządku farmaceutycznego i reżimu sanitarnego;

Dostarcza lekarzom wszelkich niezbędnych informacji o lekach, ich działaniu farmakologicznym, skutkach ubocznych, dawkowaniu itp.;

Zapewnia przechowywanie leków i innych wyrobów medycznych z asortymentu aptecznego zgodnie z wymogami obowiązującej Farmakopei Państwowej i ustalonymi zasadami;

Prowadzi księgowość, rachunkowość operacyjną i statystyczną, sporządza sprawozdania i składa je zgodnie z ustalonym trybem i terminami;

Zapewnia wprowadzenie zaawansowanych metod i naukowej organizacji pracy w pracy personelu.

Apteka szpitalna to przede wszystkim apteka produkcyjna, fabryka farmaceutyczna w miniaturze. Obecnie funkcja produkcyjna aptek szpitalnych ma szczególne znaczenie społeczne ze względu na to, że:

Przemysł farmaceutyczny nie może koncentrować się na potrzebach jednej instytucji medycznej (HCI) i produkuje ograniczoną liczbę roztworów infuzyjnych;

Apteka szpitalna ma możliwość elastycznego różnicowania asortymentu leków zgodnie z profilem i zapotrzebowaniem placówki medycznej;

Możliwy jest dobór indywidualnego składu i dawkowania leków z uwzględnieniem charakterystyki stanu pacjenta, współistniejących chorób (tj. wytwarzanie według ujednoliconych recept), a także wytwarzanie postaci dawkowania dla dzieci;

Zmniejsza się czas pomiędzy przygotowaniem leków w aptece szpitalnej a ich zastosowaniem w placówkach służby zdrowia. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre preparaty nie wytrzymują długiego okresu przydatności do spożycia i wymagają wprowadzenia specjalnych konserwantów. Długotrwałe przechowywanie może prowadzić do zmniejszenia aktywności głównych składników;

Wytwarzane leki mają niższy koszt w porównaniu z lekami przemysłowymi i lekami importowanymi, co czyni je dostępnymi dla segmentów populacji o niskich dochodach.

Zachowanie funkcji produkcyjnych aptek szpitalnych przy jednoczesnym zapewnieniu efektywności ekonomicznej działalności ekonomiczno-finansowej powoduje konieczność rozważenia zespołu problemów związanych z wytwarzaniem leków, do których należą:

Spadek rentowności aptek szpitalnych na skutek wzrostu kosztów dystrybucji;

Niskie cła na produkcję leków;

Słabe wyposażenie techniczne aptek szpitalnych;

Utrata specjalistów przechodzących do organizacji o wyższym poziomie wynagrodzeń;

Opóźnienia w płatnościach instytucji medycznych za leki otrzymane z aptek.

W tym zakresie istnieje potrzeba fundamentalnych zmian jakościowych w samym procesie udzielania tego rodzaju pomocy farmaceutycznej, w wypracowaniu rekomendacji dla poprawy efektywności ekonomicznej działalności finansowo-gospodarczej.

Apteki szpitalne i międzyszpitalne jako osoby prawne mają znacznie większą swobodę w kształtowaniu szczebli kadrowych i organizacji zakupów leków. Jednak ich działalność również powinna być uregulowana normami branżowymi, gdyż norma dla całkowicie legalnego handlu detalicznego jest również trudna do zastosowania w pracy aptek UZ ze względu na ich specyfikę.

Na całym świecie innowacje w aptece szpitalnej podążają za ogólnymi trendami w usługach medycznych. Zasadniczo są to:

Innowacje w dostarczaniu informacji o lekach w miarę jak terapie stają się bardziej złożone;

Udział w kontroli jakości i kosztów leczenia, który w coraz większym stopniu opiera się na danych z badań klinicznych;

Większa dbałość o pacjenta i chęć farmaceutów do udziału w postępowaniu z poszczególnymi pacjentami.

W różnych krajach zmiany te przebiegają w różny sposób. Niewiele jest konkretnych informacji na temat konkretnych kroków w różnych krajach, ale można zidentyfikować pewne tendencje, które mają na to wpływ.

2. Asortyment leków w aptece szpitalnej

Apteki szpitalne są niezbędne i powinny znajdować się w każdej przychodni. Dziś są w każdym szpitalu. Każda placówka stacjonarna powinna posiadać własną aptekę gotowych leków, pomieszczenie do przechowywania leków oraz specjalistę. Umożliwiłoby to ścisłe przestrzeganie warunków przechowywania gotowych postaci leku oraz zachowanie profesjonalnego podejścia do pracy z lekami.

Lista podstawowych leków jest standardowym leczeniem dla każdej nozologii. Wynika z tego, że każda organizacja medyczna i profilaktyczna musi koniecznie posiadać standardy leczenia chorób swojego kontyngentu pacjentów.

Apteki szpitalne znacznie różnią się od konwencjonalnych placówek zielonego krzyża, zarówno pod względem funkcji, jak i charakteru prowadzonej działalności. Zadaniem aptek HCI jest zaspokajanie potrzeb procesu medycznego w zakresie wyrobów i usług farmaceutycznych. Dlatego aptekom w szpitalach postawiono pewne zadania:

Dostarczyć leki do procesu leczenia zarówno w ramach świadczenia bezpłatnej opieki medycznej, jak i usług płatnych;

Zapewnić personelowi medycznemu fachową informację o lekach;

Zorganizować nadzór farmaceutyczny w szpitalu.

Apteki szpitalne odgrywają ważną rolę w zaopatrzeniu placówek medycznych w leki. Analiza nazewnictwa niektórych aptek szpitalnych pokazuje, że znaczna część aptecznych postaci dawkowania to tzw sterylne postacie dawkowania: roztwory do wstrzykiwań, krople do oczu, a także sterylne formy dawkowania do użytku zewnętrznego. Te postacie dawkowania są przygotowywane w aptece w dużych ilościach.

W ten sposób izotoniczny roztwór chlorku sodu jest wytwarzany w ilości ponad 200 litrów na zmianę. Należy zauważyć niski koszt farmaceutycznych postaci dawkowania. Na przykład koszt izotonicznego roztworu chlorku sodu w aptece szpitalnej jest prawie sześciokrotnie tańszy niż produkcja komercyjna.

Przygotowane w dużych ilościach w aptekach roztwory furatsiliny na izotonicznym roztworze chlorku sodu i bez niego. Takie roztwory furacyliny przemysłu farmaceutycznego nie są produkowane. Wśród postaci dawkowania do użytku wewnętrznego są powszechne mikstury z serdecznikami o różnych składach, mieszanką Pawłowa, mieszankami na kaszel z termopsem i pianką o różnych składach, a także jednoskładnikowe roztwory chlorku wapnia 5 i 10%, jodek potasu 0, 25 i 3%, siarczan magnezu 33% i inne.

Recepty apteczne również zawierają ekstrakty wodne, który może być stosowany zarówno do użytku wewnętrznego, jak i zewnętrznego, w szczególności do inhalacji. Przykładem pierwszego jest zbieranie piersi, drugim napar z rumianku, mięty pieprzowej, wywary z dzikiego rozmarynu, pąki sosny.

Zewnętrzne postacie dawkowania reprezentowane są przez liczne maści, takie jak proste maści siarkowe o różnym stężeniu, pasta Lassar, cynk oraz konfekcjonowane sproszkowane substancje lecznicze – proszki.

Specjalna grupa to jednoskładnikowe roztwory do elektroforezy. Ich asortyment jest dość zróżnicowany - roztwory chlorowodorku papaweryny 2%, kwasu nikotynowego 2%, nowokainy 2%, jodku potasu 1 i 3% itp. Czopki rzadko występują w recepturach aptek. Analiza składu i pracy aptek szpitalnych wykazała, że ​​asortyment i wolumeny produkcji nie tylko nie maleją, ale wręcz rosną.

W nagłych przypadkach obciążenie aptek szpitalnych może dramatycznie wzrosnąć, zwłaszcza w przypadku grup leków sterylnych. W przyszłości apteki szpitalne będą musiały przestawić się na wytwarzanie leków zgodnie z zasadami GMP, dlatego już teraz konieczne jest:

Doprowadzić zakłady produkcyjne do odpowiedniego stanu;

Wdrożyć kompleksy do otrzymywania wody oczyszczonej i wody do iniekcji metodą odwróconej osmozy;

Szersze wykorzystanie technologii membranowych;

Kup wysokiej jakości i wydajne sterylizatory;

Przeprowadzanie szkoleń personelu zgodnie z określonymi zasadami.

3. Cechy technologii leków w aptece szpitalnej

Jeżeli uznamy pełnienie funkcji produkcyjnych przez apteki szpitalne (szpitalne) za ważny składnik ich działalności, to najbardziej racjonalnym wyjściem może być:

Organizacja produkcji na małą skalę z wykorzystaniem małogabarytowych linii automatycznych i innego rodzaju urządzeń spełniających wymagania GMP;

Tworzenie mobilnych autonomicznych kompleksów do produkcji sterylnych rozwiązań w terenie, co jest istotne dla jednostek medycznych MON i Ministerstwa ds. Sytuacji Nadzwyczajnych.

W warunkach aptek szpitalnych (szpitalnych) udział roztworów sterylnych wynosi około 70%, mierzony rocznie dziesiątkami tysięcy fiolek całego doraźnego preparatu. Sterylne formy dawkowania wymagają nie tylko specjalnych warunków wytwarzania, ale także znacznych nakładów pracy i czasu.

Roztwory do wstrzykiwań należy przygotowywać z substancji leczniczych, które w pełni odpowiadają wymaganiom wyrobów prywatnych GF X lub innej dokumentacji naukowo-technicznej. W niektórych przypadkach zapewnione jest specjalne oczyszczanie substancji leczniczych przeznaczonych do wstrzykiwań. Glukoza, glukonian wapnia, kofeina-benzoesan sodu, cytrynian sodu, chinakryna, chlorek wapnia, siarczan magnezu i niektóre inne powinny mieć podwyższony stopień czystości.

Substancje pomocnicze (stabilizatory, solubilizatory, konserwanty itp.) muszą być również zgodne z artykułami prywatnymi GF X (jeśli te substancje są oficjalne) lub inną dokumentacją naukowo-techniczną pod względem jakości.

Wśród roztworów iniekcyjnych w aptekach szpitalnych szczególną grupę stanowią roztwory izotoniczne, czyli roztwory o ciśnieniu osmotycznym równym ciśnieniu osmotycznemu płynów ustrojowych: osocza, krwi, płynu łzowego, limfy itp. Roztwory o niższym ciśnieniu osmotycznym nazywane są hipotonicznymi, z dużym - hipertonicznym.

Izotoniczność roztworów do wstrzykiwania jest bardzo istotna. Roztwory, które odbiegają od ciśnienia osmotycznego osocza krwi, powodują wyraźne odczucie bólu, a jest on tym silniejszy, im ostrzejsza jest różnica osmotyczna.

Wraz z wprowadzeniem środków znieczulających (w praktyce stomatologicznej i chirurgicznej) uraz osmotyczny powoduje ostry ból po znieczuleniu, trwający godzinami. Wrażliwe tkanki gałki ocznej również wymagają izotonizacji aplikowanych roztworów. Wprowadzenie do kanału kręgowego również nie powinno powodować skoku osmotycznego. Ciśnienie osmotyczne krwi i płynu łzowego normalnie utrzymuje się na poziomie 72,52-104 N/m2 (7,4 atm).

Technologia wytwarzania roztworów do iniekcji. Jako rozpuszczalniki do przygotowania roztworów do wstrzykiwań stosuje się wodę do wstrzykiwań, olejki brzoskwiniowe i migdałowe. Roztwory do wstrzykiwań muszą być klarowne. Przygotowuje się je metodą masowo-objętościową: substancję leczniczą pobiera się masowo (wagowo), rozpuszczalnik - do wymaganej objętości. Ilościowe oznaczanie substancji leczniczych w roztworach przeprowadza się zgodnie z instrukcjami zawartymi w odpowiednich artykułach.

Leki źródłowe muszą spełniać wymagania GF X. Chlorek wapnia, benzoesan kofeiny-sodu, heksametylenotetramina, cytrynian sodu, a także siarczan magnezu, glukoza, glukonian wapnia i niektóre inne muszą być stosowane w postaci gatunku „do wstrzykiwań” z wysoki stopień czystości.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia kurzem, a wraz z nim mikroflorą, preparaty stosowane do sporządzania roztworów do iniekcji oraz leki aseptyczne przechowuje się w osobnej szafce w małych słoiczkach, zamykanych korkami ze szlifowanego szkła, zabezpieczonych przed kurzem szklanymi kapslami. Wymagane jest ścisłe przestrzeganie technologii.

Substancje trujące niezbędne do przygotowania leków do wstrzykiwania są ważone przez inspektora-kontrolera w obecności asystenta i są przez niego natychmiast wykorzystywane do przygotowania leku. Przy odbiorze substancji trującej asystent ma obowiązek upewnić się, że nazwa sztangi odpowiada przeznaczeniu podanemu w recepturze oraz czy zestaw odważników i ważenia jest prawidłowy.

Dla wszystkich, bez wyjątku, leków do wstrzykiwań przygotowanych przez asystenta, ten ostatni jest zobowiązany do natychmiastowego sporządzenia paszportu kontrolnego (kuponu) z dokładnym wskazaniem nazw składników przyjmowanego leku, ich ilości i osobistego podpisu.

Wszystkie leki iniekcyjne przed sterylizacją muszą zostać poddane kontroli chemicznej pod kątem autentyczności, a jeśli w aptece jest chemik analityk, analizie ilościowej. Roztwory nowokainy, siarczanu atropiny, chlorku wapnia, glukozy i izotonicznego roztworu chlorku sodu w każdych okolicznościach muszą podlegać analizie jakościowej (identyfikacyjnej) i ilościowej.

We wszystkich przypadkach leki iniekcyjne należy przygotowywać w warunkach jak najmniejszego zanieczyszczenia leku mikroflorą (warunki aseptyczne). Zgodność z tym warunkiem jest obowiązkowa dla wszystkich leków iniekcyjnych, w tym poddawanych ostatecznej sterylizacji.

Rp.: Sol. Calcii chloridi 10% 50,0

DS zastrzyk dożylny

Do przygotowania roztworu do iniekcji potrzebne są wysterylizowane przybory: butelka dozująca z korkiem, kolba miarowa, lejek z filtrem, szkiełko zegarkowe lub kawałek sterylnego pergaminu jako daszek na lejek. Do przygotowania roztworu chlorku wapnia do wstrzykiwań potrzebna jest również sterylna pipeta miarowa z gruszką do odmierzania stężonego roztworu chlorku wapnia (50%). Przed przygotowaniem roztworu filtr jest wielokrotnie myty sterylną wodą, butelka dozująca i korek są myte i płukane filtrowaną wodą.

Odmierzyć (lub odważyć) wymaganą ilość substancji leczniczej, przemyć ją do kolby miarowej, dodać niewielką ilość sterylnej wody, a następnie doprowadzić objętość roztworu do kreski. Przygotowany roztwór przesącza się do kolby hartowniczej. Naczynie z roztworem i lejek podczas filtracji zamyka się szkiełkiem zegarkowym lub sterylnym pergaminem. Zbadaj roztwór pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych. Po zamknięciu fiolki z roztworem do iniekcji szczelnie zawiązać korek mokrym pergaminem, napisać skład i stężenie roztworu na wypustce, złożyć własnoręczny podpis i sterylizować roztwór w temperaturze 120°C przez 20 minut.

W praktyce aptecznej do dozowania sterylnych roztworów stosuje się butelki o odpowiedniej pojemności. Istotne jest, aby były one ze szkła neutralnego, aby uniknąć wypłukiwania i wytrącania oraz innych niepożądanych zmian w roztworach. W niektórych przypadkach dopuszcza się pojemniki ze szkła AB-1 (lekko zasadowego).

Fiolki używane do dozowania roztworów do wstrzykiwań należy sprawdzić pod kątem stabilności chemicznej, stosując określone metody. Fiolki do sterylnych roztworów powinny mieć dobrze wyszlifowane korki. Zwykłe zatyczki korkowe, które tworzą pył i przenoszą do roztworu substancje barwiące i ekstrakcyjne, są niedozwolone.

Dopuszcza się stosowanie korków gumowych, uprzednio wysterylizowanych poprzez długotrwałe gotowanie w wodzie. W aptekach szpitalnych, gdy przygotowywane są sterylne roztwory do natychmiastowego użycia, butelki mogą być zapieczętowane wacikiem z nieodtłuszczonej sterylnej waty przewiązanej sterylnym pergaminem. Pod wacik należy podłożyć kawałek sterylnej gazy. MI Mamaychuk i V.A. Brailovskaya udowodniła możliwość zamknięcia kolb sterylnych roztworów gumowymi i polietylenowymi nakrętkami, które umożliwiają pobranie roztworu strzykawką poprzez przekłucie nasadki igłą bez naruszenia sterylności roztworu.

Doskonalejszą formą wydawania sterylnych roztworów z aptek placówek medycznych na oddział szpitalny jest wydawanie w szerokootworowych standardowych butelkach o różnej pojemności ze standardowym korkiem gumowym umocowanym na karbowanym kapslu aluminiowym, podobnie jak fiolki z antybiotykami.

Eliksiry. Mieszanka Pavlova to złożony preparat zawierający kofeinę-benzoesan sodu - 0,2 g, bromek sodu - 0,2 g, wodę destylowaną - 200 ml. Dawki składników mieszanki Pavlova mogą się różnić w zależności od cech wyższej aktywności nerwowej pacjenta i są ustalane przez lekarza. Lek jest produkowany w szklanych butelkach o pojemności 200 ml. Lek reguluje wyższą aktywność nerwową. Działa uspokajająco.

Rp .: inf. herbaeThermopsidis0,1 - 200 ml

Natriihydrocarbonatis

Liq. Ammonii anisati aa 1.0

Sirupi Althaeae 20ml

MDS 1 łyżka stołowa 3 razy dziennie.

Całkowita objętość mieszaniny wynosi 221 ml. Do jego produkcji stosuje się suchy ekstrakt z termosu (1: 1), który umieszcza się w stojaku w ilości 0,1 g i rozpuszcza w 170 ml wody. Otrzymany roztwór przesącza się do butelki dozującej, w której uprzednio umieszcza się 20 ml 5% roztworu wodorowęglanu sodu (1:20) i 10 ml 10% roztworu benzoesanu sodu (1:10). Do mieszaniny dodaje się wstępnie zmieszane 20 ml syropu z prawoślazu i 1 ml kropli amoniaku i anyżu.

Produkcja apteczna leków dla szpitali pozostaje aktualna do dziś, szczególnie dla szpitali – wszak istniejący asortyment leków przemysłowych nie jest w stanie wypełnić całego spektrum leków, których potrzebują pacjenci, zwłaszcza że są takie, które w ogóle nie są produkowane przez przemysł ze względu na różne powody. Jest to przede wszystkim leki potrzebne dzieciom i noworodkom .

Pierwszą grupę leków wytwarzanych w aptece szpitalnej stanowią sterylne roztwory do użytku wewnętrznego przez noworodki. Roztwory te przygotowuje się w warunkach aseptycznych, jako rozpuszczalnik stosuje się oczyszczoną wodę, następnie roztwór poddaje się sterylizacji. W roztworach do wstrzykiwań i naparów do karmienia noworodków obecność stabilizatorów jest niedopuszczalna. Jedynym wyjątkiem jest 0,25% roztwór nowokainy.

Roztwór glukozy 5, 10, 25% jest przygotowany dla noworodków bez stabilizatora. Nie można ich zastąpić roztworami infuzyjnymi o tym samym stężeniu, ponieważ te ostatnie zawierają stabilizator Weibela - roztwór HCl i NaCl - a jego pH wynosi 3-4. Okres trwałości roztworów glukozy do picia dla noworodków wynosi tylko 1 miesiąc. Na przykład powszechna recepta dla noworodków: roztwór glukozy 10% lub 20% - 100,0, kwas glutaminowy - 1,0 g w przemyśle fabrycznym, taki lek nie jest dostępny.

Roztwór Dibazolu nie ma również zastosowania do użytku wewnętrznego w leczeniu noworodków, ponieważ preparat fabryczny zawiera kwas solny.

Jest jeszcze jedna grupa substancji, które można wyprodukować tylko w aptekach - roztwory do elektroforezy medycznej, którego istota sprowadza się do terapeutycznego działania na organizm pacjenta prądu elektrycznego i wprowadzenia tego efektu do tkanek pacjenta z substancją leczniczą. Elektroforeza jest szeroko stosowana w różnych dziedzinach ochrony zdrowia, w większości placówek medycznych i leczniczo-profilaktycznych: w sanatoriach, przychodniach, poradniach kobiecych oraz we wszystkich szpitalach.

Do elektroforezy potrzebne są wodne roztwory substancji leczniczych: analgin, dibazol, difenhydramina, papaweryna, ichtiol, siarczan cynku, chlorek potasu i wiele innych. W takim przypadku nie można stosować konserwantów ze względu na ich nieobojętność elektryczną. Na dzień dzisiejszy nie istnieją przemysłowe postacie dawkowania do elektroforezy.

Produkują również apteki szpitalne maści. Makaron Lassara jest bardzo poszukiwany. Jest to jednorodna maść o żółtawym kolorze, gęstej konsystencji. W cienkiej warstwie pasty roztartej na papierze, patrząc gołym okiem, ziarna nie powinny być wykrywane.

Stawki wydatków. Do przygotowania 1 kg makaronu Lassara potrzebujesz:

Wazelina 480,5 g

Kwas salicylowy 19,9

Skrobia pszenna 251.2

Tlenek cynku 251.2

Proces technologiczny. Kwas salicylowy, skrobię i tlenek cynku rozdrabnia się przez przesiewanie każdego proszku oddzielnie przez sito nr 2.

Wazelinę ładuje się do warnika z płaszczem parowym i topi w temperaturze 50 - 55°C, a następnie przepuszcza przez płótno.

Około połowy wymaganej ilości wazeliny umieszcza się w kotle do mieszania i dokładnie miesza z tlenkiem cynku i kwasem salicylowym. Następnie przesianą skrobię i resztę wazeliny wprowadza się do kotła w częściach, wszystko dokładnie miesza się, aż masa będzie całkowicie jednorodna.

Maść z kotła mieszającego przepuszczana jest przez labirynt do momentu zniknięcia najmniejszych ziaren (sterownik OTK pobiera próbkę do analizy).

Maść rtęci szarej jest emulsją, w której ciekła rtęć metaliczna jest rozproszona w podłożu. Aby uzyskać tę maść, konieczne jest wydatkowanie znacznej ilości energii mechanicznej, ponieważ rtęć ma bardzo wysokie napięcie powierzchniowe.

Maść powinna być całkowicie jednorodną masą zawierającą 30% rtęci metalicznej. Podczas badania maści roztartej cienką warstwą na błyszczącym papierze pojedyncze kropelki rtęci nie powinny być widoczne nawet przez szkło powiększające.

Proces technologiczny. Cały proces produkcyjny dzieli się na następujące główne etapy:

Sporządzanie skoncentrowanej maści rtęciowej;

Przygotowanie bazy tłuszczowej;

Mieszanie koncentratu rtęci z bazą tłuszczową;

Pakowanie i przechowywanie.

Wykonywanie skoncentrowanej maści rtęciowej. Aby zrobić koncentrat, weź 85 części rtęci i 15 części bezwodnej lanoliny.

W zależności od ilości produkowanej maści stosuje się zaprawy różnej wielkości, które posiadają specjalne urządzenie. Małe moździerze są z reguły żeliwne, a duże kamienne (agat). Tłuczki podczas pracy wykonują podwójny ruch planetarny: obracają się wokół własnej osi oraz wokół środka moździerza. 15 części bezwodnej lanoliny umieszcza się w moździerzu, następnie małymi porcjami dodaje się 85 części rtęci. Mielenie kontynuuje się przez 14-18 godzin, po czym pobiera się średnią próbkę w celu określenia jednorodności i procentowej zawartości rtęci. W aptekach baza tłuszczowa jest dodawana do koncentratu w razie potrzeby, ponieważ podczas długotrwałego przechowywania z tłuszczów uwalniane są kwasy tłuszczowe, które tworzą toksyczne związki z rtęcią. Przy braku lanoliny koncentrat czasami sporządza się na specjalnej bazie emulsyjnej otrzymanej z tlenku cynku, olej roślinny i woda.

Oczywiste jest, że przyszłe losy aptek HCI wymagają szybkiego opracowania branżowego standardu „Apteka Zakładów Opieki Zdrowotnej”, dokładnej procedury licencjonowania działalności farmaceutycznej w zakładach opieki zdrowotnej. Konieczne jest wypracowanie kryteriów zgodności działalności farmaceutycznej z ustalonymi zasadami i rozporządzeniem w sprawie farmaceuty apteki szpitalnej.

Konieczna jest również zmiana ram regulacyjnych dotyczących obliczania obsady personelu farmaceutycznego aptek szpitalnych oraz opracowanie dokumentów regulacyjnych spełniających nowe wymagania dla aptek HCI.

W Rosji istnieje około 70 tysięcy przedsiębiorstw farmaceutycznych. Są to specjalne organizacje, które ze względu na charakter swojej działalności muszą zapewnić jakość opieki lekowej i jej dostępność dla ludności. Pełniąc funkcje zaopatrzenia w leki, przedsiębiorstwa apteczne prowadzą działalność gospodarczą. Bardzo ważne posiada regulacje prawne zarówno w zakresie ogólnoekonomicznych, jak i farmaceutycznych aspektów działalności przedsiębiorstw farmaceutycznych, w szczególności aptek szpitalnych. Ramy regulacyjne są bardzo obszerne, ale dziś ustawa „O przepisach technicznych” nabiera coraz większego znaczenia, co w przyszłości będzie odgrywać ogromną rolę.

Problem farmacji szpitalnej jest dziś bardziej dotkliwy niż wszystkich innych, ponieważ sektor ten jest obecnie na bardziej zacofanym poziomie w porównaniu z innymi segmentami branży.

Obecnie nie ma standardów funkcjonowania aptek szpitalnych, jak dotąd nie ma systemu licencjonowania aptek szpitalnych (nie są one osobami prawnymi, a koncesjonowaniu podlegają wyłącznie osoby prawne). Aby uzyskać licencję, apteka musi być zarejestrowana w statucie placówki medycznej, nie zawsze tak się dzieje, a obecnie wiele aptek szpitalnych działa w ogóle bez licencji.

Tradycyjnie istnieją cztery funkcje apteki HCI:

Akceptacja wymagań dotyczących leków;

Przygotowywanie leków;

Kontrola ich jakości;

Urlop w oddziałach placówek służby zdrowia.

Jednak te funkcje zdecydowanie nie wystarczają. W szczególności konieczna jest kontrola przechowywania leków na oddziałach, informowanie pracowników medycznych o lekach dostępnych w aptece itp.

Aby zoptymalizować proces wydawania leków, konieczne jest wprowadzenie konfekcjonowania wewnątrzaptecznego oraz wydawanie już opakowanych leków na oddziały. Konieczne jest prowadzenie indywidualnej dokumentacji w placówkach medycznych.

Regulacja apteczna ma na celu zapewnienie jakości opieki nad lekami, która obejmuje jakość samego produktu, jakość placówki, sprzętu oraz jakość procesu wdrażania.

W związku z komercjalizacją działalności aptek i pojawianiem się na półkach aptecznych produktów podrobionych i podrobionych szczególnego znaczenia nabiera rozwój systemu regulacji działalności aptek.

Zamówienie farmaceutyczne to zestaw wymagań dotyczących pomieszczeń, personelu, reżimu sanitarnego, warunków przechowywania, form obsługi, zasad wydawania, kontroli wejściowej leków i innych wskaźników zapewniających jakość opieki nad lekami świadczonej w danym przedsiębiorstwie aptecznym, regulowany przez regulacyjne akty prawne Federacji Rosyjskiej.

Analiza procesu świadczenia opieki lekowej pozwala zaproponować triadę zapewnienia jakości świadczenia tej opieki przez przedsiębiorstwo apteczne:

Jakość lokalu (zestaw lokali, projekt parkietu, wyposażenie, przestrzeganie zasad reżimu sanitarnego);

Początkowa jakość leków (dostępność dokumentów potwierdzających ich jakość, przestrzeganie zasad przechowywania, kontrola terminów ważności itp.);

Jakość realizacji (wymagane kwalifikacje personelu, wysokiej jakości asortyment, przestrzeganie zasad urlopowych, obsługa informacyjna, wycena, dokumentacja).

Te trzy główne punkty będą stanowić podstawę regulacji technicznej dotyczącej handlu detalicznego lekami, która jest obecnie przygotowywana.

Elementami zlecenia farmaceutycznego są personel, lokal, przyjmowanie leków, wydawanie, same leki, reżim sanitarny, godziny pracy, system informatyczny itp.

Bibliografia

1. Tygodnik "Apteka" nr 42, 2004.

2. Tygodnik "Apteka" nr 22, 2005.

3. Internet: www. medyczny com.ua

4. Biuletyn Farmacji, 2005.

5. Czasopismo „Farmaceuta” nr 16,2004.

6.Internet: www. prowokator. Charków. ua.

7. Besedina IV, Griboedova A.V., Korchevskaya V.K. Poprawa warunków przygotowywania roztworów do iniekcji w aptece w celu zapewnienia ich apirogenności // Apteka.- 1988.- nr 2.- str. 71-72.

8. Besedina IV, Karchevskaya V.V. Ocena czystości roztworów do iniekcji produkcji farmaceutycznej w procesie aplikacji // Apteka.- 1988.- nr 6.- str. 57-58.

9. Gubin M.M. Problemy wytwarzania roztworów iniekcyjnych w aptekach przemysłowych // Apteka. - 2006. - Nr 1.

10.Moldover B.L. Aseptycznie produkowane postacie dawkowania St.Petersburg, 199

11. Svetlanova S. Bez apteki szpitalnej proces gojenia zostanie zatrzymany. // Biuletyn Farmaceutyczny. - 2005 r. - nr 26 (389) z dnia 16 sierpnia 2005 r.

12.www.medkurs.ru/pharmacy/sterile_medicine/section2315/11725.html

13. Avamesyants E. M. Technologia wytwarzania postaci dawkowania. Rostów nad Donem, „Feniks”, 2002.

14. Farmakopea Państwowa ZSRR. – 10. wyd. Moskwa: Medycyna, 1968.

15. Klimova L.D., Ber O.V. Robienie leków. Zalecenia wychowawczo-metodyczne. - Samara; GOUVPO SamGMU Roszdrav, 2006. - 70 s.

16. Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 31 grudnia 1971 r. nr 949

17. Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 18.08.1972 r nr 689

18. Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 23.06.1983 r. nr 758

19. Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia ZSRR nr 758 z dnia 23.06.1983 r. „W sprawie stanowiska i stanów samonośnych aptek międzyszpitalnych (szpitalnych)”

Tekst pracy jest umieszczony bez obrazów i formuł.
Pełna wersja pracy dostępna jest w zakładce „Pliki pracy” w formacie PDF

Wstęp

Leki były używane przez ludzi od czasów prehistorycznych. A jeśli wcześniej ludzie częściej uciekali się do medycyny alternatywnej, która obejmuje przepisy ludowe, homeopatię, akupunkturę, naturopatię i inne metody, to w naszych czasach wiele osób zwraca się ku farmakologii, która wykorzystuje klinicznie sprawdzone leki.

Tak więc na przestrzeni tysięcy lat nastąpiła swego rodzaju ewolucja od receptur „babci” do całej nauki – technologii farmaceutycznej, która doprowadziła do powstania ogromnej liczby leków. Lady apteczne szybko zapełniają się coraz to nowymi lekami, dlatego istnieje potrzeba dokładniejszego sprawdzania jakości leków zgodnie z obowiązującymi przepisami, ponieważ wzrosła również liczba podrabianych leków.

Stosowanie leków niskiej jakości może zagrażać zdrowiu i życiu człowieka, a nawet śmierci, ponieważ właściwości farmakologiczne leków niskiej jakości różnią się od właściwości oryginalnych.

Około 90% leków produkowanych przez apteki to leki dla placówek medycznych: szpitali, szpitali, przychodni. Większość leków produkowanych dla instytucji medycznych to płynne postacie dawkowania (LDF). Od jakości ich produkcji zależy życie i zdrowie wielu ludzi. Dlatego kwestia jakości płynnych postaci dawkowania będzie zawsze istotna.

Dlatego cel tej pracy jest analizą jakości płynnych form dawkowania produkowanych przez aptekę nr 418, jedyną aptekę produkcyjną w dzielnicy Kompressorny.

Aby osiągnąć ten cel, konieczne jest rozwiązanie następującego problemu zadania:

Aby zbadać płynne postacie dawkowania z teoretycznego punktu widzenia;

Rozważ metody kontroli wewnątrz apteki (VAK);

Przeanalizuj asortyment produktów wytwarzanych przez dział produkcji apteki nr 418;

Wybierać płynne formy dawkowania do analizy fizycznej, pełnej chemicznej i organoleptycznej (dostępne mi rodzaje kontroli wewnątrz apteki);

Przeprowadzić fizyczną, pełną analizę chemiczną i organoleptyczną wybranych płynnych postaci dawkowania;

Wyciągnięcie wniosków na temat zgodności jakości badanych płynnych postaci dawkowania z obowiązującymi przepisami.

Przedmiot badań: płynne postacie dawkowania produkowane przez aptekę nr 418.

Przedmiot badań: roztwór furacyliny 1/5000 (jałowy; do leczenia ran), 5% roztwór chlorku wapnia (do podawania doustnego), roztwór protargolu 2% (krople do nosa).

Metody badawcze: analiza statystyczna, analiza literatury, miareczkowanie w środowisku wodnym, metoda obserwacji, metoda refraktometrii.

Część teoretyczna

Płynne postacie dawkowania

Płynne postacie dawkowania- są to kompleksowo wolne układy dyspersyjne, w których substancje lecznicze rozprowadzane są w ciekłym ośrodku dyspersyjnym.

2.1. Klasyfikacja płynnych postaci dawkowania

Płynne postacie dawkowania można podzielić na kilka grup:

W drodze wniosku	Kompozycja	W zależności od rodzaju układów dyspersyjnych	W zależności od środowiska
a) do użytku wewnętrznego (krople, roztwory, mieszaniny) b) do użytku zewnętrznego (balsamy, płukanki, irygacje, lewatywy, krople do nosa, uszu, dentystyczne, dopochwowe, cewkowe) c) do wstrzykiwań	a) Proste (roztwory jednoskładnikowe - z jednej substancji leczniczej i rozpuszczalnika) b) Złożony (wieloskładnikowy - z kilku substancji leczniczych i rozpuszczalnika)	a) Prawdziwe rozwiązania (układy molekularne i jonowe mniejsze niż 1 mmc) b) roztwory wewnątrzmaciczne c) Koloidalne wkładki domaciczne d) Zawieszenia e) Emulsje f) Połączone systemy rozproszone g) Ekstrakty wodne (napary, wywary, śluzy)	a) Roztwory wodne b) Roztwory niewodne

Płynne postacie dawkowania mają zarówno zalety, jak i wady.

W każdym razie do skutecznego stosowania leków konieczne jest ścisłe przestrzeganie normy dotyczącej przygotowania produktów aptecznych.

2.2 Ogólny schemat technologiczny przygotowania roztworów o stężeniu masowo-objętościowym lub objętościowym

Schemat technologiczny przygotowania rozwiązań obejmuje kilka etapów:

Etap 1 - obliczenie, weryfikacja dawek substancji wraz z dawkami; obliczanie substancji i rozpuszczalników;

Etap 2 - przygotowanie do pracy;

etap 3 - rozwiązanie;

Etap 4 - oczyszczanie (filtracja roztworu);

Etap 5 - pakowanie i zakręcanie;

etap 6 - rejestracja;

Etap 7 - kontrola jakości.

Na każdym etapie przygotowania płynnych postaci dawkowania obowiązkowa jest zgodność z wymogami kontroli wewnątrz apteki.

2.3. Kontrola apteki

Wewnątrzapteczna kontrola jakości leków jest regulowana rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 751n z 2015 r. Niniejsze rozporządzenie dotyczy wszystkich aptek na terytorium Federacji Rosyjskiej, niezależnie od własności i przynależności departamentalnej.

Praca nad kontrolą jakości leków jest powierzona farmaceucie i farmaceucie-technologowi, którzy są zobowiązani do posiadania wszystkich rodzajów kontroli wewnątrzaptecznej.

Kontrola wewnątrzapteczna obejmuje wszystkie etapy procesu przygotowania leku.

Kierunki realizacji kontroli wewnątrzaptecznej

1. Kontrola jakości substancji leczniczych (PM) i innych przedmiotów wykorzystywanych do sporządzania leków: A) Przestrzeganie zasad przyjmowania i przechowywania substancji leczniczych w aptece; B) Właściwe przetwarzanie przyborów aptecznych i materiałów pomocniczych; C) Przestrzeganie reżimów sanitarnych i farmaceutycznych, właściwy odbiór i przechowywanie wody oczyszczonej, koncentratów i półproduktów.

2. Kontrola jakości wytwarzanych leków: A) Przestrzegania zasad przyjmowania recept i technologii wytwarzania leków; B) Przeprowadzanie wszelkiego rodzaju kontroli wewnątrzaptecznych

Obowiązkowe rodzaje kontroli wewnątrz apteki: pisemne, organoleptyczne i kontrolne na wakacjach.

Kontrola pisemna przewiduje wypełnienie pisemnego paszportu kontrolnego przy wytwarzaniu postaci dawkowania. Paszport zawiera datę, numer recepty, nazwę produktu leczniczego w języku łacińskim, jego ilość, masę poszczególnych dawek i ich liczbę, wzory obliczeniowe, niezbędne współczynniki do obliczenia, podpis osoby, która wytworzyła produkt leczniczy , zapakowane, sprawdzone. Wszystkie obliczenia są przeprowadzane przed produkcją i są zapisywane na odwrocie pisemnego paszportu kontrolnego. Nazwy leków i ich ilości podawane są w pisemnym paszporcie kontrolnym zgodnie z technologią wytwarzania bezpośrednio po wytworzeniu z pamięci. Pisemny paszport kontrolny jest przechowywany w aptece przez 2 miesiące. Przy wytwarzaniu koncentratów, półproduktów, preparatów wewnątrzfarmaceutycznych i opakowań leków wpisów dokonuje się nie w paszporcie, ale w ewidencji prac laboratoryjnych i pakujących.

Kontrola organoleptyczna polega na sprawdzeniu wyglądu form użytkowych, barwy, zapachu, jednorodności wymieszania, braku zanieczyszczeń mechanicznych. Wyniki kontroli odnotowuje się w odpowiednim dzienniku.

Kontrola urlopowa obejmuje weryfikację zgodności: opakowania produktów leczniczych z właściwościami wchodzących w ich skład substancji leczniczych; rejestracja produktów leczniczych - wymagania dokumentów regulacyjnych; dawki leków o znormalizowanych dawkach - wiek pacjenta; numery na recepcie na etykiecie; nazwiska na paragonie i etykiety-nazwiska na recepcie; kopie recept; poprawne oznakowanie. Osoba wydająca lek podpisuje się na odwrocie recepty.

Selektywne rodzaje kontroli wewnątrzaptecznej: śledczy, fizyczny i chemiczny.

Kontrola ankiety jest stosowany wybiórczo po przygotowaniu przez farmaceutę nie więcej niż 5 postaci dawkowania. Przeprowadzając tego typu kontrolę, farmaceuta-technolog wymienia nazwę pierwszego składnika zawartego na recepcie (w złożonych postaciach dawkowania) oraz jego ilość, po czym farmaceuta z pamięci wymienia wszystkie przyjęte leki i ich ilość (w przypadku stosowania półproduktów, podaje ich skład i stężenie).

Kontrola fizyczna przeprowadza się w celu sprawdzenia całkowitej masy lub objętości produktu leczniczego, liczby i masy pojedynczych dawek (co najmniej 3 dawek) oraz jakości zamknięcia wszystkich form dawkowania.

Obowiązkowej kontroli fizycznej podlega:

Każde opakowanie i przygotowanie wewnątrzapteczne (co najmniej 3 opakowania) roztworów do wstrzykiwań, kropli do oczu, leków dla noworodków i dzieci do pierwszego roku życia, sterylnych postaci dawkowania do użytku zewnętrznego;

Każda seria sterylnych postaci dawkowania (co najmniej 5 butelek, po zapakowaniu przed ich sterylizacją): roztwory do wstrzykiwań, krople do oczu, postacie dawkowania dla noworodków i dzieci do pierwszego roku życia, sterylne postacie dawkowania do użytku zewnętrznego;

Formy dawkowania z substancjami narkotycznymi, psychotropowymi i silnie działającymi;

Czopki (stałe w temperaturze pokojowej i topiące się (rozpuszczające się lub rozpadające się) w postaci dawkowania w temperaturze ciała).

Leki podlegają kontroli chemicznej w zależności od składu, przeznaczenia i rodzaju postaci dawkowania.

Kontrola chemiczna polega na ocenie jakości wytwarzanego produktu leczniczego według następujących wskaźników: „autentyczność”, „badanie czystości i dopuszczalnych limitów zanieczyszczeń” (analiza jakościowa) oraz „oznaczenie ilościowe” (analiza ilościowa) substancji leczniczych wchodzących w skład jego skład.

Analiza jakościowa podlega obowiązkowo:

Woda oczyszczona, woda do iniekcji (codziennie) na brak chlorków, siarczanów, soli wapnia i magnezu. Woda do iniekcji dodatkowo na brak substancji redukujących, dwutlenku węgla oraz na zawartość soli amonowych. Kwartalnie oczyszczona woda jest wysyłana do laboratorium kontrolno-testowego w celu pełnej analizy chemicznej;

Wszystkie leki przychodzące z magazynów do asystenta, aw razie wątpliwości: do apteki, z magazynu;

Koncentraty i półprodukty;

Produkty lecznicze produkcji przemysłowej, pakowane w aptece (każda seria);

Produkty lecznicze otrzymane przez aptekę – w przypadku wątpliwości co do ich jakości;

Leki homeopatyczne w postaci blankietu wewnątrzaptecznego

oraz wybiórczo: postaci farmaceutyczne wytwarzane według indywidualnych zaleceń i wymagań instytucji medycznych (co najmniej 10% ogólnej liczby produkowanych leków). Szczególną uwagę zwraca się na postacie dawkowania dla dzieci, oczu, a także leki zawierające substancje trujące i narkotyczne.

Analiza jakościowa i ilościowa (pełna analiza chemiczna) jest koniecznie stosowana do kontroli jakości:

Wszystkie roztwory do iniekcji przed ich sterylizacją, w tym oznaczanie pH, izotonizowanie (tj. substancji, których ciśnienie osmotyczne roztworów jest równe ciśnieniu osmotycznemu osocza krwi) i substancje stabilizujące. Roztwory do iniekcji po sterylizacji są sprawdzane pod kątem wartości pH, autentyczności i ilościowej zawartości substancji czynnych;

Sterylne roztwory do użytku zewnętrznego (na przykład roztwory do leczenia otwartych ran);

Krople do oczu i maści z substancjami trującymi i narkotycznymi;

Formy dawkowania dla noworodków;

Roztwory kwasu solnego (do użytku wewnętrznego); roztwory siarczanu atropiny i azotanu srebra;

Koncentraty, półprodukty, rozcierania (suche mieszaniny substancji toksycznych i silnie działających z substancjami obojętnymi w określonym stosunku (1/10, 1/100), preparaty wewnątrzfarmaceutyczne (każda seria);

Stabilizatory stosowane w produkcji roztworów do wstrzykiwań i roztworów buforowych niezbędnych do produkcji kropli do oczu;

Stężenie alkoholu etylowego po rozcieńczeniu w aptece;

Alkohol etylowy, w przypadku wątpliwości co do stężenia przy przyjęciu do apteki;

Granulki homeopatyczne do rozpadu;

Roztwory homeopatyczne do wstrzykiwań.

Leki sporządzone według indywidualnych recept podlegają kontroli chemicznej wybiórczo, ale co najmniej 3 razy na zmianę. Szczególną uwagę zwraca się na postacie dawkowania dla dzieci, okulistyczne postacie dawkowania, narkotyczne i trujące, roztwory do terapeutycznych lewatyw. Wyniki pełnej kontroli chemicznej są rejestrowane w odpowiednim dzienniku.

W procesie sporządzania roztworów do iniekcji poddawane są kontroli pierwotnej i wtórnej. Kontrola podstawowa polega na przeprowadzeniu pełnej kontroli chemicznej (wraz z oznaczeniem pH i ) po przefiltrowaniu i zapakowaniu roztworu. Kontrola wtórna przeprowadzana jest przed pakowaniem po sterylizacji. Polega na pełnej kontroli chemicznej, kontroli pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych, sterylności i substancji pirogennych (produkty żywotnej aktywności i rozkładu mikroorganizmów), kontroli jakości zakrętek fiolek i objętości ich napełnienia.

Ocena jakości wytwarzanych leków odbywa się według dwóch wskaźników: „spełnia” (odpowiednie produkty) oraz „nie spełnia” (małżeństwo).

Po przeprowadzeniu pełnej chemicznej kontroli jakości leków farmaceuta-analityk (specjalista z wyższym wykształceniem farmaceutycznym zajmujący się produkcją leków) umieszcza numer analizy i swój podpis na pisemnym paszporcie kontrolnym oraz na odwrocie recepty .

Z powyższego można wywnioskować, że dostępnymi mi metodami kontroli wewnątrzaptecznej są: analiza fizyczna, organoleptyczna oraz pełna analiza chemiczna.

3. Część badawcza

Do praktycznej części badań wybrano aptekę znajdującą się w bliskiej odległości od miejsca zamieszkania i nauki w osiedlu Kompressorny.

1. Analiza produkowanego asortymentu

Dokonałem analizy wytworzonego asortymentu działu produkcji apteki nr 418 za miesiąc (od 20 sierpnia 2017 r. do 20 września 2017 r.), na podstawie informacji przekazanych przez osobę pełniącą funkcję kierownika apteki.

Analiza produkowanego asortymentu działu produkcji apteki nr 418 za okres od 20 sierpnia 2017 r. do 20 września 2017 r.:

Płynne postacie dawkowania 6571(90,4%)

Sterylne 4934 (67,9%) Niesterylne 1637 (22,5%)

1. Iniekcyjne 1903 (26,2%) 1. Zewnętrzne 1568 (21,6%)

(w tym woda do iniekcji 720(9,9%))

2. Zewnętrznie sterylne 1784 (24,6%) 2. Wewnętrzne 69 (0,9%)

3. Opakowanie sterylne 852 (11,7%)

4. Krople do oczu 395(5,4%)

Maści 501(6,9%) (w tym opakowanie 173(2,4%))

Proszki 194(2,7%) (w tym opakowania152(2,0%))

Z powyższych statystyk można wywnioskować, że w asortymencie produkowanych wyrobów dominują płynne postacie dawkowania.

1. Wybór płynnych postaci dawkowania do analizy

Zdecydowałam się na następujące płynne formy dawkowania, które były dostępne bez recepty:

Roztwór furacyliny 1/5000(jałowy; do opatrywania ran)

Funkcja produkcyjna: Roztwór furacyliny sporządza się we wrzącym 0,9% (izotonicznym) roztworze chlorku sodu, ponieważ furacylina jest substancją słabo rozpuszczalną w wodzie.

Również to rozwiązanie jest produkowane w dużych ilościach dla placówek medycznych do leczenia ran.

Roztwór chlorku wapnia 5%(do podawania doustnego)

Funkcja produkcyjna: Substancja chlorek wapnia jest bardzo higroskopijna, to znaczy łatwo wchłania wilgoć z powietrza i bardzo szybko się topi. Dlatego w aptekach przygotowywane są stężone roztwory z tej substancji, częściej 1/50. A formy dawkowania są już wykonane z tego stężonego roztworu.

To rozwiązanie jest szeroko stosowane w placówkach medycznych i ludności.

Roztwór Protargolu 2%(krople do nosa)

Funkcja produkcyjna: Protargol wylewa się na powierzchnię wody i pozostawia do całkowitego rozpuszczenia (około 30-45 minut). Nie można wstrząsnąć roztworem, ponieważ podczas wstrząsania tworzy się piana, która otacza cząstki protargolu i znacznie spowalnia proces rozpuszczania.

Jest szeroko stosowany w pediatrii do leczenia stanów zapalnych błony śluzowej nosa.

Każdy z tych leków ma swoją specyfikę w produkcji i szerokim zastosowaniu w medycynie. Na podstawie tych czynników wybrałem powyższe leki do analizy.

1. Analiza płynnej postaci dawkowania nr 1

Roztwór furatsiliny 0,02% (1/5000) - 400 ml

Kontrola organoleptyczna

Indeks	Wymóg	Wskaźniki wyprodukowanego LF
Wygląd LF	Przezroczysty roztwór o żółtawym zabarwieniu	odpowiada
	Bez zapachu	odpowiada
Brak wtrąceń mechanicznych		odpowiada

• Kontrola fizyczna

I O. (przedział odchylenia) = ±1% (patrz załącznik 1)

AI = 400 ml. (±1%) / 100% = ±4 ml

D.I.O. (dopuszczalny przedział odchylenia) =396 ÷ 404 ml

Zmierzone V = 401 ml (w zakresie tolerancji)

Pełna analiza chemiczna

Ponieważ analizowany roztwór furacyliny przygotowywany jest w izotonicznym roztworze chlorku sodu, pełna analiza chemiczna sprawdza nie tylko obecność i zawartość furacyliny, ale również obecność i zawartość chlorku sodu.

Analiza jakościowa

Furacylina: metoda obserwacji.

Metoda opiera się na właściwości furacyliny do fluorescencji na zielono w promieniowaniu ultrafioletowym.

Chlorek sodu:

Dla jonu chlorkowego:

1 ml dodaje się do 3 kropli roztworu. oczyszczona woda, 5-6 kropli HNO 3 (razb.) i 2-3 krople AgNO 3 tworzą biały serowy osad.

NaCl + AgNO 3 → AgCl ↓ (biały osad twarogu) + NaNO 3

Do kationu sodu: za pomocą reakcji mikrokrystalicznej.

Kation sodu, reagując z 2,4,6-tinitrofenolem (kwasem pikrynowym), tworzy żółte igiełkowate kryształy pikrynianu sodu, wyłaniające się z jednego punktu.

O 2 N NIE 2 O 2 N NIE 2

NaCl + → HCl +

Analiza ilościowa.

furacylina:

Formuła furacyliny:

O 2 N O CH \u003d N - NH - C - NH 2

Semikarbazon 5-nitrofurfuralu

metoda jodometryczna

Metoda opiera się na właściwościach redukujących leku ze względu na grupę hydrazydową.

Metodologia: Do 2 ml. roztwór furatsiliny dodać nadmiar 0,01 m roztworu jodu (2 ml.) i kroplami 10% roztwór wodorotlenku sodu do odbarwienia. Następnie dodaje się rozcieńczony kwas siarkowy (2 ml; dla środowiska kwaśnego) i pozostawia na pewien czas w ciemnym miejscu (około 2-5 minut). Uwolniony jod miareczkuje się 0,01 m roztworem tiosiarczanu sodu, aż stanie się bezbarwny. Wskaźnik - skrobia (dodaj 3 krople pod koniec miareczkowania).

Równolegle zachodzi kilka reakcji:

1. I 2 + 2NaOH → NaI + NaIO + H 2 O (roztwór jodu w środowisku zasadowym tworzy podjod (NaIO)).

O + 2I 2 + 6NaOH → O +

O 2 N O CH \u003d N - NH - C - NH 2 O 2 N O C - H

n (C 6 H 6N4 O 4) \u003d 1 mol z (I 2) \u003d 2 * 2 \u003d 4 (z (I 2) \u003d n (I 2) * N atomów. (I))

N 2 + NH 3 + 4NaI + Na 2 CO 3 + 3H 2 O (utlenianie nitrofuralu do 5-nitrofurfuralu)

3. NaI + NaIO + H 2 SO 4 → I 2 + Na 2 SO 4 + H 2 O (zakwaszenie roztworu)

4. I 2 + 2Na 2S2 O 3 → 2NaI + Na 2S4 O 6 (miareczkowanie uwolnionego nadmiaru jodu tiosiarczanem sodu za pomocą wskaźnika - skrobi, którą dodaje się pod koniec miareczkowania)

Miano tiosiarczanu sodu według furacyliny wynosi:

M 1/z (masa molowa równoważnika titranta)

M (C 6 H 6N4 O 4) \u003d 198,14 g / mol (wartość w tabeli; patrz dodatek 2)

M 1 / z \u003d \u003d 49,54 g / mol

C 1 / z = 0,01 mol / l (stężenie molowe równoważnika titranta)

T (C6H6N4O4) \u003d 0,0004954 g / ml

ω(C6H6N4O4) =

V 0,01 (I 2) \u003d 2 ml (całkowity nadmiar jodu)

V 0,01 (Na 2S2 O 3) \u003d 1,2 ml (objętość titranta wydana na miareczkowanie)

ω (C6H6N4O4) = = 0,079264 g

I O. (przedział odchylenia) = ±15% (patrz załącznik 1)

MA = 0,08 g (±15%) / 100% = ±0,012 g

D.I.O. (dopuszczalny przedział odchylenia) = 0,068 ÷ 0,092 g

ω (C 6 H 6N4 O 4) \u003d 0,079264 g (zawarte w dopuszczalnym przedziale odchyleń)

Chlorek sodu: metoda argentometrii Mohra

Metoda opiera się na strącaniu jonów chlorkowych kationami srebra.

Metodologia: Do 0,5 ml roztworu dodać 2 ml wody, 2 krople chromianu potasu i miareczkować 0,1 mol/l roztworem azotanu srebra do uzyskania pomarańczowo-żółtego osadu.

NaCl + AgNO3 → AgCl↓+ NaNO3

n(C6H6N4O4) = 1 mol z (I2) = 1 * 1 = 1 (z (AgCl) = wartościowość (Ag) * N atomów (Ag))

2AgNO 3 + K 2 CrO4 → Ag 2 CrO 4 ↓ + 2KNO 3

Miano chlorku sodu na azotanie srebra wynosi:

M(NaCl) = 58,44 g/mol (wartość z tabeli; patrz dodatek 2)

M 1 / z \u003d \u003d 58,44 g / mol

T(NaCl) = = 0,005844 g/ml

V 0,1 (AgNO 3) \u003d 0,8 ml (objętość titranta wydana na miareczkowanie)

V lf. = 400 ml (całkowita objętość postaci dawkowania)

K p. \u003d 1 (wskazane na opakowaniu titranta)

a = 0,5 ml (objętość roztworu roboczego pobrana do miareczkowania)

ω(NaCl) = = 3,74016 g

MA = 3,6 g (±4%) / 100% = ±0,144 g

D.I.O. (dopuszczalny przedział odchylenia) = 3,456 ÷ 3,744 g

ω(NaCl) = 3,74016 g (zawarte w dopuszczalnym przedziale odchyleń)

1. Analiza płynnej postaci dawkowania nr 2

Roztwór chlorku wapnia 5% - 100 ml

Kontrola organoleptyczna

Indeks	Wymóg	Wskaźniki wyprodukowanego LF
Wygląd LF	Klarowny, bezbarwny roztwór	odpowiada
	Bez zapachu	odpowiada
Brak wtrąceń mechanicznych	Nie ma inkluzji mechanicznych	odpowiada

Kontrola fizyczna

I O. (przedział odchylenia) = ±3% (patrz załącznik 1)

AI = 100 ml. (±3%) / 100% = ±3 ml

D.I.O. (dopuszczalny przedział odchylenia) =97 ÷ 103 ml

Zmierzone V = 102 ml (w zakresie tolerancji)

Również w ramach kontroli fizycznej jest to sprawdzane

jakość zamknięcia produktu leczniczego.

Pełna analiza chemiczna

Analiza jakościowa

Dla jonu chlorkowego:

Wytrącanie jonów chlorkowych przez kationy srebra.

Do 0,5 ml analizowanego roztworu dodać 5-6 kropli HCl (razb.) (w celu zakwaszenia podłoża) i po 2-3 kroplach AgNO 3 wytrącić się biały serowaty osad.

CaCl 2 + 2AgNO 3 → 2AgCl ↓ (biały osad twarogu) + Ca(NO 3) 2

Dla kationu wapnia:

Do 0,5 ml badanego roztworu dodać 3 krople szczawianu amonu. Tworzy się biały osad.

CaCl 2 + (NH 4) 2 C 2 O 4 → CaC 2 O 4 ↓ (biały osad) + 2NH 4 Cl

Analiza ilościowa.

Chlorek wapnia: metoda refraktometryczna(ponieważ stężenie chlorku wapnia ≥5%)

Współczynnik załamania analizowanego roztworu (n) określa się w temperaturze 20˚С. Stężenie CaCl 2 (X, w gramach) oblicza się według wzoru:

X= (przy 20˚C)

n 0 \u003d 1,333 (współczynnik załamania światła w wodzie; pobrany z refraktometru)

n \u003d 1,339 (Współczynnik załamania światła w ośrodku CaCl2; pobrany z refraktometru)

V lf. = 100 ml (całkowita objętość postaci dawkowania)

F = 0,0012 (współczynnik załamania światła CaCl 2 5%; wartość tabelaryczna, patrz załącznik 3)

I O. (przedział odchylenia) = ±4% (patrz załącznik 1)

MA = 5 g (±4%) / 100% = ±0,2 g

D.I.O. (dopuszczalny przedział odchylenia) = 4,8 ÷ 5,2 g

X = 5,0 g (w zakresie tolerancji)

Wniosek - ta płynna postać dawkowania spełnia wymagania zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 26.10.15. nr 751n.

1. Analiza płynnej postaci dawkowania nr 3

Roztwór Protargolu 2% - 10 ml

Kontrola organoleptyczna

Indeks	Wymóg	Wskaźniki wyprodukowanego LF
Wygląd LF	Klarowny ciemnobrązowy roztwór	odpowiada
	Bez zapachu	odpowiada
Brak wtrąceń mechanicznych	Nie ma inkluzji mechanicznych	odpowiada

• Kontrola fizyczna

AI = 10 ml. (±10%) / 100% = ±1 ml

D.I.O. (dopuszczalny przedział odchylenia) = 9 ÷ 11 ml

Zmierzone V = 10 ml (w zakresie tolerancji)

Również w ramach kontroli fizycznej jest to sprawdzane

jakość zamknięcia produktu leczniczego.

Pełna analiza chemiczna

Analiza jakościowa

na kation srebra

Wytrącanie kationów srebra przez jony chlorkowe.

Do 0,5 ml badanego roztworu dodać 3 krople kwasu azotowego i podgrzać. Ciecz żółknie, pojawia się zmętnienie. Następnie dodaje się 2 krople kwasu chlorowodorowego, powstaje żółtawo-biały serowy osad.

LS HNO3, t0 Ag +

HCl + Ag + → AgCl↓ + H +

Dla białka:

Po podgrzaniu białko w analizowanym roztworze ulega karbonizacji. Wyczuwalny jest zapach spalonego rogu.

Analizowany roztwór ogrzewa się do zwęglenia białka, wyczuwalny jest zapach spalonego rogu.

Analiza ilościowa

Dla srebra: metoda rodanometryczna (argentometria Folharda), metoda miareczkowania bezpośredniego.

W czystym protargolu srebro stanowi tylko 8%, reszta to białko. Dlatego miano protargolu jest rozpatrywane przez warunkowe miano srebra. Białko nie jest określane ilościowo.

Metoda opiera się na wytrącaniu kationów srebra przez jony rodankowe.

Do 2 ml preparatu dodać 3 krople kwasu azotowego (w celu zakwaszenia podłoża) i 3 krople ałunu żelazowo-amonowego, podgrzać do odbarwienia i miareczkować przebarwiony roztwór 0,1 m roztworem tiocyjanianu amonu do różowo-czerwonego zabarwienia.

Ag + + NH4SCN → AgSCN↓ + NH4+

n(Ag) \u003d 1 mol z (NH 4 SCN) \u003d 1 * 1 \u003d 1 (z (NH 4 SCN) \u003d Wartościowość (NH 4) * N grup (NH 4))

3 NH 4 SCN + Fe 3+ → Fe(SCN) 3 + 3 NH 4 +

Miano srebra dla tiocyjanianu amonu wynosi:

M 1/z (równoważnik masy molowej)

M(Ag) = 107,9 g/mol (wartość z tabeli; patrz Załącznik 2)

M 1 / z \u003d \u003d 107,9 g / mol

C 1 / z \u003d 0,1 mol / l (stężenie równoważne molowo)

T(Ag) = 0,01079 g/ml

T protargol warunkowy = = = 0,134875 g / ml

Udział masowy srebra w analizowanym roztworze w gramach wynosi:

V 0,1 (NH 4 SCN) \u003d 0,3 ml (objętość titranta wydana na miareczkowanie)

V lf. = 10 ml (całkowita objętość postaci dawkowania)

K p. \u003d 1 (wskazane na opakowaniu titranta)

a = 2 ml (objętość roztworu roboczego pobrana do miareczkowania)

ω(Ag) = = 0,2023125 g

I O. (przedział odchylenia) = ±10% (patrz załącznik 1)

AI \u003d 0,2g. (±10%) / 100% = ±0,02g

D.I.O. (dopuszczalny przedział odchylenia) = 0,18 ÷ 0,22 g

ω(Ag) = 0,2023125 g (zawarte w dopuszczalnym przedziale odchyleń)

Wniosek - ta płynna postać dawkowania spełnia wymagania zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 26.10.15. nr 751n.

4. Wniosek

1. Przestudiowałem klasyfikację płynnych postaci dawkowania i ogólną technologię ich wytwarzania, metody kontroli wewnątrzaptecznej i dowiedziałem się, które z nich mogę przeprowadzić.

2. W części doświadczalnej przeanalizowałem asortyment wyrobów wytwarzanych przez dział produkcyjny apteki nr 418. Z analizy można wywnioskować, że produkowana jest zdecydowana większość płynnych postaci dawkowania - ponad 90%, więc temat mojej pracy badawczej, w której rozważam tylko płynne postacie dawkowania, jest bardzo aktualny.

Dokonywała również selekcji i analizy płynnych postaci dawkowania oraz wyciągała wnioski co do ich zgodności jakościowej z obowiązującymi przepisami. Uważam, że postawione przeze mnie zadania zostały wykonane.

3. W Aptece nr 418 system kontroli jakości leków płynnych zorganizowany jest zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

5. Lista referencji

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 26 października 2015 r. N 751n „W sprawie zatwierdzenia zasad

produkcja i wydawanie produktów leczniczych dla celów medycznych

wniosek organizacji aptecznych, indywidualnych przedsiębiorców posiadających koncesję na działalność farmaceutyczną"

EV Ermilova, V.V. Dudko, TV Kadyrova Samouczek „Analiza złożonych postaci dawkowania”. Ministerstwo Edukacji. Syberyjski Państwowy Uniwersytet Medyczny. Tomsk, 2012

Pletneva T.V., Uspenskaya E.V., Muradova L.I. Kontrola jakości leków. - M.: GEOTAR-Media, 2014. - 555 s.

Krasnyuk II, Mikhailova G.V., Muradova L.I. Technologia farmaceutyczna. Technologia postaci dawkowania. - M.: GEOTAR-Media, 2013. - 560 s.

Internet - zasoby, samouczki elektroniczne i podręczniki:

URL GWARANCJI: http://www.garant.ru

Adres URL Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej : http://www.rosminzdrav.ru/

http://xumuk.ru/

6. Aplikacje

Aneks 1

Dopuszczalne odchylenia w całkowitej objętości LLF przy wytwarzaniu metodą masa-objętość.
Zalecana objętość, ml	Odchylenia, %
Od 10 do 20 Od 20 do 50 Od 50 do 150 Ponad 150 do 200
Dopuszczalne odchylenia masy próbki poszczególnych substancji leczniczych w LDF przy wytwarzaniu metodą masa-objętość.
Zarejestrowana waga, g	Odchylenia, %
Ponad 0,02 do 0,1 Ponad 0,1 do 0,2 Ponad 0,2 do 0,5 Ponad 0,5 do 0,8 Ponad 0,8 do 1,0 Ponad 1,0 do 2,0 Ponad 2,0 do 5,0

DOPUSZCZALNE ODCHYLENIA W PRODUKCJI CIECZY

FORMY DAWKOWANIA W APTECE.

Załącznik 2

Tabela „MASY MOLARNE SUBSTANCJI LECZNICZYCH”

	substancja lecznicza	Masa cząsteczkowa
	Kwas acetylosalicylowy
	Kwas askorbinowy
	Hydrowinian adrenaliny
	Anestezin
	analgin
	Antypiryna
	Chlorowodorek apomorfiny
	Siarczan atropiny
	Kwas benzoesowy
	Kwas borowy
	Barbital
	sól sodowa barbitalu
	Butadion
	Kwas glutaminowy
	Heksametylenotetramina
	Difenhydramina
	chlorek wapnia
	glukonian wapnia
	mleczan wapnia
	Fosforan kodeiny
	kofeina bezwodna
	Chlorek potasu
	Bromek potasu
	Jodek potasu
	Nadmanganian potasu
	lewomecytyna
	Siarczan magnezu
	Chlorowodorek morfiny
	benzoesan sodu
	Bromek sodu
	Chlorek sodu
	jodek sodu
	wodorowęglan sodu
	azotan sodu
	Salicylan sodu
	Czteroboran sodu
	Tiosiarczan sodu
	Kwas nikotynowy
	norsulfazol
	Norsulfazol sodowy
	Nowokaina
	Chlorowodorek papawiryny
	Chlorowodorek pilokarpiny
	Promedol
	Chlorowodorek pirydoksyny
	Nadtlenek wodoru
	rezorcyna
	Ryboflawina
	Azotan srebra
	Rozpuszczalny streptocyd
	sulfacylo sodu
	Sulfadimezin
	Kwas salicylowy
	Teobromina
	Teofilina
	Bromek tiaminy
	Chlorek tiaminy
	Żółty tlenek rtęci
	Fenobarbital
	Salicylan fenylu
	Ftalazol
	Furacylina
	Kwas chlorowodorowy
	dichlorowodorek chininy
	chlorowodorek chininy
	Siarczan chininy
	Wodzian chloralu
	siarczan cynku
	sól sodowa etaminalu
	Chlorowodorek etylomorfiny
	chlorowodorek efedryny
	Eufillina: teofilina
	etylenodiamina

Załącznik 3

TABELA WSPÓŁCZYNNIKA REFRAKCJI DLA SUBSTANCJI LECZNICZYCH

Amidopiryna 4%		analgin
bromek amonu 5%		Analgin 20%
bromek amonu 20%		Antypiryna 1%
Chlorek amonu 10%		Antypiryna 5%
Chlorek amonu 20%		Siarczan atropiny
Barbamil 3%		Barbital
Barbamil 5%		barbital sodu
Urotropina 10%		Glukoza (zawartość wilgoci 10%)
Urotropina 20%		Glukoza b/w
Urotropina 40%
bromek potasu 5%		Difenhydramina
bromek potasu 10%		K-ta aminokapronowy 5%
bromek potasu 20%		K-ta askorbinowy
Jodek potasu		Kwas borowy 3%
Chlorek potasu 10%		K-ta glutamina
Chlorek potasu 5%		nikotyna K-ta
glukonian wapnia		Kwas octowy
mleczan wapnia		Fosforan kodeiny
Chlorek wapnia 5%		kardiamina
Chlorek wapnia 20%
Chlorek wapnia 50%		Benzoesan kofeiny-sodu
Siarczan magnezu do 50%		Chlorek magnezu
Siarczan magnezu do 30%		siarczan miedzi
Nalewka z waleriany		Salicylan sodu 20%
bromek sodu 5%		Chlorek sodu 5%
bromek sodu 10%		Chlorek sodu 10%
bromek sodu 20%		Czteroboran sodu
benzoesan sodu		Tiosiarczan sodu 10%
wodorowęglan sodu		Tiosiarczan sodu 20%
wodorocytrynian sodu		Tiosiarczan sodu 40%
jodek sodu 5%		Tiosiarczan sodu 50%
jodek sodu 10%		Tiosiarczan sodu 60%
jodek sodu 30%		cytrynianu sodowego
Siarczan sodu		Etaminal sodu
Siarczan sodu b/w		Nowakainamid 10%
Salicylan sodu 10%		Nowokaina
Chlorowodorek pilokarpiny
jodowodorek pachykarpiny		Pirydoksyna g/godz
chlorowodorek papaweryny		Promedol
		Alkohol amoniakalny
Siarczan sodu		Roztwór streptocydu
rezorcyna		Chinina g / x
siarczan cynku		Wodzian chloralu
Euffilina 10%		Efedryna g/godz

Wstęp

Rozdział 1. Marketingowe podejścia do badania farmaceutycznego rynku leków

1 Wartość badań marketingowych w badaniu rynku leków

2 Metody analizy asortymentu leków

Rozdział 2. Analiza marketingowa asortymentu leków na bazie oksacyliny

1 Charakterystyka towarowa oksacyliny (grupa klasyfikacyjna uwzględniająca różne klasyfikacje, działanie farmakologiczne, zastosowanie, cechy przechowywania i wydawania z apteki)

1.2 Grupy klasyfikacyjne

1.3 Formularze zgody

2 Analiza asortymentu leków wyprodukowanych na bazie oksacyliny, dopuszczonych do stosowania w kraju według liczby nazw handlowych, według form wydania, według krajów, firm produkujących, według dat rejestracji)

Wniosek

Bibliografia

Aneks 1

marketing merchandisingu medycznego oksacyliny

WSTĘP

Choroby zakaźne znane są ludzkości od czasów starożytnych, kiedy to epidemie obejmowały rozległe terytoria, obejmujące całe państwa i ludy. Nie bez powodu choroby zakaźne nazywane są „zarazami”.

Choroby zakaźne to choroby, które są spowodowane i utrzymywane przez obecność w organizmie żywego szkodliwego czynnika obcego - patogenu. Wchodzi w złożoną biologiczną interakcję z ludzkim ciałem, co prowadzi do procesu zakaźnego, a następnie choroby zakaźnej. Proces zakaźny to interakcja patogenu i organizmu ludzkiego w określonych warunkach środowiskowych, organizm reaguje na działanie patogenu reakcjami ochronnymi. pojęcie infekcja oznacza stan zakażenia organizmu i objawia się w postaci choroby lub nosicielstwa.

Choroby zakaźne stanowią poważny problem globalny. Według Światowej Organizacji Zdrowia co roku na świecie umiera z ich powodu 16 milionów ludzi. Pomimo różnic w strukturze przyczyn zgonów problem ten jest dotkliwy nie tylko dla krajów rozwijających się, ale także dla krajów zamożnych. Zachodnia Europa I Ameryka północna, a także Rosji. Jak podkreślono na szczycie G8 w Sankt Petersburgu, dyktuje to konieczność ograniczenia negatywnego wpływu chorób zakaźnych na ludność, a także na system opieki zdrowotnej i gospodarkę różnych krajów.

Główną grupą leków stosowanych w leczeniu chorób zakaźnych są antybiotyki. Wynalezienie środków przeciwdrobnoustrojowych było jednym z najważniejszych wydarzeń w medycynie XX wieku i otworzyło erę antybiotykoterapii, która umożliwiła etiotropowe leczenie chorób zakaźnych. Obecnie znana jest ogromna liczba syntetycznych i biosyntetycznych antybiotyków, które są aktywne przeciwko różnym grupom mikroorganizmów, a co za tym idzie, różnym chorobom zakaźnym przez nie wywoływanym. Powołanie antybiotyków jest uzasadnione tylko wtedy, gdy testy laboratoryjne potwierdzą obecność określonego czynnika wywołującego mikroorganizmy. Na podstawie wyników uzyskanych danych lekarz dobiera antybiotyk na podstawie informacji o wrażliwości zidentyfikowanego mikroorganizmu. W przypadku nieodpowiedniego doboru leku nie tylko efekt terapeutyczny może nie wystąpić, ale również zdrowie pacjenta zostanie naruszone. Samoleczenie antybiotykami jest zabronione, ponieważ prowadzi do powstawania antybiotykooporności szczepów bakteryjnych, co z kolei zwiększa śmiertelność, a także zwiększa koszty leczenia.

Antybiotyki to jedna z najczęściej stosowanych grup leków stosowanych w różnych dziedzinach medycyny klinicznej. Środki do leczenia chorób zakaźnych są czwartym co do wielkości na świecie pod względem sprzedaży. Wśród nich znaczna część przypada na antybiotyki.

Światowy rynek antybiotyków szacowany jest na około 22,5 miliarda dolarów i stanowi 6-21% całego rynku farmaceutycznego w różnych krajach. Wiodące klasy farmakoterapeutyczne pod względem wielkości sprzedaży to cefalosporyny, penicyliny o szerokim spektrum działania i makrolidy.

Obecnie rynek farmaceutyczny Federacji Rosyjskiej jest przesycony antybiotykami, a ich asortyment stale się poszerza, ujawnia się potrzeba badań marketingowych w tym obszarze, który jest istotny i obiecujący.

Jednym ze współczesnych przedstawicieli klasy antybiotyków jest oksacylina - antybiotyk bakteriobójczy z grupy półsyntetycznych penicylin, odpornych na działanie penicylinazy. Lek blokuje syntezę ściany komórkowej bakterii zaburzając późniejsze etapy syntezy peptydoglikanu (zapobiega tworzeniu się wiązań peptydowych poprzez hamowanie transpeptydazy), powoduje lizę dzielących się komórek bakteryjnych. Aktywny wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich: Staphylococcus spp. (w tym produkujące penicylinazę), Streptococcus spp., w tym. Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, beztlenowe pałeczki przetrwalnikujące, ziarniaki Gram-ujemne (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), Actinomyces spp., Treponema spp. Nieaktywny wobec większości bakterii Gram-ujemnych, riketsj, wirusów, pierwotniaków, grzybów. Odporność rozwija się powoli.

Celem pracy jest przeprowadzenie analizy marketingowej asortymentu leków opartych na leku oksacylina.

Aby osiągnąć cel, musisz wykonać następujące zadania:

Zbadanie znaczenia badań marketingowych w badaniu rynku leków.

Rozważ główne metody analizy asortymentu leków.

Przeprowadzenie charakterystyki merchandisingowej leków opartych na leku INN oksacylina.

Zbadanie zakresu antybiotyków opartych na oksacylinie INN.

Przedmiot badań: sprawozdania statystyczne, księgowe aptek, publikacje czasopism naukowych, rejestr leków itp.

ROZDZIAŁ 1. MARKETING FARMACEUTYCZNY: PROBLEMY I TENDENCJE ROZWOJOWE

1.1 ogólna charakterystyka marketingu w aptece

Wydaje się, że handel lub wymiana istniała przez całą historię ludzkości, choć początkowo na ograniczoną skalę. Niemniej jednak marketing jako wiodąca siła w społeczeństwie jest stosunkowo nowym zjawiskiem. Nie mogło stać się czymś naprawdę ważnym, dopóki ludzkość nie zaczęła produkować więcej, niż jest to konieczne do zaspokojenia doraźnych potrzeb życiowych. Działo się to w różnym czasie w różnych częściach świata. Z tego powodu poziom zrozumienia praw marketingu nie jest jednakowy na całym świecie, chociaż szybki rozwój handlu międzynarodowego stopniowo zaciera różnice.

Marketing to proces planowania i realizacji działań związanych z tworzeniem produktu, ceną, promocją na rynku oraz dystrybucją towarów, usług i idei poprzez wymianę konsumentów i organizacji w celu zaspokojenia potrzeb. Koncepcja marketingu implikuje, że głównym celem organizacji powinno być zadowolenie klienta, a nie maksymalizacja zysku. Innymi słowy, organizacja musi być zorientowana na klienta, dążyć do zrozumienia jego potrzeb oraz zaspokajać je szybko i skutecznie w sposób przynoszący korzyści zarówno klientowi, jak i samej organizacji. Oznacza to, że każda organizacja powinna dążyć do uzyskania zarówno informacji o potrzebach klientów, jak i informacji, które pomogą określić, w jaki sposób te potrzeby mogą być zaspokojone najskuteczniej. Nie należy jednak zapominać o interesach finansowych samej organizacji, gdyż w gospodarce rynkowej wydaje się to niemożliwe.

Badania marketingowe to kluczowa część systemu dostarczającego takie dane. Istnieją dwie szkoły badań marketingowych: z jednej strony zwolennicy formalizacji badań i ich wyników, tj. stosowania szacunków ilościowych, stosowania modeli statystycznych, ekonometrycznych itp., a z drugiej strony zwolennicy analizy nieformalnej, oceny jakościowe, modele graficzne. W specyficznych badaniach marketingowych wysoki stopień sformalizowania procesu badawczego (wykorzystanie aparatu matematycznego, metod modelowania statystycznego itp.) często łączy się z niesformalizowaną, opisową charakterystyką badanych zjawisk i procesów oraz ocenami jakościowymi. Metodologia badań marketingowych pozwala z powodzeniem łączyć oba te obszary. Należy podkreślić, że w zestawieniu metod analizy marketingowej najczęściej stosowane są następujące metody statystyczne: wartości bezwzględne, średnie i względne; szeregi czasowe i szeregi dystrybucyjne; ugrupowania; analiza indeksu; metoda graficzna, modele trendów, metody ocen eksperckich. Wybór metod analizy podyktowany jest szeregiem czynników: charakterem badanych procesów i zjawisk, stopniem pilności uzyskania wniosków, strukturą informacji, dostępnością lub ograniczeniami informacji, możliwościami wykorzystania technologii komputerowej, itp.

Badania marketingowe mogą poprawić jakość decyzji zarządczych, dostarczając odpowiednich, dokładnych i aktualnych informacji. Każda konkretna decyzja wiąże się z przedstawieniem wyjątkowej potrzeby informacyjnej. Informacje, które można uzyskać w wyniku badań marketingowych, przyczyniają się do opracowania odpowiednich strategii. Badania marketingowe to proces, w ramach którego organizacja komunikuje się z konsumentami i opinią publiczną za pomocą informacji wykorzystywanych do identyfikowania możliwości i problemów marketingowych; generowania, dostosowywania i oceny działań marketingowych; monitorowanie działań marketingowych; lepsze zrozumienie marketingu jako procesu. W toku badań marketingowych pozyskują informacje niezbędne do rozwiązania zaistniałych problemów, opracowują metody zbierania informacji, analizują je i formułują rekomendacje, które są przekazywane zainteresowanym stronom. Informacje marketingowe to liczby, fakty, informacje, szacunki i inne dane niezbędne do analizy i prognozowania działań marketingowych. Powinien być aktualny, rzetelny, ukierunkowany, kompletny i odpowiedni.

Zbieranie informacji o rynku, towarach i usługach, potrzebach i popycie na nie, konkurentach i cenach odbywa się w procesie audytu – tak nazywają się badania marketingowe niezbędne do przeprowadzenia analizy sytuacyjnej otoczenia zewnętrznego i działań sama organizacja.

Obecnie na światowym rynku dominuje koncepcja marketingu społeczno – etycznego. Koncepcja ta jest dość zgodna z zadaniami marketingu farmaceutycznego. Najpełniejsza definicja tego typu marketingu należy do N.B. otoczenie konkurencyjne. Głównymi zadaniami marketingu farmaceutycznego są kształtowanie gamy produktów i stałych odbiorców konsumentów, organizacja sprzedaży i promocji towarów, zwiększanie zadowolenia konsumentów.

Jak wspomniano powyżej, działania każdej organizacji mają na celu zarówno zaspokojenie potrzeb konsumentów, jak i osiągnięcie zysku. W tym zakresie konieczne jest stymulowanie popytu, próba zainteresowania konsumenta i zachęcenie go do zakupu. Jednak popyt na leki (narkotyki) jest dość specyficzny, ma szereg różnic w porównaniu z popytem na inne dobra.

Stymulowanie popytu na leki poprzez marketing farmaceutyczny prowadzi do przejrzystości rynku, a próby zarządzania popytem poprzez kontrolowanie przepływu informacji i ograniczanie marketingu sprawiają, że mechanizmy rynkowe są nieskuteczne.

Swobodny przepływ informacji jest niezbędny w gospodarce rynkowej, której głównym celem jest zaspokojenie potrzeb konsumentów. W służbie zdrowia pacjenci, lekarze i firmy ubezpieczeniowe dokonują wyboru towarów i usług na podstawie własnych celów i ocen ekonomicznych. Aby dokonać świadomego wyboru, każdy z tych graczy potrzebuje pełnych informacji o dostępności, kosztach i jakości konkurencyjnych produktów i usług.

Na efektywnym rynku produktów zdrowotnych równowaga podaży i popytu stale się zmienia pod wpływem informacji rozprowadzanych za pośrednictwem marketingu mix. To jest klasyczna rola marketingu w systemie ekonomicznym. Istnieje jednak opinia, że ​​stymulując popyt na produkty i usługi, marketing przyczynia się do wzrostu kosztów ochrony zdrowia, zmuszając system do niepotrzebnego i nadmiernego używania leków. Jednak decyzje dotyczące wartości leku najlepiej podejmują konsumenci, którzy znają swoje osobiste potrzeby i mogą podejmować dobre decyzje dotyczące wartości w stosunku do ceny, mając dobre i prawdziwe informacje.

Oczywiście system nie jest doskonały i zdarza się, że leki są nadużywane, ale ich niewłaściwe stosowanie ze względu na niski poziom przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów lub nieprzepisanie ich przez lekarza jest znacznie częstsze i kosztuje społeczeństwo znacznie więcej. W porównaniu z innymi metodami leczenia leki są zwykle najtańszym sposobem uzyskania skutecznych wyników, a niedostateczne stosowanie leków prowadzi raczej do wyższych kosztów leczenia niż do oszczędności.

Informacje o lekach są potrzebne do zapewnienia przejrzystości rynku, dlatego ważne jest, aby praktyki marketingowe były odpowiednio zorganizowane i aby informacje były prawidłowe. Przykłady złych praktyk marketingowych stosowanych przez firmy farmaceutyczne obejmują dezinformację, bezpodstawne zarzuty lub łapówki (ukryte lub jawne). Dlatego należy kontrolować jakość informacji, a nie jej ilość.

Szczególnie ważne jest, aby wszelkie zmiany na rynku leków były dokładnie przemyślane i nie naruszały efektywności rynku, osiągniętej przez kilkadziesiąt lat rozwoju. Największe wady marketingu w systemie ochrony zdrowia dotyczą uczciwości dystrybucji towarów i usług, w tym leków. Dlatego zadaniem polityków jest zapewnienie powszechnej dostępności leków bez niszczenia efektywności, oszczędności i innowacyjności istniejącego systemu.

Oprócz głównej działalności związanej z definiowaniem i zaspokajaniem potrzeb konsumentów, marketing musi spełniać dodatkowe zadanie – udowadniać organizacjom, które płacą za leczenie, ekonomiczną wartość produktu. Rząd, organizacje opieki zdrowotnej, pracodawcy i inni nabywcy usług medycznych analizują ceny i wartość wszystkich elementów terapii, w tym leków.

W latach 80. firmy farmaceutyczne zaczęły pozytywnie reagować na te nowe potrzeby rynku. Zaczęli traktować oceny technologii i dowód wartości jako nowe reguły gry. Największe firmy zaczęły dostarczać dane z analizy opłacalności, przekonane (i nie bez powodu), że zapotrzebowanie rynku na tego rodzaju informacje będzie rosło.

Firmy farmaceutyczne odegrały kluczową rolę w kształtowaniu, finansowaniu i ulepszaniu nowej dziedziny wiedzy zwanej farmakoekonomiką. Pierwsze owocne wysiłki w tej dziedzinie podjęli nie później niż w 1977 roku Smith, Kline i French, którzy wykazali radykalne korzyści ekonomiczne wynikające ze stosowania cymetydyny jako alternatywy dla operacji wrzodów żołądka. W 1981 roku Duncan Neuhauser, profesor epidemiologii i zdrowia publicznego na Uniwersytecie Case Western Reserve, dokonał przeglądu studium ekonomicznego firmy, docenił jej duży wkład i wyraził poparcie dla takiej analizy „w szerokim zakresie interwencji medycznych”.

Farmakoekonomika nadal ewoluuje, a literatura naukowa jest obecnie pełna porównań alternatywnych terapii lekowych między sobą, z innymi metodami leczenia oraz szacunkami wartości leku w stosunku do jego ceny.

Prądy te stały się siłą napędową procesów rynkowych. Liczba publikowanych ocen różnych leków pod względem farmakoekonomicznym w ostatnim czasie gwałtownie wzrosła. Badania objęły takie obszary, jak ocena jakości życia, pomiar wyników leczenia i analiza decyzji. Firmy zwracają szczególną uwagę na to, aby badania farmakoekonomiczne były informacyjnym i opartym na dowodach elementem strategii marketingowej produktu. Wynalezione przez nich technologie są obecnie wykorzystywane jako poważne narzędzia decyzyjne przez różne organy i urzędników państwowych.

Tym samym należy zauważyć, że wraz z wejściem Rosji w cywilizowane stosunki rynkowe, uświadomieniem sobie roli marketingu jako narzędzia zwiększającego efektywność rozwiązywania różnych problemów społeczeństwa, rola marketingu będzie wzrastać, a jego narzędzia będą coraz bardziej dostosowywane do specyficznych warunków rynkowych i specyfikę działalności poszczególnych organizacji, w tym farmaceutycznych.

2 Metody badania asortymentu wyrobów medycznych i farmaceutycznych

Nowoczesny rynek farmaceutyczny w Rosji charakteryzuje się stałym wzrostem asortymentu. W ciągu ostatniej dekady nastąpiła znacząca rozbudowa, uzupełnienie i pogłębienie asortymentu wszystkich głównych grup wyrobów medycznych i farmaceutycznych. Trend ten jest szczególnie wyraźny w przypadku leków. Jeśli na początku lat 90. ubiegłego wieku w kraju dopuszczono do stosowania 1,5-2 tys. nazw leków, to w 2011 r. liczba ta wyniosła ponad 20 tys. sztuk, biorąc pod uwagę formy uwalniania.

Nastąpiły zmiany jakościowe w zakresie związane z wprowadzaniem nowych grup leków pod względem mechanizmu działania lub budowy chemicznej oraz poszczególnych leków oryginalnych. Jednak w większym stopniu wzrost asortymentu związany jest z rejestracją na rosyjskim rynku farmaceutycznym dużej liczby leków generycznych - generycznych producentów zagranicznych i krajowych. To znacznie zwiększyło możliwość wyboru niezbędnych leków, biorąc pod uwagę nowoczesne podejścia do farmakoterapii różnych stanów patologicznych, indywidualne cechy przebiegu chorób, preferencje konsumenckie użytkowników końcowych.

Dla pracowników służby zdrowia oraz instytucji organizujących zaopatrzenie ludności w leki rzeczywistym problemem jest ukształtowanie racjonalnej polityki asortymentowej, która przyczyni się zarówno do zaspokojenia potrzeb, jak i wzmocnienia pozycji rynkowej organizacji farmaceutycznej. W tym celu wymagana jest szczegółowa analiza marketingowa asortymentu leków zarejestrowanych w Ministerstwie Zdrowia Federacji Rosyjskiej i dopuszczonych do obrotu na rosyjskim rynku farmaceutycznym. W związku z tym pokrótce omawiamy główne metody badania asortymentu produktów medycznych i farmaceutycznych.

Koncepcja analizy marketingowej asortymentu leków prezentowanych na rosyjskim rynku farmaceutycznym, opracowana przez pracowników Kurskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego (N. B. Dremova, E. V. Reprintseva, O. V. Khorlyakova, T. A. Oleinikova), obejmuje etapy przygotowania systematycznej listy Leki zaprojektowane w celu zaspokojenia potrzeb docelowych segmentów rynku farmaceutycznego i jego analizy w wielu różnych pozycjach, w tym nazw składników aktywnych, leków, firm i krajów produkcji, składu, pochodzenia, postaci dawkowania, nowości i innych cech. Koncepcja ta była wielokrotnie testowana na przykładzie poszczególnych grup leków.

Ponadto jednym z głównych warunków kształtowania racjonalnej polityki asortymentowej, która pozwala na zwiększenie pojemności rynku i poprawę zaopatrzenia ludności w narkotyki, jest badanie konkurencyjności leków. Dremovoy NB i in. zaproponowano algorytm oceny konkurencyjności leków dla hurtowych i detalicznych organizacji farmaceutycznych. Badanie etapowe obejmuje wybór leków do porównania, badanie parametrów konkurencyjności, obliczenie ich współczynników wagowych, obliczenie integralnego wskaźnika konkurencyjności, z uwzględnieniem wskaźników konsumenckich i ekonomicznych. Wyniki badania pozwalają nam zidentyfikować najbardziej konkurencyjne leki, które można polecić do włączenia do portfolio asortymentowego organizacji farmaceutycznej.

Analizy ABC i XYZ mają również zastosowanie przy tworzeniu portfela asortymentowego zakupów. Analiza ABC opiera się na prawie Pareto, czyli zasadzie 20/80, co oznacza uzyskanie 80% sprzedaży ze sprzedaży 20% artykułów. Produkty te tworzą najcenniejszą grupę - A, która wymaga stałego i skrupulatnego rozliczania i kontroli, gdyż jej udział w asortymencie wynosi 20 (15)%, aw sprzedaży - 75-80%. Grupa B - towary mniej ważne: ich udział w asortymencie wynosi 30 (20)%, aw sprzedaży - 15-20%. Grupa C - towary o niskiej wartości dla apteki, ponieważ ich udział w sprzedaży wynosi 5-10%, aw asortymencie - 50 (75)%. W ten sposób za pomocą tej metody można zidentyfikować najważniejsze pozycje asortymentowe leków, które muszą znaleźć się w portfelu zakupów do sprzedaży ludności.

Obecnie opracowano różne modyfikacje metody analizy ABC. Przykładem jest dwuczynnikowa analiza ABC według metody P. V. Greka, której istotą jest sprowadzenie analizy dwuczynnikowej do wygodnej postaci wizualnej dla jednego indeksu, a także zastąpienie krzywej Lorenza ilustrującej regułę Pareto z „pętlą towarową”, która dobrze pokazuje obrót towarami. analiza jest oceną istotności analizowanych towarów w zależności od częstotliwości konsumpcji lub zmienności realizacji. Pozwala na ustrukturyzowanie asortymentu pod względem współczynnika stabilności konsumpcji oraz możliwości przewidywania zmian popytu. Grupa X obejmuje towary z okazjonalnymi niewielkimi wahaniami; dla nich z reguły prognoza sprzedaży ma wysoką dokładność (50-55% ogólnej liczby pozycji asortymentowych), więc możliwe jest tworzenie zapasów. Grupa Y składa się z okresowych towarów konsumpcyjnych o znanych trendach; przy prognozowaniu sprzedaż towarów ma średnią dokładność prognozy (około 30% całego asortymentu). Grupa Z obejmuje towary bez zidentyfikowanego wzorca konsumpcji, w związku z czym trudno lub w ogóle nie można opracować prognozy ich zużycia (około 15-20% całego asortymentu), dlatego też towary te nabywane są w miarę potrzeb.

Analizę asortymentu leków można przeprowadzić również dla recept lekarskich. W tym przypadku analiza prowadzona jest według następujących źródeł informacji: recept, kart ambulatoryjnych, historii przypadków. Próbka może być ciągła przez określony czas (10 dni, miesiąc, kwartał, rok) lub specjalna (dla poszczególnych lekarzy specjalistów, dla określonych typów zachorowań itp.). Przetwarzanie otrzymanych informacji może odbywać się za pomocą technologii komputerowej, dla której charakterystyka statystyczna próby, współczynniki intensywności recept (konsumpcji), a także kompletność (stopień) wykorzystania asortymentu leków przez farmakoterapeutyków obliczane są grupy.

Dość skuteczne są socjologiczne metody badania asortymentu, które pozwalają w krótkim czasie uzyskać informacje operacyjne na podstawie opinii publicznej. W takim przypadku można zastosować takie metody pozyskiwania informacji, jak ankieta i wywiady. Metody te są wykorzystywane do badania demograficznego i struktura społeczna konsumentów, wpływ ich indywidualnych próśb na ogólny obraz popytu. Istnieje algorytm matematyczny, który pozwala obliczyć rzeczywiste zapotrzebowanie na poszczególne produkty i wykorzystać je do zarządzania kształtowaniem asortymentu.

Ponadto socjologiczne metody badania asortymentu wykorzystują taką technikę, jak oceny eksperckie – pozyskiwanie i badanie opinii specjalistów z danej branży związanej z rynkiem narkotykowym. Metody przesłuchiwania biegłych to: wywiad, korespondencyjne, mieszane oraz gry biznesowe (metoda, w której nie zadaje się ekspertowi pytań, ale rejestruje się jego reakcje na zmianę sytuacji). Aby uzyskać oceny eksperckie, które najdokładniej oddają istotę analizowanego zjawiska, konieczne jest zaangażowanie w badanie wysoce kompetentnych specjalistów w tej dziedzinie. Należy również pamiętać, że trafność ocen zależy nie tylko od kompetencji ekspertów, ale także od ich zainteresowania wynikami, od sumiennego podejścia do pracy zarówno ekspertów, jak i organizatorów.

Istnieje metoda badania zakresu leków, zwana gradacją. Metoda ta jest jakościową oceną nomenklatury handlowej danej instytucji z wykorzystaniem cech atrybucyjnych i alternatywnych, takich jak: leki o „sprzyjających” i „niesprzyjających” warunkach rynkowych, grupy „ryzyka” itp. Można ją przeprowadzić na podstawie wyników statystycznego przetwarzania kwestionariuszy do eksperckiej oceny skuteczności terapeutycznej leków. Obliczone średnie ważone wyniki leków są pogrupowane i zaokrąglone w granicach warunkowych wyników. Na podstawie wyników grupowania oszacowań średnich ważonych możliwa jest kalibracja badanego zakresu leków. Jednocześnie wyróżnia się następujące grupy leków: posiadające „korzystną” sytuację rynkową – są to leki o wysokiej skuteczności, cieszące się „autorytetem” wśród ekspertów, zaleca się aptekom zwiększenie wolumenu zakupów tych leków; Leki z grupy „ryzyka” to leki, które mają pewne wady, ich sprzedaż ma tendencję do stabilizacji lub zmniejszenia popytu, co wymaga świadomych decyzji o ich zakupie; Leki o „niesprzyjających” warunkach rynkowych to grupa leków, na które nie ma popytu lub które mają poważne skutki uboczne, decyzja o zakupie takich leków powinna być negatywna; leki nieocenione to leki, z którymi ta grupa ekspertów nie jest zaznajomiona, w większości przypadków do tej grupy należą nowe leki, które pojawiły się na rynku farmaceutycznym w Rosji w ciągu ostatnich 3-5 lat i których jeszcze nie było w tym segmencie rynku.

Jak widać z powyższego, kompleksowe badanie asortymentu leków określonej grupy umożliwia uzyskanie jakościowej i ilościowej oceny asortymentu leków zaspokajających określoną potrzebę, z uwzględnieniem ich klasyfikacji, technologii i produkcji cechy.

Wyniki analizy są niezbędne do późniejszego badania dostępności i stosowania odpowiednich grup leków na regionalnych i lokalnych rynkach farmaceutycznych. Na ich podstawie opracowywane są zalecenia dotyczące kształtowania optymalnego asortymentu leków w organizacjach farmaceutycznych.

Rozdział 2. ANALIZA MARKETINGOWA ASORTYMENTU LEKÓW NA BAZIE OKSACYLINY

1 Charakterystyka towarowa leków na bazie oksacyliny

1.1 Opis właściwości farmaceutycznych

Oksacylina jest antybiotykiem bakteriobójczym z grupy półsyntetycznych penicylin, opornych na działanie penicylinazy. Blokuje syntezę ściany komórkowej bakterii poprzez zakłócenie późniejszych etapów syntezy peptydoglikanu (zapobiega tworzeniu się wiązań peptydowych w wyniku hamowania transpeptydazy), powoduje lizę dzielących się komórek bakteryjnych.

Aktywny wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich: Staphylococcus spp. (w tym produkujące penicylinazę), Streptococcus spp., w tym. Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, beztlenowe pałeczki przetrwalnikujące, ziarniaki Gram-ujemne (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), Actinomyces spp., Treponema spp.

Nieaktywny wobec większości bakterii Gram-ujemnych, riketsj, wirusów, pierwotniaków, grzybów. Odporność rozwija się powoli.

Farmakokinetyka:

Wchłanianie jest szybkie i całkowite. Stabilny w lekko kwaśnym środowisku. Komunikacja z białkami osocza - około 90%. Т1/2 - 30 min. Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu i/m wynosi 1-2 h, stężenie gwałtownie spada o 4 h. Przy podawaniu pozajelitowym osiąga się wyższe stężenia we krwi niż przy podawaniu doustnym. W płynie opłucnowym występuje w stężeniach dochodzących do 10%, w płynie maziowym i płynie puchlinowym - 50%, w żółci - 5-8% w stosunku do jego stężenia w surowicy krwi. Nie przenika przez nienaruszony BBB, przy zapaleniu opon mózgowych penetracja wzrasta. Przenika przez barierę łożyskową, znajdując się w mleku matki. Ponad 40% po podaniu i / m jest szybko wydalane przez nerki, z żółcią - 10%.

Wskazania do stosowania:

Choroby zakaźne wywołane przez drobnoustroje Gram-dodatnie, które wytwarzają i nie wytwarzają penicylinazy:

Ropień;

Ropowica;

zapalenie pęcherzyka żółciowego;

Zapalenie szpiku;

Pooperacyjne, zakażenia ran, zakażone oparzenia;

Bakteryjne zapalenie wsierdzia;

Zapalenie opon mózgowych;

Zapalenie zatok.

Schemat dawkowania:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia – 2-4 g/

Dzieci do 3 miesiąca życia – 60-80 mg/kg/, od 3 miesiąca do 2 lat – 1 g/dobę, od 2 do 6 roku życia – 2 g/dobę

Noworodki i wcześniaki - 20-40 mg/kg/

Efekt uboczny:

Reakcje alergiczne: swędzenie skóry, pokrzywka, rzadziej - obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, w rzadkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny, eozynofilia.

Z układu pokarmowego: niestrawność (nudności, wymioty, biegunka); rzekomobłoniaste zapalenie jelit, kandydoza jamy ustnej; działanie hepatotoksyczne - częściej rozwija się przy podawaniu w dawce powyżej 6 g/dobę (hipertermia, nudności, wymioty, żółtaczka twardówki lub skóry, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych).

Z układu moczowo-płciowego: krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, kandydoza pochwy.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość, m.in. na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ostrożnie: historia reakcji alergicznych i / lub astmy oskrzelowej, przewlekła niewydolność nerek (CRF), zapalenie jelit na tle stosowania antybiotyków (historia).

Ostrożnie: przewlekła niewydolność nerek.

Specjalne instrukcje:

Nie zaleca się stosowania w przypadku infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę benzylową.

Interakcje pomiędzy lekami:

Zwiększa toksyczność metotreksatu (konkurencja o wydzielanie kanalikowe).

Konieczne może być zwiększenie dawki folinianu wapnia (odtrutka na antagonistów kwasu foliowego) i dłuższe jego stosowanie.

Połączenie ampicyliny lub penicyliny benzylowej z oksacyliną jest racjonalne, ponieważ ta ostatnia, hamując aktywność penicylinazy, zmniejsza w ten sposób niszczenie ampicyliny i penicyliny benzylowej. Spektrum działania przy takim połączeniu staje się szersze.

Konieczne jest unikanie wspólnego stosowania z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym.

Leki blokujące wydzielanie kanalikowe zwiększają stężenie oksacyliny we krwi.

Leki zobojętniające i przeczyszczające zmniejszają wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Warunki wydawania z aptek:

Lek jest wydawany na receptę.

Warunki przechowywania:

Lista B. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w suchym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Okres przydatności do spożycia - 2 lata.

2.1.2 Grupy klasyfikacyjne

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna (ATC) jest międzynarodową klasyfikacją uwzględniającą grupę farmakologiczną leku, jego naturę chemiczną oraz nozologię choroby, dla której lek jest przeznaczony. - PenicylinyCF - penicyliny oporne na beta-laktamazy

J01CF04- Oksacylina<#"justify">2.1.3 Formularze zgody

fl. oksacylina (w postaci soli sodowej) 1 g.

Proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego o barwie białej lub prawie białej, higroskopijny.

Proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego o barwie białej lub prawie białej, higroskopijny.

fl. oksacylina (w postaci soli sodowej) 250 mg.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych o barwie białej lub prawie białej, higroskopijny.

fl. oksacylina (w postaci soli sodowej) 500 mg.

tabletki 500 mg; 250 mg;

2.2 Badania marketingowe leków na bazie oksacyliny na rosyjskim i regionalnym rynku farmaceutycznym

2.2.1. Przedmioty i metody badań

W toku przeprowadzania analizy marketingowej asortymentu leków opartych na oksacylinie wykorzystano koncepcję, której ideą jest etapowa analiza asortymentu według określonych cech: kraju produkcji, postaci dawkowania, rejestracji w Federacji Rosyjskiej, a także według składu.

Monitorowanie sytuacji rynkowej prowadzono na podstawie analizy treści oficjalnych źródeł informacji o lekach: Państwowego Rejestru Leków (2013), Rosyjskiego Rejestru Leków (2006-2010), leksykonu Vidal (2011) , księga referencyjna synonimów leków ( 2011, 2013), a także na podstawie 11 aptek w mieście Kursk - Apteka nr 6 Kursk Pharmacy OJSC (Pavlunovskogo St., 5), Apteka nr 122 Kursk Apteka OJSC (ul. K. Marksa, 65 a) , Apteka nr 3 OJSC Kursk Pharmacy (79, ul. Internatsionalnaya), Avicenna Pharmacy LLC (47, ul. Zapolnaya), Alla LLC (41, ul. Zapolnaya), Alla , Ltd. (ul. Studencheskaya, 1), Farmakor (ul. Radishcheva, 80), IP Kholyavin M.M. (ul. Dimitrova, 37-b), Bądź zdrowy (ul. Lenina, 30), Uzdrowiciel (ul. Radishcheva, 87/7), IP Kustavinov A.N. (Ave. Chruszczow, 12).

2.2.2 Proces badawczy

Okres analizy: marzec - kwiecień 2014 r.

W początkowej fazie na podstawie oficjalnych źródeł literaturowych zbadano gamę leków na bazie oksacyliny zarejestrowanych na terytorium Federacji Rosyjskiej na początku 2014 roku. Analizą objęto preparaty we wszystkich postaciach dawkowania. Łącznie w trakcie analizy treści wybrano 18 TN i 26 MD, których wyniki systematyzacji przedstawiono w tabelach w wartościach bezwzględnych (liczba) i względnych (procent podgrup).

Strukturę asortymentu badanej grupy leków, ustaloną w toku analizy marketingowej, przedstawiono w załączniku 1.

2.3 Badania marketingowe leków na bazie oksacyliny na rosyjskim rynku farmaceutycznym

W strukturze asortymentu według kraju produkcji przeważają leki krajowe – 88,5% (23 leki), producenci zagraniczni zajmują 11,5% (3 leki) (tab. 1, ryc. 2).

Tak więc głównym krajem produkującym INN Oxacillin jest Rosja (88,5%). Analiza asortymentu w strukturze zagranicznych krajów wytwórczych wykazała, że ​​łącznie w Ministerstwie Zdrowia Federacji Rosyjskiej zarejestrowano propozycje z 2 krajów. Wśród nich liderem pod względem liczby narkotyków są Indie - 2 narkotyki (7,7%), drugie miejsce zajmuje Republika Białoruś - 1 narkotyk (3,8%).

Tabela 1

Kraj producentaK - w propozycjach (leki)Udział, %FirmaNumberUdział,%Rosja2388,5%Biosintez OJSC27.7Biochemist OJSC27.7Sintez OJSC1038.5Shchelkovsky Vitamin Plant OJSC13.8Bryntsalov-A CJSC519.3Kraspharma OJSC27.7Akrikhin KhFK OJSC13.8 Borysowskie Zakłady Preparatów Medycznych RUP13,8Indie27,7%Ranbaxy Laboratories Limited27,7Razem: 26100%26100,0

Ryc.2 Kraje produkujące leki na bazie oksacyliny (%)

Wśród zakładów produkcyjnych Sintez OJSC (Rosja, Kurgan) produkuje największą liczbę leków - 38,5% (10 leków), CJSC Bryntsalov-A (Rosja, Moskwa) zajmuje drugie miejsce - 19,3% (5 leków) . Trzecie miejsce zajmują JSC Biosintez (Rosja, Penza), JSC Biochemist (Rosja, Sarańsk), JSC Kraspharma (Rosja, Moskwa) i Ranbaxy Laboratories Limited (Indie). Nieco ponad 10% rynku preparatów oksacyliny jest podzielone między sobą na 3 zakłady produkcyjne JSC Schelkovo Vitamin Plant (Rosja, Shchelkovo), JSC Akrikhin KhPK (Rosja, obwód moskiewski) i RUE Borisov Plant of Medical Preparations (Republika Białorusi) (Rys. 3) .

Ryc.3. Producenci leków na bazie oksacyliny (%)

Analiza numerów rejestracji leków wykazała, że ​​rosyjski rynek farmaceutyczny był aktywnie aktualizowany dopiero w pierwszych latach XXI wieku.

Tabela 2

Dynamika rejestracji preparatów oksacyliny na rosyjskim rynku farmaceutycznym

Nr p/p Rok rejestracji Zarejestrowany LPTotalShare, %1200427.72200513.83200627.742007415.4520081350.06201027.77201127.7Razem: 26100,0

Na podstawie uzyskanych danych można stwierdzić, że w 2008 roku w Federacji Rosyjskiej zarejestrowano połowę narkotyków – 50,0% (13 leków). W 2007 roku na rosyjskim rynku farmaceutycznym zarejestrowanych było 15,4% (4 leki), w latach 2004, 2006, 2010 i 2011 po 7,7% (po 2 leki). Najmniej leków na bazie oksacyliny zarejestrowano w 2005 roku – 3,8% (1 lek) (tab. 2, ryc. 4).

Obliczenie wskaźnika odnowienia asortymentu za ostatnie 5 lat.

Wskaźnik odnowienia asortymentu obliczany jest według wzoru:

n - liczba ofert na rynku zarejestrowanych w ciągu ostatnich 5 lat (2007-2011) - łączna liczba ofert na rynku (patrz tabela 1 załącznika nr 1).

Y=21:26=0,81=0,81

Na podstawie wyliczeń można stwierdzić, że wskaźnik odnowienia asortymentu na przestrzeni ostatnich 5 lat jest dość wysoki i wynosi 0,81.

Ryż. 4. Struktura asortymentu leków na bazie oksacyliny według daty rejestracji (%)

Analiza wykazała, że ​​asortyment leków stanowią stałe postacie dawkowania (proszki, tabletki i kapsułki). Dominującą pozycję zajmują proszki – 72,1% (19 leków), w tym w przybliżeniu w równych ilościach, proszki do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych – 38,5% (10 leków) oraz proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych – 34 , 6% (9 leków) (tab. 3, ryc. 5). Wynika to z faktu, że są one niezastąpione w sytuacjach nagłych, gdy choroba (posocznica, ropień, pooperacyjna, zakażenia rany, zakażone oparzenia, bakteryjne zapalenie wsierdzia) może zagrozić życiu człowieka. Na drugim miejscu plasują się kapsułki – 19,2% (5 leków), a najmniejszy udział mają leki w postaci tabletek – 7,7% (2 leki). W przypadku leczenia ambulatoryjnego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie zatok itp.) obecność stałych postaci dawkowania ułatwia zarówno przepisywanie terapii, jak i przestrzeganie przez pacjenta reżimu lekowego, są one bardziej znane pacjentom. Pozwala też na uniezależnienie się od personelu medycznego. Tym samym uzasadniona jest również obecność stałych postaci dawkowania w asortymencie leków opartych na oksacylinie.

Tabela 3

Rodzaj postaci dawkowaniaLiczba ofert Udział, %proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych1038,5proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych934,6tabletek27,7kapsułek519,2Razem:26100,0

Ryż. 5. Struktura asortymentu preparatów oksacyliny według rodzajów postaci dawkowania (%)

Na podstawie danych zamieszczonych w tabeli 4 można stwierdzić, że zakres INN oksacyliny jest reprezentowany zarówno przez kombinację – 61,5% (16 leków), jak i monolek – 38,5% (10 leków) (ryc. 6).

Tabela 4

Liczba ofertSkładPojedyncze preparatyKombinacja Ilość Udział, % Ilość Udział, % 261038,51661,5 Razem: 1038,51661,5

Ryż. 6. Struktura asortymentu preparatów oksacyliny według składu (%)

Analiza marketingowa wykazała, że ​​na krajowym rynku farmaceutycznym istnieje docelowy segment leków opartych na substancji leczniczej oksacylinie, co pozwala lekarzom wraz z farmaceutami i pacjentami na indywidualny dobór terapii lekowej dla każdego pacjenta w zależności od diagnozy. Na podstawie wyników analizy opracowano kontur asortymentowy dla docelowego segmentu rosyjskiego rynku farmaceutycznego - leków na bazie oksacyliny (makrokontur), co pokazano na rycinie 7.

Ryż. 7. Makrokontur zasięgu segmentu docelowego rynku farmaceutycznego preparatów oksacyliny (%)

Makrozarys asortymentu charakteryzuje się następującymi cechami:

produkowane głównie w Rosji - 88,5%;

większość preparatów na bazie oksacyliny jest produkowana przez Sintez OJSC w mieście Kurgan - 38,5%;

według składu - są to głównie leki złożone - 61,5%

asortyment;

na terytorium Federacji Rosyjskiej najwięcej narkotyków zarejestrowano w 2008 r. – 50,0%;

produkowane w postaci stałych postaci dawkowania - 100,0%, wśród których dominują proszki do podawania dożylnego i domięśniowego - 38,5%;

stopień odnowienia asortymentu na lata 2007-2011. wynosi 80,77%

Ten makrokontur docelowego segmentu rynku zostanie następnie wykorzystany do analizy porównawczej asortymentu rynku lokalnego w Kursku (mezokontur).

2.3 Analiza rynku leków na bazie oksacyliny na przykładzie aptek w Kursku

W kolejnym etapie przeprowadzono badanie rzeczywistego asortymentu leków opartych na oksacylinie na lokalnych rynkach farmaceutycznych Rosji: w 11 aptekach w mieście Kursk: w wyniku stwierdzono, że reprezentowanych jest 13 TN i 19 LP na lokalnym rynku.

Struktura asortymentu leków opartych na oksacylinie według cech produkcyjnych

Zgodnie z tabelą 5 w strukturze asortymentu rynku lokalnego w Kursku pod względem produkcji przeważają leki rosyjskie - 94,7% (18 leków), reszta - 5,3% (1 lek) to leki importowane.

Z 2 krajów produkujących, których leki są zarejestrowane w Ministerstwie Zdrowia Federacji Rosyjskiej, na lokalnym rynku Kurska znajdują się leki z 1 kraju - Republiki Białorusi - 5,3% (1 lek). Leki oksacylinowe produkowane w Indiach nie są reprezentowane na regionalnym rynku farmaceutycznym (tab. 5 i ryc. 8).

Tabela 5

Analiza asortymentu leków opartych na INN Oxacillin według kraju pochodzenia i firm:

Kraj producentaK - w ofertach (leki) Udział, % FirmNumber - udział, % Rosja 1894,7% Biosintez JSC 210,5 Biochemist JSC 15,3 Synthesis JSC 736,8 Szczelkowski zakład witaminowy JSC 15,3 Bryntsałow-A JSC 526,3 Kraspharma JSC 210,5 Republika Białoruś 15,3% Borysowski zakład medyczny preparaty RUP15,3Razem: 19100% 19100,0

Ryż. 8 Kraje przygotowujące się na bazie oksacyliny (%)

Wśród zakładów produkcyjnych Sintez OJSC (Rosja, Kurgan) utrzymał wiodącą pozycję - 36,8% (7 leków), a następnie Bryntsalov-A CJSC (Rosja, Moskwa), którego udział nieznacznie wzrósł - 26,3% (5 leków). Trzecie miejsce zajmują JSC Biosintez (Rosja, Penza) i JSC Kraspharma (Rosja, Moskwa) - 10,5% (po 2 leki). Najmniej leków na rynku kurskim reprezentują 3 zakłady produkcyjne: JSC Biokhimik (Rosja, Sarańsk), JSC Schelkovo Vitamin Plant (Rosja, Schelkovo) i RUE Borisov Plant of Medical Preparations (Republika Białorusi) - 5,3 każdy % ( na 1 preparat). Preparaty na bazie oksacyliny produkowane przez Akrikhin KhFK OAO i Ranbaxy Laboratories Limited nie są dostępne na rynku regionalnym (ryc. 9).

Ryż. 9. Producenci leków na bazie oksacyliny (%)

Aktualizacja oferty leków na bazie oksacyliny

Analiza numerów rejestracji leków wykazała, że ​​leki zarejestrowane w ostatnich latach są reprezentowane na kurskim rynku farmaceutycznym w niewielkim stopniu (tab. 6, ryc. 10).

Najwięcej leków dostępnych na rynku farmaceutycznym w Kursku zarejestrowano w 2008 r. – 47,3% (9 leków), znacznie mniej niż w 2007 r. – 21,1% (4 leki). 10,5% (po 2 leki) to leki wyprodukowane w latach 2006 i 2010. Udział narkotyków zarejestrowanych w latach 2004 i 2005 jest niewielki - po 5,3% (po 1 leku). Ustalono, że na rynku farmaceutycznym w Kursku nie ma zarejestrowanych w 2011 r. „nowych” leków na bazie oksacyliny.

Wskaźnik odnowienia asortymentu analizowanej grupy leków dla

w ciągu ostatnich pięciu lat wynosił 0,79 (I® = 15/19), co w przybliżeniu odpowiada rynkowi rosyjskiemu.

Tabela 6

Dynamika rejestracji preparatów oksacyliny na rynku farmaceutycznym Kurska

Lp p/p Rok rejestracji Zarejestrowany LPTotal Udział, % 1200415.32200515.332006210.542007421.152008947.362010210,5

Ryż. 10. Struktura asortymentu leków na bazie oksacyliny według daty rejestracji (%)

Charakterystyka asortymentu leków opartych na oksacylinie według rodzajów postaci dawkowania

Analiza rynku lokalnego w Kursku wykazała, że ​​asortyment leków opartych na oksacylinie nie obejmuje wszystkich rodzajów postaci farmaceutycznych zarejestrowanych poza terytorium Federacji Rosyjskiej. Czołowe miejsce nadal zajmują leki produkowane w formie proszków – 84,2%, zmienił się jednak ich stosunek. Proszki do przygotowania roztworu do podania dożylnego i domięśniowego oraz proszki do przygotowania roztworu do podania domięśniowego mają równe udziały - po 42,1% (po 8 preparatów). Kapsułki stanowią pozostałe 15,8% (3 preparaty) (tab. 7, ryc. 11). Taka postać dawkowania jak tabletki nie jest reprezentowana na rynku farmaceutycznym miasta Kursk.

Tabela 7

Analiza asortymentu leków opartych na INN Oxacillin według rodzajów postaci dawkowania

Rodzaj postaci dawkowaniaLiczba ofert Udział, %proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych842,1proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych842,1tabletki-kapsułki315,8Razem:19100,0

Ryż. 11. Struktura asortymentu preparatów oksacyliny według rodzajów postaci dawkowania (%)

Charakterystyka asortymentu leków opartych na oksacylinie według składu

Na podstawie danych zawartych w Tabeli 8 można stwierdzić, że zakres INN oksacyliny jest reprezentowany przez kombinację – 57,9% (11 leków) oraz monoleki – 42,1% (8 leków) (Tabela 8, Rycina 12).

Tabela 8

Analiza asortymentu leków opartych na oksacylinie według składu

Liczba ofertSkładPojedyncze preparatyKombinacja Udział w ilości, % Udział w ilości, %19842.11157,9Razem:842,11157,9

Ryż. 12. Struktura asortymentu preparatów oksacyliny według składu (%)

Tym samym analiza marketingowa wykazała, że ​​docelowy segment preparatów oksacyliny jest obecny na krajowym rynku farmaceutycznym Kurska. Na podstawie wyników tej analizy opracowano kontur asortymentowy dla docelowego segmentu rynku farmaceutycznego w Kursku - leki na bazie oksacyliny (mezokontur), co pokazano na rycinie 13.

Ryż. 13. Mezokontur asortymentu segmentu docelowego rynku farmaceutycznego preparatów oksacyliny (%)

Mezokontur asortymentu ma następujące cechy:

produkowane głównie w Rosji - 94,7%;

większość leków na bazie oksacyliny jest produkowana przez Sintez OJSC w mieście Kurgan - 36,8%;

według składu - są to głównie leki złożone - 57,9%

asortyment;

na terenie Federacji Rosyjskiej większość narkotyków zarejestrowano w 2008 r. – 47,3%;

produkowane w postaci stałych postaci dawkowania - 100,0%, wśród których równe proporcje mają proszki do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych oraz proszki do podawania domięśniowego - po 42,1%;

stopień odnowienia asortymentu na lata 2007-2011. wynosi 78,95%

2.4 Charakterystyka porównawcza rosyjskiego rynku farmaceutycznego i lokalnego rynku miasta Kursk

Przeprowadzono badanie rzeczywistego asortymentu leków opartych na oksacylinie na lokalnym rynku w Kursku. W toku analizy ustalono poziom dostępności leków z poszczególnych krajów i producentów (tabela 9). Wykazała to analiza mezokonturu asortymentu na rynku lokalnym w podziale na grupy producentów. W aptekach najbardziej reprezentowane są leki produkcji krajowej - 94,7%, co potwierdza obecność przeważającej części tych leków w ogólnym asortymencie rosyjskiego rynku farmaceutycznego.

Importowane leki nie są szeroko reprezentowane - 5,3%. Należy zauważyć, że na rynku regionalnym nie ma oferty takiego kraju jak Indie. Lek Republiki Białorusi jest w całości prezentowany na rynku regionalnym. Dość licznie reprezentowane są leki krajowe – 78,3% (tab. 9).

Tabela 9

Struktura asortymentu preparatów oksacyliny według kraju pochodzenia (analiza porównawcza)

Country-manufacturerNumber of LPDsMarket share in Kursk,%Company-manufacturerNumber of LPDsMarket share in Kursk,% RFKurskRFKurskRussia231878.3Biosintez OJSC22100.0Biochemist OJSC2150.0Synthesis OJSC10770.0Shchelkovsky Vitamin Plant OJSC11100.0Bryntsalov-A ZAO55100.0Kraspharma, OJSC2210 0Akrikhin HFC JSC1--Republic Białorusi11100.0 Borysowskie Zakłady Preparatów Medycznych RUE11100.0Indie2--Ranbaxi Laboratories Limited2--Ogółem:261973.1261973.1

Jak wspomniano wcześniej, analiza numerów rejestracyjnych leków wykazała, że ​​rynek farmaceutyczny w Kursku jest w dużej mierze reprezentowany przez nie najnowocześniejsze leki na bazie oksacyliny. Rynek farmaceutyczny naszego miasta w pełnej mierze zawiera leki zarejestrowane w latach 2005-2007 i 2010 - po 100,0%. Lata 2004 i 2008 są zdecydowanie mniej reprezentowane – odpowiednio 50,0% i 69,2%. Należy zauważyć, że nie ma „nowych” leków z 2011 r. (tab. 10).

Tabela 10

Dynamika rejestracji leków na nadciśnienie na rosyjskim rynku farmaceutycznym (analiza porównawcza)

№ p / p Rok rejestracji LPD Udział w rynku w Kursku, % RFKursk120042150.02200511100.0320062 2100.04200744100.05200813969.26201022100.0720112--Razem: 261973.1

Analizując rodzaje postaci dawkowania, stwierdzono, że proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych (88,9%) jest najpełniej reprezentowany, proszek do przygotowania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego jest nieco gorszy (80,0%). Kapsułki stanowią 60,0%. W ogóle nie ma takiej postaci dawkowania jak tabletki (Tabela 11).

Tabela 11

Struktura asortymentu leków oksacyliny według rodzajów postaci dawkowania (analiza porównawcza)

Rodzaj postaci dawkowania LPD Udział w rynku w Kursku,% RFKursk proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych 10880,0 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych 9888,9 tabletki 2 kapsułki 5360,0 Razem: 261973,1

Tabela 12

Analiza asortymentu leków opartych na oksacylinie według składu

Skład LPD Udział w rynku miasta Kursk, % RFKursk Monopreparaty 10880,0 Preparaty złożone 161168,8 Razem: 261973,1

Szczegółowa analiza rynku lokalnego w Kursku wykazała również, że największą reprezentację w aptekach stanowią leki jednoskładnikowe – 80,0%. Leki łączone, mimo większej ich liczby w stosunku do pojedynczych leków, prezentowane są w mniejszym odsetku – 68,8% (tab. 12). Dodatkowo obliczono takie wskaźniki jak współczynnik głębokości asortymentu oraz stopień odnowienia asortymentu: Współczynnik głębokości asortymentu (KG):

KG \u003d Gbaz / Gfact, gdzie

Gbaz - liczba dopuszczonych do użytku narkotyków dostępnych w mieście Kursk

Gfakt - liczba leków zarejestrowanych w Federacji Rosyjskiej

ŚG = 19 / 26 = 0,73

2) Stopień odnowienia (Yo):

Uo \u003d m / Ao, gdzie

M - liczba nowych leków dopuszczonych do użytku w ciągu ostatnich 5 lat w Kursku

Ao - łączna liczba nazw leków dopuszczonych do użytku na rynku rosyjskim w ciągu ostatnich 5 lat

Analizując dane dotyczące wskaźnika głębokości asortymentu, należy zauważyć, że uzyskana wartość jest niewystarczająca - prawie jedna czwarta leków zarejestrowanych w Federacji Rosyjskiej nie jest reprezentowana. Jeśli chodzi o „nowość” narkotyku, obraz jest podobny, narkotyki zarejestrowane w 2011 r. w ogóle nie są reprezentowane w mieście.

Analizując te wskaźniki, można zauważyć, że rynek farmaceutyczny w Kursku nie ma pełnej różnorodności i liczby postaci dawkowania leków na bazie oksacyliny - najczęściej spotykanych tabletek LF, a także brakuje najnowszych leków.

WNIOSEK

W ramach tego kursu przeprowadzono następujące badania:

1. Zbadano teoretyczne podstawy badań marketingowych, z których widać, że odgrywają one ważną rolę w działalności farmaceutycznej.

2. Dowiedzieliśmy się również, że obecnie głównymi i najskuteczniejszymi metodami analizy asortymentu leków są: analiza ABC, analiza XYZ oraz analiza łączona ABC/XYZ.

3. Oksacylina jest antybiotykiem bakteriobójczym z grupy penicylin półsyntetycznych, odpornych na działanie penicylinazy. Aktywny wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich. Jest stosowany w chorobach zakaźnych.

4. Przeprowadzono analizę asortymentu produktu leczniczego opartego na oksacylinie INN, z tabel wynika, że ​​rynek farmaceutyczny jest reprezentowany przez 18 nazw handlowych (tab. 1), z czego 16 pozycji (88,89%) to produkcja krajowa i tylko 2 nazwy handlowe (11,11%) produkcji importowanej (tab. 4)

Asortyment produktu leczniczego przeanalizowano pod względem składu i ustalono, że 6 pozycji (33,33%) to leki jednoskładnikowe, a 12 pozycji (66,67%) to leki złożone (tab. 2).

Ponadto ustalono, że na rynku farmaceutycznym INN oksacylina jest produkowana w postaci proszków do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych, jest to 6 nazw handlowych (33,33%), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych jest również 6 szt. (33,33%), w postaci tabletek 1 nazwa handlowa (5,56%) oraz w postaci kapsułek – 5 nazw handlowych (27,78%). Wyniki przedstawiono w tabeli 3.

Na ostatnim etapie obliczyliśmy wskaźnik odnowienia asortymentu leku za ostatnie 5 lat, wyniósł on 0,67, co jest wskaźnikiem raczej niskim.

BIBLIOGRAFIA

Belyaevsky I.K. Badania marketingowe: podręcznik / M.: MGU, 2004. 414 s.

Vasnetsova OA Towaroznawstwo medyczne i farmaceutyczne: samouczek. M.: GEOTAR-Media, 2005. s.607.

Golubkov E. P. Analiza ABC i XYZ: prowadzenie i ocena wyników // Marketing w Rosji i za granicą. 2010. Nr 3. S. 12-24.

Państwowy rejestr leków. Tom I. Oficjalna publikacja (stan na 1 września 2008 r.) / Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej, Fundusz Informacji Farmaceutycznej, 2008 r. 1300 s.

Grek P., Dunaev V. Dwuczynnikowa analiza ABC według metody P. V. Grek // Remedium. 2007. nr 5. S. 48-52.

Gurova I. N. Marketing farmaceutyczny: procesy planowania, kontroli, audytu // Biuletyn ekonomiczny farmacji. 2005. Nr 8. S. 8-15.

Guryleva M. E., Urazmanov A. R. Ocena jakości życia pracowników farmaceutycznych // Nowa apteka: skuteczne zarządzanie. 2008. nr 9. S. 25-29.

Dremova N. B. Studiujemy środowisko przedsiębiorstwo farmaceutyczne / Nowa apteka. 2007. Nr 3. S. 33-44.

Dremova N. B. Towaroznawstwo medyczne i farmaceutyczne: przewodnik po studiach / Kursk: KSMU, 2005. 520 s.

Dremova N. B. Opanowanie analizy konkurencji / Nowa apteka. 2007. Nr 8. S. 37-43.

Dremova N. B., Oleinikova T. A., Reprintseva E. V. Ocena konkurencyjności leków. Wytyczne. Kursk: KSMU, 2002. 16 s.

Eliseev Yu.Yu.. Kompletny podręcznik specjalisty chorób zakaźnych. M.: EKSMO. 2007.

Iwanowa V.V. Immunopatogeneza choroby zakaźnej u dzieci / V.V. Ivanova, G.F. Zheleznikova, I.V. Shilova // Pediatria. 2005. - nr 4. -S. 61-65.

Konovalov E. V. O istocie i funkcjach marketingu // Marketing w Rosji i za granicą. 2011. Nr 4. S. 108-114.

Lozovskaya A. Nowe narzędzia w marketingu farmaceutycznym // Biznes farmaceutyczny. 2010. Nr 9. S. 50-54.

Analiza marketingowa asortymentu leków na rosyjskim rynku farmaceutycznym. Zalecenia metodyczne N. B. Dremowa [i innych]. Kursk: KSMU, 2004. 30 s.

Ovchinnikova L. K., Ovchinnikova E. A. Zasady doboru leków na ostre wirusowe infekcje dróg oddechowych // Rosyjskie apteki. 2008. Nr 22. S. 27-31.

Oniszczenko G.G. W sprawie realizacji inicjatyw zwalczania chorób zakaźnych szczytu G8 w Petersburgu / G.G. Onishchenko // Opieka zdrowotna Federacji Rosyjskiej. 2007. - nr 3. - S. 54-57.

Pokrowski VI Choroby zakaźne: zagrożenia dla społeczności światowej i problemy medycyny wojskowej / V. I. Pokrovsky, Yu. V. Lobzin // Archiwum terapeutyczne. 2005. - Tom 77, nr 11. - S. 5-7.

Podręcznik Vidala. Farmaceutyki w Rosji: podręcznik . M.: AstraFarmServis, 2005. S. 1536.

marketingu farmaceutycznego. Zasady, środowisko, praktyka / Smith MS, Kolassa EM, Perkins G., Seeker BM: Litterra, 2005. s. 383.

Sharapova O. V. Problemy chorób zakaźnych w Rosji w nowym tysiącleciu / O. V. Sharapova // Pediatria. 2004. - N4. - S. 4-6.

Shashkova G. V., Lepakhin V. K., Kolesnikova G. N. Podręcznik synonimów narkotyków. wyd. 12, poprawione. i dodatkowe M.: RC „PHARMEDINFO”, 2010. 560 s.

Szczepin OP Problemy zdrowia publicznego i wpływ opieki zdrowotnej na ich rozwiązanie / O.P. Szczepin // Biuletyn Państwowego Instytutu Badawczego Zdrowia Publicznego. 2004. - Wydanie. 2. - S. 9-15.

Encyklopedia leków. - numer 12. / Rozdz. wyd. G. L. Vyshkovsky // M.: RLS, 2010. 1440 s.

Yushchuk N.D., Vengerov Yu.Ya., Alikeeva G.K. Choroby zakaźne / wyd. 2, poprawione. oraz dodatkowe ..-M.: GEOTAR-Media, 2011.- S. 9-11.

Yagudina R. I., Zinchuk I. Yu., Litwinienko M. M. Analiza „kosztu choroby”: rodzaje, metodologia, cechy wdrożenia w Federacji Rosyjskiej // Farmakoekonomika. 2012. V. 5, nr 1. S. 4-6.

Aneks 1

Asortyment leków oferowanych na rynku na bazie INN Oxacillin:

№ п/п Торговое наименование ДозировкаСоставЛекарственная формаСтранаФирмаРегистрационный номерНали-чие в аптеках г.КурскаМоно препаратКомбинированный 1Оксациллин500 мгОксациллина натрия моногидрат______порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введенияРоссияБиосинтез ОАО Р N000394/01 29.12.2006+250 мг2Оксамсар375 мг+125 мг_____Ампициллина натриевая соль, оксациллина натриевая сольпорошок для приготовления раствора для внутримышечного введенияРоссияБиохимик ОАО Р N002766/01 29.08.2008-3Ранклав250 мг + 125 мг_____Амоксициллин, Клавулановая кислотатаблетки покрытые оболочкойИндияРанбакси Лабораториз ЛимитедП N013099/01 27.07.2011-500 мг + 125 мг4Оксамп-натрий667 мг+333 мг_____Ампициллин натрия, оксациллин натрияпорошок для przygotowanie roztworu do wstrzyknięć dożylnych i domięśniowychRosjaSintez OAOLSR-004808/10 27.05.2010+5Oxamp-sodium333,5mg+166,5mg 133,4mg+66,6mg_____Sól sodowa ampicyliny, sól sodowa oksacylinyproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowychRosja 207Nthesis OAOLSynthesis OAOLSR-004808/10 27.05.2010+5Oxamp-sodium 6Оксациллин500 мгОксациллина натриевая соль______порошок для приготовления раствора для внутримышечного введенияРоссияБиохимик ОАОР N002184/01-2003 25.12.2008 +7Ампициллин, Оксациллин-Боримед125 мг+125 мг_____Ампициллина тригидрат, оксациллин натриякапсулыРеспублика БеларусьБорисовский завод медицинских препаратов РУПП N010963 23.09.2005+8Оксамп125 мг+125 мг_____Ампициллина тригидрат, оксациллин натриякапсулыРоссияСинтез ОАОР N002258/01 22.10.2008-9Оксациллин500 мгОксациллина натриевая соль______порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введенияРоссияСинтез ОАОР N000067/03 18.09.2008-250 мг10Оксампицин125 мг+125 мг_____Ампициллина тригидрат, оксациллин натриякапсулыРоссияЩелковский витаминный завод ОАОР N003524/01 17.06.2004+ 11 Ampiox 0,125 mg + 0,125 mg _____ Ampicylina trójwodna, sól sodowa oksacyliny kapsułki Rosja Bryntsalov-A ZAOR N003911/01 02/16/2010 + 12 Ampioks sodowy 333,5 mg + 166,5 mg _____ Sól sodowa ampicyliny, sól sodowa oksacyliny proszek do sporządzania roztworu do podania dożylnego i domięśniowego podawanie 1 ZAO Rosja N0.013 R30.005 Bryntsalov 2008+133,4 mg+66,6 mg13 Ampiox-sodium333,5 mg+166,5 mg_____ Sól sodowa ampicyliny, sól sodowa oksacyliny proszek do sporządzania roztworu do podawania domięśniowego Rosja Bryntsalov-A ZOR N000315/02 13.10.2008+ 133,4 mg + 66,6 mg wstrząs N000238/01 13. 08.2007+250 мг15Оксамп-натрий667 мг+333 мг_____Ампициллин натрия, оксациллин натрияпорошок для приготовления раствора для внутримышечного введенияРоссияСинтез ОАОЛСР-006432/08 11.08.2008+16Ампициллин+Оксациллин125 мг+125 мг_____Ампициллина тригидрат, оксациллин натриякапсулыРоссияАкрихин ХФК ОАОР N003733/01 10.11.2004-17Оксациллин500 mg 250 mg Sól sodowa oksacyliny ______ proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych Rosja Sintez OAO R N000067/01 11/09/2007+18 Oxacillin 1000 mg Sól sodowa oksacyliny ______ proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego

Tagi: Analiza marketingowa asortymentu leków na bazie oksacyliny Dyplom Marketingu

MINISTERSTWO EDUKACJI

BUDŻET PAŃSTWA INSTYTUCJA SZKOLNICTWA WYŻSZEGO ZAWODOWEGO „SYBERYJSKA

PAŃSTWOWY UNIWERSYTET MEDYCZNY” MINISTERSTWA ZDROWIA I ROZWOJU SPOŁECZNEGO FEDERACJI ROSYJSKIEJ

Analiza złożonych postaci dawkowania

Część 1. Formy dawkowania produkcji farmaceutycznej

Instruktaż

Do samokształcenia i przewodnika po zajęciach laboratoryjnych z chemii farmaceutycznej dla studentów wydziałów farmaceutycznych uczelni stacjonarnych i niestacjonarnych

UDC 615.07 (071) BBK R 282 E 732

EV Ermilova, V.V. Dudko, TV Kadyrow Analiza złożonych postaci dawkowania Część 1. Produkcja farmaceutyczna postaci dawkowania: Uch. dodatek. - Tomsk: wyd. 20012 . – 169 str.

Podręcznik zawiera metody analizy postaci dawkowania produkcji farmaceutycznej. Omówiono terminologię, klasyfikację postaci dawkowania, przedstawiono dokumenty regulacyjne kontrolujące jakość leków w produkcji aptecznej, wskazano cechy ekspresowej analizy wewnątrz apteki; szczegółowo opisano główne etapy analizy postaci dawkowania, zwracając szczególną uwagę na kontrolę chemiczną.

Główna część podręcznika poświęcona jest prezentacji materiału dotyczącego analizy postaci dawkowania: ciekłej (mieszaniny, sterylne) i stałej (proszki), podano liczne przykłady.

Dodatek zawiera wyciągi ze zleceń, tablice refraktometryczne, informacje o wskaźnikach, wzory dzienników sprawozdawczych.

Dla studentów wydziałów farmaceutycznych uczelni wyższych.

Patka. 21. Ryc. 27. Bibliografia: 18 tytułów.

Przedmowa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

I. WPROWADZENIE DO ANALIZY DAWKOWANIA

1.1. Terminy używane w aptece. . . . . . . . . . . . . . . . ………. 5 1.1.1. Terminy charakteryzujące leki. ….5 1.1.2. Terminy charakteryzujące postacie dawkowania. . . ….5 1.2. Klasyfikacja postaci dawkowania. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

1.3. Dokumenty normatywne i wymagania dotyczące jakości leków produkcji farmaceutycznej. . . . . . . . . . . . . ……7 1.4. Specyfika ekspresowej analizy produktów leczniczych produkcji farmaceutycznej. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……………8

1.4.1. Cechy określania autentyczności metody ekspresowej. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ………..9

1.4.2. Cechy ilościowej analizy ekspresowej. . . . . . . . …9

2.1. Kontrola organoleptyczna i fizyczna. . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1.1. Kontrola organoleptyczna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.1.2. Kontrola fizyczna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.2 Kontrola chemiczna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.1 Testy autentyczności. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.2.. Analiza ilościowa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . 14

2.2.2.1. Sposoby wyrażania stężeń. . . . . . . . . . . . . . . . .15 2.2.2.2. Metody analizy miareczkowej. . . . . . . . . . . . . . . 16 2.2.2.3. Obliczenie masy (objętości) postaci dawkowania i objętości titranta do analizy. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

2.2.2.4. Przetwarzanie wyników pomiarów. . . . . . . . . . . . . . . . . .19 2.2.2.5. Formułowanie wyników analiz. . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

III. ANALIZA POSTACI DAWKOWANIA

Płynne postacie dawkowania. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

3.1. Analiza mieszaniny. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 3.2. Analiza sterylnych postaci dawkowania. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,59

Stałe postacie dawkowania

3.3. proszki. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,89

Kwestie kontroli samokształcenia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Kontrola testowa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,125

Testuj odpowiedzi kontrolne. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,130

APLIKACJE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,131

Bibliografia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168

Przedmowa

Podstawą do napisania podręcznika był program chemii farmaceutycznej dla studentów uczelni farmaceutycznych (wydziałów)

M.: GOU VUNMTS, 2003

Jeden z części składowe Analiza farmaceutyczna to analiza leków produkcji aptecznej i fabrycznej, przeprowadzana metodami analizy farmakopealnej, zgodnie z wymaganiami różnych wytycznych,

instrukcje, instrukcje itp.

Podręcznik poświęcony jest metodom badań postaci dawkowania

(mikstury, sterylne, proszki) wytwarzane w aptece, gdzie stosowane są wszystkie rodzaje kontroli wewnątrzaptecznej, jednak najskuteczniejsza jest kontrola chemiczna, która umożliwia sprawdzenie zgodności wytworzonej postaci leku z receptą, zarówno w pod względem autentyczności i zawartości ilościowej. Autentyczność i metody ilościowe zostały przedstawione w taki sposób, aby wykorzystać najlepsze metody analizy, a na analizę wydano minimalną ilość leku.

Główna część zawiera liczne przykłady zastosowania refraktometrii w analizie ilościowej leków, gdyż metoda ta jest szeroko stosowana w praktyce farmaceutycznej.

Proponowany podręcznik przyczynia się do rozwoju analitycznego myślenia chemicznego uczniów.

I. WPROWADZENIE DO ANALIZY DAWKOWANIA

1.1. Terminy używane w aptece

1.1.1. Terminy charakteryzujące leki

Leki - substancje stosowane w profilaktyce

diagnostyka, leczenie chorób, zapobieganie ciąży, wywodzące się z

technologie biologiczne.

substancja lecznicza- produkt leczniczy, który jest pojedynczym związkiem chemicznym lub substancją biologiczną.

produkt leczniczy- produkt leczniczy w postaci specyficznej

postać dawkowania.

Forma dawkowania- stan dogodny do stosowania, w którym osiąga się pożądany efekt terapeutyczny, jest dołączony do produktu leczniczego lub leczniczego materiału roślinnego.

1.1.2. Terminy charakteryzujące postacie dawkowania

Proszki to stała postać dawkowania do użytku wewnętrznego i zewnętrznego, składająca się z jednej lub więcej rozdrobnionych substancji i mająca właściwość płynięcia.

Tabletki – postać dawkowania otrzymywana przez wyciskanie leków lub mieszaninę leków i substancji pomocniczych, przeznaczona do stosowania wewnętrznego, zewnętrznego, podjęzykowego,

implantacji lub stosowania pozajelitowego.

Kapsułki - postać dawkowania składająca się z leku zamkniętego w otoczce.

Maści to miękka postać dawkowania przeznaczona do stosowania na skórę, rany lub błony śluzowe, składająca się z substancji leczniczej i podłoża.

Pasty - maści o zawartości substancji sypkich powyżej 20-25%.

Czopki to postać dawkowania, która jest stała w temperaturze pokojowej i topi się w temperaturze ciała.

Roztwory płynna postać dawkowania otrzymana przez rozpuszczenie jednej lub więcej substancji leczniczych przeznaczonych do wstrzykiwań, do użytku wewnętrznego lub zewnętrznego.

Krople płynna postać dawkowania przeznaczona do użytku wewnętrznego lub zewnętrznego, dozowana w kroplach.

Zawiesiny są płynnymi postaciami dawkowania zawierającymi jako fazę rozproszoną jedną lub więcej sproszkowanych substancji leczniczych rozproszonych w ciekłym ośrodku dyspersyjnym.

Emulsje jednolite w wyglądzie postaci dawkowania,

składający się z wzajemnie nierozpuszczalnych, drobno zdyspergowanych cieczy,

przeznaczone do użytku wewnętrznego, zewnętrznego lub pozajelitowego.

Ekstrakty - skoncentrowane ekstrakty z leczniczych surowców roślinnych. Istnieją płynne ekstrakty (Extracta fluida); ekstrakty gęste (Extracta spissa) - lepkie masy o wilgotności nie większej niż 25%;

suche ekstrakty (Extracta sicca) - sypkie masy o wilgotności nie większej niż

Forma dawkowania naparów, która jest wodnym ekstraktem z leczniczych surowców roślinnych lub wodnym roztworem suchych lub płynnych ekstraktów (koncentratów).

Wywary napary, które różnią się sposobem ekstrakcji.

Postać dawkowania aerozoli, w której leki i substancje pomocnicze znajdują się pod ciśnieniem gazu napędowego

(propelent) w puszce aerozolowej, hermetycznie zamkniętej z zaworem.

1.2. Klasyfikacja postaci dawkowania

Klasyfikacja postaci dawkowania przeprowadzana jest w zależności od:

1.2.1. Stan skupienia Stały : proszki, tabletki, drażetki, granulki itp.

Płyn: roztwory prawdziwe i koloidalne, krople, zawiesiny, emulsje,

mazidła itp.

Miękkie: maści, czopki, pigułki, kapsułki itp.

Gazowe: aerozole, gazy.

1.2.2. Ilości substancji leczniczych

Jednoskładnikowy

Wieloskładnikowy

1.2.3. Miejsca produkcji

Fabryka

Apteka

1.2.4. Metoda produkcji

Roztwory do wstrzykiwań Leki Krople do oczu Odwary Napary Aerozole Napary

Leki homeopatyczne itp.

1.3. Dokumenty regulacyjne i wymagania jakościowe

leki produkcji farmaceutycznej

Wszystkie działania produkcyjne apteki powinny być ukierunkowane na zapewnienie wysokiej jakości wytwarzania leków.

Jednym z najważniejszych czynników decydujących o jakości leków wytwarzanych w aptece jest organizacja kontroli wewnątrzaptecznej.

Kontrola wewnątrzapteczna to zespół działań mających na celu terminowe wykrywanie i zapobieganie błędom występującym w procesie wytwarzania, przetwarzania i wydawania leków.

Leki do produkcji farmaceutycznej podlegają kilku rodzajom kontroli, w zależności od charakteru postaci dawkowania.

System wewnątrzaptecznej kontroli jakości produktów leczniczych przewiduje działania zapobiegawcze, kontrolę odbiorową, organoleptyczną, pisemną, ankietową, fizyczną, chemiczną i wydawania.

Zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „W sprawie kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach” (Zarządzenie nr 214 z dnia 16 lipca 1997 r.) Wszystkie leki podlegają kontroli wewnątrz apteki: organoleptycznej, pisemnej i kontrola dozowania – obowiązkowa, kwestionariuszowa i fizyczna – selektywna oraz chemiczna – zgodnie z pkt 8 niniejszego zarządzenia (patrz załącznik).

1.4. Funkcje ekspresowej analizy leków

produkcja apteczna

Konieczność kontroli wewnątrzaptecznej wynika z odpowiednich wysokich wymagań jakościowych dla leków wytwarzanych w aptekach.

Ponieważ produkcja i dystrybucja leków w aptekach jest ograniczona do krótkiego czasu, ich jakość oceniana jest metodami ekspresowymi.

Główne wymagania ekspresowej analizy to spożycie minimalnych ilości leków z wystarczającą dokładnością i czułością, prostota i szybkość wykonania, w miarę możliwości bez rozdzielania składników, możliwość przeprowadzenia analizy bez wyjmowania przygotowanego produktu leczniczego.

Jeżeli nie jest możliwe przeprowadzenie analizy bez rozdzielenia składników, wówczas stosuje się te same zasady rozdzielania, co w analizie makro.

1.4.1. Cechy określania autentyczności metody ekspresowej

Główną różnicą między określeniem autentyczności metody ekspresowej a makroanalizą jest wykorzystanie niewielkich ilości badanych mieszanin bez ich rozdzielania.

Analizę przeprowadza się metodą kroplową w mikroprobówkach, porcelanowych kubkach, na szkiełkach zegarkowych, zużywając od 0,001 do 0,01 g proszku lub 15 kropli badanej cieczy.

Dla uproszczenia analizy wystarczy przeprowadzić jedną reakcję dla substancji, a najprostszą np. dla siarczanu atropiny wystarczy potwierdzić obecność jonu siarczanowego, dla chlorowodorku papaweryny - jonu chlorkowego metodami klasycznymi .

1.4.2. Cechy ilościowej analizy ekspresowej

Analizę ilościową można przeprowadzić metodami miareczkowymi lub fizykochemicznymi.

Ekspresowa analiza miareczkowa różni się od metod makro zużyciem mniejszych ilości analizowanych preparatów: 0,05 0,1 g proszku lub 0,5 2 ml roztworu, a dokładną masę proszku można odważyć na wadze ręcznej; dla poprawy dokładności można stosować rozcieńczone roztwory titrantów: 0,01 0,02 mol/l.

Odważoną porcję proszku lub objętość płynnej postaci dawkowania pobiera się w taki sposób, aby do oznaczenia użyć 1–3 ml roztworu titranta.

Spośród metod fizykochemicznych w praktyce farmaceutycznej ekonomiczna metoda refraktometrii jest szeroko stosowana w analizie koncentratów,

półprodukty i inne postacie dawkowania.

II. GŁÓWNE ETAPY ANALIZY FARMACEUTYCZNEJ

2.1. Kontrola organoleptyczna i fizyczna

2.1.1. Kontrola organoleptyczna

Kontrola organoleptyczna polega na sprawdzeniu postaci dawkowania pod kątem następujących wskaźników: wygląd(„Opis”), zapach,

jednorodność, brak zanieczyszczeń mechanicznych. Smak jest sprawdzany wybiórczo, a formy dawkowania przygotowane dla dzieci - wszystko.

Jednolitość proszków, homeopatycznych rozcierań, maści, pigułek,

czopki są sprawdzane przed podzieleniem masy na dawki zgodnie z wymaganiami obowiązującej Farmakopei Państwowej. Kontrola przeprowadzana jest wybiórczo u każdego farmaceuty w ciągu dnia roboczego, z uwzględnieniem rodzajów postaci dawkowania. Wyniki kontroli organoleptycznej odnotowuje się w dzienniku.

2.1.2. Kontrola fizyczna

Kontrola fizyczna polega na sprawdzeniu całkowitej masy lub objętości postaci dawkowania, liczby i masy poszczególnych dawek (co najmniej trzech dawek),

zawarte w tej postaci dawkowania.

To sprawdza:

Każda seria opakowań lub wykrojek śródfarmaceutycznych w ilości co najmniej trzech opakowań;

Postacie dawkowania wytwarzane według indywidualnych zaleceń (wymagań), wybiórczo w ciągu dnia roboczego, z uwzględnieniem wszystkich rodzajów postaci dawkowania, ale nie mniej niż 3% liczby postaci dawkowania wytwarzanych dziennie;