MCP “Eczane No. 2” işletmesi örneğini kullanarak dozaj formları aralığının analizi

İşletmenin özellikleri

Eczane bir sağlık kurumudur ve çalışmalarını sağlık otoriteleri ve sağlık kuruluşları ile uyumlu ve onlarla iletişim halinde yürütür. Faaliyetlerinin niteliğine göre eczaneler ikiye ayrılır: doktor reçetelerine, reçetelere ve tıbbi ve koruyucu kurumların gereksinimlerine göre ilaç üretenler (endüstriyel eczane); bitmiş ilaçların satışının yapılması (hazır formların eczanesi).

Eczanenin ana görevi nüfusa ve sağlık tesislerine ilaç, pansuman, hasta bakım malzemeleri ve diğer farmasötik ürünleri sağlamaktır.

Tüm eczane fonksiyonları aşağıdaki türlere ayrılabilir:

· üretme

· ticaret

· tedarik

· depo

· parasal

· ekonomik

Eczane ana işlevlerini yerine getirmek için aşağıdakileri yapmakla yükümlüdür:

· Ürünlerin eczanede üretimi ve satışına ilişkin mevcut düzenleyici belgeler tarafından belirlenen kurallara uyun (izin verilen aralığa göre).

· Eczanenin profiline ve uzmanlığına göre ürün çeşitliliğini koruyun.

· İlaçları ve tıbbi ürünleri, mevcut mevzuata uygun olarak nüfusun belirli gruplarına ve vatandaş kategorilerine ücretsiz veya indirimli olarak dağıtın.

· İlaç ve tıbbi ürünlerin çeşitleri ve fiyatlarına göre ilaç pazarındaki arz ve talebi inceleyin.

· Satılan ürünlerin sertifikasyon ve kalite kontrol prosedürlerini takip ederek ilgili dokümanları hazırlamak.

MUP Eczanesi No. 2, Novosibirsk'in tam merkezinde, Krasny Prospekt, 15 adresinde yer almaktadır.

2 No'lu Eczane, 1913 yılında Şehir Duması'nın kararıyla açıldı ve kısa sürede “halk eczanesi” statüsünü kazandı. Ve birkaç yıl sonra sadece bir eczane değil, bütün bir "ilaç fabrikası" ortaya çıktı. 1935'e gelindiğinde eczane sadece Novosibirsk'in değil tüm bölgenin en büyüğü haline geldi. Personeli, o zamanın her türlü farmasötik faaliyetiyle uğraşan yirmiden fazla kişiden oluşuyordu - gece nöbeti, ilaç üretimi, ücretsiz reçetelere göre ilaç dağıtımı, tüm şehir için optik üretimi ve çok daha fazlası.

1998 yılında kurum belediye mülkiyetine geçti. İki yıl sonra belediye yetkililerinin çabalarıyla 2 No'lu eczane yeniden inşa edildi ve binanın cephesi orijinal görünümüne kavuştu.

OST 91500.05.0007-2003 uyarınca eczanelerden dağıtımına izin verilen farmasötik ürünlerin listesi

2 No'lu Eczane'de hasta bakım ürünlerinin kiralanması mümkün değildir.

2 No'lu Eczane DLO programı kapsamında faaliyet göstermektedir. DLO programı 1 Ocak 2005'ten bu yana Rusya Federasyonu topraklarında uygulanmaktadır (22 Ağustos 2004 tarihli 122-FZ sayılı Federal Kanun “Yasama Kanunlarında Değişiklik Yapılmasına Dair) Rusya Federasyonu ve “Federal Kanunda Değişiklikler ve İlaveler Hakkında” Yasama (Temsilci) ve Devlet İktidarının Yürütme Organlarının Genel İlkeleri Hakkında Federal Kanunların kabul edilmesiyle bağlantılı olarak Rusya Federasyonu'nun bazı yasama işlemlerinin geçersiz olarak tanınması Rusya Federasyonu Konuları Hakkında” ve “Rusya Federasyonu'nda Yerel Öz Yönetim Teşkilatının Genel İlkeleri Hakkında”).

2 numaralı eczanenin işareti organizasyonun türünü gösterir; organizasyonel ve yasal biçim ve mülkiyet şekli; kuruluşun kurumsal adı; kuruluşun yeri, çalışma saatleri, yakındaki ve nöbetçi eczanelerin adresleri ve telefon numaraları.

MUP 2 Nolu Eczanesi'nin iç tasarımı kesinlikle bireyseldir ve mobilyalar sade ve konforludur. Ticaret katı ve eczane pencereleri modern bir görünüme sahip ancak aynı zamanda tasarımları farklı ziyaretçi kategorilerine de uygun. Üretici firmalara ait reklam ürünlerinin eczanelerde hem etkili çalışması hem de ziyaretçileri rahatsız etmemesi için yerleştirilmesine özellikle dikkat edilmektedir.

İç mekanda kullanılan renkler beyaz ve yeşildir. Eczane mobilyaları tekrarlanan ıslak temizliğe dayanabilecek malzemelerden yapılmıştır. Vitrinler ek aydınlatma ile donatılmıştır ve parafarmasötik ürünler için rafların tasarımı, bunların hem duvara hem de ticaret katının ortasına yerleştirilmesine olanak tanır. Eczacının işyeri her yerden rahatlıkla görülebilmektedir, ofis ekipmanları uygun bir konumdadır

Bugün 2 No'lu Eczane, öğrencilerin endüstriyel uygulamalarının temelini oluşturduğu için, Tıp Akademisi Eczacılık Fakültesi öğrencilerine tedarik, üretim ve eğitim verme işlevleriyle donatılmış, hastanenin güçlü bir yapısal birimidir.

Reçete ve üretim departmanı sipariş üzerine çeşitli merhemler, sıvı formlar, iksirler, tozlar ve fitiller üretmektedir. Bölümde çalışmak büyük sorumluluk, kontrolün doğruluğu ve tatil sırasındaki dikkat ile ilişkilidir.

Eczane bir eczacı tarafından yönetilmektedir.

Eczane başkanının faaliyeti, düzenleyici belgeler tarafından onaylanan yönetmelikle belirlenir, başkan yardımcısı kendi yetki alanına giren konularda çalışmalar yapar.

Eczane bölüm başkanı bölümün üretim çalışmalarını organize eder ve bölümün görevlerinin yerine getirilmesinden sorumludur.

Eczane başkan yardımcısı olmayan bölüm başkanları, eczane başkanı tarafından atanır ve görevden alınır. Bölüm başkanlarının hak ve yükümlülükleri, eczane başkanı tarafından onaylanan fonksiyon ve görev tanımları ile belirlenir.

2 No'lu Eczane'nin iki bölümü vardır (reçete ve stoklu üretim ve bitmiş dozaj formları bölümü).

Eczane üretiminde geniş deneyime sahip eczacılar, eczanenin reçete ve üretim bölümünde çalışır.

Endüstriyel tesislerin özellikleri (ticaret alanını açıklarken tüketiciler için zorunlu bilgilerin varlığını belirtin). Endüstriyel eczane için ek tesisler. Tesis ekipmanları. Saklama bölümlerini açıklarken, ışıktan koruma, düşük saklama sıcaklığı gerektiren özel koşullar gerektiren ilaçlar için saklama koşullarına dikkat edin.

2 numaralı eczane binasının bileşimi şunları içerir: bir ticaret katı, ilaç üretimi için bir oda, damıtılmış su elde etmek için bir oda, bir çamaşır odası, bir yönetici ofisi, bir personel odası, ilaçları depolamak için bir oda, bir tuvalet, giyinme odası.

Satış alanı büyüklüğü 50 m2'dir.

Satış alanı reçetelerin alınması, üretilen ve bitmiş ilaçların reçetelere göre dağıtılması, ilaçların ve tıbbi ürünlerin reçetesiz dağıtılması için iş istasyonları ile donatılmıştır.

Nüfus, ilaçların maliyetini yazarkasa aracılığıyla ödüyor.

İlaç hazırlama odasının alanı 15 metrekaredir. m ve özel eczane mobilyaları, aletleri, ilaçların hazırlanması, karıştırılması, filtrelenmesi, paketlenmesi, etiketlenmesi, paketlenmesi ve kapatılması için ekipmanlar, zehirli ve narkotik ilaçların, etil alkolün, çubukların, ölçüm araçlarının saklanması için kasalar (özel dolaplar) ile donatılmıştır. ağırlık, hacim, vuruş ağırlık, ilaçların kimyasal kontrolü için reaktifler. İlaç hazırlama odasında, ilaçların hazırlanması ve kalite kontrolünün yapılacağı işyerleri düzenlenmelidir.

Damıtılmış su elde etmek için odanın alanı 5 metrekaredir. m) Oda, eczanelerin sıhhi rejimine ilişkin mevcut kurallara uygun olarak damıtılmış suyun alınması için cihazlar ve depolanması için kaplar ile donatılmıştır.

Çamaşır odasının alanı 5 metrekaredir. m) Ekipmanı, eczanelerin sıhhi rejimi gerekliliklerine uyumu sağlar.

Otoklav alanı - 10 metrekare. M.

İlaç ve tıbbi ürün stoklarının depolandığı tesisler 36 metrekarelik bir alana sahiptir. Zehirli, narkotik, güçlü, yanıcı, ısıya dayanıksız ve diğer ilaçların, tıbbi bitkisel materyallerin, tıbbi ürünlerin fiziksel ve kimyasal özelliklerine uygun olarak güvenliğini sağlayacak raf, dolap ve diğer gerekli ekipmanlarla donatılmıştır.

Personel odası 8 metrekaredir. m ve çalışanların yemek yemesi ve dinlenmesi için mobilyalarla donatılmıştır.

Giyinme alanı, eczanelerin hijyen gereksinimlerine uygun olarak ev ve iş kıyafetlerinin saklanmasını sağlar.

2 Nolu Eczane satış katında uygun yerlere aşağıdakileri yerleştirir:

Rusya Federasyonu'nun yürürlükteki mevzuatına uygun olarak farmasötik faaliyetlere ve diğer faaliyet türlerine ilişkin lisansların kopyaları;

Sağlık ve ilaç otoritelerinin telefon numaraları ve adreslerine ilişkin bilgiler;

İnceleme ve öneriler kitabı;

Rusya Federasyonu'nun mevcut mevzuatına uygun olarak ücretsiz ve tercihli hizmet ve öncelikli hizmetlerden yararlanma hakkına sahip nüfus grupları hakkında bilgi;

Büyük Vatanseverlik Savaşı'ndaki engelli kişilere ve nüfusun eşdeğer kategorilerine yardım sağlamaktan sorumlu kişi hakkında bilgi (tercihli şartlarda ilaç dağıtan eczane kuruluşları için);

Farmasötik referans hizmetinin telefon numaraları ve çalışma saatleri hakkında bilgi;

İlgili mal gruplarının departman adları veya dağıtım bölgelerine ilişkin bilgiler;

Eczanede üretilen ilaçların raf ömrüne ilişkin bilgiler (eczane noktası);

Önerilen reçetesiz satılan ilaçlar ve eczanelerden satışı onaylanan diğer ürünler için fiyat listeleri;

Nüfusa doğrudan hizmet veren eczane organizasyonunun çalışanları hakkında bilgiler (tam adı ve pozisyonu gösteren pankartlar, rozetler);

Görev yöneticisine ilişkin bilgiler (tam ad, pozisyon) ve görev yöneticisi için alarm çağrı düğmesinin konumu;

"Tüketici Haklarının Korunmasına İlişkin" Federal Yasanın bir kopyası;

“Belirli mal türlerinin satışına ilişkin kurallardan bir alıntı, alıcının onarım veya değiştirme süresi boyunca kendisine benzer bir ürünü ücretsiz olarak sağlama zorunluluğuna tabi olmayan dayanıklı malların listesi ve İade edilemeyen veya farklı boyut, şekil, boyut, stil, renk veya konfigürasyona sahip benzer bir ürünle değiştirilemeyen, iyi kalitede gıda dışı ürünler" öngörülen şekilde onaylanmıştır; - 19 Temmuz 1999 tarihli Rusya Sağlık Bakanlığı Kararı ile onaylanan, doktor reçetesi olmadan dağıtılan ilaçların bir listesi N 287 "Doktor reçetesi olmadan dağıtılan ilaçlar listesinin onaylanması üzerine."

İlaçları dağıtırken, eczane kuruluşunun yetkili bir çalışanı, alıcıyı ilacı alma kuralları hakkında bilgilendirir: rejim, tek ve günlük doz, uygulama yöntemi (gıda alımı vb. dahil), saklama kuralları.

Şu anda eczanede 46 kişi çalışıyor.

giriiş

1.Hastane eczanesinin görev ve fonksiyonları. Özellikleri

Çözüm

Bir farmasötik işletme olarak eczanenin tarihi, hastane eczanelerinin faaliyetleriyle ayrılmaz bir şekilde bağlantılıdır. İlk hastane eczanesi, Patrik Nikon tarafından kurulan ve manastır gelirleriyle idare edilen hastanedeki eczaneydi.

Hastane (hastane) eczanelerinin varlığına ilişkin güvenilir bilgi ancak 18. yüzyılın başında, Büyük Petro'nun Batı Avrupa'ya seyahat etmesinden sonra Rusya'da halk için ilk hastaneyi açmaya karar verdiğinde ortaya çıkıyor.

Moskova Genel Hastanesi 21 Kasım 1707'de açıldı. Hemen hastanede bir eczacı bahçesi kuruldu ve eczacı, yaz aylarında öğrencileriyle birlikte şifalı bitkileri toplamak ve sökmek için şehir dışına, Moskova çevresine gitmek zorunda kaldı. Galenik preparatlar ağırlıklı olarak tıbbi uygulamada kullanılmıştır. Basit ilaçlar yerine tentürler, alkoller, iksirler ve çok karmaşık kaynatma maddeleri tercih edildi. Tarifler 20-30 malzemeden oluşuyordu.

Rusya'da hazırlanan ve İmparatoriçe Anna tarafından 24 Aralık 1735'te onaylanan ilk Rus hastane düzenlemeleri, eczane işinin organizasyonu ve hastane eczanelerinde ilaç üretim süreci için gereklilikleri içeriyordu: “Eczacı ... laboratuvarda olmalı eczanede mevcut, duruma veya doktorun talimatına göre üretilmesi gereken her türlü ilacı üretin ve siz de yapabilirsiniz... ayrıca bu laboratuvarda şarabı ikiye katlayıp ona verilen bazı şifalı bitkilerle karıştırabilirsiniz. ona; hem küpler hem de kazanlar hastane tutarından satın alınır; Ayrıca hastanede hastalara ilaç hazırlayanlara da bakmalı, bunların uygun şekilde pişirilip temiz tutulmasını sağlamalı, ayrıca tüm eczacı aletlerini temiz ve bakımlı tutmalı ki hiçbir şey boşuna kaybolmasın. ”

Hastane yönetmeliklerinde belirtilen gereklilikler günümüzde geçerliliğini kaybetmemiştir. Bugün modern bir tıp kurumunun çalışmalarını eczane gibi bir birim olmadan hayal etmek zordur.

Hastane eczanesinin hastaneye yakınlığı, tedavi sürecinin ilaç temini için en uygun koşulları oluşturur. Ancak hastane farmasötik faaliyetleri alanında yasal bir çerçeve henüz oluşturulmamıştır.

22 Haziran 1998 tarih ve 86-FZ sayılı Rusya Federasyonu Federal Kanunu “İlaçlar Hakkında” farmasötik faaliyetlerin açık bir tanımını sağlar. Aynı zamanda hastane eczanelerinin hastanelere ilaç sağlanmasına ilişkin temel işlevi, farmasötik faaliyetlere ilişkin mevzuat tanımında yer almamaktadır.

Günümüzde hastane eczanesi için tanımlanmış bir standart bulunmamaktadır. Sağlık tesislerinin eczanelerine ilişkin düzenlemeler, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 18 Ağustos 1972 tarih ve 689 sayılı emriyle onaylandı. Eczanelerin teknik ve ekonomik donanımına ilişkin yaklaşık standartlar, Sağlık Bakanlığı'nın emriyle onaylandı. Rusya Federasyonu'nun 31 Aralık 1971 tarih ve 949 sayılı. Kendi kendine yeten hastaneler arası (hastane) eczaneleri için devletler, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 23 Haziran 1983 tarih ve 758 sayılı emri uyarınca hesaplanır. sağlık tesisi eczanelerinde ilaç ve tıbbi ürünlerin hareketi, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 2 Haziran 1987 tarih ve 747 sayılı emri uyarınca yürütülmektedir.

Tüm bu düzenleyici belgelerin güncellenmesi ve ilaçların dolaşımı alanındaki yeni yasal düzenlemelere uygun hale getirilmesi gerekmektedir.

Eczane organizasyonu türleri arasında “hastane eczanesini” düzenleyen Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 3 Mayıs 2005 tarih ve 319 sayılı emri dikkate değerdir. Bu emir, hastane (hastaneler arası) eczanelerin faaliyetlerine ilişkin modern devlet düzenlemesinin başlangıcını işaret ediyordu.

Konunun alaka düzeyi. Bugün hastane eczanesinin sorunu diğer tüm sektörlerden daha ciddidir, çünkü bu sektör artık endüstrinin diğer bölümlerine göre daha geri bir seviyededir.

Hastane ve hastaneler arası eczanelerin çalışmalarını düzenleyen düzenleyici çerçeve, farklı bir ekonomiye sahip bir ülkede 70-80'lerde oluşturuldu. Hastane eczanelerinin faaliyetlerine ilişkin halihazırda herhangi bir standart mevcut değildir; hastane eczaneleri için bir ruhsatlandırma sistemi henüz oluşturulmamıştır. Personelin kısıtlılığı büyük bir sorundur: Her 300 yatak için 1 eczacı veya eczacı pozisyonu bulunmaktadır. Başarılı bir çalışma için bir sağlık kurumunun eczanesinin işlevlerinin tanımlanması gerekir; “hastane eczanesi” uzmanlığı yoktur ve bir bütün olarak hastane eczanesinin rolü hafife alınmaktadır. Hastane eczanelerinin rolü, kaliteli sağlık hizmeti sağlamanın genel bağlamında ele alınmalıdır.

hastane eczanesi tıbbi enjeksiyon

2 tür eczane vardır:

Hem bireylere hem de tıbbi kurumlara hizmet veren açık tip;

Kapalı tip - yalnızca üretim işlevlerini yerine getiren, yalnızca hastanelerde tedavi gören hastalar için ilaç üreten tıbbi kurumlardaki eczaneler (“hastane” eczaneleri).

Hastane eczanesinin ana görevleri şunlardır:

Tıbbi ve önleyici kurumların ihtiyaçlarına göre eczane yelpazesinden ilaç ve tıbbi ürünler sağlamak;

Tıbbi kurumların çalışmalarının profiline ve özelliklerine uygun olarak eczane aralığındaki ilaç ve tıbbi ürünlere olan ihtiyacın belirlenmesi;

Eczane yelpazesindeki ilaçlar ve tıbbi ürünler hakkında bağlı kurumların doktorlarından sistematik bilgilerin düzenlenmesi;

Planlanan hedeflerin gerçekleştirilmesi ve devlet disiplinine sıkı sıkıya bağlı kalınmasının sağlanması.

Bu gerekli görevleri yerine getirmek için eczanenin aşağıdaki gibi belirli işlevleri yerine getirmesi gerekir:

Belirlenen hedeflerin yerine getirilmesini sağlar;

Tıbbi kurumlara eczane aralığındaki ilaçların ve diğer tıbbi ürünlerin zamanında tedarikini sağlar;

Eczane yelpazesindeki ilaçlar ve tıbbi ürünler için tıbbi kurumların ihtiyaçlarını analiz eder, eczane yelpazesindeki ilaçlar ve diğer tıbbi ürünler için mevcut ve gelecekteki ihtiyaçlar için gereksinimleri ve başvuru-siparişleri hazırlar ve sunar;

Görevli kurumların talebi doğrultusunda ilaçları hazırlar ve kalitelerini kontrol eder;

Bağlı kurumların departmanlarında eczane aralığındaki ilaçların ve tıbbi ürünlerin doğru şekilde saklanması ve tüketilmesi üzerinde sistematik kontrol gerçekleştirir;

Tüm farmasötik ve sıhhi gerekliliklere uyumu sağlar;

Doktorlara ilaçlar, bunların farmakolojik etkileri, yan etkileri, dozajları vb. hakkında gerekli tüm bilgileri sağlar;

Eczane yelpazesindeki ilaçların ve diğer tıbbi ürünlerin mevcut Devlet Farmakopesi gerekliliklerine ve belirlenmiş kurallara uygun olarak depolanmasını sağlar;

Muhasebe, operasyonel ve istatistiksel kayıtları yürütür, raporlar hazırlar ve bunları öngörülen şekilde ve son tarihler içerisinde sunar;

Personelin çalışmalarına ileri yöntemlerin ve emeğin bilimsel organizasyonunun dahil edilmesini sağlar.

Bir hastane eczanesi çoğunlukla bir imalat eczanesi, minyatür bir ilaç fabrikasıdır. Şu anda hastane eczanelerinin üretim fonksiyonu şu nedenlerden dolayı özel bir sosyal önem kazanmaktadır:

İlaç sektörü tek bir tıp kurumunun (HCI) ihtiyaçlarına odaklanamamakta ve sınırlı sayıda infüzyon çözümü üretmektedir;

Bir hastane eczanesi, sağlık tesislerinin profiline ve taleplerine uygun olarak ilaç çeşitlerini esnek bir şekilde değiştirebilmektedir;

Hastanın durumunun özelliklerini, eşlik eden hastalıkları (yani standart reçetelere göre üretim) ve ayrıca çocuklar için dozaj formları üretmeyi dikkate alarak ilaçların bireysel bileşimini ve dozajını seçmek mümkündür;

İlaçların hastane eczanesinde hazırlanması ile sağlık kuruluşlarında kullanılması arasında geçen süre kısalır. Bu çok önemlidir, çünkü bazı ilaçlar uzun raf ömrüne dayanmaz ve özel koruyucuların kullanılmasını gerektirir. Uzun süreli depolama, ana bileşenlerin aktivitesinde azalmaya yol açabilir;

Üretilen ilaçlar, endüstriyel olarak üretilen ilaçlar ve ithal ilaçlarla karşılaştırıldığında daha düşük maliyetlidir ve bu da onları nüfusun düşük gelirli grupları için erişilebilir kılmaktadır.

Ekonomik ve finansal faaliyetlerin ekonomik verimliliğini sağlarken hastane eczanelerinin üretim fonksiyonlarını sürdürmek, ilaç üretimiyle ilgili aşağıdakileri içeren bir dizi sorunun dikkate alınmasını gerektirir:

Artan dağıtım maliyetleri nedeniyle hastane eczanelerinin karlılığının azalması;

İlaç üretimi için düşük tarifeler;

Hastane eczanelerinin teknik donanımının zayıf olması;

Daha yüksek maaşlı kuruluşlara taşınan uzmanların kaybı;

Eczanelerden alınan ilaçlar için sağlık kurumları tarafından zamanında ödeme yapılmaması.

Bu bağlamda, bu tür farmasötik bakımın sağlanması sürecinde, finansal ve ekonomik faaliyetlerin ekonomik verimliliğinin arttırılmasına yönelik tavsiyelerin geliştirilmesinde temelde niteliksel değişikliklere ihtiyaç vardır.

Tüzel kişilik olan hastane ve hastaneler arası eczaneler, personel seviyelerini oluşturma ve ilaç tedarikini organize etme konusunda çok daha fazla özgürlüğe sahiptir. Bununla birlikte, tamamen yasal perakende ticaret standardının, özellikleri nedeniyle UZ eczanelerinin çalışmalarında uygulanması da zor olduğundan, bunların faaliyetlerinin de endüstri standartlarına göre düzenlenmesi gerekmektedir.

Dünya çapında hastane eczanesindeki yenilikler sağlık hizmetlerindeki genel eğilimleri takip etmektedir. Temel olarak bunlar:

Tedavi yöntemleri giderek karmaşıklaştıkça ilaçlara ilişkin bilgilerin sağlanmasındaki yenilikler;

Giderek klinik araştırma verilerine dayanan tedavinin kalitesinin ve maliyetinin izlenmesine katılım;

Hastaya daha fazla ilgi gösterilmesi ve eczacıların bireysel hastaların yönetimine katılma isteği.

Bu değişiklikler farklı ülkelerde farklı şekilde meydana gelir. Farklı ülkelerdeki belirli adımlara ilişkin çok az kesin bilgi bulunmaktadır, ancak bunu etkileyen belirli eğilimler belirlenebilmektedir.

2. Hastane eczanesindeki ilaç çeşitleri

Hastane eczaneleri gereklidir ve her klinikte bulunmalıdır. Bugün her hastanede mevcuttur. Herhangi bir yataklı tedavi kurumunun hazır ilaçlar için kendi eczanesi, ilaçları depolamak için bir odası ve bir uzmanı bulunmalıdır. Bu, bitmiş dozaj formlarının saklama koşullarına sıkı bir şekilde uymayı ve ilaçlarla çalışmaya profesyonel bir yaklaşımı sürdürmeyi mümkün kılacaktır.

Hayati önem taşıyan ilaçların listesi her nozoloji için standart tedavidir. Bundan, her tedavi ve önleme kuruluşunun mutlaka kendi hasta popülasyonunun hastalıklarının tedavisine yönelik standartlara sahip olması gerektiği sonucu çıkmaktadır.

Hastane eczaneleri, hem işlev hem de faaliyetlerinin özü açısından yeşil çarpı işaretli sıradan kurumlardan önemli ölçüde farklıdır. Sağlık tesisi eczanelerinin görevi, farmasötik ürün ve hizmetlere yönelik tedavi süreci ihtiyaçlarını karşılamaktır. Bu nedenle hastane eczaneleri bazı görevlerle karşı karşıyadır:

Hem ücretsiz tıbbi bakım hem de ücretli hizmetler sunarken tedavi süreci için ilaç sağlayın;

Tıbbi personele ilaçlarla ilgili profesyonel bilgiler sağlayın;

Hastanede farmasötik denetimi düzenleyin.

Hastane eczaneleri, tıbbi kurumlara ilaç sağlanmasında önemli bir rol oynamaktadır. Bazı hastane eczanelerinin isimlendirmesinin analizi, eczanenin dozaj formlarının önemli bir kısmının steril dozaj formları: Enjeksiyonlar için çözümler, göz damlaları ve harici kullanım için steril dozaj formları. Bu dozaj formları eczanede büyük miktarlarda hazırlanmaktadır.

Böylece vardiya başına 200 litreden fazla miktarlarda izotonik bir sodyum klorür çözeltisi üretilir. Farmasötik olarak üretilen dozaj formlarının düşük maliyetine dikkat edilmelidir. Örneğin, bir hastane eczanesindeki izotonik sodyum klorür çözeltisinin maliyeti, endüstriyel olarak üretilen çözeltiden neredeyse altı kat daha ucuzdur.

Eczanelerde büyük miktarlarda hazırlanırlar. izotonik sodyum klorür çözeltisi olan ve olmayan furatsilin çözeltileri. Bu tür furatsilin çözeltileri ilaç endüstrisi tarafından üretilmemektedir. Dahili kullanım için dozaj formları arasında yaygın olan iksirlerçeşitli bileşimlerdeki anaç, Pavlov karışımı, çeşitli bileşimlerdeki termopsis ve hatmi ile öksürük karışımlarının yanı sıra% 5 ve 10 kalsiyum klorür,% 0, 25 ve 3 potasyum iyodür,% 33 magnezyum sülfat ve diğerlerinin tek bileşenli çözeltileri.

Eczane tarifleri ayrıca şunları içerir: sulu ekstreler hem dahili hem de harici kullanım için, özellikle inhalasyon için kullanılabilir. Birincisine bir örnek göğüs çayıdır, ikincisi ise papatya, nane, yabani biberiye kaynatma ve çam tomurcuklarının infüzyonudur.

Harici dozaj formlarıçeşitli konsantrasyonlarda sülfürik simpleks, Lassar macunu, çinko macunu ve paketlenmiş toz tıbbi maddeler - tozlar gibi çok sayıda merhem ile temsil edilir.

Özel bir grup oluşur Elektroforez için tek bileşenli çözümler.Çeşitleri oldukça çeşitlidir -% 2 papaverin hidroklorür,% 2 nikotinik asit,% 2 novokain,% 1 ve% 3 potasyum iyodür vb. Çözeltiler. Eczane formülasyonlarında fitiller nadiren bulunur. Hastane eczanelerinin formülasyonu ve işleyişine ilişkin bir analiz, ürün yelpazesinin ve üretim hacimlerinin yalnızca azalmadığını, aynı zamanda arttığını da gösterdi.

Acil bir durumda hastane eczanelerinin iş yükü özellikle steril ilaç grupları açısından ciddi oranda artabilmektedir. Gelecekte hastane eczaneleri GMP kurallarına uygun ilaç üretimine geçmek zorunda kalacak, dolayısıyla şu anda şunlar gerekli:

Üretim tesislerini uygun duruma getirmek;

Ters ozmoz yöntemini kullanarak arıtılmış su ve enjeksiyonluk su üretmek için kompleksler tanıtın;

Membran teknolojilerinin daha yaygın kullanılması;

Yüksek kaliteli ve verimli sterilizatörler satın alın;

Personel eğitimlerini belirlenen kurallara uygun olarak yürütmek.

3.Hastane eczanesinde ilaç teknolojisinin özellikleri

Hastane (hastane) eczanelerinin üretim fonksiyonlarını yerine getirmelerini faaliyetlerinin önemli bir bileşeni olarak düşünürsek, en akılcı çözüm şu olabilir:

Küçük boyutlu otomatik hatlar ve GMP gerekliliklerini karşılayan diğer ekipman türlerini kullanarak küçük ölçekli üretimin organizasyonu;

Savunma Bakanlığı ve Acil Durumlar Bakanlığı tıbbi birimlerine yönelik sahada steril çözümlerin üretimi için mobil otonom komplekslerin oluşturulması.

Hastane (hastane) eczanelerinde steril solüsyonların payı, her yıl tüm hazırlıksız formülasyonun onbinlerce şişesiyle ölçülen yaklaşık% 70'tir. Steril dozaj formları özel üretim koşullarının yanı sıra ciddi işçilik ve zaman maliyetleri de gerektirir.

Enjeksiyon çözeltileri, Global Fund X'in özel makalelerinin veya diğer bilimsel ve teknik belgelerin gerekliliklerine tam olarak uyan tıbbi maddelerden hazırlanmalıdır. Bazı durumlarda enjeksiyon amaçlı tıbbi maddelerin özel olarak saflaştırılması gerekir. Glikoz, kalsiyum glukonat, sodyum kafein benzoat, sodyum sitrat, kinakrin, kalsiyum klorür, magnezyum sülfat ve diğer bazılarının daha yüksek bir saflık derecesine sahip olması gerekir.

Yardımcı maddeler (stabilizatörler, çözündürücüler, koruyucular vb.) aynı zamanda X Devlet Fonu'nun (bu maddeler resmi ise) belirli maddelerine veya diğer bilimsel ve teknik belgelere kalite açısından uygun olmalıdır.

Hastane eczanelerindeki enjeksiyon çözeltileri arasında özel bir grup, vücut sıvılarının ozmotik basıncına eşit ozmotik basınca sahip çözeltiler olarak anlaşılan izotonik çözeltilerden oluşur: plazma, kan, gözyaşı sıvısı, lenf vb. Ozmotik basınca hipotonik, daha yüksek olana ise hipertonik denir.

Enjekte edilen çözeltilerin izotonikliği çok önemlidir. Kan plazmasının ozmotik basıncından sapan çözümler belirgin bir ağrı hissine neden olur ve ozmotik fark ne kadar keskin olursa o kadar güçlü olur.

Anestezi uygulandığında (diş hekimliği ve cerrahi uygulamalarda), ozmotik travma, anestezi sonrası saatlerce süren keskin bir ağrıya neden olur. Göz küresinin hassas dokuları da kullanılan solüsyonların izotoniklenmesini gerektirir. Omurilik kanalına yapılan enjeksiyonlar da ozmotik bir sıçramaya neden olmamalıdır. Kanın ve gözyaşı sıvısının ozmotik basıncı normalde 72,52-104 N/m2 (7,4 atm) düzeyinde kalır.

Enjeksiyon çözümlerinin üretimi için teknoloji. Enjeksiyonluk çözeltilerin hazırlanmasında çözücü olarak enjeksiyonluk su, şeftali ve badem yağları kullanılır. Enjeksiyon solüsyonları şeffaf olmalıdır. Kütle-hacim yöntemi kullanılarak hazırlanırlar: tıbbi madde kütle (ağırlık) ile alınır, çözücü gerekli hacme alınır. Çözeltilerdeki tıbbi maddelerin kantitatif tayini, ilgili maddelerdeki talimatlara göre yapılır.

Orijinal tıbbi ürünler Devlet Farmakopesi X'in gerekliliklerini karşılamalıdır. Kalsiyum klorür, sodyum kafein benzoat, heksametilentetramin, sodyum sitratın yanı sıra magnezyum sülfat, glikoz, kalsiyum glukonat ve diğerleri "enjeksiyon" şeklinde kullanılmalıdır. yüksek derecede saflığa sahip bir kalitedir.

Toz ve bununla birlikte mikrofloranın neden olduğu kirlenmeyi önlemek için, enjeksiyon çözeltilerinin ve aseptik ilaçların hazırlanmasında kullanılan müstahzarlar, küçük kavanozlarda ayrı bir dolapta saklanır, buzlu cam tıpalarla kapatılır, cam kapaklarla tozdan korunur. Teknolojiye sıkı bir şekilde uyulması gerekir.

Enjekte edilebilir ilaçların hazırlanması için gerekli olan toksik maddeler, kontrolör tarafından bir asistanın huzurunda tartılır ve yardımcı tarafından derhal ilacın hazırlanmasında kullanılır. Zehirli bir madde alırken asistan, çubuğun adının tarifteki amaca uygun olduğundan ve ayrıca ağırlıkların doğru şekilde ayarlanıp tartıldığından emin olmalıdır.

Asistan tarafından hazırlanan tüm enjekte edilebilir ilaçlar için, istisnasız olarak, asistan, alınan ilaç bileşenlerinin adlarını, miktarlarını ve kişisel imzayı tam olarak belirten bir kontrol pasaportunu (kupon) derhal düzenlemelidir.

Sterilizasyondan önce tüm enjekte edilebilir ilaçların orijinallik açısından kimyasal kontrole ve eczanede analitik kimyager varsa kantitatif analize tabi tutulması gerekir. Novokain, atropin sülfat, kalsiyum klorür, glikoz ve izotonik sodyum klorür çözeltisi çözeltileri, her koşulda niteliksel (tanımlama) ve niceliksel analize tabidir.

Her durumda, enjekte edilebilir ilaçlar, ilacın mikroflora ile kontaminasyonunu en aza indirecek koşullar altında (aseptik koşullar) hazırlanmalıdır. Son sterilizasyona tabi tutulanlar da dahil olmak üzere tüm enjekte edilebilir ilaçlar için bu koşula uyulması zorunludur.

Rp.: Sol. Calcii chloridi %10 50,0

D.S. Damara enjekte etmek

Enjeksiyon solüsyonunu hazırlamak için sterilize edilmiş kaplara ihtiyacınız vardır: tıpalı bir dağıtım şişesi, hacimsel bir şişe, filtreli bir huni, bir saat camı veya huni için kapak olarak bir parça steril parşömen. Enjeksiyon için bir kalsiyum klorür çözeltisi hazırlamak için, konsantre bir kalsiyum klorür çözeltisini (% 50) ölçmek için bir ampulle birlikte sterilize edilmiş dereceli bir pipete de ihtiyacınız vardır. Solüsyonu hazırlamadan önce filtreyi steril suyla birçok kez yıkayın ve dağıtım şişesini ve tıpasını filtrelenmiş suyla yıkayıp durulayın.

İlacın gerekli miktarını ölçün (veya tartın), ölçülü bir şişede durulayın, az miktarda steril su ekleyin, ardından çözeltinin hacmini işarete kadar ayarlayın. Hazırlanan çözelti bir salma şişesine süzülür. Solüsyonun bulunduğu kap ve huni, filtreleme sırasında bir saat camı veya steril parşömen ile kapatılır. Çözeltiyi mekanik yabancı maddelerin bulunmadığı açısından inceleyin. Şişenin kapağını enjeksiyon solüsyonuyla kapattıktan sonra, tıpayı nemli parşömenle sıkıca bağlayın, solüsyonun bileşimini ve konsantrasyonunu kravatın üzerine yazın, kişisel imzanızı atın ve solüsyonu 120°C'de 20 dakika sterilize edin.

Eczane uygulamasında steril solüsyonları dağıtmak için uygun kapasiteye sahip şişeler kullanılır. Sızıntıyı, çökeltilerin ortaya çıkmasını ve çözeltilerde diğer istenmeyen değişiklikleri önlemek için nötr dereceli camdan yapılmış olmaları çok önemlidir. Bazı durumlarda AB-1 camından (zayıf alkalin) yapılmış kaplara izin verilir.

Enjeksiyon solüsyonlarını dağıtmak için kullanılan şişelerin belirli yöntemler kullanılarak kimyasal direnç açısından test edilmesi gerekir. Steril solüsyon şişelerinin iyi topraklanmış tıpaları olmalıdır. Toz oluşturan ve renklendirici ve ekstraksiyon maddelerini çözeltiye aktaran sıradan mantar tıkaçlarına izin verilmez.

Daha önce suda uzun süre kaynatılarak sterilize edilmiş kauçuk tıpaların kullanılmasına izin verilir. Hastane eczanelerinde, acil kullanım için steril solüsyonlar hazırlandığında, şişelerin, steril parşömenle bağlanmış, yağsız steril pamuklu çubukla kapatılmasına izin verilir. Tamponun altına bir parça steril gazlı bez yerleştirilmelidir. M.I. Mamaichuk ve V.A. Brailovskaya, steril solüsyonlu şişelerin kauçuk ve polietilen kapaklarla kapatılmasının mümkün olduğunu kanıtlayarak, solüsyonun sterilitesini ihlal etmeden kapağın bir iğne ile delinmesiyle solüsyonun bir şırınga ile alınmasına olanak sağladı.

Steril solüsyonların tıbbi kurumların eczanelerinden hastane departmanına dağıtılmasının daha gelişmiş bir şekli, antibiyotikli şişelere benzer şekilde kıvrımlı bir alüminyum kapakla sabitlenmiş standart bir kauçuk tıpa ile çeşitli kapasitelerdeki geniş boyunlu standart şişelerde dağıtım yapmaktır.

İksirler. Pavlov'un karışımı, kafein-sodyum benzoat - 0,2 g, sodyum bromür - 0,2 g, damıtılmış su - 200 ml içeren karmaşık bir preparattır. Pavlov karışımının bileşenlerinin dozları, hastanın yüksek sinir aktivitesinin özelliklerine bağlı olarak değişebilir ve doktor tarafından belirlenir. Karışım 200 ml’lik cam şişelerde üretilmektedir. İlaç daha yüksek sinir aktivitesini düzenler. Sakinleştirici etkisi vardır.

Rp .: enf. herbaeThermopsidis0.1 - 200 ml

Natriihidrokarbonat

Sıvı. Ammonii anisati aa 1.0

Sirupi Althaeae 20ml

M.D.S. günde 3 kez 1 çorba kaşığı.

Karışımın toplam hacmi 221 ml'dir. Üretiminde 0,1 g miktarında standa konulan ve 170 ml su içerisinde eritilen kuru termopsis ekstraktı (1:1) kullanılır. Elde edilen çözelti, önceden 20 ml %5'lik sodyum bikarbonat çözeltisi (1:20) ve 10 ml %10'luk sodyum benzoat çözeltisinin (1:10) yerleştirildiği bir dağıtım şişesine süzülür. Karışıma önceden karıştırılmış 20 ml hatmi şurubu ve 1 ml amonyak-anason damlası ekleyin.

Hastaneler için eczane ilaç üretimi bugün, özellikle hastaneler için önemini koruyor - sonuçta, endüstriyel olarak üretilen mevcut ilaç yelpazesi, özellikle de bazılarının endüstri tarafından hiç üretilmediği için, hastaların ihtiyaç duyduğu tüm ilaç yelpazesini karşılayamıyor. çeşitli sebepler. Bu, her şeyden önce, çocuklar ve yenidoğanlar için gerekli ilaçlar .

Hastane eczanesinde hazırlanan ilk ilaç grubu, yenidoğanların dahili kullanımına yönelik steril solüsyonlardır. Bu çözeltiler aseptik koşullar altında hazırlanır, çözücü olarak arıtılmış su kullanılır ve ardından çözelti sterilize edilir. Yenidoğanların beslenmesine yönelik enjeksiyon ve infüzyon çözeltilerinde stabilizatörlerin varlığı kabul edilemez. Tek istisna% 0,25 novokain çözeltisidir.

Stabilizatörü olmayan yenidoğanlar için% 5, 10, 25'lik bir glikoz çözeltisi hazırlanır. Aynı konsantrasyondaki infüzyon çözeltileriyle değiştirilemezler, çünkü ikincisi bir Weibel stabilizatörü - bir HCl ve NaCl çözeltisi - içerir ve pH'ı 3-4'tür. Yenidoğanların içilmesi için glikoz çözeltilerinin raf ömrü sadece 1 aydır. Örneğin, yeni doğanlar için yaygın bir reçete şöyledir: %10 veya %20'lik glikoz çözeltisi - 100,0, glutamik asit - 1,0 g; böyle bir ilaç fabrika endüstrisinde mevcut değildir.

Fabrika preparasyonu hidroklorik asit içerdiğinden, dibazol çözeltisi yenidoğanların tedavisinde dahili kullanım için de geçerli değildir.

Yalnızca eczanelerde hazırlanabilecek başka bir madde grubu daha var - tıbbi elektroforez çözümleri, özü, elektrik akımının hastanın vücudu üzerindeki terapötik etkilerine ve tıbbi bir maddenin hastanın dokusuna girmesine kadar uzanır. Elektroforez, sağlık hizmetlerinin çeşitli alanlarında, çoğu tıbbi ve tedavi ve profilaktik kurumda yaygın olarak kullanılmaktadır: sanatoryumlarda, kliniklerde, doğum öncesi kliniklerinde ve tüm hastanelerde.

Elektroforez, tıbbi maddelerin sulu çözeltilerini gerektirir: analgin, dibazol, difenhidramin, papaverin, ihtiyol, çinko sülfat, potasyum klorür ve diğerleri. Bu durumda koruyucular elektriksel kayıtsızlıkları nedeniyle kullanılamaz. Günümüzde elektroforez için endüstriyel dozaj formları bulunmamaktadır.

Hastane eczaneleri de üretiyor merhemler. Lassara makarnası büyük talep görüyor. Bu sarımsı renkte, kalın kıvamda homojen bir merhemdir. Çıplak gözle bakıldığında, kağıt üzerinde ince bir tabaka halindeki macun zemininde hiçbir tanecik görünmemelidir.

Gider normları. 1 kg Lassara ezmesi hazırlamak için ihtiyacınız olan:

Vazelin 480,5 gr

Salisilik asit 19.9

Buğday nişastası 251.2

Çinko oksit 251.2

Teknolojik süreç. Salisilik asit, nişasta ve çinko oksit, her bir toz ayrı ayrı 2 numaralı elekten elenerek öğütülür.

Vazelin, buhar ceketli bir sindiriciye yüklenir ve 50 - 55 ° C sıcaklıkta eritilir, ardından tuvalden geçirilir.

Gerekli miktarda vazelin yaklaşık yarısı bir karıştırma kazanına konur ve çinko oksit ve salisilik asit ile iyice karıştırılır. Daha sonra elenmiş nişasta ve geri kalan vazelin miktarı kazanın içine parçalar halinde eklenir, kütle tamamen homojen olana kadar her şey iyice karıştırılır.

Karıştırma kazanından gelen merhem, en küçük taneler kaybolana kadar labirent rendesinden geçirilir (kalite kontrol müfettişi analiz için bir numune alır).

Gri cıva merhemi, sıvı metalik cıvanın bir baz içinde dağıldığı bir emülsiyondur. Bu merhemi elde etmek için önemli miktarda mekanik enerji harcamak gerekir çünkü cıvanın yüzey gerilimi çok yüksektir.

Merhem, %30 metalik cıva içeren tamamen homojen bir kütle olmalıdır. Parlak kağıda ince bir tabaka halinde sürülen merhemi incelerken, tek tek cıva damlacıkları bir büyüteçle bile görülmemelidir.

Teknolojik süreç. Tüm üretim süreci aşağıdaki ana aşamalara ayrılmıştır:

Konsantre cıva merhemi üretimi;

Yağ bazının hazırlanması;

Cıva konsantresinin bir yağ bazıyla karıştırılması;

Paketleme ve depolama.

Konsantre cıva merhemi yapımı. Konsantreyi hazırlamak için 85 kısım cıva ve 15 kısım susuz lanolin alın.

Üretilen merhem miktarına göre çeşitli boyutlarda, özel aparatlı harçlar kullanılır. Küçük harçlar genellikle dökme demirdir ve büyük harçlar taştır (akik). Çalışma sırasında havan tokmağı çift gezegensel hareket gerçekleştirir: kendi eksenleri etrafında ve harcın merkezi etrafında dönerler. Bir havanın içine 15 kısım susuz lanolin konur, ardından küçük porsiyonlar halinde 85 kısım cıva eklenir. Öğütme 14-18 saat sürdürülür, ardından cıva içeriğinin homojenliğini ve yüzdesini belirlemek için ortalama bir numune alınır. Eczanelerde, konsantreye yağ bazı eklenir, çünkü uzun süreli depolama sırasında yağ asitleri, cıva ile toksik bileşikler oluşturan yağlardan salınır. Lanolin eksikliği durumunda konsantre bazen çinko oksitten elde edilen özel bir emülsiyon bazında yapılır. sebze yağı ve su.

Açıkçası, sağlık tesisi eczanelerinin gelecekteki kaderi, sağlık tesislerinde farmasötik faaliyetlerin ruhsatlandırılmasına yönelik kesin bir prosedür olan "Sağlık tesisi eczanesi" endüstri standardının hızlı bir şekilde geliştirilmesini gerektirmektedir. Farmasötik faaliyetlerin, hastane eczanesi eczacısına ilişkin belirlenmiş kural ve düzenlemelere uygunluğuna ilişkin kriterlerin geliştirilmesi gerekmektedir.

Ayrıca hastane eczanelerindeki ilaç personelinin kadro düzeyinin hesaplanmasına ilişkin düzenleyici çerçevenin değiştirilmesi ve sağlık tesisi eczanelerine yönelik yeni gereksinimleri karşılayan düzenleyici belgelerin geliştirilmesi de gerekmektedir.

Rusya'da yaklaşık 70 bin eczane işletmesi var. Bunlar, faaliyetlerinin doğası gereği ilaç bakımının kalitesini ve nüfusa erişilebilirliğini sağlaması gereken özel kuruluşlardır. İlaç sağlama işlevlerini yerine getiren eczane işletmeleri ekonomik faaliyetler yürütmektedir. Büyük önem hastane eczaneleri başta olmak üzere eczane işletmelerinin faaliyetlerinin hem genel ekonomik hem de farmasötik yönlerine ilişkin mevzuat düzenlemesi bulunmaktadır. Düzenleyici çerçeve çok kapsamlıdır, ancak bugün gelecekte büyük bir rol oynayacak olan “Teknik Düzenleme” kanunu giderek daha önemli hale gelmektedir.

Bugün hastane eczanesinin sorunu diğer tüm sektörlerden daha ciddidir, çünkü bu sektör artık endüstrinin diğer bölümlerine göre daha geri bir seviyededir.

Şu anda hastane eczanelerinin faaliyetlerine ilişkin standartlar mevcut değildir; hastane eczaneleri için bir lisanslama sistemi henüz belirlenmemiştir (bunlar tüzel kişilik değildir ve yalnızca tüzel kişiler lisanslamaya tabidir). Lisans almak için eczanenin bir tıp kurumunun tüzüğüne kayıtlı olması gerekir; bu her zaman gerçekleşmez ve artık bazı hastane eczaneleri lisanssız çalışmaktadır.

Geleneksel olarak bir sağlık tesisi eczanesinin dört işlevi vardır:

İlaç taleplerinin kabul edilmesi;

İlaçların hazırlanması;

Kalitelerinin kontrolü;

Hastane bölümlerine bırakın.

Ancak bu fonksiyonların yeterli olmadığı açıktır. Özellikle departmanlardaki ilaçların depolanmasının kontrol edilmesi, eczanelerde bulunan ilaçlar hakkında sağlık çalışanlarının bilgilendirilmesi vb. gereklidir.

İlaç dağıtım sürecini optimize etmek için eczane içi paketlemeyi uygulamaya koymak ve halihazırda paketlenmiş ilaçları bölümlere dağıtmak gerekir. Tıbbi kurumlarda kişiye özel kayıtların tutulması gerekmektedir.

Eczane faaliyetlerinin düzenlenmesi, ürünün kalitesi, tesis, ekipman kalitesi ve satış sürecinin kalitesini içeren tıbbi bakımın kalitesini sağlamayı amaçlamaktadır.

Eczanelerin ticarileşmesi ve sahte ve sahte ürünlerin eczane raflarında görünmesiyle bağlantılı olarak, eczane faaliyetlerini düzenleyen bir sistemin geliştirilmesi özellikle önemlidir.

Farmasötik prosedür, belirli bir eczane işletmesinde sağlanan tıbbi bakımın kalitesini sağlayan, düzenlenmiş, tesis, personel, sıhhi rejim, saklama koşulları, hizmet biçimleri, dağıtım kuralları, ilaçların gelen kontrolü ve diğer göstergeler için bir dizi gerekliliktir. Rusya Federasyonu'nun düzenleyici yasal düzenlemeleri ile.

Tıbbi bakım sağlama sürecinin analizi, eczane tarafından sağlanan bu bakımın kalitesini sağlamak için bir üçlü önermemize olanak tanır:

Tesisin kalitesi (tesis seti, satış alanının tasarımı, ekipman, sıhhi kurallara uygunluk);

İlaçların başlangıç ​​kalitesi (kalitelerini doğrulayan belgelerin mevcudiyeti, saklama kurallarına uygunluk, son kullanma tarihlerinin izlenmesi vb.);

Uygulama kalitesi (personelin gerekli nitelikleri, yüksek kaliteli ürün çeşitliliği, tedarik kurallarına uygunluk, bilgi hizmetleri, fiyatlandırma, dokümantasyon).

Bu üç ana nokta, halihazırda hazırlanma aşamasında olan ilaç perakende ticaretine ilişkin teknik düzenlemelerin temelini oluşturacaktır.

Farmasötik düzenin unsurları personel, tesisler, ilaçların kabulü, dağıtım, ilaçların kendisi, sıhhi rejim, çalışma modu, bilgi sistemi vb.'dir.

Kaynakça

1. Haftalık “Eczane” Sayı: 42, 2004.

2. Haftalık “Eczacılık” Sayı: 22, 2005.

3.İnternet: www. Medicalcom.ua

4. Vestnik Eczanesi, 2005.

5. “Provisor” Dergisi Sayı 16, 2004.

6.İnternet: www. vezir. Kharkov. ua.

7. Besedina I.V., Griboedova A.V., Korchevskaya V.K. Pirojen olmamalarını sağlamak amacıyla eczanede enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasına yönelik koşulların iyileştirilmesi // Eczane - 1988. - No. 2. - s. 71-72.

8. Besedina I.V., Karchevskaya V.V. Farmasötik olarak üretilen enjeksiyon çözeltilerinin kullanım sırasında saflığının değerlendirilmesi // Eczane - 1988. - No. 6. - s. 57-58.

9. Gubin M.M. Endüstriyel eczanelerde enjeksiyon çözümleri üretme sorunları // Eczane. – 2006. - No.1.

10. Moldover B.L. Aseptik olarak hazırlanmış dozaj formları St. Petersburg, 199

11. Svetlanova S. Hastane eczanesi olmazsa iyileşme süreci duracaktır. // İlaç Bülteni. – 2005. - 16 Ağustos 2005 tarihli No. 26 (389).

12.www.medkurs.ru/pharmacy/sterile_medicine/section2315/11725.html

13. Avamesyants E. M. Dozaj formlarının üretim teknolojisi. Rostov-na-Donu, “Phoenix”, 2002.

14. SSCB Devlet Farmakopesi. – 10. baskı. M.: Tıp, 1968.

15. Klimova L.D., Ber O.V. İksir yapmak. Eğitimsel ve metodolojik öneriler. – Samara; GOUVPO "SamSMU Roszdrav", 2006. - 70 s.

16. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 31 Aralık 1971 tarihli emri. 949 numara

17.Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 18 Ağustos 1972 tarihli emri. 689 numara

18. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 23 Haziran 1983 tarihli emri. 758 numara

19.SSCB Sağlık Bakanlığı'nın 23 Haziran 1983 tarih ve 758 sayılı Emri “Kendi kendine yeten hastaneler arası (hastane) eczanelerin konumu ve personeli hakkında”

Eserin metni görseller ve formüller olmadan yayınlanmaktadır.
Çalışmanın tam versiyonuna PDF formatında "Çalışma Dosyaları" sekmesinden ulaşılabilir.

giriiş

İnsanlar tarih öncesi çağlardan beri ilaç kullanıyorlar. Ve eğer daha önce insanlar geleneksel tarifler, homeopati, akupunktur, naturopati ve diğer yöntemler dahil olmak üzere alternatif tıbba daha sık başvurduysa, o zaman günümüzde birçok insan klinik olarak kanıtlanmış ilaçları kullanan farmakolojiye yöneliyor.

Böylece, binlerce yıl boyunca "büyükannenin" tariflerinden bütün bir bilime - çok sayıda ilacın yaratılmasına yol açan farmasötik teknolojiye - tuhaf bir evrim yaşandı. Eczane gişeleri hızla yeni ilaçlarla doluyor, bu nedenle sahte ilaçların sayısı da arttığından, mevcut mevzuata uygun olarak ilaçların kalitesinin daha dikkatli kontrol edilmesine ihtiyaç duyuluyor.

Düşük kaliteli ilaçların farmakolojik özellikleri orijinallerinden farklı olduğundan, düşük kaliteli ilaçların kullanımı insan sağlığına ve hayatına zarar verebilir, hatta ölüme neden olabilir.

Eczaneler tarafından üretilen ilaçların yaklaşık %90'ı tıbbi kurumlar içindir: hastaneler, klinikler, dispanserler. Tıbbi kurumlar için üretilen ilaçların çoğu sıvı dozaj formlarıdır (LDF). Birçok insanın hayatı ve sağlığı, üretimlerinin kalitesine bağlıdır. Sonuç olarak, sıvı dozaj formlarının kalitesi konusu her zaman alakalı olacaktır.

Bu yüzden bu çalışmanın amacı Kompressorny mikro bölgesindeki tek endüstriyel eczane olan 418 numaralı eczane tarafından üretilen sıvı dozaj formlarının kalitesinin bir analizidir.

Bu hedefe ulaşmak için aşağıdakileri çözmek gerekir: görevler:

Sıvı dozaj formlarını teorik açıdan inceleyin;

Eczacılık içi kontrol (IAC) yöntemlerini düşünün;

418 No'lu eczanenin üretim departmanı tarafından üretilen ürün yelpazesini analiz edin;

Fiziksel, tam kimyasal ve organoleptik analiz için sıvı dozaj formlarını seçin (eczane içi kontrol türleri benim için mevcuttur);

Seçilen sıvı dozaj formlarının fiziksel, tam kimyasal ve organoleptik analizlerini gerçekleştirin;

İncelenen sıvı dozaj formlarının kalitesinin mevcut mevzuata uygunluğu hakkında sonuçlar çıkarın.

Çalışma konusu: 418 numaralı eczane tarafından üretilen sıvı dozaj formları.

Çalışmanın amacı: furatsilin çözeltisi 1/5000 (steril; yaraların tedavisi için),% 5 kalsiyum klorür çözeltisi (oral uygulama için),% 2 protargol çözeltisi (burun damlaları).

Araştırma Yöntemleri: istatistiksel analiz, literatür analizi, sulu ortamda titrasyon, gözlem yöntemi, refraktometri yöntemi.

Teorik kısım

Sıvı dozaj formları

Sıvı dozaj formları- Bunlar, tıbbi maddelerin sıvı halde dağılmış bir ortamda dağıtıldığı, tamamen serbest dağılmış sistemlerdir.

2.1. Sıvı dozaj formlarının sınıflandırılması

Sıvı dozaj formları birkaç gruba ayrılabilir:

Uygulama yöntemine göre	Kompozisyona göre	Dispersiyon sistemlerinin tipine bağlı olarak	Ortama bağlı olarak
a) dahili kullanım için (damlalar, solüsyonlar, karışımlar) b) harici kullanım için (losyonlar, durulamalar, duşlar, lavmanlar, burun damlaları, kulak, diş, vajinal, üretral) c) enjeksiyonlar için	a) Basit (tek bileşenli çözümler - tek tıbbi madde ve solventten) b) Kompleks (çok bileşenli - çeşitli tıbbi maddelerden ve bir çözücüden)	a) Gerçek çözümler (1 mmk'den küçük moleküler ve iyon dispersiyon sistemleri) b) RİA çözümleri c) Kolloid RİA'lar d) Askıya Almalar e) Emülsiyonlar f) Kombine dispers sistemler g) Sulu ekstraktlar (infüzyonlar, kaynatma, mukus)	a) Sulu çözeltiler b) Sulu olmayan çözeltiler

Sıvı dozaj formlarının hem avantajları hem de dezavantajları vardır.

Her durumda, ilaçların etkili kullanımı için farmasötik ürünlerin hazırlanma standartlarına sıkı sıkıya bağlı kalınması gerekir.

2.2 Genel teknoloji sistemi kütle-hacim veya hacimsel konsantrasyon çözeltilerinin hazırlanması

Çözümlerin hazırlanmasına yönelik teknolojik şema birkaç aşamayı içerir:

Aşama 1 - dozları olan maddelerin dozlarının hesaplanması, doğrulanması; madde ve çözücülerin hesaplanması;

Aşama 2 - işe hazırlık;

Aşama 3 - çözünme;

Aşama 4 - saflaştırma (çözeltinin filtrelenmesi);

Aşama 5 - paketleme ve kapatma;

Aşama 6 - kayıt;

Aşama 7 - kalite kontrol.

Sıvı dozaj formlarının hazırlanmasının her aşamasında eczane içi kontrol gerekliliklerine uygunluk zorunludur.

2.3. Eczane içi kontrol

İlaçların eczane içi kalite kontrolü, 2015 yılı 751n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan emir ile düzenlenmektedir. Bu emir, mülkiyet şekline ve departman bağlılığına bakılmaksızın, Rusya Federasyonu topraklarındaki tüm eczaneler için geçerlidir.

İlaç kalite kontrolüne ilişkin çalışma, her türlü eczane içi kontrole hakim olması gereken eczacı ve eczacı-teknoloji uzmanına verilir.

Eczane içi kontrol, ilaç hazırlama sürecinin tüm aşamalarını içerir.

Eczane içi kontrol için talimatlar
1. İlaç hazırlama sürecinde kullanılan tıbbi maddelerin (DS) ve diğer öğelerin kalite kontrolü: A) Eczanede tıbbi maddelerin alınması ve saklanmasına ilişkin kurallara uygunluk; B) Farmasötik cam eşyaların ve yardımcı malzemelerin uygun şekilde işlenmesi; C) Sıhhi ve farmasötik rejimlere uygunluk, arıtılmış suyun, konsantrelerin ve yarı mamul ürünlerin uygun şekilde üretilmesi ve depolanması.	2. Üretilen ilaçların kalite kontrolü: A) İlaç reçetesi alma ve üretim teknolojisi kurallarına uygunluk; B) Her türlü eczane içi kontrolün yapılması

Zorunlu eczane içi kontrol türleri: yazılı, organoleptik ve dağıtım kontrolü.

Yazılı kontrol Dozaj formunun üretimi sırasında yazılı bir kontrol pasaportunun doldurulmasını sağlar. Pasaportta ilacın tarihi, reçete numarası, Latince adı, miktarı, bireysel dozların ağırlığı ve sayısı, hesaplama formülleri, hesaplama için gerekli katsayılar, ilacı üreten, paketleyen ve kontrol eden kişinin imzası yer alır. . Tüm hesaplamalar üretim öncesinde yapılmakta ve yazılı kontrol pasaportunun arka yüzüne kayıt edilmektedir. Tıbbi ürünlerin adları ve miktarları, üretim teknolojisine uygun olarak hafızadan üretimden hemen sonra yazılı kontrol pasaportunda listelenir. Yazılı kontrol pasaportu eczanede 2 ay süreyle saklanır. Konsantreler, yarı mamul ürünler, eczane içi preparatlar ve ilaç ambalajları üretilirken kayıtlar pasaportta değil, laboratuvar ve paketleme çalışmaları için kayıt defterlerinde yapılır.

Organoleptik kontrol dozaj formlarının görünümünü, rengini, kokusunu, karıştırmanın tekdüzeliğini ve mekanik kalıntıların bulunmadığını kontrol etmekten oluşur. Kontrol sonuçları uygun günlüğe kaydedilir.

Tatil kontrolü aşağıdakilerin uygunluğunun kontrol edilmesini içerir: tıbbi ürünlerin ambalajlanmasının, içinde yer alan tıbbi maddelerin özelliklerine uygunluğunun kontrol edilmesi; ilaçların düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygun olarak kaydedilmesi; hastanın yaşına göre standart dozlarda ilaç dozları; reçetedeki numaralar - etiketteki numara; makbuzdaki soyadları ve reçete etiketindeki soyadları; tarifleri kopyala; Etiketlerin doğruluğu. İlacı dağıtan kişinin reçetenin arka yüzündeki işaretleri

Seçici eczane içi kontrol türleri: araştırma, fiziksel ve kimyasal.

Anket kontrolü Eczacının 5'ten fazla dozaj formu hazırlamasından sonra seçici olarak kullanılır. Bu tür bir kontrolü gerçekleştirirken, eczacı-teknoloji uzmanı reçetede yer alan ilk bileşenin adını (karmaşık dozaj formlarında) ve miktarını belirtir, ardından eczacı alınan tüm ilaçları ve bunların miktarlarını (kullanırken) hafızasından çağırır. yarı mamul ürünler, bunların bileşimini ve konsantrasyonunu adlandırır).

Fiziksel kontrolİlacın toplam kütlesini veya hacmini, bireysel dozların (en az 3 doz) miktar ve kütlesini ve tüm dozaj formlarının kapanma kalitesini kontrol etmek için gerçekleştirilir.

Aşağıdakiler zorunlu fiziksel kontrole tabidir:

Enjeksiyon solüsyonları, göz damlaları, yenidoğanlar ve yaşamın ilk yılındaki çocuklar için ilaçlar, harici kullanım için steril dozaj formlarının her ambalajı ve eczane stoku (en az 3 paket);

Her bir steril dozaj formu serisi (sterilizasyondan önce ambalajlandıktan sonra en az 5 şişe): enjeksiyon çözeltileri, göz damlaları, yenidoğanlar ve yaşamın ilk yılındaki çocuklar için dozaj formları, harici kullanım için steril dozaj formları;

Narkotik, psikotrop ve güçlü maddeler içeren dozaj formları;

Fitiller (oda sıcaklığında katı olan ve vücut sıcaklığında eriyen (çözünen veya parçalanan) dozaj formları).

İlaçlar bileşimlerine, amacına ve dozaj şeklinin türüne bağlı olarak kimyasal kontrole tabi tutulur.

Kimyasal kontrolÜretilen tıbbi ürünün kalitesinin aşağıdaki göstergelere göre değerlendirilmesinden oluşur: "orijinallik", "saflık testi ve safsızlıkların izin verilen sınırları" (niteliksel analiz) ve içinde yer alan tıbbi maddelerin "kantitatif belirlenmesi" (kantitatif analiz). kompozisyon.

Aşağıdakilerin niteliksel analize tabi tutulması gerekir:

Arıtılmış su, klorür, sülfat, kalsiyum ve magnezyum tuzlarının bulunmadığı durumlarda enjeksiyonluk su (günlük). Enjeksiyon suyu ayrıca indirgeyici maddelerin, karbondioksitin ve amonyum tuzlarının içeriğinin bulunmadığı açısından da test edilir. Üç ayda bir arıtılmış su, tam bir kimyasal analiz için bir kontrol ve test laboratuvarına gönderilir;

Depodan asistanın odasına ve şüphe durumunda depodan eczaneye gelen tüm ilaçlar;

Konsantreler ve yarı mamul ürünler;

Eczanede paketlenmiş endüstriyel üretim tıbbi ürünleri (her seri);

Eczaneden alınan ilaçlar - kaliteleri konusunda şüphe olması durumunda;

Eczane içi preparatlar şeklinde homeopatik ilaçlar

ve seçici olarak: bireysel tariflere ve tıbbi kurumların gereksinimlerine göre üretilen dozaj formları (üretilen toplam ilaç sayısının en az% 10'u). Çocuklara yönelik dozaj formlarına, oftalmik olanlara ve ayrıca toksik ve narkotik maddeler içeren ilaçlara özellikle dikkat edilir.

Kalite kontrolü için mutlaka kalitatif ve kantitatif analiz (tam kimyasal analiz) kullanılır:

pH'ın, izotonik (yani çözeltilerin ozmotik basıncı kan plazmasının ozmotik basıncına eşit olan maddeler) ve stabilize edici maddelerin belirlenmesi de dahil olmak üzere tüm enjeksiyon çözeltileri sterilizasyondan önce. Sterilizasyondan sonra enjeksiyon solüsyonları, aktif maddelerin pH değeri, orijinalliği ve kantitatif içeriği açısından kontrol edilir;

Harici kullanım için steril çözümler (örneğin, açık yaraların tedavisi için çözümler);

Toksik ve narkotik maddeler içeren göz damlaları ve merhemleri;

Yenidoğanlar için dozaj formları;

Hidroklorik asit çözeltileri (dahili kullanım için); atropin sülfat ve gümüş nitrat çözeltileri;

Konsantreler, yarı mamul ürünler, öğütmeler (toksik ve güçlü maddelerin belirli bir (1/10, 1/100) oranda kayıtsız maddelerle kuru karışımları), eczanede preparatlar (her seri);

Göz damlası imalatında gerekli olan enjeksiyon solüsyonları ve tampon solüsyonlarının imalatında kullanılan stabilizatörler;

Eczanede seyreltildiğinde etil alkol konsantrasyonları;

Eczaneden teslim alındığında konsantrasyon konusunda şüphe olması durumunda etil alkol;

Parçalanma için homeopatik granüller;

Enjekte edilebilir homeopatik çözümler.

Bireysel reçetelere göre üretilen ilaçlar, vardiya başına 3 defadan az olmamak üzere seçici olarak kimyasal kontrole tabi tutulur. Çocuklara yönelik dozaj formlarına, oftalmik dozaj formlarına, narkotik ve zehirli, terapötik lavman çözeltilerine özellikle dikkat edilir. Tam kimyasal kontrolün sonuçları uygun günlüğe kaydedilir.

Enjeksiyon çözümlerinin üretim sürecinde birincil ve ikincil kontrole tabi tutulurlar. Birincil kontrol, çözeltinin filtrelenmesi ve paketlenmesinden sonra tam bir kimyasal kontrolün (pH ve pH'ın belirlenmesi dahil) yürütülmesinden oluşur. Sterilizasyon sonrası paketleme öncesinde ikincil kontrol yapılır. Tam kimyasal kontrol, mekanik kalıntıların yokluğunun kontrolü, sterilite ve pirojenik maddelerin kontrolü (hayati aktivite ürünleri ve mikroorganizmaların çürümesi), şişelerin kapanma kalitesinin ve dolum hacminin kontrol edilmesinden oluşur.

Üretilen ilaçların kalitesi iki göstergeye göre değerlendirilir: “tatmin edici” (uygun ürünler) ve “tatmin edici değil” (kusurlu).

İlaçların tam kimyasal kalite kontrolü yapıldıktan sonra eczacı-analist (ilaç üretimi alanında çalışan yüksek ilaç eğitimi almış uzman) yazılı kontrol pasaportuna ve reçetenin arkasına analiz numarasını ve imzasını koyar.

Yukarıdakilerin hepsinden, benim için mevcut olan eczane içi kontrol yöntemlerinin şunlar olduğu sonucuna varabiliriz: fiziksel, organoleptik ve tam kimyasal analiz.

3. Araştırma kısmı

Çalışmanın pratik kısmı için, Kompressorny mikro bölgesinde ikamet ve eğitim yerine yürüme mesafesinde bir eczane seçildi.

1. Üretilen çeşitlerin analizi

Eczane müdürü olarak görev yapan kişinin verdiği bilgilere dayanarak 418 numaralı eczanenin üretim bölümünün o aya ait (20 Ağustos 2017 - 20 Eylül 2017 arası) ürün yelpazesini analiz ettim.

418 numaralı eczanenin üretim bölümünün 20 Ağustos 2017 - 20 Eylül 2017 tarihleri ​​arasındaki ürün yelpazesinin analizi:

Sıvı dozaj formları 6571 (%90,4)

Steril 4934(%67,9) Steril olmayan 1637(%22,5)

1. Enjeksiyon 1903(%26,2) 1. Harici 1568(%21,6)

(enjeksiyonluk su dahil 720 (%9,9))

2. Harici steril 1784(%24,6) 2. Dahili 69(%0,9)

3. Steril ambalaj 852 (%11,7)

4. Göz damlası 395(%5,4)

Merhemler 501(%6,9) (ambalaj dahil 173(2,4%))

Tozlar 194(%2,7) (ambalaj dahil 152(2,0%))

Yukarıdaki istatistiklerden, üretilen ürün yelpazesinde sıvı dozaj formlarının baskın olduğu sonucuna varabiliriz.

1. Analiz için sıvı dozaj formlarının seçimi

Reçetesiz olarak kullanabileceğim aşağıdaki sıvı dozaj formlarını seçtim:

Furacilin çözeltisi 1/5000(steril; yara tedavisi için)

Üretim özelliği: Furatsilin suda az çözünen bir madde olduğundan furatsilin çözeltisi kaynayan %0,9 (izotonik) sodyum klorür çözeltisi kullanılarak hazırlanır.

Bu solüsyon aynı zamanda tıbbi kurumların yara tedavisi için de büyük miktarlarda üretilmektedir.

Kalsiyum klorür çözeltisi %5(oral uygulama için)

Üretim Özelliği: Kalsiyum klorür maddesi çok higroskopiktir, yani havadaki nemi kolayca emer ve çok çabuk erir. Bu nedenle eczaneler bu maddeden genellikle 1/50 oranında konsantre solüsyonlar hazırlamaktadır. Ve bu konsantre çözeltiden dozaj formları yapılır.

Bu çözüm tıbbi kurumlarda ve nüfusta yaygın olarak kullanılmaktadır.

Protargol çözeltisi %2(burun damlaları)

Üretim Özelliği: Protargol suyun yüzeyine dökülerek tamamen eriyene kadar (yaklaşık 30-45 dakika) kendi halinde bırakılır. Çözelti çalkalanmamalıdır çünkü sallama protargol parçacıklarını saran ve çözünme sürecini önemli ölçüde yavaşlatan köpük oluşturduğundan.

Pediatride burun mukozasının iltihaplanmasını tedavi etmek için yaygın olarak kullanılır.

Bu ilaçların her birinin üretiminde kendine has bir özelliği vardır ve geniş uygulama eczanede. Bu faktörlere dayanarak analiz için yukarıdaki ilaçları seçtim.

1. 1 numaralı sıvı dozaj formunun analizi

Furacilin çözeltisi %0,02 (1/5000) - 400 ml

Organoleptik kontrol

Dizin	Gereklilik	Üretilen dozaj formunun göstergeleri
LF'nin görünümü	Şeffaf, sarımsı renkli çözelti	Uysal
	Kokusuz	Uysal
Mekanik kalıntı yok		Uysal

• Fiziksel kontrol

VE HAKKINDA. (sapma aralığı) = ±%1 (bkz. Ek 1)

I.O. = 400 ml. (%±1) / %100 = ±4 ml

D.I.O. (izin verilen sapma aralığı) =396 ÷ 404 ml

Ölçülen V =401 ml (izin verilen sapma aralığına dahildir)

Tam kimyasal analiz

Analiz edilen furatsilin çözeltisi izotonik bir sodyum klorür çözeltisi kullanılarak hazırlandığından, tam bir kimyasal analiz yalnızca furatsilinin varlığını ve içeriğini değil aynı zamanda sodyum klorürün varlığını ve içeriğini de kontrol eder.

Niteliksel analiz

Furacilin: gözlem yöntemi.

Yöntem, furatsilin'in ultraviyole radyasyonda yeşil floresan verme özelliğine dayanmaktadır.

Sodyum klorit:

Klorür iyonu için:

3 damla çözeltiye 1 ml ekleyin. Arıtılmış su, 5-6 damla HNO 3 (seyreltilmiş) ve 2-3 damla AgNO 3 ile beyaz peynirimsi bir çökelti oluşur.

NaCl+AgNO 3 → AgCl↓ (beyaz peynirli çökelti) + NaNO 3

Sodyum katyonu için: mikrokristalin reaksiyonun kullanılması.

Sodyum katyonu, 2,4,6-tinitrofenol (pikrik asit) ile reaksiyona girerek tek bir noktadan çıkan sarı iğne şeklindeki sodyum pikrat kristallerini oluşturur.

O 2 N NO 2 O 2 N NO 2

NaCl + → HCl +

Nicel analiz.

Furasilin:

Furacilin formülü:

O 2 N O CH = N - NH - C - NH2

5-nitrofurfural semikarbazon

İyodometri yöntemi

Yöntem, ilacın hidrazid grubu nedeniyle indirgeyici özelliklerine dayanmaktadır.

Metodoloji: 2 ml'ye kadar. furatsilin çözeltisinin üzerine, fazla miktarda 0,01 m iyot çözeltisi (2 mi) ve %10 sodyum hidroksit çözeltisini renk bozuluncaya kadar damla damla ekleyin. Daha sonra seyreltilmiş sülfürik asit (2 ml; asidik ortam için) ekleyin ve bir süre (yaklaşık 2-5 dakika) karanlık bir yerde bırakın. Açığa çıkan iyot, rengi değişene kadar 0,01 m sodyum tiyosülfat çözeltisi ile titre edilir. Gösterge - nişasta (titrasyon sonunda 3 damla ekleyin).

Paralel olarak birkaç reaksiyon meydana gelir:

1. I2 + 2NaOH → NaI + NaIO + H2O (alkali bir ortamda iyot çözeltisi hipoiyodit (NaIO) oluşturur).

O + 2I 2 + 6NaOH → O +

O 2 N O CH = N - NH - C - NH 2 O 2 N O C - H

n (C 6 H 6N4 O 4) = 1 mol z (I 2) = 2 * 2 = 4 (z (I 2) = n (I 2) * N atomları. (I))

N2 + NH3 + 4NaI + Na2C03 + 3H20 (nitrofuralin 5-nitrofurfurala oksidasyonu)

3. NaI + NaIO + H2S04 → I2 + Na2S04 + H20 (çözeltinin asitleştirilmesi)

4. I 2 + 2Na 2S2 O 3 → 2NaI + Na 2S4 O 6 (titrasyonun sonunda eklenen bir gösterge - nişasta kullanılarak salınan fazla iyotun sodyum tiyosülfat ile titrasyonu)

Furatsilin için sodyum tiyosülfatın titresi şuna eşittir:

M 1/z (titrant eşdeğerinin molar kütlesi)

M (C 6 H 6N4 O 4) \u003d 198,14 g / mol (tablo değeri; bkz. Ek 2)

M1/z = = 49,54 g/mol

C1/z = 0,01 mol/l (titrant eşdeğerinin molar konsantrasyonu)

T(C6H6N404) = 0,0004954 g/ml

ω(C6H6N404) =

V 0,01 (I 2) \u003d 2 ml (toplam fazla iyot)

V 0,01 (Na 2S2 O 3) \u003d 1,2 ml (titrasyon için harcanan titrasyon hacmi)

ω(C 6 H 6N4 O 4) = = 0,079264 g

VE HAKKINDA. (sapma aralığı) = ±%15 (bkz. ek 1)

I.O. = 0,08 g (±%15) / %100 = ±0,012 g

D.I.O. (izin verilen sapma aralığı) = 0,068 ÷ 0,092 g

ω (C 6 H 6N4 O 4) \u003d 0,079264 g (izin verilen sapma aralığına dahil)

Sodyum klorür: Mohr'un argentometri yöntemi

Yöntem, klorür iyonlarının gümüş katyonları tarafından çökeltilmesi esasına dayanır.

Metodoloji: 0,5 ml çözeltiye 2 ml su, 2 damla potasyum kromat ekleyin ve çökelti turuncu-sarı renge dönene kadar 0,1 mol/l gümüş nitrat çözeltisiyle titre edin.

NaCl + AgNO 3 → AgCl↓+ NaNO 3

n(C6H6N4O4) = 1 mol z (I2) = 1 * 1 = 1 (z (AgCl) = Değerlik (Ag) * N atomu. (Ag))

2AgNO3 + K2CrO4 → Ag2CrO4 ↓ + 2KNO3

Gümüş nitrat üzerindeki sodyum klorür titresi:

M(NaCl) = 58,44 g/mol (tablo değeri; bkz. Ek 2)

M1/z = = 58,44 g/mol

T(NaCl) = = 0,005844 g/ml

V 0,1 (AgNO 3) = 0,8 ml (titrasyon için kullanılan titrantın hacmi)

V lf. = 400 ml (dozaj formunun toplam hacmi)

K öğesi = 1 (titrant ambalajında ​​belirtilmiştir)

a = 0,5 ml (titrasyon için alınan çalışma çözeltisinin hacmi)

ω(NaCl) = = 3,74016 g

I.O. = 3,6 g (±%4) / %100 = ±0,144 g

D.I.O. (izin verilen sapma aralığı) =3,456 ÷ 3,744 g

ω(NaCl) =3,74016 g (izin verilen sapma aralığına dahildir)

1. 2 numaralı sıvı dozaj formunun analizi

Kalsiyum klorür çözeltisi %5 - 100 ml

Organoleptik kontrol

Dizin	Gereklilik	Üretilen dozaj formunun göstergeleri
LF'nin görünümü	Şeffaf, renksiz çözüm	Uysal
	Kokusuz	Uysal
Mekanik kalıntı yok	Mekanik kalıntı yok	Uysal

Fiziksel kontrol

VE HAKKINDA. (sapma aralığı) = ±%3 (bkz. Ek 1)

I.O. = 100 ml. (%±3) / %100 = ±3 ml

D.I.O. (izin verilen sapma aralığı) =97 ÷ 103 ml

Ölçülen V =102 ml (izin verilen sapma aralığına dahildir)

Ayrıca fiziksel kontrolün bir parçası olarak kontrol edilir.

Tıbbi ürünün kapanma kalitesi.

Tam kimyasal analiz

Niteliksel analiz

Klorür iyonu için:

Klorür iyonlarının gümüş katyonları tarafından çökeltilmesi.

Analiz edilen çözeltinin 0,5 ml'sine 5-6 damla HC1 (seyreltilmiş) (ortamı asitleştirmek için) ve 2-3 damla AgN03 ekleyin, beyaz peynirli bir çökelti oluşur.

CaCl 2 + 2AgNO 3 → 2AgCl↓ (beyaz peynirli çökelti) + Ca(NO 3)2

Kalsiyum katyonu için:

0,5 ml test çözeltisine 3 damla amonyum oksalat ekleyin. Beyaz bir çökelti oluşur.

CaCl 2 + (NH 4)2 C 2 O 4 → CaC 2 O 4 ↓ (beyaz çökelti) + 2NH 4 Cl

Nicel analiz.

Kalsiyum klorür: refraktometri yöntemi(kalsiyum klorür konsantrasyonu ≥%5 olduğundan)

Analiz edilen çözeltinin (n) 20˚C'deki kırılma indisi belirlenir. CaCl2 konsantrasyonu (X, gram cinsinden) aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:

X = (20˚С'de)

n 0 = 1,333 (sudaki ışığın kırılma indisi; bir refraktometreden alınmıştır)

n = 1,339 (CaCl2 ortamında ışığın kırılma indisi; bir refraktometreden alınmıştır)

V lf. = 100 ml (toplam dozaj formu hacmi)

F = 0,0012 (kırılma faktörü CaCl 2 %5; tablo değeri, bkz. ek 3)

VE HAKKINDA. (sapma aralığı) = ±%4 (bkz. ek 1)

I.O.= 5 g (±%4) / %100 = ±0,2 g

D.I.O. (izin verilen sapma aralığı) = 4,8 ÷ 5,2 g

X = 5,0 g (Tolerans aralığına dahildir)

Sonuç - bu sıvı dozaj formu, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 26 Ekim 2015 tarihli emrinin gerekliliklerini karşılamaktadır. 751n.

1. 3 numaralı sıvı dozaj formunun analizi

Protargol çözeltisi %2 - 10 ml

Organoleptik kontrol

Dizin	Gereklilik	Üretilen dozaj formunun göstergeleri
LF'nin görünümü	Berrak koyu kahverengi çözelti	Uysal
	Kokusuz	Uysal
Mekanik kalıntı yok	Mekanik kalıntı yok	Uysal

• Fiziksel kontrol

I.O. = 10 ml. (%±10) / %100 = ±1 ml

D.I.O. (izin verilen sapma aralığı) = 9 ÷ 11 ml

Ölçülen V = 10 ml (İzin verilen sapma aralığına dahildir)

Ayrıca fiziksel kontrolün bir parçası olarak kontrol edilir.

Tıbbi ürünün kapanma kalitesi.

Tam kimyasal analiz

Niteliksel analiz

Gümüş katyonu için

Gümüş katyonlarının klorür iyonları tarafından çökeltilmesi.

0,5 ml test çözeltisine 3 damla nitrik asit ekleyin ve ısıtın. Sıvı sarıya döner ve bulanıklaşır. Daha sonra 2 damla hidroklorik asit ekleyin, sarımsı beyaz peynirli bir çökelti oluşur.

LS HNO3, t0 Ag +

HCl + Ag + → AgCl↓ + H +

Protein için:

Analiz edilen çözeltideki protein ısıtıldığında karbonize olur. Yanmış boynuz kokusu ortaya çıkıyor.

Analiz edilen çözelti, protein kömürleşene ve yanık boynuz kokusu hissedilene kadar ısıtılır.

Kantitatif Analiz

Gümüş için: rodanometri yöntemi (Volhard argentometri), doğrudan titrasyon yöntemi.

Saf protargolün yalnızca %8'i gümüş içerir, geri kalanı proteindir. Bu nedenle protargol titresi koşullu gümüş titresi kullanılarak hesaplanır. Protein için kantitatif analiz yapılmaz.

Yöntem gümüş katyonlarının tiyosiyanat iyonları ile çökeltilmesi esasına dayanmaktadır.

İlacın 2 ml'sine 3 damla nitrik asit (ortamı asitleştirmek için) ve 3 damla demir-amonyum şap ekleyin, rengi değişene kadar ısıtın ve rengi değişen çözeltiyi 0,1 m amonyum tiyosiyanat çözeltisiyle pembemsi-kırmızı olana kadar titre edin.

Ag + + NH4 SCN → AgSCN↓ + NH4 +

n(Ag) = 1 mol z (NH4SCN) = 1 * 1 = 1 (z (NH4SCN) = Değerlik (NH4) * N grupları (NH4))

3 NH 4 SCN + Fe 3+ → Fe(SCN) 3 + 3 NH 4 +

Amonyum tiyosiyanatın gümüş titresi:

M 1/z (molar kütle eşdeğeri)

M(Ag) = 107,9 g/mol (tablo değeri; bkz. Ek 2)

M1/z = = 107,9 g/mol

C1/z = 0,1 mol/l (molar konsantrasyon eşdeğeri)

T(Ag) = 0,01079 g/ml

Protargol koşullu T = = = 0,134875 g/ml

Analiz edilen çözeltideki gümüşün gram cinsinden kütle oranı şöyledir:

V 0,1 (NH4SCN) = 0,3 ml (titrasyon için kullanılan titrantın hacmi)

V lf. = 10 ml (dozaj formunun toplam hacmi)

K öğesi = 1 (titrant ambalajında ​​belirtilmiştir)

a = 2 ml (titrasyon için alınan çalışma çözeltisinin hacmi)

ω(Ag) = = 0,2023125 g

VE HAKKINDA. (sapma aralığı) = ±%10 (bkz. Ek 1)

I.O. = 0,2g. (%±10) / %100 = ±0,02 g

D.I.O. (izin verilen sapma aralığı) = 0,18 ÷ 0,22 g

ω(Ag) \u003d 0,2023125 g (izin verilen sapma aralığına dahil)

Sonuç - bu sıvı dozaj formu, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 26 Ekim 2015 tarihli emrinin gerekliliklerini karşılamaktadır. 751n.

4. Sonuç

1. Sıvı dozaj formlarının sınıflandırılmasını ve bunların üretimine yönelik genel teknolojiyi, eczane içi kontrol yöntemlerini inceledim ve hangilerini uygulayabileceğimi öğrendim.

2. Deney kısmında 418 numaralı eczanenin üretim bölümünün ürettiği ürün çeşitlerini inceledim. Analizden, mutlak çoğunluğun (% 90'dan fazlası) sıvı dozaj formlarında üretildiği sonucuna varabiliriz, bu nedenle yalnızca sıvı dozaj formlarını ele aldığım araştırma çalışmamın konusu çok alakalı.

Ayrıca sıvı dozaj formlarını seçip analiz etti ve kalitelerinin mevcut mevzuata uygunluğu hakkında sonuçlar çıkardı. Belirlediğim görevlerin tamamlandığına inanıyorum.

3. 418 numaralı eczanede sıvı ilaçlara ilişkin kalite kontrol sistemi yürürlükteki mevzuata uygun olarak düzenlenmiştir.

5.Referanslar

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 26 Ekim 2015 tarihli Emri N 751n “Kuralların onaylanması üzerine

tıbbi amaçlı tıbbi ürünlerin üretimi ve dağıtımı

Eczane kuruluşları tarafından başvuru, farmasötik faaliyet lisansına sahip bireysel girişimciler"

E.V. Ermilova, V.V. Dudko, T.V. Kadırova "Karmaşık dozaj formlarının analizi" Eğitimi. Eğitim Bakanlığı. Sibirya Devlet Tıp Üniversitesi. Tomsk, 2012

Pletneva T.V., Uspenskaya E.V., Muradova L.I. İlaçların kalite kontrolü. - M.: GEOTAR-Media, 2014. - 555 s.

Krasnyuk I.I., Mikhailova G.V., Muradova L.I. Farmasötik teknoloji. Dozaj formlarının teknolojisi. - M.: GEOTAR-Media, 2013. - 560 s.

İnternet kaynakları, elektronik öğretim yardımcıları ve ders kitapları:

GARANTİ URL'si: http://www.garant.ru

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı URL'si : http://www.rosminzdrav.ru/

http://xumuk.ru/

6.Uygulamalar

Ek 1

Kütle-hacim yöntemi kullanılarak üretildiğinde sıvı sıvıların toplam hacminde izin verilen sapmalar.
Öngörülen hacim, ml	Sapmalar, %
10'dan 20'ye kadar 20'den 50'ye kadar 50 ila 150'nin üzerinde 150 ila 200'ün üzerinde
Kütle-hacim yöntemi kullanılarak üretildiğinde sıvı dozaj formundaki bireysel tıbbi maddelerin bir numunesinin ağırlığında izin verilen sapmalar.
Öngörülen ağırlık, g	Sapmalar, %
0,02'den 0,1'e kadar 0,1'den 0,2'ye kadar 0,2 ila 0,5'in üzerinde 0,5 ila 0,8'in üzerinde 0,8'den 1,0'a kadar 1,0'dan 2,0'a kadar 2,0'dan 5,0'a kadar

SIVI ÜRETİMİNDE İZİN VERİLEN SAPMALAR

ECZANEDEKİ DOZAJ FORMLARI.

Ek 2

Tablo “İLAÇ MADDELERİNİN MOLAR KÜTLESİ”

	Tıbbi madde	Molar kütle
	Asetilsalisilik asit
	Askorbik asit
	Adrenalin hidrotartrat
	Anestezin
	Analgin
	Antipirin
	Apomorfin hidroklorür
	Atropin sülfat
	Benzoik asit
	Borik asit
	Barbital
	Barbital sodyum
	Butadion
	Glutomik asit
	Hekzametilentetramin
	Difenhidramin
	Kalsiyum klorür
	Kalsiyum glukonat
	Kalsiyum laktat
	Kodein fosfat
	Susuz kafein
	Potasyum klorür
	Potasyum bromit
	Potasyum iyodür
	Potasyum permanganat
	Levomesitin
	Magnezyum sülfat
	Morfin hidroklorür
	Sodyum benzoat
	Sodyum bromür
	Sodyum klorit
	Sodyum iyodür
	Sodyum bikarbonat
	Sodyum nitrat
	Sodyum salisilat
	Sodyum tetraborat
	Sodyum tiyosülfat
	Bir nikotinik asit
	Norsülfazol
	Norsülfazol sodyum
	Novokain
	Papavirin hidroklorür
	Pilokarpin hidroklorür
	Promedol
	Piridoksin hidroklorür
	Hidrojen peroksit
	Resorsinol
	Riboflavin
	Gümüş nitrat
	Streptosit çözünür
	Sülfasil sodyum
	Sülfadimezin
	Salisilik asit
	Teobromin
	Teofilin
	Tiamin bromür
	Tiamin klorür
	Cıva oksit sarısı
	Fenobarbital
	Fenil salisilat
	Ftalazol
	Furasilin
	Hidroklorik asit
	Kinin dihidroklorür
	Kinin hidroklorür
	Kinin sülfat
	Kloral hidrat
	Çinko sülfat
	Sodyum etaminal
	Etilmorfin hidroklorür
	Efedrin hidroklorür
	Öfilin: teofilin
	Etilendiamin

Ek 3

İLAÇ MADDELERİN KIRILMA ENDEKSLERİ TABLOSU

Amidopirin %4		Analgin
Amonyum bromür %5		Analgin %20
Amonyum bromür %20		Antipirin %1
Amonyum klorür %10		Antipirin %5
Amonyum klorür %20		Atropin sülfat
Barbamil %3		Barbital
Barbamil %5		Sodyum barbital
Heksamin %10		Glikoz (nem içeriği %10)
Heksamin %20		Kullanılmış glikoz
Heksamin %40
Potasyum bromür %5		Difenhidramin
Potasyum bromür %10		Aminokaproik asit %5
Potasyum bromür %20		Askorbik asit
Potasyum iyodür		Borik asit %3
Potasyum klorür %10		Glutamin bileşiği
Potasyum klorür %5		Nikotin türü
Kalsiyum glukonat		Sirke karışımı
Kalsiyum laktat		Kodein fosfat
Kalsiyum klorür %5		Kardiamin
Kalsiyum klorür %20
Kalsiyum klorür %50		Kafein sodyum benzoat
%50'ye kadar magnezyum sülfat		Magnezyum klorür
%30'a kadar magnezyum sülfat		Bakır sülfat
Kediotu tentürü		Sodyum salisilat %20
Sodyum bromür %5		Sodyum klorür %5
Sodyum bromür %10		Sodyum klorür %10
Sodyum bromür %20		Sodyum tetraborat
Sodyum benzoat		Sodyum tiyosülfat %10
Sodyum bikarbonat		Sodyum tiyosülfat %20
Sodyum hidrojen sitrat		Sodyum tiyosülfat %40
Sodyum iyodür %5		Sodyum tiyosülfat %50
Sodyum iyodür %10		Sodyum tiyosülfat %60
Sodyum iyodür %30		Sodyum sitrat
Sodyum sülfat		Sodyum etaminal
Sodyum sülfat s/b		Novakainamid %10
Sodyum salisilat %10		Novokain
Pilokarpin hidroklorür
Pakikarpin hidroiyodür		Piridoksin h/x
Papaverin hidroklorür		Promedol
		Amonyak alkolü
Sodyum sülfat		Streptosit çözümü
Resorsinol		Kinin g/saat
Çinko sülfat		Kloral hidrat
Euffilin %10		Efedrin g/saat

giriiş

Bölüm 1. İlaçlar için farmasötik pazarını incelemeye yönelik pazarlama yaklaşımları

1 İlaç pazarını incelerken pazarlama araştırmasının önemi

2 Çeşitli ilaçları analiz etme yöntemleri

Bölüm 2. Oksasiline dayalı ilaç çeşitlerinin pazarlama analizi

1 Oksasilinin emtia özellikleri (çeşitli sınıflandırmaları, farmakolojik etkiyi, uygulamayı, depolama özelliklerini ve eczaneden dağıtımı dikkate alan sınıflandırma grubu)

1.2.Sınıflandırma grupları

1.3 Sürüm formları

2 Ülkede kullanım için onaylanan oksasilin bazında üretilen ilaç çeşitlerinin ticari isim sayısına, piyasaya sürülme formuna, ülkeye, üretici firmaya, tescil tarihine göre analizi)

Çözüm

Kaynakça

Ek 1

tıbbi mağazacılık oksasilin pazarlama

GİRİİŞ

Bulaşıcı hastalıklar, salgın hastalıkların tüm devletler ve halklar da dahil olmak üzere geniş bölgeleri kapsadığı eski zamanlardan beri insanlık tarafından bilinmektedir. Bulaşıcı hastalıklara “salgın hastalıklar” denmesi boşuna değildir.

Bulaşıcı hastalıklar, canlı, zarar veren bir yabancı ajanın (bir patojen) vücutta bulunmasının neden olduğu ve sürdürdüğü hastalıklardır. İnsan vücuduyla karmaşık bir biyolojik etkileşime girer, bu da bulaşıcı bir sürece, ardından bulaşıcı bir hastalığa yol açar. Bulaşıcı süreç, belirli çevresel koşullar altında bir patojen ile insan vücudunun etkileşimidir; vücut, patojenin etkisine koruyucu reaksiyonlarla yanıt verir. Konsept enfeksiyon vücudun enfeksiyon kapması durumu anlamına gelir ve hastalık veya taşıyıcılık şeklinde kendini gösterir.

Bulaşıcı hastalıklar ciddi bir küresel sorundur. Dünya Sağlık Örgütü'ne göre dünyada her yıl 16 milyon kişi bu hastalıklardan ölüyor. Ölüm nedenlerinin yapısındaki farklılıklara rağmen, bu sorun yalnızca gelişmekte olan ülkeler için değil aynı zamanda zengin ülkeler için de ciddidir. Batı Avrupa Ve Kuzey Amerika Rusya'nın yanı sıra. St. Petersburg'daki G8 zirvesinde vurgulandığı gibi bu, bulaşıcı hastalıkların nüfusun yanı sıra çeşitli ülkelerin sağlık sistemi ve ekonomisi üzerindeki olumsuz etkisinin azaltılması ihtiyacını da zorunlu kılmaktadır.

Enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçların ana grubu antibiyotiklerdir. Antimikrobiyal ilaçların icadı, yirminci yüzyılın tıp alanındaki en önemli olaylarından biriydi ve enfeksiyon hastalıklarının etiyotropik tedavisini mümkün kılan antibiyotik tedavisi çağını başlattı. Şu anda, çok sayıda sentetik ve biyosentetik antibiyotiğin, çeşitli mikroorganizma gruplarına ve dolayısıyla bunların neden olduğu çeşitli bulaşıcı hastalıklara karşı aktif olduğu bilinmektedir. Antibiyotik reçetesi ancak laboratuvar testleri belirli bir nedensel mikroorganizmanın varlığını doğrularsa doğrulanır. Elde edilen verilerin sonuçlarına göre doktor, tanımlanan mikroorganizmanın duyarlılığı hakkındaki bilgilere dayanarak bir antibiyotik seçer. İlaç uygun şekilde seçilmezse tedavi edici etki sağlanamayacağı gibi hastanın sağlığına da zarar verebilir. Antibiyotiklerle kendi kendine tedavi yasaktır çünkü antibiyotiklere dirençli bakteri türlerinin gelişmesine yol açar, bu da mortaliteyi artırır ve aynı zamanda tedavi maliyetlerini de artırır.

Antibiyotik ilaçlar klinik tıbbın çeşitli alanlarında en yaygın kullanılan ilaç gruplarından biridir. Bulaşıcı hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar satış açısından dünyada dördüncü sırada yer alıyor. Bunlar arasında önemli bir pay antibiyotiklere aittir.

Küresel antibiyotik pazarının yaklaşık 22,5 milyar dolar olduğu tahmin ediliyor ve farklı ülkelerde toplam ilaç pazarının %6-21'ini oluşturuyor. Satış hacmine göre önde gelen farmakoterapötik sınıflar arasında sefalosporinler, geniş spektrumlu penisilinler ve makrolidler yer alır.

Şu anda, Rusya Federasyonu'nun ilaç pazarı antibiyotik ilaçlarla aşırı doymuş durumda ve bunların yelpazesi sürekli genişliyor, bu da bu alanda ilgili ve umut verici olan pazarlama araştırmalarına olan ihtiyacı ortaya koyuyor.

Antibiyotik sınıfının modern temsilcilerinden biri oksasilindir - penisilinaz etkisine dirençli, yarı sentetik penisilinler grubundan bakteri yok edici bir antibiyotiktir. İlaç, peptidoglikan sentezinin geç aşamalarını bozarak (transpeptidazı inhibe ederek peptid bağlarının oluşumunu önler), bakteri hücrelerinin bölünmesine neden olarak bakteriyel hücre duvarının sentezini bloke eder. Gram pozitif mikroorganizmalara karşı aktif: Staphylococcus spp. (penisilinaz üretenler dahil), Streptococcus spp., dahil. Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, anaerobik spor oluşturan basiller, gram negatif koklar (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), Actinomyces spp., Treponema spp. Gram-negatif bakterilerin çoğuna, riketsiyaya, virüslere, protozoalara ve mantarlara karşı aktif değildir. Dayanıklılık yavaş yavaş gelişir.

Bu çalışmanın amacı, oksasilin ilacına dayalı ilaç çeşitlerinin pazarlama analizini yapmaktır.

Hedefe ulaşmak için aşağıdaki görevlerin tamamlanması gerekir:

İlaç pazarını incelerken pazarlama araştırmasının önemini inceleyin.

İlaç çeşitlerini analiz etmek için ana yöntemleri göz önünde bulundurun.

INN oksasilin ilacına dayalı olarak ilaçların ticari karakterizasyonunu gerçekleştirin.

INN oksasilin bazlı antibiyotik çeşitlerini inceleyin.

Araştırmanın nesneleri: eczanelerin istatistiksel, muhasebe raporları, bilimsel dergilerin yayınları, ilaç kayıtları vb.

1. BÖLÜM İLAÇ PAZARLAMASI: SORUNLAR VE GELİŞME EĞİLİMLERİ

1.1 Genel özellikleri eczanede pazarlama

Ticaret ya da takas, ilk başta sınırlı ölçekte de olsa, insanlık tarihi boyunca var olmuş gibi görünüyor. Ancak toplumda öncü bir güç olarak pazarlama nispeten yeni bir olgudur. İnsanlık, acil hayati ihtiyaçları karşılamak için gerekenden fazlasını üretmeye başlayana kadar, gerçekten önemli bir şey haline gelemezdi. Bu durum dünyanın farklı yerlerinde farklı zamanlarda yaşandı. Bu nedenle, uluslararası ticaretin hızla gelişmesi farklılıkları giderek yumuşatsa da, pazarlama yasalarını anlama düzeyi tüm dünyada aynı değildir.

Pazarlama, ihtiyaçları karşılamak için tüketici ve organizasyonel değişimler yoluyla ürün yaratma, fiyatlandırma, malların, hizmetlerin ve fikirlerin pazarlanması ve dağıtımı ile ilgili faaliyetlerin planlanması ve uygulanması sürecidir. Pazarlama kavramı, bir kuruluşun temel amacının kar maksimizasyonundan ziyade müşteri memnuniyeti olması gerektiğini ima eder. Başka bir deyişle, kuruluşun müşteri odaklı olması, onların ihtiyaçlarını anlamaya ve hem müşteriye hem de kuruluşun kendisine fayda sağlayacak şekilde hızlı ve etkili bir şekilde karşılamaya çabalaması gerekir. Bu, herhangi bir kuruluşun hem müşteri ihtiyaçları hakkındaki bilgileri hem de bu ihtiyaçların en etkili şekilde nasıl karşılanabileceğini belirlemeye yardımcı olacak bilgileri elde etmeye çalışması gerektiği anlamına gelir. Ancak kuruluşun mali çıkarları da unutulmamalıdır, çünkü piyasa ekonomisinde bu imkansız görünmektedir.

Bu tür verileri sağlayan sistemin kritik bir parçası pazar araştırmasıdır. Bilinen iki pazarlama araştırması ekolü vardır: bir yanda araştırmanın resmileştirilmesini ve sonuçlarını, yani niceliksel tahminlerin kullanımını, istatistiksel ve ekonometrik modellerin kullanımını vb. destekleyenler, diğer yanda ise destekleyenler gayri resmi analiz, niteliksel değerlendirmeler, grafiksel modeller. Spesifik pazarlama araştırmasında, araştırma sürecinin yüksek derecede resmileştirilmesi (matematiksel aygıtların kullanımı, istatistiksel modelleme yöntemleri vb.) sıklıkla incelenen olguların ve süreçlerin resmi olmayan, tanımlayıcı özellikleri ve niteliksel değerlendirmelerle birleştirilir. Pazarlama araştırması metodolojisi bu alanların her ikisini de başarılı bir şekilde birleştirmenize olanak tanır. Pazarlama analizi yöntemleri listesinde en yaygın olarak aşağıdaki istatistiksel yöntemlerin kullanıldığı vurgulanmalıdır: mutlak, ortalama ve göreceli değerler; zaman serileri ve dağılım serileri; gruplar; endeks analizi; grafiksel yöntem, trend modelleri, uzman değerlendirme yöntemleri. Analiz yöntemlerinin seçimi bir dizi faktör tarafından belirlenir: incelenen süreçlerin ve olayların özü, sonuçların elde edilmesindeki aciliyet derecesi, bilginin yapısı, bilginin kullanılabilirliği veya sınırlandırılması, bilgisayar teknolojisini kullanma olanakları, vesaire.

Pazarlama araştırması, ilgili, doğru ve zamanında bilgi sağlayarak yönetim kararlarının kalitesini artırabilir. Her özel karar, benzersiz bir bilgi ihtiyacının sunumunu içerir. Pazarlama araştırması sonucunda elde edilebilecek bilgiler, yeterli stratejilerin geliştirilmesine katkı sağlar. Pazarlama araştırması, pazarlama fırsatlarını ve sorunlarını tanımlamak için kullanılan bilgiler aracılığıyla bir kuruluşu tüketicilerle ve halkla buluşturma sürecidir; pazarlama faaliyetlerinin oluşturulması, ayarlanması ve değerlendirilmesi; pazarlama faaliyetlerinin izlenmesi; Bir süreç olarak pazarlama anlayışının geliştirilmesi. Pazarlama araştırması sırasında mevcut sorunları çözmek için gerekli bilgileri elde ederler, bilgi toplama yöntemleri geliştirirler, analiz ederler ve ilgili taraflara iletilecek önerileri formüle ederler. Pazarlama bilgisi, pazarlama faaliyetlerini analiz etmek ve tahmin etmek için gerekli olan sayılar, gerçekler, bilgiler, tahminler ve diğer verilerdir. Güncel, güvenilir, odaklanmış, eksiksiz ve alakalı olmalıdır.

Piyasa, mal ve hizmetler, ihtiyaçlar ve talepleri, rakipler ve fiyatlar hakkında bilgi toplanması denetim süreci sırasında gerçekleştirilir - bu, dış çevrenin ve işletmenin faaliyetlerinin durumsal analizini yapmak için gerekli olan pazarlama araştırmasına verilen addır. örgütün kendisi.

Günümüzde dünya pazarına sosyal ve etik pazarlama kavramı hakimdir. Bu konsept, ilaç pazarlamasının görevleriyle tamamen tutarlıdır. Bu tür pazarlamanın en eksiksiz tanımı N. B. Dremova'ya aittir; buna göre eczanede pazarlama, eczane işletmelerinin sağlığı korumak ve iyileştirmek için nüfusun ihtiyaçlarını en iyi şekilde karşılamak ve aynı zamanda finansal durumu iyileştirmeye yardımcı olmak için yönetim faaliyetleridir. eczane işletmesinin performansını artırmak ve rekabet ortamında pazar konumunu güçlendirmek. İlaç pazarlamasının temel amaçları, çeşitli malların ve kalıcı bir tüketici kitlesinin oluşturulması, malların satış ve tanıtımını organize etmek, tüketici memnuniyetini arttırmaktır.

Yukarıda belirtildiği gibi, herhangi bir kuruluşun faaliyetleri hem tüketicilerin ihtiyaçlarını karşılamayı hem de kar elde etmeyi amaçlamaktadır. Bu bakımdan talebi canlandırmak, tüketicinin ilgisini çekmeye çalışmak ve onu satın almaya teşvik etmek gerekiyor. Ancak ilaca olan talep oldukça spesifiktir ve diğer mallara olan taleple karşılaştırıldığında bir takım farklılıklara sahiptir.

İlaç pazarlaması yoluyla ilaca olan talebin teşvik edilmesi pazarda şeffaflığa yol açarken, bilgi akışını kontrol ederek ve pazarlamayı sınırlandırarak talebi yönetme girişimleri pazar mekanizmalarını etkisiz hale getirir.

Bilginin serbest akışı, temel amacı tüketici ihtiyaçlarını karşılamak olan bir piyasa ekonomisi için hayati öneme sahiptir. Sağlık hizmetlerinde hastalar, doktorlar ve sigorta şirketleri ürün ve hizmetler konusunda kendi hedeflerine ve ekonomik durum değerlendirmelerine göre seçim yapmaktadır. Bilinçli bir seçim yapabilmek için bu oyuncuların her birinin rakip ürün ve hizmetlerin bulunabilirliği, maliyeti ve kalitesi hakkında eksiksiz bilgiye ihtiyacı vardır.

Sağlık ürünlerine yönelik etkin bir pazarda arz ve talep dengesi, pazarlama karması yoluyla yayılan bilgilerin etkisi altında sürekli değişmektedir. Bu, ekonomik bir sistemdeki pazarlamanın klasik rolüdür. Doğru, pazarlamanın ürün ve hizmetlere olan talebi teşvik ederek sağlık bakım maliyetlerini artırdığı, sistemi gereksiz ve aşırı miktarlarda ilaç kullanmaya zorladığı yönünde bir görüş var. Bununla birlikte, bir ilacın değeriyle ilgili kararlar, kişisel ihtiyaçlarını bilen ve kaliteli ve doğru bilgilere sahip oldukları takdirde fiyat-kalite oranı konusunda doğru kararları verebilen tüketiciler tarafından en iyi şekilde verilir.

Elbette sistem mükemmel değildir ve bazen ilaçlar uygunsuz şekilde kullanılmaktadır, ancak hastaların tedaviye uyumunun düşük olması veya doktorun reçete yazmaması nedeniyle bunların yetersiz kullanımı çok daha yaygın hale gelmekte ve topluma çok daha fazla maliyet getirmektedir. Diğer tedavilerle karşılaştırıldığında ilaçlar genellikle etkili sonuçlara ulaşmanın en ucuz yoludur ve ilaçların gereğinden az kullanılması tasarruf yerine daha yüksek tedavi maliyetlerine yol açar.

Pazar şeffaflığını sağlamak için ilaç bilgilerine ihtiyaç vardır, bu nedenle pazarlama uygulamalarının düzgün bir şekilde organize edilmesi ve bilgilerin doğru olması önemlidir. İlaç şirketlerinin kötü pazarlama uygulamalarına örnek olarak yanlış bilgilendirme, kanıtlanmamış iddialar veya rüşvetler (gizli veya açık) verilebilir. Bu nedenle bilginin miktarı değil niteliği kontrol edilmelidir.

İlaç pazarındaki herhangi bir değişikliğin dikkatli bir şekilde düşünülmesi ve onlarca yıllık gelişim boyunca elde edilen pazar verimliliğini bozmaması özellikle önemlidir. Sağlık hizmetleri pazarlamasının en büyük eksiklikleri, ilaçlar da dahil olmak üzere mal ve hizmetlerin adil dağıtımıyla ilgilidir. Bu nedenle politikacıların görevi, mevcut sistemin etkinliğini, verimliliğini ve yenilikçiliğini bozmadan ilaçların genel bulunabilirliğini sağlamaktır.

Tüketici ihtiyaçlarının belirlenmesi ve karşılanmasıyla ilgili ana faaliyete ek olarak, pazarlamanın ek bir görevi de yerine getirmesi gerekir - ürünün ekonomik değerini tedavi için ödeme yapan kuruluşlara kanıtlamak. Hükümetler, sağlık kuruluşları, işverenler ve sağlık hizmetlerinin diğer alıcıları, ilaçlar da dahil olmak üzere tedavinin tüm unsurlarının fiyatlarını ve değerini dikkatle inceliyor.

1980'li yıllarda ilaç firmaları bu yeni pazar ihtiyaçlarına olumlu yanıt vermeye başladı. Teknoloji değerlendirmelerini ve değer kanıtını oyunun yeni kuralları olarak benimsemeye başladılar. En büyük şirketler, pazarın bu tür bilgilere olan ihtiyacının artacağından emin olarak (ve boşuna değil) maliyet etkinliği analizi verileri sağlamaya başladı.

İlaç şirketleri, farmakoekonomi adı verilen yeni bir bilgi alanının oluşumunda, finansmanında ve geliştirilmesinde hayati bir rol oynadı. Bu alandaki ilk verimli çabalar en geç 1977 yılında Smith, Kline & French tarafından mide ülserlerinin cerrahi tedavisine alternatif olarak simetidinin kullanılmasının radikal ekonomik faydalarını ortaya koyan çalışmalarla gerçekleştirildi. 1981 yılında, Case Western Reserve Üniversitesi'nde epidemiyoloji ve halk sağlığı profesörü olan Duncan Neuhauser, şirketin ekonomik araştırmalarını gözden geçirdi ve bunun yüksek etkisini övdü ve bu tür analizlerin "geniş bir tıbbi müdahale yelpazesinde" yürütülmesini savundu.

Farmakoekonomi gelişmeye devam etti ve bilimsel literatür artık alternatif ilaç tedavilerinin birbirleriyle karşılaştırılması, diğer tedavilerle karşılaştırılması ve bir ilacın fiyatına göre değerinin değerlendirilmesi ile doludur.

Bu trendler piyasa süreçlerinin arkasındaki itici güç haline geldi. Çeşitli ilaçlara ilişkin yayınlanmış farmakoekonomik değerlendirmelerin sayısı son zamanlarda hızla artmıştır. Çalışmalar yaşam kalitesi değerlendirmesi, tedavi sonuçlarının ölçümü ve karar analizi gibi alanları kapsıyordu. Şirketler, farmakoekonomik araştırmanın, bir ürünün pazarlama stratejisinin bilgilendirici ve bilimsel açıdan sağlam bir bileşeni olmasını sağlamaya özel önem vermektedir. İcat ettikleri teknolojiler bugün çeşitli kurumlar ve devlet yetkilileri tarafından ciddi karar alma araçları olarak kullanılıyor.

Bu nedenle, Rusya uygar pazar ilişkilerine girdikçe ve toplumdaki çeşitli sorunların çözümünde verimliliği artırmaya yönelik bir araç olarak pazarlamanın rolünü fark ettikçe, pazarlamanın rolünün güçleneceği ve araçlarının belirli pazar koşullarına giderek daha fazla uyum sağlayacağı ve farmasötik olanlar da dahil olmak üzere bireysel kuruluşların faaliyetlerinin özellikleri.

2 Tıbbi ve farmasötik ürün yelpazesini incelemek için yöntemler

Rusya'daki modern ilaç pazarı, ürün yelpazesindeki istikrarlı artışla karakterize ediliyor. Geçtiğimiz on yılda, tüm ana tıbbi ve farmasötik ürün gruplarının yelpazesinde önemli bir genişleme, yenilenme ve derinleşme yaşandı. Bu eğilim özellikle ilaçlarda belirgindir. Geçen yüzyılın 90'lı yıllarının başında ülkede 1,5-2 bin ilaç türünün kullanılması onaylandıysa, 2011 yılında bu rakam, serbest bırakma formları dikkate alındığında 20 binin üzerindeydi.

İlaç gruplarının ve etki mekanizmaları veya kimyasal yapılarında yeni olan bireysel orijinal ilaçların piyasaya sürülmesiyle ilişkili ürün yelpazesinde niteliksel değişiklikler olmuştur. Bununla birlikte, ürün yelpazesindeki artış büyük ölçüde, çok sayıda çoğaltılmış ilacın (yabancı ve yerli üreticilerin jenerik ilaçları) Rusya ilaç pazarına kaydedilmesiyle ilişkilidir. Bu, dikkate alınarak gerekli ilaçları seçme olanaklarını önemli ölçüde artırdı. modern yaklaşımlarçeşitli patolojik durumların farmakoterapisine, hastalıkların seyrinin bireysel özelliklerine, son tüketicilerin tüketici tercihlerine.

Nüfusa ilaç tedarikini organize eden sağlık hizmetleri çalışanları ve kurumlar için acil bir sorun, hem ihtiyaçların karşılanmasına hem de ilaç organizasyonunun pazar konumunun güçlendirilmesine yardımcı olan rasyonel bir çeşitlilik politikasının oluşturulmasıdır. Bu amaçla, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nda kayıtlı ve Rusya ilaç pazarında tıbbi dolaşım için onaylanan ilaç çeşitlerinin ayrıntılı bir pazarlama analizi gereklidir. Bu bağlamda, tıbbi ve farmasötik ürün yelpazesini incelemek için ana yöntemlere kısaca değineceğiz.

Kursk Devlet Tıp Üniversitesi çalışanları (N. B. Dremova, E. V. Reprintseva, O. V. Khorlyakova, T. A. Oleynikova) tarafından geliştirilen, Rusya ilaç pazarında sunulan ilaç çeşitlerinin pazarlama analizi kavramı, sistematik bir ilaç listesi hazırlama aşamalarını içerir. ilaç pazarının hedef segmentlerinin ihtiyaçlarını karşılamak ve aktif maddelerin, ilaçların, şirketlerin ve menşe ülkelerinin isimleri, bileşim, menşe, dozaj formları, yenilik ve diğer özellikler dahil olmak üzere bir dizi farklı pozisyona yönelik analizler yapmak. Bu kavram, bireysel ilaç grupları örneği kullanılarak defalarca test edilmiştir.

Ayrıca, pazar kapasitesinin artırılmasına ve nüfusa ilaç arzının iyileştirilmesine olanak tanıyan rasyonel bir ürün çeşitliliği politikasının oluşturulmasının ana koşullarından biri, ilaçların rekabet gücünün incelenmesidir. Dremovoy N.B. ve diğerleri. Toptan ve perakende ilaç organizasyonları için ilaçların rekabet gücünü değerlendirmek için bir algoritma önerildi. Aşamalı çalışma, karşılaştırma için ilaçların seçimini, rekabet gücü parametrelerinin incelenmesini, ağırlık katsayılarının hesaplanmasını ve tüketici ve ekonomik endeksler dikkate alınarak rekabet gücünün bütünleyici göstergesinin hesaplanmasını içerir. Çalışmanın sonuçları, bir farmasötik kuruluşun ürün portföyüne dahil edilmesi önerilebilecek en rekabetçi ilaçları belirlememize olanak tanıyor.

ABC ve XYZ analizleri aynı zamanda satın almalardan oluşan bir ürün portföyünün oluşturulmasına da uygulanabilir. ABC analizi Pareto yasasına veya 20/80 kuralına dayanmaktadır; bu, ürünlerin %20'sinin satılmasıyla satışların %80'inin elde edilmesi anlamına gelir. Bu ürünler, ürün yelpazesindeki payı% 20 (15) ve satışlardaki payı -% 75-80 olduğundan, sürekli ve titiz muhasebe ve kontrol gerektiren en değerli A grubunu oluşturur. Grup B - daha az önemli ürünler: ürün yelpazesindeki payları% 30 (20) ve satışlarda -% 15-20'dir. Grup C - satışlardaki payı% 5-10 ve ürün yelpazesindeki payı -% 50 (75) olduğu için eczane için düşük değerli ürünler. Böylece, bu yöntemi kullanarak, halka satış için tedarik portföyüne dahil edilmesi gereken ilaçların en önemli ürün çeşitliliği pozisyonlarını belirlemek mümkündür.

Şu anda ABC analiz yönteminin çeşitli modifikasyonları geliştirilmiştir. Bunun bir örneği, P.V. Grek'in yöntemine göre iki faktörlü ABC analizidir; bunun özü, iki faktörlü analizi bir endeks için uygun bir görsel forma indirgemek ve ayrıca Pareto kuralını gösteren Lorenz eğrisini değiştirmektir. Malların cirosunu iyi gösteren “Emtia döngüsü” ile analiz, analiz edilen malların tüketim sıklığına veya uygulamadaki varyasyona bağlı olarak öneminin değerlendirilmesidir. Ürün yelpazesini tüketim istikrarı faktörüne ve talepteki değişiklikleri tahmin etme yeteneğine göre yapılandırmanıza olanak tanır. Grup X ara sıra küçük dalgalanmalar gösteren ürünleri içerir; onlar için, kural olarak, satış tahmini oldukça doğrudur (toplam ürün çeşitliliğinin% 50-55'i), bu nedenle stok oluşturmak mümkündür. Y Grubu, trendleri bilinen periyodik tüketim mallarından oluşuyor; tahmin yaparken, mal satışlarının ortalama tahmin doğruluğu vardır (toplam ürün yelpazesinin yaklaşık% 30'u). Z Grubu, tanımlanmış bir tüketim modeli olmayan malları içerir, dolayısıyla bunların tüketimine ilişkin bir tahmin geliştirmek zor veya imkansızdır (toplam ürün yelpazesinin yaklaşık %15-20'si), dolayısıyla bu mallar ihtiyaç ortaya çıktıkça satın alınır.

İlaç çeşitlerinin analizi tıbbi reçetelere göre de yapılabilir. Bu durumda analiz aşağıdaki bilgi kaynakları kullanılarak gerçekleştirilir: reçeteler, ayakta tedavi kartları, tıbbi geçmişler. Numune belirli bir süre boyunca (10 gün, ay, çeyrek, yıl) sürekli veya özel (bireysel tıbbi uzmanlar için, belirli hastalık türleri için vb.) olabilir. Alınan bilgiler, numunenin istatistiksel özelliklerinin, reçete (tüketim) yoğunluk katsayılarının yanı sıra ilaç aralığının farmakoterapötik gruplara göre kullanımının eksiksizliğinin (derecesinin) hesaplandığı bilgisayar teknolojisi kullanılarak işlenebilir.

Ürün çeşitliliği araştırmasının sosyolojik yöntemleri oldukça etkilidir ve kısa sürede kamuoyuna dayalı operasyonel bilgi elde edilmesini sağlar. Bu durumda anket, röportaj gibi bilgi edinme yöntemleri kullanılabilir. Bu yöntemleri kullanarak demografik ve sosyal yapı tüketiciler, bireysel taleplerinin talebin genel resmi üzerindeki etkisi. Bireysel mallar için gerçek talebi hesaplamanıza ve bunları bir ürün yelpazesinin oluşumunu yönetirken kullanmanıza olanak tanıyan bir matematiksel algoritma vardır.

Ek olarak, ürün çeşitliliği araştırmasının sosyolojik yöntemleri, uzman değerlendirmeleri gibi bir teknik kullanır - ilaç pazarıyla ilgili belirli bir sektördeki uzmanların görüşlerinin alınması ve incelenmesi. Uzmanları sorgulama yöntemleri şunları içerir: görüşme, yazışma sorgulama, karışık sorgulama ve iş oyunları (uzmana soruların sorulmadığı, ancak durumdaki değişikliklere tepkilerinin kaydedildiği bir yöntem). Analiz edilen olgunun özünü en doğru şekilde yansıtan uzman değerlendirmeleri elde etmek için, bu alanda son derece yetkin uzmanların incelemeye dahil edilmesi gerekir. Değerlendirmelerin doğruluğunun sadece uzmanların yetkinliğine değil, aynı zamanda sonuçlara olan ilgilerine, hem uzmanların hem de organizatörlerin çalışmalarına yönelik vicdanlı tutumlarına da bağlı olduğu da unutulmamalıdır.

Kalibrasyon adı verilen ilaç çeşitlerini incelemek için bir yöntem vardır. Bu yöntem, belirli bir kurumun ticari isimlendirmesinin, "uygun" ve "olumsuz" koşullara sahip ilaçlar, "risk" grupları vb. gibi niteleyici ve alternatif özellikleri kullanan niteliksel bir değerlendirmesidir. İlaçların terapötik etkinliğinin uzman değerlendirmesi için anketlerin istatistiksel olarak işlenmesi. Hesaplanan ağırlıklı ortalama ilaç puanları, koşullu puan aralığı dahilinde gruplandırılır ve yuvarlanır. Ağırlıklı ortalama tahminlerin gruplandırılmasının sonuçlarına dayanarak, incelenen ilaç aralığını kalibre etmek mümkündür. Aynı zamanda, aşağıdaki ilaç grupları da ayırt edilmektedir: "uygun" bir pazar durumuna sahip olanlar, uzmanlar arasında "otoriteye" sahip olan oldukça etkili ilaçlardır; eczanelerin bu ilaçların satın alma hacmini artırmaları tavsiye edilir; “Risk” grubundaki ilaçlar belirli dezavantajları olan ilaçlardır; satışları istikrarlı hale gelme veya talebi azaltma eğilimindedir, bu da satın alma konusunda bilinçli kararlar almayı gerektirir; Piyasa durumu "olumsuz" olan ilaçlar, talep görmeyen veya ciddi yan etkileri olan bir ilaç grubudur; bu tür ilaçları satın alma kararı olumsuz olmalıdır; değersiz ilaçlar, bu uzman grubunun aşina olmadığı ilaçlardır; çoğu durumda bu grup, son 3-5 yılda Rusya ilaç pazarında ortaya çıkan ve henüz bu pazar segmentinde görünmeyen yeni ilaçları içerir.

Yukarıda görülebileceği gibi, belirli bir grubun ilaç çeşitlerinin kapsamlı bir çalışması, sınıflandırmalarını, teknolojik ve üretim özelliklerini dikkate alarak, belirli bir ihtiyacı karşılayan ilaç çeşitlerinin niteliksel ve niceliksel bir değerlendirmesini elde etmemizi sağlar. .

Analizin sonuçları, bölgesel ve yerel ilaç pazarlarında ilgili ilaç gruplarının mevcudiyeti ve kullanımına ilişkin daha sonraki araştırmalar için gereklidir. Bunlara dayanarak, farmasötik organizasyonlarda optimal ilaç yelpazesinin oluşturulması için öneriler geliştirilmektedir.

Bölüm 2. OKSASİLİN BAZLI İLAÇ ÇEŞİTLERİNİN PAZARLAMA ANALİZİ

1 Oksasilin bazlı tıbbi ürünlerin ticari özellikleri

1.1 Farmasötik özelliklerin açıklaması

Oksasilin, penisilinaz etkisine dirençli, yarı sentetik penisilinler grubundan bakterisidal bir antibiyotiktir. Peptidoglikan sentezinin geç aşamalarını bozarak bakteri hücre duvarı sentezini bloke eder (transpeptidazı inhibe ederek peptid bağlarının oluşumunu engeller), bölünen bakteri hücrelerinin parçalanmasına neden olur.

Gram pozitif mikroorganizmalara karşı aktif: Staphylococcus spp. (penisilinaz üretenler dahil), Streptococcus spp., dahil. Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, anaerobik spor oluşturan basiller, gram negatif koklar (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), Actinomyces spp., Treponema spp.

Gram-negatif bakterilerin çoğuna, riketsiyaya, virüslere, protozoalara ve mantarlara karşı aktif değildir. Dayanıklılık yavaş yavaş gelişir.

Farmakokinetik:

Emilim hızlı ve tamdır. Hafif asidik ortamlarda stabildir. Plazma proteinleriyle iletişim yaklaşık %90'dır. T1/2 - 30 dk. Kas içi uygulamadan sonra Cmax'a ulaşma süresi 1-2 saattir, konsantrasyon hızla 4 saat azalır.Parenteral uygulama ile kanda, oral uygulamaya göre daha yüksek konsantrasyonlara ulaşılır. Kan serumundaki konsantrasyonuna göre plevral sıvıda %10'a ulaşan konsantrasyonlarda, sinovyal ve asit sıvısında %50, safrada %5-8 oranında bulunur. Sağlam KBB'ye nüfuz etmez; meninkslerin iltihaplanmasıyla penetrasyon artar. Plasenta bariyerine nüfuz eder ve anne sütünde bulunur. Kas içi uygulamadan sonra% 40'tan fazlası böbrekler tarafından hızla atılır, safra -% 10.

Kullanım endikasyonları:

Penisilinaz üreten ve üretmeyen gram pozitif mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı hastalıklar:

Apse;

Selülit;

Kolesistit;

Osteomiyelit;

Ameliyat sonrası, yara enfeksiyonları, enfekte yanıklar;

Bakteriyel endokardit;

Menenjit;

Sinüzit.

Dozaj rejimi:

Yetişkinler ve 6 yaşın üzerindeki çocuklar - 2-4 g/

3 aydan küçük çocuklar - 60-80 mg/kg/, 3 aydan 2 yıla kadar - 1 g/, 2'den 6 yıla kadar - 2 g/

Yenidoğan ve prematüre bebekler - 20-40 mg/kg/

Yan etki:

Alerjik reaksiyonlar: ciltte kaşıntı, ürtiker, daha az sıklıkla, anjiyoödem, bronkospazm, nadir durumlarda, anafilaktik şok, eozinofili.

Sindirim sisteminden: dispepsi (mide bulantısı, kusma, ishal); psödomembranöz enterokolit, oral kandidiyaz; hepatotoksik etki - genellikle 6 g / gün'ün üzerindeki bir dozda reçete edildiğinde gelişir (hipertermi, bulantı, kusma, sklera veya cildin sarılığı, karaciğer transaminazlarının artan aktivitesi).

Genitoüriner sistemden: hematüri, proteinüri, interstisyel nefrit, vajinal kandidiyaz.

Kontrendikasyonlar:

Artan hassasiyet, dahil. diğer beta-laktam antibiyotiklere.

Dikkatli olun: alerjik reaksiyon ve/veya bronşiyal astım öyküsü, kronik böbrek yetmezliği (CRF), antibiyotik kullanımına bağlı enterokolit (geçmiş).

Dikkatli olun: Kronik böbrek yetmezliği.

Özel Talimatlar:

Benzilpenisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılması önerilmez.

İlaç etkileşimleri:

Metotreksatın toksisitesini arttırır (tübüler sekresyon için rekabet).

Artan dozlarda kalsiyum folinat (folik asit antagonistlerine karşı bir panzehir) ve daha uzun süreli kullanım gerekebilir.

Ampisilin veya benzilpenisilin ile oksasilin kombinasyonu rasyoneldir, çünkü ikincisi penisilinaz aktivitesini inhibe ederek ampisilin ve benzilpenisilin tahribatını azaltır. Bu kombinasyonun etki spektrumu genişler.

Hepatotoksik etkileri olan diğer ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Tübüler sekresyonu bloke eden ilaçlar kandaki oksasilin konsantrasyonunu arttırır.

Antasitler ve laksatifler ilacın gastrointestinal sistemden emilimini azaltır.

Eczanelerden dağıtım koşulları:

İlaç reçeteyle dağıtılır.

Saklama koşulları ve süreleri:

Liste B. Çocukların erişemeyeceği yerde, 25°C'yi aşmayan sıcaklıkta kuru bir yerde saklayın. Raf ömrü - 2 yıl.

2.1.2 Sınıflandırma grupları

Anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırma (ATC), ilacın farmakolojik grubunu, kimyasal yapısını ve ilacın tedavi etmeyi amaçladığı hastalığın nozolojisini dikkate alan uluslararası bir sınıflandırmadır. - Sistemik kullanıma yönelik antimikrobiyal ilaçlar - Antimikrobiyal sistemik kullanıma yönelik ilaçlar C - Beta-laktam antibiyotikler - penisilinlerCF - Beta-laktamazlara dirençli penisilinler

J01CF04 - Oksasilin<#"justify">2.1.3 Yayın formları

fl. oksasilin (sodyum tuzu formunda) 1 g.

İntravenöz ve intramüsküler uygulama için bir çözelti hazırlamak için toz, beyaz veya neredeyse beyaz, higroskopik.

İntravenöz ve intramüsküler uygulama için bir çözelti hazırlamak için toz, beyaz veya neredeyse beyaz, higroskopik.

fl. oksasilin (sodyum tuzu formunda) 250 mg.

Kas içi uygulama için bir çözelti hazırlamak için toz, beyaz veya neredeyse beyaz, higroskopik.

fl. oksasilin (sodyum tuzu formunda) 500 mg.

Tabletler 500 mg; 250 mg;

2.2 Oksasilin bazlı ilaçların Rusya ve bölgesel ilaç pazarında pazar araştırması

2.2.1. Araştırma konuları ve yöntemleri

Oksasilin bazlı ilaç çeşitlerinin pazarlama analizi sırasında, belirli özelliklere göre aralığın adım adım analizi olan bir kavram kullanıldı: menşei ülke, dozaj formları, kayıt Rusya Federasyonu'nun yanı sıra kompozisyon.

Piyasa durumunun izlenmesi, ilaçlarla ilgili resmi bilgi kaynaklarının içerik analizi temelinde gerçekleştirildi: Devlet İlaç Sicili (2013), Rusya İlaç Sicili (2006-2010), Vidal referans kitabı (2011), referans kitabı ilaç eşanlamlılarının ( 2011, 2013) yanı sıra Kursk şehrinde 11 eczane temelinde - eczane No. 6 OJSC Kursk Eczanesi (Pavlunovskogo St., 5), eczane No. 122 OJSC Kursk Eczanesi (K. Marx) St., 65 a) , eczane No. 3 Kursk Eczanesi OJSC (79 Internatsionalnaya St.), Avicenna Pharmacy LLC (47 Zapolnaya St.), Alla LLC (41 Zapolnaya St.), Alla LLC (Studencheskaya St., 1), Pharmakor (Radishcheva St., 80), IP Kholyavina M.M. (Dimitrova St., 37-b), Sağlıklı Olun (Lenin St., 30), Şifacı (Radishcheva St., 87/7), IP Kustavinov A.N. (Ave. Kruşçev, 12).

2.2.2 Araştırma süreci

Analiz dönemi: Mart - Nisan 2014.

İlk aşamada, Rusya Federasyonu'nda 2014 yılı başında kayıtlı olan oksasilin bazlı ilaç çeşitleri, resmi edebi kaynaklara dayanarak incelenmiştir. Analiz tüm dozaj formlarındaki ilaçları içeriyordu. Toplamda, içerik analizi sırasında 18 TN ve 26 LP seçildi; sistemleştirme sonuçları tablolarda mutlak terimler (sayı) ve göreceli değerler (alt grupların yüzde olarak oranı) olarak sunuldu.

Pazarlama analizi sırasında oluşturulan, incelenen ilaç grubunun aralığının yapısı Ek 1'de sunulmaktadır.

2.3 Oksasilin bazlı ilaçların Rusya ilaç pazarında pazar araştırması

Menşe ülkeye dayalı ürün yelpazesinin yapısında yerli ilaçların payı hakimdir -% 88,5 (23 ilaç), yabancı imalat şirketleri% 11,5 (3 ilaç) işgal etmektedir (Tablo 1, Şekil 2).

Böylece INN Oxacillin'i üreten ana ülke Rusya'dır (%88,5). Yabancı üretici ülkelerin yapısındaki çeşitliliğin analizi, toplamda 2 ülkenin tekliflerinin Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı olduğunu gösterdi. Bunlar arasında uyuşturucu sayısında Hindistan lider konumdadır - 2 ilaç (%7,7) ve Belarus Cumhuriyeti 1 ilaçla (%3,8) ikinci sırada yer almaktadır.

tablo 1

Ülke - ÜreticiK - teklifler (ilaçlar)Pay, %ŞirketQuantityPay, %Rusya2388,5%Biyosentez OAO27.7Biokhimik OAO27.7Sintez OAO1038.5Shchelkovo Vitamin Fabrikası OAO13.8Bryntsalov-A ZAO519.3Kraspharma OAO27.7Akrihin KhFK OA О13.8 Belarus Cumhuriyeti13 %0,8 Borisov Medical Preparasyon Fabrikası RUP 13,8 Hindistan %27,7 Ranbaxy Laboratories Limited 27,7 Toplam: %26.100 26.100,0

Şekil 2 Oksasilin bazlı ilaç üreticileri (%)

Üretim tesisleri arasında en fazla ilaç Sintez OJSC (Rusya, Kurgan) -% 38,5 (10 ilaç) tarafından üretiliyor, ikinci sırada ise Bryntsalov-A CJSC (Rusya, Moskova) -% 19,3 (5 ilaç) var. Üçüncü sırayı JSC Biosintez (Rusya, Penza), JSC Biokhimik (Rusya, Saransk), JSC Kraspharma (Rusya, Moskova) ve Ranbaxy Laboratories Limited (Hindistan) paylaşıyor. Oksasilin preparatları pazarının %10'dan biraz fazlası 3 üretim tesisi tarafından paylaşılmaktadır: JSC Shchelkovo Vitamin Plant (Rusya, Shchelkovo), JSC Akrikhin KhFK (Rusya, Moskova bölgesi) ve RUE Borisov Tıbbi Preparatlar Fabrikası (Belarus Cumhuriyeti) (Şekil 3) .

Şek. 3. Oksasilin bazlı ilaç üreticileri (%)

İlaç kayıt numaralarının analizi, Rus ilaç pazarının yalnızca 21. yüzyılın ilk yıllarında aktif olarak güncellendiğini gösterdi.

Tablo 2

Oksasilin ilaçlarının Rusya ilaç pazarında kayıt dinamiği

No Kayıt Yılı Kayıtlı LP Toplam Payı, % 1200427.72200513.83200627.742007415.4520081350.06201027.77201127.7 Toplam: 26100.0

Elde edilen verilere dayanarak, Rusya Federasyonu topraklarındaki uyuşturucuların yarısının 2008 yılında - %50,0'ının (13 ilaç) kayıtlı olduğu sonucuna varabiliriz. 2007 yılında Rusya ilaç pazarında %15,4'ü (4 ilaç) kayıtlıydı; 2004, 2006, 2010 ve 2011'de ise %7,7'si (her biri 2 ilaç) kayıtlıydı. Oksasilin bazlı ilaçların en az sayısı 2005'te kaydedildi - %3,8 (1 ilaç) (Tablo 2, Şekil 4).

Son 5 yıla ait ürün çeşidi yenileme endeksinin hesaplanması.

Ürün çeşidi yenileme endeksi aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:

n - son 5 yılda (2007-2011) piyasada kaydedilen tekliflerin sayısı; - piyasadaki toplam teklif sayısı (bkz. Ek 1, Tablo 1).

Y= 21: 26= 0,81=0,81

Hesaplamalara dayanarak son 5 yılda ürün çeşitliliği yenileme endeksinin oldukça yüksek olduğu, 0,81 olduğu sonucuna varabiliriz.

Pirinç. 4. Kayıt tarihine göre oksasilin bazlı ilaç çeşitlerinin yapısı (%)

Analiz, ilaç yelpazesinin katı dozaj formlarından (tozlar, tabletler ve kapsüller) oluştuğunu ortaya çıkardı. Baskın pozisyon, tozlar tarafından işgal edilmiştir -% 72,1 (19 ilaç), bunların arasında yaklaşık olarak eşit miktarlarda, intravenöz ve intramüsküler uygulama için bir çözelti hazırlamak için tozlar -% 38,5 (10 ilaç) ve kas içi uygulama için bir çözelti hazırlamak için toz - 34 %6 (9 ilaç) (Tablo 3, Şekil 5). Bunun nedeni, bir hastalığın (sepsis, apse, ameliyat sonrası, yara enfeksiyonları, enfekte yanıklar, bakteriyel endokardit) bir kişinin hayatını tehdit edebileceği acil durumlarda vazgeçilmez olmalarıdır. Bunları %19,2 (5 ilaç) ile kapsüller takip ediyor ve en küçük payı %7,7 (2 ilaç) ile tablet formundaki ilaçlar alıyor. Ayakta tedavi durumunda (kolesistit, sistit, menenjit, sinüzit, vb.), katı dozaj formlarının varlığı hem tedavinin uygulanmasını hem de hastanın ilaç rejimine uyumunu kolaylaştırır; hastalar için daha tanıdıktır. Aynı zamanda tıbbi personelden bağımsız olmalarına da olanak tanır. Böylece oksasilin bazlı ilaçlar aralığında katı dozaj formlarının varlığı da haklı çıkar.

Tablo 3

Dozaj formu türü Teklif sayısı Pay, intravenöz ve intramüsküler uygulama için bir çözeltinin hazırlanması için % toz 1038,5 Kas içi uygulama için bir çözeltinin hazırlanması için toz 934,6 tablet 27,7 kapsül 519,2 Toplam: 26100,0

Pirinç. 5. Dozaj formu türüne göre oksasilin ilaç aralığının yapısı (%)

Tablo 4'te yer alan verilere dayanarak, Oksasilin INN aralığının hem kombinasyon ilaçları - %61,5 (16 ilaç) hem de tek ilaçlar - %38,5 (10 ilaç) tarafından temsil edildiği sonucuna varabiliriz (Şekil 6).

Tablo 4

Teklif sayısı Bileşim Tek ilaçlar Kombine Adet Payı, % Adet Payı, % 261038.51661,5 Toplam: 1038.51661,5

Pirinç. 6. Oksasilin preparatlarının bileşime göre yapısı (%)

Pazarlama analizi, iç ilaç pazarında, doktorların, eczacılar ve hastalarla birlikte tanıya bağlı olarak her hasta için ayrı ayrı ilaç tedavisi seçmesine olanak tanıyan oksasilin ilaç maddesine dayanan bir hedef ilaç segmentinin bulunduğunu gösterdi. Analizin sonuçlarına dayanarak, Rusya ilaç pazarının hedef segmentinin bir ürün yelpazesi taslağı geliştirildi - Şekil 7'de sunulan oksasilin bazlı ilaçlar (makro taslak).

Pirinç. 7. Oksasilin preparatları için farmasötik pazarının hedef segmentinin çeşitlerinin makro taslağı (%)

Ürün yelpazesinin makro taslağı aşağıdaki özelliklere sahiptir:

ağırlıklı olarak Rusya'da üretiliyor - %88,5;

oksasilin bazlı ilaçların çoğunluğu Kurgan şehrinde Sintez OJSC tarafından üretilmektedir -% 38,5;

bileşimde - bunlar çoğunlukla kombinasyon ilaçlarıdır -% 61,5

çeşitler;

Rusya Federasyonu topraklarında uyuşturucuların çoğunluğu 2008'de kaydedildi - %50,0;

katı dozaj formları formunda üretilir -% 100,0, bunların arasında intravenöz ve intramüsküler uygulama için tozlar baskındır -% 38,5;

2007-2011 için ürün çeşitliliği yenileme derecesi. %80,77

Hedef pazar segmentinin bu makro konturu daha sonra Kursk'taki yerel pazarın çeşitliliğinin karşılaştırmalı bir analizi için kullanılacaktır (mezo-kontur).

2.3 Kursk'taki eczaneler örneğini kullanarak oksasilin bazlı ilaçlar pazarının analizi

Bir sonraki aşamada, Rusya'nın yerel ilaç pazarlarındaki gerçek oksasilin bazlı ilaç yelpazesi üzerine bir çalışma yapıldı: Kursk'taki 11 eczanede: sonuç olarak yerelde 13 TN ve 19 LP'nin temsil edildiği tespit edildi. pazar.

Üretim özelliklerine göre oksasilin bazlı ilaç yelpazesinin yapısı

Tablo 5'e göre, Kursk'taki yerel pazarın üretime dayalı ürün çeşitliliği yapısında Rus uyuşturucuları hakimdir -% 94,7'si (18 ilaç), geri kalanı -% 5,3'ü (1 ilaç) ithal ilaçlardır.

İlaçları Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı 2 üretici ülkeden, Kursk yerel pazarında 1 ülkeden (Belarus Cumhuriyeti) gelen ilaçlar temsil edilmektedir -% 5,3 (1 ilaç). Hindistan'da üretilen oksasilin ilaçları bölgesel ilaç pazarında temsil edilmemektedir (Tablo 5 ve Şekil 8).

Tablo 5

INN Oxacillin'e dayalı ilaç çeşitlerinin üretim ülkesine ve şirkete göre analizi:

Ülke - üreticiK - tekliflerde (ilaçlar)Pay, %ŞirketKol - suPay, %Rusya1894,7%Biyosentez JSC210.5Biyokimyacı JSC15.3Sentez JSC736.8Shchelkovo Vitamin Fabrikası JSC15.3Bryntsalov-A JSC526.3Kraspharma JSC210.5Belarus Cumhuriyeti1 %5,3 Borisovsky tıbbi hazırlık tesisi RUP 15,3 Toplam: %19100 19100,0

Pirinç. 8 Oksasilin bazlı ilaç üreticileri (%)

Üretim tesisleri arasında JSC Sintez (Rusya, Kurgan) %36,8 (7 ilaç) ile lider konumunu korudu; ikinci sırada ise payı biraz artan - %26,3 (5 ilaç) olan JSC Bryntsalov-A (Rusya, Moskova) yer aldı. Üçüncü sırayı JSC Biosintez (Rusya, Penza) ve JSC Kraspharma (Rusya, Moskova) paylaşıyor - her biri %10,5 (her biri 2 ilaç). Kursk'ta piyasadaki en az sayıda ilaç 3 üretim tesisi ile temsil edilmektedir: OJSC Biokhimik (Rusya, Saransk), OJSC Shchelkovo Vitamin Fabrikası (Rusya, Shchelkovo) ve RUE Borisov Tıbbi Preparat Fabrikası (Belarus Cumhuriyeti) - her biri %5,3 (1 hazırlık için). Akrikhin KhFK OJSC ve Ranbaxy Laboratories Limited tarafından üretilen oksasilin bazlı preparatlar bölgesel pazarda mevcut değildir (Şekil 9).

Pirinç. 9. Oksasilin bazlı ilaç üreticileri (%)

Oksasilin bazlı ilaç yelpazesinin güncellenmesi

İlaç kayıt numaralarının analizi, Kursk'taki ilaç pazarında son yıllarda ruhsatlandırılmış ilaçların çok az temsil edildiğini gösterdi (Tablo 6, Şekil 10).

Kursk'ta ilaç pazarında mevcut olan ilaçların çoğu 2008'de tescil edilmiştir - %47,3 (9 ilaç), 2007 tescilinden önemli ölçüde daha az - %21,1 (4 ilaç). %10,5'i (her biri 2 ilaç) 2006 ve 2010 yıllarına ait ilaçlardır. 2004 ve 2005'te ruhsatlandırılan ilaçların payı küçüktür - her biri %5,3 (her biri 1 ilaç). Kursk ilaç pazarında 2011 yılında kayıtlı "yeni" oksasilin bazlı ilaç bulunmadığı tespit edilmiştir.

Analiz edilen ilaç grubunun çeşitliliğinin yenilenme indeksi

son beş yılda 0,79 (Iо = 15/19) gerçekleşti ve bu da yaklaşık olarak Rusya pazarının göstergesine karşılık geliyor.

Tablo 6

Oksasilin ilaçlarının Kursk ilaç pazarında kayıt dinamiği

No Kayıt Yılı Kayıtlı LP Toplam Payı, % 1200415.32200515.332006210.542007421.152008947.362010210.5 Toplam: 19100.0

Pirinç. 10. Kayıt tarihine göre oksasilin bazlı ilaç çeşitlerinin yapısı (%)

Dozaj formu tipine göre oksasilin bazlı ilaç çeşitlerinin özellikleri

Kursk'taki yerel pazarın analizi, oksasilin bazlı ilaç yelpazesinin, Rusya Federasyonu dışında kayıtlı tüm dozaj formlarını içermediğini gösterdi. Önde gelen yer hala toz formunda üretilen ilaçlar tarafından işgal ediliyor -% 84,2, ancak oranları değişti. İntravenöz ve intramüsküler uygulama için bir çözelti hazırlamak için tozlar ve kas içi uygulama için bir çözelti hazırlamak için tozlar eşit paylara sahiptir - her biri% 42,1 (her biri 8 ilaç). Kapsüller kalan %15,8'i (3 ilaç) oluşturur (Tablo 7, Şekil 11). Tabletler gibi böyle bir dozaj formu Kursk şehrinin ilaç pazarında temsil edilmemektedir.

Tablo 7

INN Oksasilin bazlı ilaç çeşitlerinin dozaj formu türüne göre analizi

Dozaj formu türü Teklif sayısı Pay, intravenöz ve intramüsküler uygulama için bir çözeltinin hazırlanması için % toz 842,1 kas içi uygulama için bir çözeltinin hazırlanması için toz 842,1 tablet - kapsül 315,8 Toplam: 19100,0

Pirinç. 11. Dozaj formu türüne göre oksasilin ilaç aralığının yapısı (%)

Bileşime göre oksasilin bazlı ilaç çeşitlerinin özellikleri

Tablo 8'deki verilere dayanarak, INN Oksasilin aralığının kombinasyon ilaçları - %57,9 (11 ilaç) ve tekli ilaçlar - %42,1 (8 ilaç) ile temsil edildiği sonucuna varabiliriz (Tablo 8, Şekil 12).

Tablo 8

Oksasilin bazlı ilaç çeşitlerinin bileşime göre analizi

Teklif sayısı Bileşim Tek ilaçlar Kombine Miktar Payı, % Miktar Payı, % 19842.11157,9 Toplam: 842.11157,9

Pirinç. 12. Oksasilin preparatlarının bileşime göre yapısı (%)

Dolayısıyla, pazarlama analizi Kursk'un iç ilaç pazarında oksasilin preparatlarının hedef bir segmentinin bulunduğunu gösterdi. Bu analizin sonuçlarına dayanarak, Kursk'taki ilaç pazarının hedef segmentinin bir ürün yelpazesi taslağı geliştirildi - Şekil 13'te sunulan oksasilin bazlı ilaçlar (mezokontur).

Pirinç. 13. Oksasilin preparatları için ilaç pazarının hedef segmentinin çeşitliliğinin mezokonturu (%)

Ürün yelpazesinin mezokonturu aşağıdaki özelliklere sahiptir:

ağırlıklı olarak Rusya'da üretiliyor - %94,7;

oksasilin bazlı ilaçların çoğunluğu Kurgan şehrinde Sintez OJSC tarafından üretilmektedir -% 36,8;

bileşimde - bunlar çoğunlukla kombinasyon ilaçlarıdır -% 57,9

çeşitler;

Rusya Federasyonu topraklarında uyuşturucuların çoğunluğu 2008'de kaydedildi - %47,3;

katı dozaj formları formunda üretilir -% 100,0; bunların arasında eşit paylar, intravenöz ve intramüsküler uygulama için tozlara ve kas içi uygulama için tozlar - her biri% 42,1'e sahiptir;

2007-2011 için ürün çeşitliliği yenileme derecesi. %78,95

2.4 Rusya'daki ilaç pazarının ve Kursk şehrinin yerel pazarının karşılaştırmalı özellikleri

Kursk yerel pazarındaki oksasilin bazlı ilaçların gerçek çeşitliliği üzerine bir çalışma yapıldı. Analiz, ilaçların tek tek ülkelerden ve üretim tesislerinden elde edilebilirlik düzeyini belirledi (Tablo 9). Üretici gruplarına göre yerel pazardaki ürün çeşitliliğinin mezokonturunun analizi gösterdi. Eczanelerde, yurt içinde üretilen ilaçlar en çok temsil edilmektedir -% 94,7, bu, bu ilaçların Rusya ilaç pazarındaki genel ürün yelpazesinde baskın bir kısmının varlığını doğrulamaktadır.

İthal ilaçlar geniş çapta temsil edilmiyor - %5,3. Bölge pazarında Hindistan gibi bir ülkeden arzın bulunmadığını da belirtmek gerekiyor. Belarus Cumhuriyeti'nden gelen ilaç bölgesel pazarda tamamen temsil edilmektedir. Yerli ilaçlar oldukça geniş bir şekilde temsil edilmektedir -% 78,3 (Tablo 9).

Tablo 9

Menşe ülkeye göre oksasilin preparatları aralığının yapısı (karşılaştırmalı analiz)

Ülke - Üretici LP Sayısı Kursk Pazar Payı, % Firma - Üretici LP Sayısı Kursk Pazar Payı, % RFKurskRFKurskRusya231878.3Biyosentez OAO22100.0Biokhimik OAO2150.0Sentez OAO10770.0Shchelkovo Vitamin Fabrikası OAO11100.0Brynts alov-A ZAO55 100, 0Kraspharma OAO22100, 0Akrihin KhFK OJSC1--Belarus Cumhuriyeti11100.0Borisov Tıbbi Hazırlık Fabrikası RUP11100.0Hindistan2--Ranbaxy Laboratories Limited2--Toplam: 261973.1261973.1

Daha önce belirtildiği gibi, ilaç kayıt numaralarının analizi Kursk'taki ilaç pazarının büyük ölçüde oksasilin bazlı en modern ilaçları içermediğini gösterdi. İlimizin ilaç pazarında 2005-2007 ve 2010 yıllarında tescil edilen ilaçlar %100,0 oranında tam olarak bulunmaktadır. 2004 ve 2008 yılları önemli ölçüde daha az temsil edilmektedir - sırasıyla %50,0 ve %69,2. 2011 yılı için “yeni” ilacın bulunmadığını belirtmek gerekir (Tablo 10).

Tablo 10

Rusya ilaç pazarında hipertansif ilaçların tescilinin dinamikleri (karşılaştırmalı analiz)

№ p / p Tescil yılı LPD Kursk'taki pazar payı, % RFKursk120042150.02200511100.0320062 2100.04200744100.05200813969.26201022100.0720112--Toplam: 261973.1

Dozaj formlarının türleri analiz edilirken, intramüsküler uygulama için bir çözelti hazırlamak için kullanılan tozun (% 88,9) en fazla temsil edildiği, bunu intravenöz ve intramüsküler uygulama için bir çözelti hazırlamak için tozun (% 80,0) takip ettiği ortaya çıktı. Kapsüller %60,0 oranındadır. Tablet diye bir dozaj formu kesinlikle yoktur (Tablo 11).

Tablo 11

Dozaj formu türüne göre oksasilin ilaç aralığının yapısı (karşılaştırmalı analiz)

Dozaj formu LP'nin Kursk pazarındaki payı, intravenöz ve intramüsküler uygulama için bir çözeltinin hazırlanması için% RFKursk tozu 10880.0 Kas içi uygulama için bir çözeltinin hazırlanması için toz 9888,9 tablet 2 - kapsül 5360,0 Toplam: 261973,1

Tablo 12

Oksasilin bazlı ilaç çeşitlerinin bileşime göre analizi

Kursk pazarındaki LPS payının bileşimi, % RFKurskTek ilaçlar 10880,0Kombine ilaçlar161168,8Toplam: 261973,1

Kursk'taki yerel pazarın ayrıntılı bir analizi, tek bileşenli ilaçların en çok eczanelerde (% 80,0) temsil edildiğini ortaya çıkardı. Kombinasyon ilaçlar, tekil ilaçlarla karşılaştırıldığında sayılarının daha fazla olmasına rağmen, %68,8 gibi daha küçük bir yüzdeyle temsil edilmektedir (Tablo 12). Ayrıca ürün çeşidi derinliği katsayısı ve ürün çeşidi yenileme derecesi gibi göstergeler de hesaplandı: Ürün çeşitliliği derinliği katsayısı (KG):

KG = Gbas / Gfact, burada

Gbaz - Kursk şehrinde kullanımı onaylanan ilaç sayısı

Gfact - Rusya Federasyonu'nda kayıtlı ilaç sayısı

CG = 19 / 26 = 0,73

2) Yenileme derecesi (Uo):

Uo \u003d m / Ao, burada

M - Kursk'ta son 5 yılda kullanılması onaylanan yeni ilaçların adlarının sayısı

Ao - Rusya pazarında son 5 yılda kullanılması onaylanan toplam ilaç adı sayısı

Bu ürün çeşitliliği derinliği göstergesini analiz ederken, elde edilen değerin yetersiz olduğuna dikkat edilmelidir - Rusya Federasyonu'nda kayıtlı ilaçların neredeyse dörtte biri temsil edilmemektedir. Uyuşturucunun “yeniliğine” gelince, tablo benzer, 2011 yılında kayıtlı uyuşturucular şehirde hiç temsil edilmiyor.

Bu göstergeleri analiz ederek, Kursk'taki ilaç pazarının, en yeni ilaçların yanı sıra, en yaygın dozaj formu - tabletler eksik olan oksasilin bazlı ilaçlar için tam çeşitlilik ve sayıda dozaj formu sunmadığı not edilebilir.

ÇÖZÜM

Bu ders çalışmasında aşağıdaki araştırmalar yapılmıştır:

1. Pazarlama araştırmasının teorik temelleri incelenmiş olup, buradan farmasötik faaliyetlerde önemli bir rol oynadıkları açıkça görülmektedir.

2. Ayrıca günümüzde çeşitli ilaçları analiz etmek için kullanılan ana ve en etkili yöntemlerin şunlar olduğunu da öğrendik: ABC analizi, XYZ analizi ve birleşik ABC/XYZ analizi.

3. Oksasilin, penisilinaz etkisine dirençli, yarı sentetik penisilinler grubundan bakteri yok edici bir antibiyotiktir. Gram pozitif mikroorganizmalara karşı aktiftir. Bulaşıcı hastalıklarda kullanılır.

4. INN oksasilini temel alan tıbbi ürün yelpazesinin bir analizi gerçekleştirilmiştir; tablolar, ilaç pazarının 18 ticari isimle temsil edildiğini göstermektedir (Tablo 1), bunların 16'sı (%88,89) yurt içinde üretilmektedir ve yalnızca 2 ticari isim (%11,11) ithal üretim (Tablo 4)

İlaç çeşitleri bileşime göre incelendiğinde 6 maddenin (%33,33) tekli ilaç, 12 maddenin (%66,67) ise kombinasyon ilaç olduğu belirlendi (Tablo 2).

Ayrıca ilaç pazarında INN oksasilinin intravenöz ve intramüsküler uygulamaya yönelik bir çözeltinin hazırlanmasına yönelik tozlar formunda üretildiği belirlendi (6 ticari isim (%33.33), kas içi uygulamaya yönelik bir çözeltinin hazırlanmasına yönelik toz (%33.33) %), tablet şeklinde - 1 ticari isim (%5,56) ve kapsül şeklinde - 5 ticari isim (%27,78). Sonuçlar Tablo 3'te sunulmaktadır.

Son aşamada ilaç ürün gamının son 5 yılda yenilenme endeksini hesapladık, 0,67 oldukça düşük bir gösterge.

KAYNAKÇA

Belyaevsky I.K. Pazarlama araştırması: ders kitabı / M .: MSU, 2004. 414 s.

Vasnetsova O. A. Tıbbi ve farmasötik mağazacılık: ders kitabı. M.: GEOTAR-Media, 2005. S.607.

Golubkov E. P. ABC ve XYZ analizi: performansın yürütülmesi ve değerlendirilmesi // Rusya'da ve yurtdışında pazarlama. 2010. No. 3. S. 12-24.

İlaçların devlet kaydı. Cilt I. Resmi yayın (1 Eylül 2008 itibarıyla) / Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı, Farmasötik Bilgi Vakfı, 2008. 1300 s.

Grek P., Dunaev V. P. V. Grek // Remedium yöntemine göre iki faktörlü ABC analizi. 2007. No. 5. S. 48-52.

Gurova I. N. İlaç pazarlaması: süreçlerin planlanması, kontrolü, denetimi // Eczacılık Ekonomik Bülteni. 2005. No. 8. S. 8-15.

Guryleva M. E., Urazmanov A. R. İlaç çalışanlarının yaşam kalitesinin değerlendirilmesi // Yeni eczane: etkili yönetim. 2008. Sayı 9. S. 25-29.

Dremova N. B. Çalışıyor çevre eczane işletmesi / Yeni eczane. 2007. No. 3. S. 33-44.

Dremova N. B. Tıbbi ve farmasötik mağazacılık: ders kitabı / Kursk: KSMU, 2005. 520 s.

Dremova N. B. Rekabetçi analizde uzmanlaşma / Yeni Eczane. 2007. No. 8. S. 37-43.

Dremova N. B., Oleynikova T. A., Reprintseva E. V. İlaçların rekabet gücünün değerlendirilmesi. Yönergeler. Kursk: KSMU, 2002. 16 s.

Eliseev Yu.Yu.. Bulaşıcı hastalıklar uzmanı için eksiksiz referans kitabı. M.: EKSMO. 2007.

Ivanova V.V. Çocuklarda bulaşıcı hastalığın immünopatogenezi / V.V. Ivanova, G.F. Zheleznikova, I.V. Shilova // Pediatri. 2005. - No. 4. -S. 61-65.

Konovalov E.V. Pazarlamanın özü ve işlevleri üzerine // Rusya'da ve yurtdışında pazarlama. 2011. No. 4. S. 108-114.

Lozovskaya A. İlaç pazarlamasında yeni araçlar // Eczane işi. 2010. No. 9. S. 50-54.

Rusya ilaç pazarındaki ilaç çeşitlerinin pazarlama analizi. N. B. Dremov'un [ve diğerlerinin] metodolojik önerileri. Kursk: KSMU, 2004. 30 S.

Ovchinnikova L.K., Ovchinnikova E.A. ARVI için ilaç seçim ilkeleri // Rus eczaneleri. 2008. Sayı 22. s. 27-31.

Onishchenko G.G. St. Petersburg'daki G8 zirvesinde bulaşıcı hastalıklarla mücadeleye yönelik girişimlerin uygulanmasına ilişkin / G.G. Onishchenko // Rusya Federasyonu Sağlık Hizmetleri. 2007. - Sayı. 3. - S. 54-57.

Pokrovski V.I. Bulaşıcı hastalıklar: dünya toplumuna yönelik tehditler ve askeri tıbbın sorunları / V. I. Pokrovsky, Yu.V. Lobzin // Terapötik arşiv. 2005. - Cilt 77, Sayı 11. - S.5-7.

Vidal Dizini. Rusya'da İlaçlar: Rehber. M .: AstraPharmServis, 2005. S. 1536.

İlaç pazarlaması. İlkeler, çevre, uygulama / Smith M.S., Kolassa E.M., Perkins G., Sicker B.M.: Litterra, 2005. S. 383.

Sharapova O. V. Yeni bin yılda Rusya'da bulaşıcı hastalık sorunları / O. V. Sharapova // Pediatri. 2004. - N4. - S.4-6.

Shashkova G.V., Lepakhin V.K., Kolesnikova G.N. İlaçların eşanlamlıları dizini. Ed. 12., revize edildi ve ek M.: RC "PHARMEDINFO", 2010. 560 s.

Shchepin O.P. Halk sağlığı sorunları ve sağlık hizmetlerinin çözüme etkisi / O.P. Shchepin // Ulusal Halk Sağlığı Araştırma Enstitüsü Bülteni. 2004. - Sayı. 2. - S.9-15.

Uyuşturucu ansiklopedisi. - 12. sayı. / Ch. ed. G. L. Vyshkovsky // M .: RLS, 2010. 1440 s.

Yushchuk N.D., Vengerov Yu.Ya., Alikeeva G.K. Bulaşıcı hastalıklar / 2. baskı, revize edildi. ve ek..-M.: GEOTAR-Media, 2011.- S. 9-11.

Yagudina R.I., Zinchuk I.Yu., Litvinenko M.M. “Hastalığın maliyetinin” analizi: türleri, metodolojisi, Rusya Federasyonu'nda uygulama özellikleri // Farmakoekonomi. 2012. T. 5, No. 1. S. 4-6.

Ek 1

INN Oxacillin'e dayalı olarak piyasada sunulan ilaç çeşitleri:

No. Ticari isim Dozaj Kompozisyon Dozaj formu Ülke Firma Kayıt numarası Kursk'taki eczanelerde bulunabilirlik Mono ilaç Kombine 1 Oksasilin 500 mg Oksasilin sodyum monohidrat _____ intravenöz ve intramüsküler uygulama için bir çözelti hazırlamak için toz Rusya Biyosentez OJSC R N000394/01 12/29 /200 6+250 mg2Oxamsar375 mg+125 mg_____Ampisilin sodyum tuzu, kas içi uygulamaya yönelik bir çözeltinin hazırlanması için oksasilin sodyum tuzu tozu Rusya Biokhimik OJSC R N002766/01 08/29/2008-3 Ranklav 250 mg + 125 mg ____ Amoksisilin, Klavulanik asit film kaplı tabletler India Ranbaxy Laboratories Limited P N013099/01 07/27/2011-500 mg + 125 mg4Oxamp-sodium667 mg+333 mg_____Ampisilin sodyum, intravenöz ve intramüsküler uygulamaya yönelik bir çözeltinin hazırlanması için oksasilin sodyum tozu RusyaSintez OAOLSR-004808/ 10 27.05.2010 +5 Oksamp-sodyum 333,5 mg + 166,5 mg 133,4 mg + 66,6 mg ____ Ampisilin sodyum, intravenöz ve intramüsküler uygulamaya yönelik bir çözelti hazırlamak için oksasilin sodyum tozu Rusya Sentez OAOP N 002576/01 05/26/2008+ 6Oksasilin500 mgOksasil lin sodyum tuzu______kas içi uygulama için bir çözelti hazırlamak için tozRusyaBiyokimyacı OAOR N002184/01-2003 25.12.2008 +7Ampisilin, Oksasilin-Borimed125 mg+125 mg_____Ampisilin trihidrat, oksasilin sodyum kapsülleriBelarus CumhuriyetiBorisov Tıbbi Preparat Fabrikası RUPP N010963 09.23 0,2005+8Oxamp125 mg+ 125 mg_____Ampisilin trihidrat, oksasilin sodyumkapsülleriRusyaSintez OAOR N002258/01 10.22.2008-9Oksasilin500 mgOksasilin sodyum tuzu__________intravenöz ve intramüsküler uygulama için çözeltinin hazırlanmasına yönelik tozRusyaSintez OAOR N000067/03 18.09.2008-2 50 mg10Oksampisin 125 mg+125 mg_____Ampisilin trihidrat, oksasilin sodyumkapsülleriRusyaShchelkovo Vitamin Fabrikası OAOP N003524/01 17/06/2004+ 11 Ampioks 0,125 mg + 0,125 mg ____ Ampisilin trihidrat, oksasilin sodyum kapsülleri Rusya Bryntsalov-A ZAOR N003911/01 16/02/2010 + 12 Ampioks sodyum 333,5 mg + 166,5 mg ___ Ampicill sodyumda, oksasilin Solüsyon hazırlamak ve intravenöz ve intramüsküler uygulama için sodyum tozu Rusya Bryntsalov-A ZAOR N000315/01 10.13.2008+133.4 mg+66.6 mg13Ampiox-sodium333.5 mg+166.5 mg_____Ampiox-sodium, intramüsküler uygulama için solüsyon hazırlamak için oksasilin sodyum tozuRusyaBryntsalov-A ZAOR N000315/02 10/13/2008+133,4 mg+66,6 mg14Oksasil lin500 mg Oksasilin sodyum______ Kas içi uygulama için çözeltinin hazırlanmasına yönelik tozRusyaKraspharma OAOR N000238/01 13. 08.2007+250 mg15Oxamp-sodyum667 mg+333 mg_____Ampisilin sodyum, kas içi uygulama için solüsyonun hazırlanmasına yönelik oksasilin sodyum tozuRusyaSynthesis OAOLSR-006432/08 08/11/2008+16Ampicillin+Oxacillin125 mg+125 mg_____Ampicillin trihidrat, ox acillin sodyumkapsüllerRusyaAkrihin KhFK OAOR N003733/01 11 /10/2004-17Oksasilin500 mg 250 mgOksasilin sodyum tuzu______intramüsküler uygulama için bir çözelti hazırlamak için tozRusyaSintez OAOR N000067/01 09.11.2007+18Oksasilin1000 m gOksasilin sodyum tuzu______intramüsküler uygulama için bir çözelti hazırlamak için tozRusyaSintez O AOLSR-007068 /08 04.09.2008+

Etiketler: Oksasiline dayalı ilaç çeşitlerinin pazarlama analizi Diploma Pazarlama

EĞİTİM BAKANLIĞI

YÜKSEK MESLEKİ EĞİTİM DEVLET BÜTÇE EĞİTİM KURUMU "SİBİRYA

DEVLET TIP ÜNİVERSİTESİ" SAĞLIK VE RF'NİN SOSYAL KALKINMASI BAKANLIĞI

Karmaşık dozaj formlarının analizi

Bölüm 1. Farmasötik dozaj formları

öğretici

Üniversitelerin eczacılık fakültelerinin tam zamanlı ve yarı zamanlı öğrencilerine yönelik farmasötik kimya laboratuvar derslerine yönelik kişisel hazırlık ve rehberlik için

UDC 615.07 (071) BBK R 282 E 732

E.V. Ermilova, V.V. Dudko, T.V. Kadırov Karmaşık dozaj formlarının analizi Bölüm 1. Farmasötik üretimin dozaj formları: Uch. ödenek. - Tomsk: Ed. 20012. – 169 s.

Kılavuz, farmasötik dozaj formlarının analiz edilmesine yönelik yöntemleri içerir. Dozaj formlarının terminolojilerini, sınıflandırmalarını tartışır, ilaç üreticileri tarafından üretilen ilaçların kalitesini kontrol eden düzenleyici belgeler sağlar ve eczane içi ekspres analizin özelliklerini belirtir; Dozaj formlarının analizinin ana aşamaları, kimyasal kontrole özel dikkat gösterilerek ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.

Kılavuzun ana kısmı dozaj formlarının analizine ilişkin materyalin sunumuna ayrılmıştır: sıvı (iksirler, steril) ve katı (tozlar), çok sayıda örnek verilmiştir.

Ekte siparişlerden alıntılar, refraktometrik tablolar, göstergelere ilişkin bilgiler ve raporlama günlükleri formları yer almaktadır.

Yükseköğretim kurumlarının eczacılık fakültesi öğrencileri için.

Masa 21. Şek. 27. Kaynakça: 18 başlık.

Önsöz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

BEN. DOZAJ FORMU ANALİZİNE GİRİŞ

1.1. Eczacılıkta kullanılan terimler. . . . . . . . . . . . . . . . ………. 5 1.1.1. İlaçları karakterize eden terimler.. ….5 1.1.2. Dozaj formlarını karakterize eden terimler. . . ….5 1.2. Dozaj formlarının sınıflandırılması. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

1.3. Farmasötik üretim ilaçlarının kalitesine ilişkin normatif belgeler ve gereksinimler. . . . . . . . . . . . . ......7 1.4. Farmasötik üretim tıbbi ürünlerinin ekspres analizinin özellikleri. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……………8

1.4.1. Ekspres yöntemi kullanarak özgünlüğü belirlemenin özellikleri. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ………..9

1.4.2. Kantitatif ekspres analizin özellikleri. . . . . . . . …9

2.1. Organoleptik ve fiziksel kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1.1. Organoleptik kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.1.2. Fiziksel kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.2.Kimyasal kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.1.Özgünlük testleri. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.2.. Kantitatif analiz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . 14

2.2.2.1. Konsantrasyonları ifade etme yöntemleri. . . . . . . . . . . . . . . . .15 2.2.2.2. Titrimetrik analiz yöntemleri. . . . . . . . . . . . . . . 16 2.2.2.3. Dozaj formunun kütlesinin (haciminin) ve analiz için titrantın hacminin hesaplanması. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

2.2.2.4. Ölçüm sonuçlarının işlenmesi. . . . . . . . . . . . . . . . . .19 2.2.2.5. Analiz sonuçlarının sunumu. . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

III. DOZAJ FORMLARININ ANALİZİ

Sıvı dozaj formları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

3.1. İksirlerin analizi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,33 3.2. Steril dozaj formlarının analizi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,59

Katı dozaj formları

3.3. Tozlar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,89

Kendi kendine eğitim kontrol sorunları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Test kontrolü. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,125

Test kontrol cevapları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,130

UYGULAMALAR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,131

Kaynakça. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168

Önsöz

Ders kitabını yazmanın temeli, eczacılık üniversiteleri (fakülteleri) öğrencileri için farmasötik kimya programıydı.

M.: GOU VUNMC, 2003.

Biri bileşenler Farmasötik analiz, çeşitli kılavuzların gerekliliklerine göre farmakope analiz yöntemleriyle gerçekleştirilen eczane ve fabrika üretimi ilaçlarının analizidir.

kılavuzlar, talimatlar vb.

Ders kitabı dozaj formlarını araştırma yöntemlerine ayrılmıştır.

Her türlü eczane içi kontrolün kullanıldığı bir eczanede üretilen (iksirler, steril, tozlar), ancak en etkili olanı, üretilen dozaj formunun reçeteye uygunluğunu kontrol etmeyi mümkün kılan kimyasal kontroldür. özgünlük ve niceliksel içerik açısından. Orijinallik ve kantitasyon yöntemleri, en iyi analiz yöntemleri kullanılacak ve analiz için minimum miktarda ilaç harcanacak şekilde sunulmuştur.

Ana bölüm, ilaçların kantitatif analizinde refraktometri kullanımına ilişkin çok sayıda örnek içermektedir, çünkü bu yöntem eczane uygulamalarında yaygın olarak kullanılmaktadır.

Önerilen ders kitabı öğrencilerin kimyasal analitik düşünmelerinin gelişmesine katkıda bulunmaktadır.

I. DOZAJ FORMU ANALİZİNE GİRİŞ

1.1. Eczacılıkta kullanılan terimler

1.1.1. İlaçları karakterize eden terimler

İlaçlar - Profilaksi için kullanılan maddeler,

hastalıkların tanısı, tedavisi, gebeliğin önlenmesi, elde edilen

biyolojik teknolojiler.

Tıbbi madde- Bireysel bir kimyasal bileşik veya biyolojik madde olan bir tıbbi ürün.

İlaç- belirli bir formdaki ilaç

dozaj formu.

Dozaj formu- İstenilen terapötik etkinin elde edildiği, bir tıbbi ürüne veya tıbbi bitki materyaline eklenen, kullanıma uygun bir durum.

1.1.2. Dozaj formlarını karakterize eden terimler

Tozlar, bir veya daha fazla ezilmiş maddeden oluşan, akışkanlık özelliğine sahip, dahili ve harici kullanıma yönelik katı dozaj formudur.

Tabletler - iç, dış, dil altı için amaçlanan ilaçların veya ilaç ve yardımcı maddelerin bir karışımının preslenmesiyle elde edilen bir dozaj formu,

implantasyon veya parenteral kullanım.

Kapsüller - bir kabuğa alınmış bir ilaçtan oluşan bir dozaj formu.

Merhemler, deriye, yaralara veya mukozalara uygulanmak üzere tasarlanmış, tıbbi bir madde ve bir bazdan oluşan yumuşak bir dozaj şeklidir.

Macunlar - toz içeriği% 20-25'in üzerinde olan merhemler.

Fitiller, oda sıcaklığında katı olan ve vücut sıcaklığında eriyen dozlanmış dozaj formlarıdır.

Solüsyonlar, enjeksiyon, dahili veya harici kullanıma yönelik bir veya daha fazla tıbbi maddenin çözülmesiyle elde edilen sıvı dozaj formudur.

Damlalar, dahili veya harici kullanıma yönelik, damlalar halinde dozlanan sıvı bir dozaj formudur.

Süspansiyonlar, sıvı bir dispersiyon ortamında dağıtılmış bir veya daha fazla ezilmiş toz haline getirilmiş tıbbi maddeyi dağılmış faz olarak içeren sıvı bir dozaj formudur.

Emülsiyonlar görünüş olarak homojen bir dozaj formudur.

Karşılıklı olarak çözünmeyen, ince bir şekilde dağılmış sıvılardan oluşan,

dahili, harici veya parenteral kullanıma yöneliktir.

Ekstraktlar tıbbi bitki materyallerinden elde edilen konsantre ekstraktlardır. Sıvı ekstraktlar (Extracta Fluida) vardır; kalın ekstraktlar (Extracta spissa) - nem içeriği% 25'ten fazla olmayan viskoz kütleler;

kuru ekstraktlar (Extracta sicca) - nem içeriği en fazla olmayan gevşek kütleler

İnfüzyonlar, tıbbi bitki materyallerinden sulu bir ekstrakt veya kuru veya sıvı ekstraktların (konsantreler) sulu bir çözeltisi olan bir dozaj formudur.

Kaynatmalar, ekstraksiyon modunda farklılık gösteren infüzyonlardır.

Aerosoller, tıbbi ve yardımcı maddelerin itici bir gazın basıncı altında olduğu bir dozaj şeklidir.

(itici gaz) bir aerosol kutusunda, bir valf ile hava geçirmez şekilde kapatılmış.

1.2. Dozaj formlarının sınıflandırılması

Dozaj formlarının sınıflandırılması aşağıdakilere bağlı olarak gerçekleştirilir:

1.2.1. Fiziksel durum Katı : tozlar, tabletler, drajeler, granüller vb.

Sıvı: gerçek ve koloidal çözeltiler, damlalar, süspansiyonlar, emülsiyonlar,

astarlar vb.

Yumuşak: merhemler, fitiller, haplar, kapsüller vb.

Gaz halinde: aerosoller, gazlar.

1.2.2. Tıbbi maddelerin miktarları

Tek bileşenli

Çok bileşenli

1.2.3. Üretim yerleri

Zavodsky

Eczane

1.2.4. Üretim yöntemi

Enjeksiyon solüsyonları İlaçlar Göz damlaları Kaynatmalar İnfüzyonlar Aerosoller İnfüzyonlar

Homeopatik ilaçlar vb.

1.3. Düzenleyici belgeler ve kalite gereksinimleri

Farmasötik ilaçlar

Bir eczanenin tüm üretim faaliyetleri, yüksek kalitede ilaç üretimi sağlamayı amaçlamalıdır.

Eczanede üretilen ilaçların kalitesini belirleyen en önemli faktörlerden biri eczane içi kontrolün organizasyonudur.

Eczacılık içi kontrol, ilaçların üretimi, ruhsatlandırılması ve dağıtımı sırasında ortaya çıkan hataların zamanında tespit edilmesini ve önlenmesini amaçlayan bir dizi önlemdir.

Eczanede üretilen ilaçlar, dozaj formunun niteliğine bağlı olarak çeşitli kontrollere tabi tutulur.

İlaçların eczane içi kalite kontrol sistemi, önleyici tedbirler, kabul, organoleptik, yazılı, anket, fiziksel, kimyasal ve dağıtım kontrolü sağlar.

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın “Eczanelerde üretilen ilaçların kalite kontrolüne ilişkin” talimatına göre (16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı Sipariş), tüm ilaçlar eczane içi kontrole tabidir: organoleptik, yazılı ve dağıtım sırasında kontrol - bu emrin 8. paragrafına uygun olarak zorunlu, araştırma ve fiziksel - seçici ve kimyasal - (bkz. ek).

1.4. İlaçların ekspres analizinin özellikleri

ilaç üretimi

Eczane içi kontrol ihtiyacı, eczanelerde üretilen ilaçlara yönelik yüksek kalite gerekliliklerinden kaynaklanmaktadır.

Eczanelerde ilaçların üretimi ve dağıtımı kısa sürelerle sınırlı olduğundan, bunların kalitesi hızlı yöntemler kullanılarak değerlendirilmektedir.

Ekspres analiz için temel gereksinimler, minimum miktarda ilacın yeterli doğruluk ve hassasiyetle tüketilmesi, uygulamanın basitliği ve hızı, mümkünse içerik maddelerini ayırmadan, hazırlanan ilacı çıkarmadan analiz yapabilme yeteneğidir.

Bileşenleri ayırmadan analizi gerçekleştirmek mümkün değilse, makro analizle aynı ayırma ilkelerini kullanın.

1.4.1. Ekspres yöntemi kullanarak özgünlüğü belirlemenin özellikleri

Ekspres yöntemin doğruluğunun belirlenmesi ile makro analiz arasındaki temel fark, küçük miktarlarda test karışımlarının ayrılmadan kullanılmasıdır.

Analiz, mikro test tüplerine, porselen kaplara, saat camlarına damlatma yöntemiyle yapılır ve 0,001 ila 0,01 g toz veya 15 damla test sıvısı tüketilir.

Analizi basitleştirmek için, bir madde için bir reaksiyonun gerçekleştirilmesi yeterlidir, en basit olanı, örneğin atropin sülfat için, klasik yöntemlerle papaverin hidroklorür - klorür iyonu için sülfat iyonunun varlığını doğrulamak yeterlidir.

1.4.2. Kantitatif ekspres analizin özellikleri

Kantitatif analiz titrimetrik veya fizikokimyasal yöntemlerle yapılabilir.

Titrimetrik ekspres analiz, analiz edilen ilaçların daha küçük miktarlarının tüketimi açısından makro yöntemlerden farklıdır: 0,05-0,1 g toz veya 0,5-2 ml çözelti ve tozun tam kütlesi bir el terazisinde tartılabilir; Doğruluğu artırmak için seyreltilmiş titrant çözeltilerini kullanabilirsiniz: 0,01 ila 0,02 mol/l.

Belirleme için 1-3 ml titrant çözeltisi tüketilecek şekilde tozdan bir numune veya sıvı dozaj formunun bir hacmi alınır.

Eczacılık pratiğindeki fizikokimyasal yöntemlerden ekonomik refraktometri yöntemi konsantrelerin analizinde yaygın olarak kullanılmaktadır,

yarı mamul ürünler ve diğer dozaj formları.

II. FARMASÖTİK ANALİZİN ANA AŞAMALARI

2.1. Organoleptik ve fiziksel kontrol

2.1.1. Organoleptik kontrol

Organoleptik kontrol, dozaj formunun aşağıdaki göstergelere göre kontrol edilmesinden oluşur: dış görünüş(“Açıklama”), koku,

homojenlik, mekanik safsızlıkların olmaması. Tadı rastgele test edilir ve çocuklar için hazırlanan tüm dozaj formları test edilir.

Tozların, homeopatik tozların, merhemlerin, hapların tekdüzeliği,

fitiller, mevcut Devlet Farmakopesi gerekliliklerine uygun olarak kütleyi dozlara bölmeden önce kontrol edilir. Kontrol, dozaj formlarının türleri dikkate alınarak çalışma günü boyunca her eczacıda rastgele gerçekleştirilir. Organoleptik kontrolün sonuçları bir günlüğe kaydedilir.

2.1.2. Fiziksel kontrol

Fiziksel kontrol, dozaj formunun toplam ağırlığının veya hacminin, bireysel dozların (en az üç doz) sayısı ve ağırlığının kontrol edilmesinden oluşur.

Bu dozaj formuna dahil edilmiştir.

Bu şunları kontrol eder:

Her seri ambalaj veya eczane içi preparatta en az üç paket miktarında;

Bireysel tariflere (gereksinimlere) göre, seçici olarak iş günü boyunca, her türlü dozaj formu dikkate alınarak, ancak günde üretilen dozaj formu sayısının% 3'ünden az olmamak üzere üretilen dozaj formları;