Аналіз асортименту лікарських форм з прикладу підприємства МКП «Аптека № 2»

Характеристика підприємства

Аптека є закладом охорони здоров'я, свою роботу виконує відповідно до контакту з органами охорони здоров'я та ЛПЗ. За характером діяльності аптеки поділяються на: що виготовляють лікарські засоби за рецептами лікарів, прописами та вимогами лікувально-профілактичних установ (виробнича аптека); здійснюють реалізацію готових лікарських засобів (аптека готових форм).

Основним завданням аптеки є забезпечення населення та ЛПЗ лікарськими засобами, перев'язувальним матеріалом, предметами догляду за хворими та іншим товаром аптечного асортименту.

Усі функції аптеки можна класифікувати на такі види:

· Виробничу

· Торговельну

· Постачальникську

· Складську

· фінансову

· господарську

Для виконання своїх основних функцій аптека зобов'язана:

· Дотримуватись встановлених чинними нормативними документами правил внутрішньоаптечного виготовлення та реалізації продукції (згідно з дозволеним асортиментом).

· Підтримувати асортиментний перелік продукції відповідно до профілю та спеціалізації аптечного підприємства.

· Здійснювати відпустку лікарських засобів та виробів медичного призначення безкоштовно або зі знижкою окремим групам населення та категоріям громадян відповідно до чинного законодавства.

· Вивчати попит та пропозиції на фармацевтичному ринку за номенклатурою та цінами лікарських засобів та виробів медичного призначення.

· Дотримуватися порядку сертифікації та контролю якості продукції, що реалізується, оформлення відповідної документації.

МУП Аптека № 2 розташована у самому центрі Новосибірська за адресою: Червоний проспект, 15.

Аптека N 2 була відкрита в 1913 за рішенням міської Думи і вже незабаром набула статусу «народної». А ще за кілька років тут була не просто аптека, а ціла «фабрика ліків». До 1935 року аптека стала найбільшою у Новосибірську, а й у всьому краї. Штат її налічував понад двадцять осіб, які займалися всіма видами фармацевтичної діяльності того часу - нічне чергування, виготовлення ліків, відпустка препаратів за безкоштовними рецептами, виготовлення оптики для всього міста та багато іншого.

У 1998 установу було передано до муніципальної власності. Через два роки стараннями міської влади аптека N 2 була реконструйована, і фасад будівлі набув свого первозданного вигляду.

Перелік товарів аптечного асортименту, дозволений для відпуску з аптек відповідно до ОСТ 91500.05.0007-2003

Прокат виробів догляду за хворими в аптеці №2 не здійснюється.

Аптека №2 працює за програмою ДЛО. Програма ДЛО реалізується на території РФ з 1 січня 2005 року (Федеральний закон від 22.08.2004 № 122-ФЗ "Про внесення змін до законодавчих актів" Російської Федераціїі визнання такими, що втратили чинність, деяких законодавчих актів Російської Федерації у зв'язку з прийняттям Федеральних законів "про внесення змін і доповнень до Федерального закону "Про загальні принципи організації законодавчих (представницьких) та виконавчих органів державної влади суб'єктів Російської Федерації" та "Про загальні принципи організації місцевого самоврядування у Російській Федерації").

На вивісці аптеки №2 вказано вид організації; організаційно-правова форма та форма власності; фірмове найменування організації; місцезнаходження, а також режим роботи організації, адреси та телефони прилеглих та чергових аптек.

Дизайн інтер'єру МУП аптеки №2 строго індивідуальний, а меблі - прості та зручні. Торговий зал та вітрини аптеки мають сучасний вигляд, але водночас їхнє оформлення влаштовує різні категорії відвідувачів. Розміщення рекламної продукції фірм-виробників в аптеці приділено особливу увагу, щоб вона ефективно працювала, але не викликала роздратування у відвідувачів.

В інтер'єрі використовуються кольори - білий та зелений. Меблі аптеки виконані з матеріалів, що витримують багаторазове вологе прибирання. Вітрини мають додаткове підсвічування, а конструкція стелажів для парафармацевтичної продукції дозволяє розміщувати їх як біля стіни, так і в центрі торгового залу. Робоче місце провізора добре проглядається звідусіль, зручно розміщена та оргтехніка.

Сьогодні аптека №2 – це потужний структурний підрозділ лікарні, який наділений функціями постачання, виробництва, навчання студентів фармацевтичного факультету Медичної Академії, оскільки є базою для виробничої практики студентів.

Рецептурно-виробничий відділ виготовляє на замовлення різноманітні мазі, рідкі форми, мікстури, порошки, свічки. Робота у відділі пов'язана з величезною відповідальністю, точністю контролю, уважністю при відпустці.

Аптеку очолює завідувач-провізор.

Діяльність завідувача аптекою визначається положенням, затвердженим нормативними документами, заступник завідувача виконує роботу з питань, що належать до його відання.

Завідувач відділу аптеки організує виробничу роботу відділу та відповідає за виконання завдань одягу.

Завідувачі відділів, які не є заступниками завідувача аптеки, призначаються та звільняються керівником аптеки. Права та обов'язки завідувачів відділами визначаються функціонально-посадовими інструкціями, затвердженими завідувачем аптеки.

Аптека № 2 має два відділи (рецептурно-виробничий із запасами та відділ готових лікарських форм).

У рецептурно-виробничому відділі аптеки працюють фармацевти з великим досвідом роботи у виробничих аптеках.

Характеристика виробничих приміщень (при описі торгового залу відзначити наявність обов'язкової інформації для споживачів). Додаткові приміщення для виробничої аптеки. Устаткування приміщень. При описі відділів зберігання відзначити умови зберігання лікарських засобів, що вимагають особливих умов - захисту від світла, що вимагають зниженої температури зберігання

Склад приміщень аптеки №2 включає: торговий зал, приміщення для виготовлення ліків, приміщення для отримання дистильованої води, мийну, кабінет завідувача, кімнату персоналу, приміщення для зберігання запасів лікарських засобів, туалет, вбиральню.

Розмір торгового залу – 50 кв.м.

У торговому залі обладнано робочі місця для прийому рецептів, відпустки виготовлених та готових ліків за рецептами, відпустки ліків та виробів медичного призначення без рецептів.

Оплата вартості ліків населення проводиться через касовий апарат.

Площа приміщення приготування ліків становить 15 кв. м та оснащена спеціальними аптечними меблями, приладами, обладнанням для приготування, змішування, фільтрування, розфасовки, етикетування, упаковки та закупорювання ліків, сейфами (спеціальними шафами) для зберігання отруйних та наркотичних лікарських засобів, етилового спирту, штанглазами, засобами вимірювання ваги, уд. ваги, реактивами щодо хімічного контролю ліків. У приміщенні для приготування ліків повинні бути організовані робочі місця для приготування та контролю якості ліків.

Площа приміщення для отримання дистильованої води – 5 кв. м. Приміщення обладнане апаратами для отримання та ємностями для зберігання дистильованої води відповідно до чинних правил санітарного режиму аптек.

Площа мийної кімнати – 5 кв. м. Її обладнання забезпечує виконання вимог щодо санітарного режиму аптек.

Площа автоклавної – 10 кв. м.

Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів та виробів медичного призначення мають площу 36 кв. м та оснащені стелажами, шафами та іншим необхідним обладнанням для забезпечення збереження отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних, термолабільних та інших лікарських засобів, лікарської рослинної сировини, виробів медичного призначення відповідно до їх фізико-хімічних властивостей.

Кімната персоналу складає 8 кв. м та обладнана меблями для прийому їжі та відпочинку співробітників.

Площа вбиральні забезпечує зберігання домашнього та робочого одягу відповідно до вимог санітарного режиму аптек.

Аптека № 2 розміщує у зручних для ознайомлення місцях торгового залу:

Копії ліцензій на фармацевтичну діяльність та інші види діяльності відповідно до чинного законодавства України;

Інформацію про телефони та адреси органів управління охороною здоров'я та фармацевтичної діяльністю;

Книгу відгуків та пропозицій;

Інформацію про групи населення, які мають право на безкоштовне та пільгове забезпечення та позачергове обслуговування, відповідно до чинного законодавства Російської Федерації;

Інформацію про особу, відповідальну за лікарське забезпечення інвалідів Великої Вітчизняної війни та прирівняних до них категорій населення за пільгами (для аптечних організацій, які здійснюють пільгову відпустку лікарських препаратів);

Інформацію про номери телефонів та режим роботи довідкової фармацевтичної служби;

Інформацію про найменування відділів або зон відпустки відповідних груп товарів;

Інформацію про термін зберігання лікарських препаратів, виготовлених в аптеці (аптечному пункті);

Цінники на пропоновані безрецептурні лікарські засоби та інші товари, дозволені до відпустки з аптечних організацій;

Інформацію про співробітників аптечної організації, які безпосередньо обслуговують населення (таблички, бейджі із зазначенням П.І.Б. та посади);

Інформацію про чергового адміністратора (П.І.Б., посаду) та знаходження кнопки сигнального виклику чергового адміністратора;

Копію Федерального закону "Про захист прав споживачів";

Витяг з "Правил продажу окремих видів товарів, переліку товарів тривалого користування, на які не поширюється вимога покупця про безоплатне надання йому на період ремонту або заміни аналогічного товару, та переліку непродовольчих товарів належної якості, що не підлягають поверненню або обміну на аналогічний товар інших розмірів, форми, габариту, фасону, забарвлення чи комплектації", затверджених у встановленому порядку; - перелік лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря, затверджений Наказом МОЗ України від 19 липня 1999 року N 287 "Про затвердження Переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря".

При відпустці лікарських препаратів уповноважений співробітник аптечної організації інформує покупця про правила прийому лікарського препарату: режим прийому, разову та добову дозу, спосіб прийому (з урахуванням прийому їжі та ін.), правила зберігання.

В даний час в аптеці працюють 46 осіб.

Вступ

1.Завдання та функції лікарняної аптеки. Її особливості

Висновок

Історія фармації як аптечної справи нерозривно пов'язана з діяльністю лікарняних аптек. Першою лікарняною аптекою була аптека при лікарні, влаштованій патріархом Никоном і яка містилася на монастирські доходи.

Достовірна інформація про існування лікарняних (госпітальних) аптек з'являється лише на початку ХVIII століття, коли після подорожі Петра Великого до Західної Європи їм було ухвалено рішення про відкриття першого в Росії госпіталю для населення.

Московський генеральний госпіталь було відкрито 21 листопада 1707 року. Майже одночасно при госпіталі був влаштований аптекарський город, а влітку аптекар мав ходити з учнями за місто, околицями Москви, збирати і розбирати лікарські рослини. У лікувальній практиці переважно використовувалися галенові препарати. Тінктури, спирти, еліксири і дуже складні декокти надавали перевагу простим лікам. Рецепти складалися із 20-30 інгредієнтів.

Перший російський госпітальний статут, складений у Росії і затверджений імператрицею Ганною 24 грудня 1735 року містив вимоги до організації аптечної справи та процесу виготовлення ліків у госпітальних аптеках: складати можна ... також в тій лабораторії вино двоїти і наполягати певними травами, яке йому дається; і куби, і казани купуються від госпітальної суми; крім того дивитися йому в шпиталі і на тих, які хворим дококти варять, щоб вони належним чином варені і чисто утримані були: також всякий аптекарський посуд утримувати йому в чистоті в доброму зберіганні, щоб даремно нічого втрачено не було».

Вимоги, прописані у госпітальному статуті, не втратили своєї актуальності й нині. Сьогодні важко уявити роботу сучасного лікувального закладу без такого підрозділу як аптека.

Безпосередня близькість лікарняної аптеки до стаціонару створює оптимальні умови для лікарського забезпечення лікувального процесу. Проте досі не створено законодавчої бази у сфері лікарняної фармдіяльності.

У Федеральному законі РФ № 86-ФЗ від 22.06.98 р. "Про лікарські засоби" дано чітке визначення фармацевтичної діяльності. При цьому основна функція лікарняних аптек, пов'язана із лікарським забезпеченням стаціонарів, у рамках законодавчого визначення фармдіяльності не входить.

Сьогодні не визначений стандарт лікарняної аптеки. Положення про аптеку ЛПУ було затверджено наказом МОЗ РФ від 18.08.1972 р. № 689. Приблизні норми технічного та господарського обладнання аптек затверджено наказом МОЗ РФ від 31.12.1971 р. № 949. Штати для госпрозрахункових міжлікарняних (лікарняних) наказом МОЗ РФ від 23.06.1983 р. № 758. Облік руху лікарських засобів та виробів медичного призначення в аптеках ЛПЗ здійснюється відповідно до наказу МОЗ РФ від 02.06.1987 р. № 747.

Всі ці нормативні документи вимагають оновлення та приведення у відповідність до нових законодавчих актів у сфері обігу лікарських засобів.

Привертає увагу наказ Мінздоровсоцрозвитку Росії № 319 від 03.05.2005 р., у якому серед і видів аптечних організацій регламентована «аптека лікарняна». Цим наказом започатковано сучасне державне регулювання діяльності лікарняних (міжлікарняних) аптек.

Актуальність теми. Проблема лікарняної фармації сьогодні стоїть гостріше за решту, оскільки цей сектор зараз перебуває на більш відсталому рівні в порівнянні з іншими сегментами галузі.

Нормативно-правова база, яка регламентує роботу лікарняних та міжлікарняних аптек, була створена в 70-80роки в країні з іншою економікою. Наразі відсутні стандарти діяльності лікарняних аптечних закладів, досі не прописана система ліцензування лікарняних аптек. Великою проблемою є обмежена штатна чисельність: на кожні 300 ліжок – 1 посада провізора чи фармацевта. Для успішної роботи необхідна визначеність функцій аптеки закладу охорони здоров'я, відсутня спеціальність «лікарняна фармація» та недооцінюється роль лікарняної фармації загалом. Роль лікарняних аптек необхідно враховувати у загальному контексті надання якісної медичної допомоги.

лікарняний аптека лікарський ін'єкційний

Функціонують аптеки 2-х типів:

Відкритого типу, що обслуговує як окремих осіб, так і лікувальні заклади;

Закритого типу – аптеки при лікувальних закладах («лікарняні» аптеки), які здійснюють лише виробничі функції, займаючись виготовленням лікарських препаратів лише для хворих, які перебувають на лікуванні у лікарнях.

Основними завданнями лікарняної аптеки є:

Забезпечення лікувально-профілактичних установ за їх вимогами медикаментами та медичними виробами аптечного асортименту;

Виявлення потреби в медикаментах та медичних виробах аптечного асортименту відповідно до профілю та специфіки роботи лікувально-профілактичних установ;

Організація систематичної інформації лікарів прикріплених установ про медикаменти та медичні вироби аптечного асортименту;

Виконання планових завдань та забезпечення суворого дотримання державної дисципліни.

Для виконання цих необхідних завдань аптека має виконувати певні функції, які полягають у наступному:

Забезпечує виконання встановлених планових показників;

Здійснює своєчасне постачання лікувально-профілактичних закладів медикаментами та іншими медичними виробами аптечного асортименту;

Проводить аналіз потреби лікувально-профілактичних установ у медикаментах та медичних виробах аптечного асортименту, складає та подає вимоги та заявки-замовлення щодо поточної та перспективної потреби у медикаментах та інших медичних виробах аптечного асортименту;

Виготовляє на вимогу прикріплених установ приготування ліків та контролює їх якість;

Здійснює систематичний контроль за правильним зберіганням та витрачанням медикаментів та медичних виробів аптечного асортименту у підрозділах прикріплених установ;

Забезпечує дотримання всіх вимог фармацевтичного порядку та санітарного режиму;

Повідомляє лікарям всю необхідну інформацію про медикаменти, їх фармакологічну дію, побічні явища, дозування та ін;

Забезпечує зберігання медикаментів та інших медичних виробів аптечного асортименту відповідно до вимог діючої Державної фармакопеї та встановлених правил;

Здійснює бухгалтерський, оперативний та статистичний облік, складає звітність та подає її в установленому порядку та строки;

Забезпечує впровадження передових методів та наукової організації праці у роботу персоналу.

Лікарняна аптека – це здебільшого виробнича аптека, фармацевтичний завод у мініатюрі. В даний час виробнича функція лікарняних аптек набуває особливої ​​соціальної значущості у зв'язку з тим, що:

Фармацевтична промисловість не може орієнтуватися на потреби окремо взятого лікувального закладу (ЛПЗ) та випускає обмежену кількість інфузійних розчинів;

Лікарняна аптека здатна гнучко варіювати асортимент лікарських засобів відповідно до профілю та запитів ЛПЗ;

Можливе здійснення добору індивідуального складу та дозування лікарських засобів з урахуванням особливостей стану хворого, супутніх захворювань (тобто виготовлення за уніфікованими прописами), а також виготовляти лікарські форми для дітей;

Скорочується відрізок часу між приготуванням лікарських засобів у лікарняній аптеці та використанням його у ЛПЗ. Це дуже важливо, оскільки деякі препарати не витримують тривалого терміну зберігання та потребують введення спеціальних консервантів. Тривале зберігання може призводити до зниження активності основних компонентів;

Лікарські засоби, що виготовляються, мають більш низьку вартість порівняно з препаратами промислового виробництва та імпортними лікарськими засобами, що робить їх доступними малозабезпеченим верствам населення.

Збереження виробничих функцій лікарняних аптек з одночасним забезпеченням економічної ефективності господарсько-фінансової діяльності викликає необхідність розгляду комплексу проблем, пов'язаних з виготовленням лікарських засобів, до яких належать:

зниження рентабельності функціонування лікарняних аптек з допомогою зростання витрат звернення;

Низькі тарифи виготовлення лікарських засобів;

Слабке технічне оснащення лікарняних аптек;

Втрата фахівців, які у організації з вищим рівнем оплати труда;

Несвоєчасність оплати лікувальними установами одержаних ними лікарських засобів з аптек.

У зв'язку з цим назріла потреба у принципово якісних змінах самого процесу надання даного виду фармацевтичної допомоги, у розробці рекомендацій щодо підвищення економічної ефективності фінансово-господарської діяльності.

Лікарняні та міжлікарняні аптеки, будучи юридичними особами, значно вільніші у формуванні штатної чисельності, організації закупівель лікарських засобів. Однак і їхня діяльність має регламентуватися галузевими стандартами, оскільки стандарт на цілком законну роздрібну торгівлю також важко застосувати в роботі аптек УЗ у зв'язку з їхньою специфікою.

У всьому світі нововведення у сфері лікарняної фармації наслідують загальні тенденції щодо медичних послуг. Здебільшого вони такі:

Нововведення щодо забезпечення інформацією про лікарські засоби, оскільки методи лікування все ускладнюються;

Участь у контролі якості та вартості лікування, яке все більше ґрунтується на даних клінічних випробувань;

Більша увага до хворого та прагнення фармацевтів брати участь у віданні індивідуальних хворих.

У різних країнах ці зміни відбуваються по-різному. Певної інформації про конкретні кроки у різних країнах мало, але можна виявити певні тенденції, що впливають це.

2.Асортимент лікарських засобів у лікарняній аптеці

Лікарняні аптеки необхідні та повинні бути в кожній клініці. Сьогодні вони є за кожного стаціонару. Будь-який стаціонарний заклад повинен мати свою аптеку готових лікарських засобів, приміщення для зберігання запасу медикаментів та фахівця. Це дозволило б суворо дотримуватись умов зберігання готових лікарських форм і витримувати професійний підхід до роботи з ліками.

Список життєво важливих лікарських засобів – це стандартне лікування кожної нозології. З цього випливає, кожна лікувально-профілактична організація повинна обов'язково мати стандарти лікування захворювань свого контингенту хворих.

Лікарняні аптеки суттєво відрізняються від звичайних установ із зеленим хрестом – як за функціями, так і по суті своєї діяльності. Завдання аптек ЛПЗ – задоволення потреб лікувального процесу у фармацевтичних товарах та послугах. Тому перед аптеками при лікарнях ставляться певні завдання:

Забезпечити ліками лікувальний процес як для надання безкоштовної медичної допомоги, так і платних послуг;

Надати медичному персоналу професійну інформацію про ліки;

Організувати фармацевтичний нагляд у лікарні.

Лікарняні аптеки виконують важливу роль у лікарському забезпеченні лікувально-профілактичних закладів. Аналіз номенклатури деяких лікарняних аптек показує, що значну частину лікарських форм аптеки становлять стерильні лікарські форми: розчини для ін'єкцій, краплі очей, а також стерильні лікарські форми для зовнішнього застосування. Ці лікарські форми готуються в аптеці у великих обсягах.

Так, ізотонічний розчин натрію хлориду виготовляється у кількості понад 200 літрів за зміну. Слід зазначити низьку вартість лікарських форм аптечного виготовлення. Наприклад, вартість ізотонічного розчину натрію хлориду в лікарняній аптеці майже в шість разів дешевша, ніж промислового виробництва.

У великих кількостях в аптеках готуються розчини фурациліну на ізотонічному розчині хлориду натрію і без нього.Такі розчини фурациліну фармацевтичної промисловості не виробляються. Серед лікарських форм для внутрішнього застосування поширені мікстуриз собачою кропивою різного складу, мікстура Павлова, мікстури від кашлю з термопсисом і з алтеєм різних складів, а також однокомпонентні розчини кальцію хлориду 5 і 10%, калію йодиду 0, 25 і 3%, магнію сульфату 33% та інші.

У рецептурі аптек зустрічаються також водні вилучення, які можуть використовуватися як для внутрішнього, так і зовнішнього застосування, зокрема для інгаляцій. Прикладом перших служить грудний збір, других - настій ромашки, м'яти перцевої, відвари багна, соснових бруньок.

Зовнішні лікарські формипредставлені численними мазями, такими як проста сірчана різних концентрацій, паста Лассара, цинкова і фасованими порошкоподібними лікарськими речовинами - присипками.

Особливу групу складають однокомпонентні розчини для електрофорезу.Асортимент їх досить різноманітний - розчини папаверину гідрохлориду 2%, нікотинової кислоти 2%, новокаїну 2%, калію йодиду 1 і 3% та ін. Рідко зустрічаються в рецептурі аптек супозиторії. Аналіз рецептури та роботи лікарняних аптек показав, що номенклатура та обсяги виробництва не тільки не знижуються, а й зростають.

У разі виникнення надзвичайних ситуацій обсяг роботи лікарняних аптек може різко зрости, особливо у групах стерильних лікарських засобів. У перспективі лікарняним аптекам має бути перехід на виготовлення лікарських засобів відповідно до правил GMP, тому вже зараз необхідно:

Виробничі приміщення наводити у відповідний стан;

Впроваджувати комплекси для отримання очищеної води та води для ін'єкцій з використанням методу зворотного осмосу;

Більше широко використовувати мембранні технології;

Купувати якісні та продуктивні стерилізатори;

Проводити навчання персоналу відповідно до зазначених правил.

3.Особливості технології лікарських засобів у лікарняній аптеці

Якщо розглядати виконання виробничих функцій лікарняними (госпітальними) аптеками, як важливу складову їхньої діяльності, то найбільш раціональним виходом може бути таке:

Організація дрібносерійного виробництва з використанням малогабаритних автоматичних ліній та інших типів обладнання, що відповідає вимогам GMP;

Створення мобільних автономних комплексів з виготовлення стерильних розчинів у польових умовах, що є актуальним для медичних формувань Міністерства оборони та Міністерства надзвичайних ситуацій.

У разі лікарняних (госпітальних) аптек частку стерильних розчинів припадає близько 70%, щорічно вимірюваних десятками тисяч флаконів всієї екстемпоральної рецептури. Стерильні лікарські форми вимагають як особливих умов виготовлення, а й значних трудових і тимчасових витрат.

Розчини для ін'єкцій повинні готуватися з лікарських речовин, які повністю відповідають вимогам приватних статей ГФ Х або іншої науково-технічної документації. У деяких випадках передбачається спеціальне очищення лікарських речовин, призначених для ін'єкцій. Підвищеним ступенем чистоти повинні мати глюкоза, кальцію глюконат, натрію кофеїн-бензоат, натрію цитрат, акрихін, кальцію хлорид, магнію сульфат та деякі інші.

Допоміжні речовини (стабілізатори, солюбілізатори, консерванти та ін.) за якістю також повинні відповідати приватним статтям ГФ Х (якщо ці речовини є офіційними) або іншої науково-технічної документації.

Серед ін'єкційних розчинів у лікарняних аптеках особливу групу складають ізотонічні розчини, під якими розуміють розчини з осмотичним тиском, рівним осмотичному тиску рідин організму: плазми, крові, слізної рідини, лімфи та ін.

Ізотонічність розчинів, що ін'єктуються, дуже істотна. Розчини, що відхиляються від осмотичного тиску кров'яної плазми, викликають різко виражене відчуття болю, причому воно тим сильніше, чим різкіша осмотична різниця.

При введенні анестетиків (у зуболікарській та хірургічній практиці) осмотична травма викликає після анестезії різкий біль, що триває годинами. Чутливі тканини очного яблука також вимагають ізотонування розчинів, що застосовуються. Введення в спинномозковий канал також не повинні викликати осмотичного стрибка. Осмотичний тиск крові та слізної рідини в нормі тримається на рівні 72,52-104 Н/м2 (7,4 атм).

Технологія виробництва ін'єкційних розчинів. Як розчинники для приготування ін'єкційних розчинів застосовують воду для ін'єкцій, персикове і мигдальне масла. Ін'єкційні розчини мають бути прозорими. Їх готують масо-об'ємним способом: лікарську речовину беруть масою (вагою), розчинник - до необхідного обсягу. Кількісне визначення лікарських речовин у розчинах виробляють відповідно до вказівок у відповідних статтях.

Вихідні лікарські препарати повинні задовольняти вимоги ГФ Х. Кальцію хлорид, кофеїн-бензоат натрію, гексаметилентетрамін, натрію цитрат, а також магнію сульфат, глюкоза, кальцію глюконат та деякі інші повинні вживатися у вигляді сорту «для ін'єкцій», що має підвищений ступінь.

Щоб уникнути забруднення пилом, а разом з нею та мікрофлорою препарати, що вживаються для приготування ін'єкційних розчинів та асептичних ліків, зберігають в окремій шафі у невеликих банках, закритих притертими скляними пробками, захищеними від пилу скляними ковпачками. Потрібне неухильне дотримання технології.

Отруйні речовини, необхідні для приготування ін'єкційних ліків, зважуються рецептором-контролером у присутності помічника і негайно використовуються для приготування ліків. Отримуючи отруйну речовину, помічник зобов'язаний переконатися відповідно до назви штангласу призначенню в рецепті, і навіть у правильності набору гирь і зважування.

На всі без винятку ін'єкційні ліки, приготовані асистентом, останній зобов'язаний негайно скласти контрольний паспорт (талон) з точним зазначенням назв взятих інгредієнтів ліків, їх кількостей та підписом.

Усі ін'єкційні ліки до стерилізації повинні піддаватися хімічному контролю на справжність, а за наявності хіміка-аналітика в аптеці – та кількісному аналізу. Розчини новокаїну, атропіну сульфату, кальцію хлориду, глюкози та ізотонічний розчин натрію хлориду за будь-яких обставин обов'язково підлягають якісному (ідентифікація) та кількісному аналізу.

У всіх випадках ін'єкційні ліки повинні готуватися за умов максимально обмеженого забруднення ліки мікрофлорою (асептичні умови). Дотримання цієї умови є обов'язковим для всіх ін'єкційних ліків, у тому числі тих, що проходять заключну стерилізацію.

Rp.: Sol. Calcii chloridi 10% 50,0

DS. внутрішньовенна ін'єкція

Для приготування ін'єкційного розчину необхідний простерилізований посуд: відпускна склянка з пробкою, мірна колба, вирва з фільтром, годинникове скло або шматок стерильного пергаменту як дах для вирви. Для приготування розчину хлориду кальцію для ін'єкцій необхідна також стерилізована градуйована піпетка з грушею для відмірювання концентрованого розчину кальцію хлориду (50%). Перед приготуванням розчину промивають багаторазово стерильною водою фільтр, фільтрованою водою промивають і обполіскують відпускну склянку і пробку.

Відмірюють (або відважують) необхідну кількість лікарської речовини, змивають її в мірну колбу, додають невелику кількість стерильної води, потім доводячи об'єм розчину до мітки. Приготовлений розчин фільтрують у відпускну склянку. Посудину з розчином і лійку під час фільтрування закривають годинниковим склом або стерильним пергаментом. Розглядають розчин на відсутність механічних домішок. Після закупорювання склянки з ін'єкційним розчином щільно обв'язують пробку вологим пергаментом, написують на обв'язці склад і концентрацію розчину, ставлять особистий підпис і стерилізують розчин при 120°С протягом 20хв.

В аптечній практиці для відпуску стерильних розчинів застосовують склянки відповідної ємності. Дуже істотно, щоб вони були зі скла нейтральних марок, щоб уникнути вилуговування та появи в розчинах опадів та інших небажаних змін. В окремих випадках допускаються ємності зі скла АБ-1 (слаболужне).

Склянки, які застосовуються для відпуску ін'єкційних розчинів, обов'язково повинні перевірятися на хімічну стійкість за певними методиками. Склянки для стерильних розчинів повинні бути добре притертими пробками. Звичайні коркові пробки, що утворюють пил і передають в розчин барвники та екстрактивні речовини, не допускаються.

Дозволяється застосування гумових пробок, попередньо простерилізованих тривалим кип'ятінням у воді. У лікарняних аптеках, коли стерильні розчини готують для негайного вживання, склянки дозволяється закупорювати тампоном із необезжиреної стерильної вати, обв'язаним стерильним пергаментом. Під тампон має бути підкладений шматок стерильної марлі. М. І. Мамайчук та B.А. Брайловська довели можливість закупорювання склянок зі стерильними гумовими розчинами і поліетиленовими ковпачками, що дозволяють брати розчин шприцем шляхом проколювання ковпачка голкою без порушення стерильності розчину.

Більш досконалою формою відпустки стерильних розчинів з аптек лікувальних закладів у відділення лікарні є відпустка в широко-горлих стандартних склянках різної ємності зі стандартною пробкою каучукової, що закріплюється обтиснутим алюмінієвим ковпачком, подібно флаконів з антибіотиками.

Мікстури. Мікстура Павлова є комплексним препаратом, що містить кофеїну-бензоату натрію - 0,2 г, броміду натрію - 0,2 г, дистильованої води - 200 мл. Дози компонентів мікстури Павлова можуть змінюватись в залежності від особливостей нервової вищої діяльності хворого та визначаються лікарем. Випускають мікстуру у скляних флаконах по 200 мл. Препарат регулює нервову вищу діяльність. Має заспокійливу дію.

Rp .: Inf. herbaeThermopsidis0,1 - 200 ml

Natriihydrocarbonatis

Liq. Ammonii anisati aa 1,0

Sirupi Althaeae 20 ml

M. D. S. По 1 столовій ложці 3 десь у день.

Загальний обсяг мікстури складає 221 мл. При її виготовленні використовують сухий екстракт термопсису (1:1), який поміщають у підставку в кількості 0,1 г і розчиняють у 170 мл води. Отриманий розчин проціджують у відпускний флакон, який попередньо поміщено 20мл 5%-ного розчину натрію гідрокарбонату (1:20) і 10мл 10%-ного розчину натрію бензоату (1:10). У суміш додають заздалегідь змішані 20мл алтею сиропу та 1мл нашатирно-анісових крапель.

Аптечне виготовлення лікарських засобів для стаціонарів і сьогодні залишається актуальним, особливо для стаціонарів – адже існуючий асортимент лікарських засобів промислового виготовлення не може заповнити весь необхідний хворим спектр лікарських засобів, тим більше, що є такі, що не випускаються промисловістю у зв'язку з різними причинами. Це, перш за все, препарати, необхідні для дітей та новонароджених .

Перша група препаратів, що виготовляються в лікарняній аптеці, – це стерильні розчини для внутрішнього вживання новонародженими. Ці розчини готуються в асептичних умовах, як розчинник застосовується вода очищена, потім розчин піддається стерилізації. У розчинах для ін'єкцій та інфузій для годування новонароджених наявність стабілізаторів є неприпустимою. Єдиним винятком є ​​0,25% розчин новокаїну.

Розчин глюкози 5, 10, 25% готується для немовлят без стабілізатора. Їх не можна замінити інфузійними розчинами тієї ж концентрації, оскільки до складу останніх входить стабілізатор Вейбелю – розчин HCl та NaCl – і його pH становить 3–4. Термін придатності розчинів глюкози для напування новонароджених становить лише 1 місяць. Наприклад, часто зустрічається пропис для новонароджених: розчин глюкози 10% або 20% - 100,0, кислоти глютамінової - 1,0 г у заводській промисловості такий лікарський препарат відсутній.

Також не застосовується для внутрішнього застосування в лікуванні новонароджених розчин дибазолу, оскільки заводський препарат містить соляну кислоту.

Є ще одна група речовин, які можна виготовити лише в аптеках. розчини для лікарського електрофорезу, суть якого зводиться до лікувальних впливів на організм хворого електричного струму та введення при цьому дії у тканині хворої лікарської речовини. Електрофорез широко використовується в різних галузях охорони здоров'я, у більшості лікувальних та лікувально-профілактичних закладів: у санаторіях, поліклініках, жіночих консультаціях та у всіх стаціонарах.

Для електрофорезу потрібні водні розчини лікарських речовин: анальгіну, дибазолу, димедролу, папаверину, іхтіолу, цинку сульфату, калію хлориду та багатьох інших. При цьому консерванти не можуть бути використані внаслідок їхньої електричної неіндиферентності. Станом на сьогодні для електрофорезу промислових лікарських форм не існує.

У лікарняних аптеках виробляють також мазі. Великим попитом користується паста Лассара. Це однорідна мазь жовтуватого кольору, густої консистенції. У розтертому на папері тонкому шарі пасти під час розгляду неозброєним оком не повинно виявлятися крупинок.

Витратні норми. Для приготування 1 кг пасти Лассара необхідні:

Вазелін 480,5 г

Кислота саліцилова 19,9

Крохмаль пшеничний 251,2

Окис цинку 251,2

Технологічний процес. Саліцилову кислоту, крохмаль та окис цинку подрібнюють, просіюючи кожен порошок окремо через сито №2.

Вазелін завантажують у варильний котел з паровою сорочкою і розплавляють при температурі 50 - 55 ° С, пропускаючи його крізь полотно.

Близько половини необхідної кількості вазеліну поміщають у котел-змішувач і ретельно перемішують з окисом цинку та саліциловою кислотою. Потім в котел частинами вводять крохмаль, що просіяє, і решту кількості вазеліну, все ретельно перемішують до досягнення повної однорідності маси.

Мазь із котла-змішувача пропускають через мазетерку до зникнення найдрібніших крупинок (контролер ВТК відбирає пробу для аналізу).

Сіра ртутна мазь є емульсією, в якій рідка металева ртуть диспергована в основі. Для отримання цієї мазі необхідно витратити значну кількість механічної енергії, тому що ртуть має дуже великий поверхневий натяг.

Мазь повинна бути абсолютно однорідною масою, що містить 30% металевої ртуті. При розгляданні мазі, розтертої тонким шаром на глянцевому папері, не повинно бути видно навіть у лупу окремих крапель ртуті.

Технологічний процес. Весь процес виготовлення поділяється на такі основні стадії:

Виготовлення концентрованої ртутної мазі;

Приготування жирової основи;

Змішування ртутного концентрату з жировою основою;

Упаковка та зберігання.

Виготовлення концентрованої ртутної мазі. Для виготовлення концентрату беруть 85 частин ртуті та 15 частин безводного ланоліну.

Залежно від кількості мазі, що виготовляється, застосовують ступки різної величини, які мають спеціальний пристрій. Маленькі ступки, як правило, бувають чавунні, а великі кам'яні (агатові). Пістики під час роботи здійснюють подвійний планетарний рух: вони обертаються навколо власної осі та навколо центру ступки. У ступку поміщають 15 частин безводного ланоліну, потім додають невеликими порціями 85 частин ртуті. Розтирання продовжують протягом 14-18 годин, після чого відбирають середню пробу для визначення гомогенності та відсотка вмісту ртуті. В аптеках жирову основу до концентрату додають при необхідності, оскільки при тривалому зберіганні з жирів виділяються жирні кислоти, що утворюють з ртуттю отруйні сполуки. При нестачі ланоліну концентрат іноді виготовляють на спеціальній емульсійній основі, одержуваної з окису цинку, рослинного маслата води.

Очевидно, що подальша доля аптек ЛПЗ потребує якнайшвидшої розробки галузевого стандарту «Аптека закладу охорони здоров'я», точного порядку ліцензування фармацевтичної діяльності в закладах охорони здоров'я. Необхідно розробити критерії відповідності фармацевтичної діяльності встановленим правилам та положення про провізор лікарняної аптеки.

Також необхідно змінити нормативну базу з розрахунку штатної чисельності фармперсоналу лікарняних аптек та розробити нормативні документи, що відповідають новим вимогам до аптек ЛПЗ.

У Росії її налічується близько 70 тис. аптечних підприємств. Це особливі організації, які за характером своєї діяльності повинні забезпечувати якість лікарської допомоги та її доступність населенню. Виконуючи функції з лікарського забезпечення, аптечні підприємства ведуть економічну діяльність. Велике значеннямає законодавче регулювання як загальноекономічних, і фармацевтичних аспектів діяльності аптечних підприємств, особливо лікарняних аптек. Нормативно-правова база дуже велика, проте сьогодні дедалі більшого значення набуває закон «Про технічне регулювання», який надалі гратиме величезну роль.

Проблема лікарняної фармації сьогодні стоїть гостріше за решту, оскільки цей сектор зараз перебуває на більш відсталому рівні в порівнянні з іншими сегментами галузі.

Наразі відсутні стандарти діяльності лікарняних аптечних установ, досі не прописана система ліцензування лікарняних аптек (вони не є юридичними особами, а ліцензуванню підлягають лише юридичні особи). Для отримання ліцензії аптека має бути прописана у Статуті лікувального закладу, це відбувається не завжди, і зараз ціла низка лікарняних аптек працює взагалі без ліцензії.

Традиційно виділяють чотири функції аптеки ЛПЗ:

Прийом вимог до лікарських засобів;

Приготування лікарських засобів;

Контроль за якістю;

Відпустка у відділення ЛПЗ.

Однак цих функцій явно мало. Зокрема, необхідний контроль зберігання лікарських засобів у відділеннях, інформування медичних працівників про наявні в аптеці лікарські засоби та ін.

Для оптимізації процесу відпустки лікарських засобів необхідне впровадження внутрішньоаптечної фасування та відпустка у відділення вже розфасованих медикаментів. Необхідно вести персоніфікований облік у лікувальних закладах.

Регулювання діяльності аптеки ставить за мету забезпечення якості лікарської допомоги, що включає якість самого товару, якість об'єкта, обладнання та якість процесу реалізації.

У зв'язку з комерціалізацією діяльності аптек та появою на прилавках аптек фальсифікованої та контрафактної продукції особливої ​​актуальності набуває розробка системи регулювання аптечної діяльності.

Фармацевтичний порядок - це сукупність вимог, що пред'являються до приміщення, персоналу, санітарного режиму, умов зберігання, форм обслуговування, правил відпустки, вхідного контролю ЛЗ та ін.

Аналіз процесу надання лікарської допомоги дозволяє запропонувати тріаду забезпечення якості надання цієї допомоги аптечним підприємством:

Якість приміщення (набір приміщень, оформлення торгового залу, обладнання, дотримання правил санітарного режиму);

Початкова якість лікарських засобів (наявність документів, що підтверджують їхню якість, дотримання правил зберігання, контроль за термінами придатності тощо);

Якість реалізації (необхідна кваліфікація персоналу, якісний асортимент, дотримання правил відпустки, інформаційне обслуговування, ціноутворення, документація).

Ці три основні моменти увійдуть в основу технічного регламенту роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який зараз готується.

Елементами фармацевтичного порядку є персонал, приміщення, прийом лікарських засобів, відпустка, самі лікарські засоби, санітарний режим, режим роботи, система інформації тощо.

Список літератури

1. Тижневик "Аптека" № 42, 2004.

2. Тижневик "Аптека" № 22, 2005.

3. Інтернет: www. medical com.ua

4.Вісник Фармації, 2005.

5. Журнал «Провізор» № 16,2004.

6.Інтерент: www. provizor. харків. ua.

7.Беседіна І.В., Грибоєдова А.В., Корчевська В.К. Удосконалення умов приготування ін'єкційних розчинів в аптеці з метою забезпечення їхньої апірогенності // Фармація.- 1988.- №2.- с. 71-72.

8.Беседіна І.В., Карчевська В.В. Оцінка чистоти ін'єкційних розчинів аптечного виготовлення у процесі застосування // Фармація.- 1988.- №6.- с. 57-58.

9. Губін М.М. Проблеми виготовлення ін'єкційних розчинів у виробничих аптеках // Фармація. - 2006. - №1.

10.Молдовер Б.Л. Асептично виготовлені лікарські форми Санкт-Петербург, 199

11. Світланова С. Без лікарняної аптеки зупиниться лікувальний процес. // Фармацевтичний вісник. - 2005. - № 26 (389) від 16 серпня 2005р.

12.www.medkurs.ru/pharmacy/sterile_medicine/section2315/11725.html

13. Авамесьянц Е. М. Технологія виготовлення лікарських форм. Ростов-на-Дону, "Фенікс", 2002.

14.Державна фармакопея СРСР. - 10-те вид. М: Медицина, 1968.

15. Клімова Л.Д., Бер О.В. Виготовлення мікстур. Навчально-методичні поради. - Самара; ГОУВПО «СамДМУ Росздрава», 2006. - 70 с.

16. Наказ МОЗ РФ від 31.12.1971г. №949

17. Наказ МОЗ РФ від 18.08.1972г. №689

18. Наказ МОЗ РФ від 23.06.1983г. №758

19. Наказ МОЗ СРСР № 758 від 23.06.1983 «Про положення та штати госпрозрахункових міжлікарняних (лікарняних) аптек»

Текст роботи розміщено без зображень та формул.
Повна версія роботи доступна у вкладці "Файли роботи" у форматі PDF

Вступ

Лікарські засоби люди використовують із доісторичних часів. І якщо раніше люди частіше вдавалися до альтернативної медицини, що включає народні рецепти, гомеопатію, акупунктуру, натуропатію та інші методи, то в наш час, багато людей звертаються до фармакології, яка використовує клінічно перевірені лікарські засоби.

Таким чином, за тисячі років відбулася своєрідна еволюція від «бабусиних» рецептів до цілої науки – фармацевтичної технології, що призвело до створення великої кількості ліків. Аптечні прилавки стрімко заповнюються все новими та новими препаратами, отже, виникла потреба у більш ретельній перевірці якості лікарських засобів чинному законодавству, оскільки кількість фальсифікованих препаратів також зросла.

Використання неякісних лікарських засобів може завдати шкоди здоров'ю та життю людини, аж до летального результату, оскільки фармакологічні властивості неякісних препаратів відрізняються від оригінальних властивостей.

Близько 90% лікарських засобів, що випускаються аптеками, – це засоби для лікувальних закладів: лікарень, шпиталів, диспансерів. Більшість препаратів, що виготовляються для лікувальних закладів - рідкі лікарські форми (ЖЛФ). Від якості їх виробництва залежить життя та здоров'я безлічі людей. Отже питання якості рідких лікарських форм завжди буде актуальним.

Саме тому метою даної роботиє аналіз якості рідких лікарських форм, що випускаються аптекою №418, єдиною виробничою аптекою мікрорайону Компресорний.

Для реалізації поставленої мети необхідно вирішити такі завдання:

Вивчити рідкі лікарські форми з теоретичної точки зору;

Розглянути методи внутрішньоаптечного контролю (ВАК);

Проаналізувати асортимент продукції виробничого відділу аптеки №418;

Вибрати рідкі лікарські форми для фізичного, повного хімічного та органолептичного аналізу (доступні мені види внутрішньоаптечного контролю);

Провести фізичний, повний хімічний та органолептичний аналіз вибраних рідких лікарських форм;

Зробити висновки щодо відповідності якості досліджуваних рідких лікарських форм чинному законодавству.

Предмет дослідження:рідкі лікарські форми, що випускаються аптекою №418.

Об'єкт дослідження:розчин фурациліну 1/5000 (стерильний; для обробки ран), розчин кальцію хлориду 5% (для вживання), розчин протарголу 2% (краплі в ніс).

Методи дослідження:статистичний аналіз, аналіз літератури, титрування у водних середовищах, метод спостереження, метод рефрактометрії.

Теоретична частина

Рідкі лікарські форми

Рідкі лікарські форми- це всебічно вільні дисперсні системи, в яких лікарські речовини розподілені у рідкому дисперсному середовищі.

2.1. Класифікація рідких лікарських форм

Рідкі лікарські форми можна розділити на кілька груп:

За способом застосування	За складом	Залежно від типу дисперсійних систем	Залежно від середовища
а) для внутрішнього застосування (краплі, розчини, мікстури) б) для зовнішнього застосування (примочки, полоскання, спринцювання, клізми, краплі для носа, вушні, зубні, вагінальні, уретринальні) в) для ін'єкцій	а) Прості (однокомпонентні розчини - з однієї лікарської речовини та розчинника) б) Складні (багатокомпонентні - з кількох лікарських речовин та розчинника)	а) Справжні розчини (молекулярні та іонно-дисперсійні системи менше 1ммк) б) Розчини ВМС в) Колоїдні ВМС г) Суспензії д) Емульсії е) Комбіновані дисперсні системи ж) Водні витяжки (настої, відвари, слизу)	а) Водні розчини б) Неводні розчини

Рідкі лікарські форми мають як переваги, і недоліки.

У будь-якому випадку, для ефективного застосування лікарських засобів необхідне суворе дотримання стандарту аптечної продукції.

2.2 Загальна технологічна схемаприготування розчинів масо-об'ємної або об'ємної концентрації

Технологічна схема приготування розчинів включає кілька стадій:

1 стадія - розрахунок, перевірка доз речовин, що мають дози; розрахунок речовин та розчинника;

2 стадія - підготовка до роботи;

3 стадія - розчинення;

4 стадія - очищення (фільтрування розчину);

5 стадія - упаковка та закупорювання;

6 стадія - оформлення;

7 стадія – контроль якості.

На кожній стадії приготування рідких лікарських форм обов'язковим є дотримання вимог внутрішньоаптечного контролю.

2.3. Внутрішньоаптечний контроль

Внутрішньоаптечний контроль якості лікарських засобів регламентується наказом, затвердженим МОЗ РФ №751н від 2015 року. Дія цього наказу поширюється попри всі аптеки біля РФ, незалежно від форм власності та відомчої власності.

p align="justify"> Роботи з контролю за якістю ліків покладаються на провізора і провізора-технолога, які зобов'язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю.

Внутрішньоаптечний контроль включає всі стадії процесу приготування лікарських засобів.

Напрями здійснення внутрішньоаптечного контролю

1. Контроль якості лікарських речовин (ЛВ) та інших предметів, що використовуються у процесі приготування лікарських засобів: А) Дотримання правил прийому та зберігання лікарських субстанцій в аптеці; Б) Правильна обробка аптечного посуду та допоміжних матеріалів; В) Дотримання санітарних та фармацевтичних режимів, правильного отримання та зберігання води очищеної, концентратів та напівфабрикатів.

2. Контроль якості лікарських засобів, що виготовляються: А) Дотримання правил прийому рецептів та технології виготовлення лікарських засобів; Б) Проведення всіх видів внутрішньоаптечного контролю

Обов'язкові види внутрішньоаптечного контролю: письмовий, органолептичний та контроль при відпустці.

Письмовий контрольпередбачає під час виготовлення лікарської форми заповнення паспорта письмового контролю. У паспорті вказується дата, номер рецепту, найменування лікарського засобу латинською мовою, його кількість, маса окремих доз та їх число, формули розрахунку, необхідні коефіцієнти з розрахунку, підпис, що розробив лікарський засіб, що розфасував, перевірив. Усі розрахунки проводяться до виготовлення та записуються на звороті паспорта письмового контролю. Найменування лікарських засобів та їх кількості перераховують у паспорті письмового контролю відповідно до технології виготовлення негайно після виготовлення по пам'яті. Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці 2 місяці. При виготовленні концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечних заготовок та фасування лікарських засобів, записи роблять не в паспорті, а в журналах обліку лабораторних та фасувальних робіт.

Органолептичний контрольполягає у перевірці зовнішнього вигляду лікарських форм, кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень. Результати контролю заносять до відповідного журналу.

Контроль у відпустцівключає перевірку відповідності: упаковки лікарських засобів-властивостей вхідних до них лікарських речовин; оформлення лікарських засобів-вимог нормативних документів; доз лікарських засобів із нормованими дозами - віком хворого; номери на рецепті-номеру на етикетці; прізвища на квитанції та етикетці-прізвища на рецепті; копій-рецептам; правильності оформлення етикеток Особа, яка відпустила ліки розписується на зворотному боці рецепті

Вибіркові види внутрішньоаптечного контролю: опитувальний, фізичний та хімічний.

Опитувальний контрользастосовується вибірково після виготовлення фармацевтом трохи більше 5 лікарських форм. При проведенні цього виду контролю провізор-технолог називає найменування першого інгредієнта, що входить у пропис (у складних лікарських формах) і його кількість, після чого фармацевт по пам'яті називає всі взяті лікарські засоби та їх кількість (при використанні напівфабрикатів називає їх склад і концентрацію).

Фізичний контрольздійснюється для перевірки загальної маси або обсягу лікарського засобу, кількості та маси окремих доз (не менше 3 доз) та якості закупорювання у всіх лікарських форм.

Обов'язковому фізичному контролю піддається:

Кожна фасування та внутрішньоаптечна заготівля (не менше 3 упаковок) розчинів для ін'єкцій, очних крапель, лікарських засобів для новонароджених та дітей першого року життя, стерильних лікарських форм для зовнішнього застосування;

Кожна серія стерильних лікарських форм (не менше 5 флаконів, після фасування до їх стерилізації): розчини для ін'єкцій, очні краплі, лікарські форми для новонароджених та дітей першого року життя, стерильні лікарські форми для зовнішнього застосування;

Лікарські форми з наркотичними, психотропними та сильнодіючими речовинами;

Супозиторії (тверді при кімнатній температурі і розплавляються (розчиняються або розпадаються) при температурі тіла дозовані лікарські форми).

Хімічному контролю піддаються лікарські засоби залежно від складу, призначення та виду лікарської форми.

Хімічний контрольполягає в оцінці якості виготовленого лікарського засобу за показниками: «справжність», «випробування на чистоту та допустимі межі домішок» (якісний аналіз) та «кількісне визначення» (кількісний аналіз) лікарських речовин, що входять до його складу.

Якісному аналізу піддається обов'язково:

Очищена вода, вода для ін'єкцій (щодня) на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію та магнію. Вода для ін'єкцій додатково на відсутність відновлювальних речовин, вуглекислоти та вміст солей амонію. Щоквартально вода очищена прямує до контрольно-випробувальної лабораторії для повного хімічного аналізу;

Усі лікарські засоби, що надходять із приміщень зберігання до асистентської, а у разі сумніву: в аптеку-зі складу;

Концентрати та напівфабрикати;

Лікарські засоби промислового виробництва, що розфасовані в аптеці (кожна серія);

Лікарські засоби, що надійшли в аптеку - у разі сумніву у їх якості;

Гомеопатичні лікарські препарати у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі

та вибірково: лікарські форми, виготовлені за індивідуальними рецептами та вимогами медичних установ (не менше 10% від загальної кількості виготовлених ліків). Особлива увага приділяється на лікарські форми для дітей, очні, а також на лікарські засоби, що містять отруйні та наркотичні речовини.

Якісний та кількісний аналіз (повний хімічний аналіз) обов'язково застосовують для контролю якості:

Усіх розчинів для ін'єкцій до їх стерилізації, включаючи визначення величини рН, ізотонуючих (тобто речовин, осмотичний тиск розчинів яких дорівнює осмотичному тиску плазми) і стабілізуючих речовин. Розчини для ін'єкцій після стерилізації перевіряються на величину рН, справжність та кількісний вміст речовин, що діють;

Стерильні розчини для зовнішнього застосування (наприклад, розчини для лікування відкритих ран);

Очних крапель та мазей з отруйними та наркотичними речовинами;

Лікарських форм для немовлят;

розчинів кислоти хлористоводневої (для внутрішнього вживання); розчинів атропіну сульфату та срібла нітрату;

Концентрати, напівфабрикати, тритурації (сухі суміші отруйних та сильнодіючих речовин з індиферентними речовинами у певному (1/10, 1/100) відношенні), внутрішньоаптечна заготівля (кожна серія);

Стабілізатори, які застосовуються при виготовленні розчинів для ін'єкцій та буферні розчини, необхідні при виготовленні очних крапель;

Концентрації етилового спирту під час розведення в аптеці;

Спирт етиловий, у разі сумніву в концентрації на час вступу в аптеку;

Гомеопатичні гранули на розпадність;

Ін'єкційні гомеопатичні розчини.

Ліки, виготовлені за індивідуальними рецептами, піддаються хімічному контролю вибірково, але не менше 3 разів на зміну. Особлива увага звертається на лікарські форми для дітей, очні лікарські форми, наркотичні та отруйні, розчини для лікувальних клізм. Результати повного хімічного контролю реєструються у журналі.

У процесі виготовлення розчинів для ін'єкцій вони піддаються первинному та вторинному контролю. Первинний контроль полягає у проведенні повного хімічного контролю (включаючи визначення рН та ) після фільтрування та фасування розчину. Вторинний контроль проводять перед оформленням упаковки після стерилізації. Він полягає у повному хімічному контролі, контролі на відсутність механічних включень, контролі на стерильність та пірогенні речовини (продукти життєдіяльності та розпаду мікроорганізмів), у перевірці якості закупорювання флаконів та обсягу їх наповнення.

Оцінка якості виготовлених лікарських засобів відбувається за двома показниками: «задовольняє» (придатна продукція) та «не задовольняє» (шлюб).

Після проведення повного хімічного контролю якості лікарських засобів провізор-аналітик (спеціаліст з вищою фармацевтичною освітою, який працює у сфері виробництва лікарських засобів) проставляє на паспорт письмового контролю та на зворотному боці рецепта номер аналізу та свій підпис.

З усього вищевикладеного можна дійти невтішного висновку, що доступні мені методи внутрішньоаптечного контролю: фізичний, органолептичний і повний хімічний аналіз.

3. Дослідницька частина

Для практичної частини дослідження було обрано аптечний пункт у кроковій доступності від місця проживання та навчання у мікрорайоні Компресорний.

1. Аналіз асортименту, що випускається

Мною було проведено аналіз асортименту виробничого відділу аптеки №418, що випускається, за місяць (з 20 серпня 2017 року по 20 вересня 2017 року), на підставі відомостей, наданих особою, яка виконує обов'язки завідувача аптеки.

Аналіз асортименту виробничого відділу аптеки №418 за період з 20 серпня 2017 року по 20 вересня 2017 року:

Рідкі лікарські форми 6571 (90,4%)

Стерильні 4934(67,9%)Нестерильні 1637(22,5%)

1. Ін'єкційні 1903 (26,2%) 1. Зовнішні 1568 (21,6%)

(В т.ч. вода для ін'єкцій 720(9,9%))

2. Зовнішні стерильні 1784 (24,6%) 2. Внутрішні 69 (0,9%)

3. Фасування стерильна 852(11,7%)

4. Очні краплі 395 (5,4%)

Мазі 501(6,9%) (в т.ч. фасування 173(2,4%))

Порошки 194(2,7%) (в т.ч. фасування152(2,0%))

З вищенаведеної статистики можна зробити висновок, що рідкі лікарські форми переважають в асортименті продукції, що виготовляється.

1. Вибір рідких лікарських форм для аналізу

Я зупинила свій вибір на наступних рідких лікарських формах, які були доступні мені без рецепта:

Розчин фурациліну 1/5000(Стерильний; для обробки ран)

Особливість виготовлення: Розчин фурациліну виготовляють на киплячому 0,9% (ізотонічному) розчині хлориду натрію, так як фурацилін є малорозчинною речовиною у воді.

Також даний розчин у великих кількостях виготовляється для лікувальних закладів для обробки ран.

Розчин кальцію хлориду 5%(для вживання всередину)

Особливість виготовлення:Речовина кальцію хлорид дуже гігроскопічна, тобто вона легко поглинає вологу з повітря та дуже швидко оплавляється. Тому в аптеках цієї речовини готують концентровані розчини, чаші 1/50. А лікарські форми виготовляють вже із цього концентрованого розчину.

Даний розчин широко використовується в лікувальних закладах та населенням.

Розчин протарголу 2%(краплі в ніс)

Особливість виготовлення:Протаргол насипають на поверхню води і дають спокій до повного розчинення (приблизно 30-45 хвилин). Збовтувати розчин не можна, тому що при збовтуванні утворюється піна, яка обволікає частинки протарголу і суттєво уповільнює процес розчинення.

Широко застосовується у дитячій педіатрії на лікування запалення слизової оболонки носа.

Кожен з цих препаратів має особливість у виготовленні та широке застосуванняв медицині. Грунтуючись на цих факторах, я вибрала для аналізу перелічені вище лікарські засоби.

1. Аналіз рідкої лікарської форми №1

Розчинфурациліну 0,02% (1/5000) – 400 мл

Органолептичний контроль

Показник	Вимога	Показники виготовленої ЛФ
Зовнішній вигляд ЛФ	Прозорий, жовтувато-забарвлений розчин	Відповідає
	Без запаху	Відповідає
Відсутність механічних включень		Відповідає

• Фізичний контроль

І.О. (інтервал відхилення) = ±1% (див. додаток 1)

І.О. = 400 мл. (±1%) / 100% = ±4 мл

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) =396 ÷ 404 мл

V виміряний =401 мл (Входить у допустимий інтервал відхилення)

Повний хімічний аналіз

Так як аналізований розчин фурациліну готується на ізотонічному розчині натрію хлориду, то при повному хімічному аналізі перевіряється не тільки наявність і вміст фурациліну, але і наявність і вміст натрію хлориду теж.

Якісний аналіз

Фурацилін: спосіб спостереження.

Метод заснований на властивості фурациліну флуоресціювати в ультрафіолетовому випромінюванні зеленим кольором.

Натрію хлорид:

На хлорид іон:

До 3 крапель розчину додають 1 мл. води очищеної, 5-6 крапель HNO 3 (розб.) та 2-3 краплі AgNO 3 утворюється білий сирний осад.

NaCl+AgNO 3 → AgCl↓ (білий сирний осад) +NaNO 3

На катіон натрію: за допомогою мікрокристалічної реакції.

Катіон натрію, вступаючи в реакцію з 2,4,6-тинітрофенолом (пікриновою кислотою), утворює жовті голчасті кристали натрію пікрата, що виходять з однієї точки.

O 2 N NO 2 O 2 N NO 2

NaCl + → HCl +

Кількісний аналіз.

Фурацилін:

Формула фурациліну:

O 2 N O CH = N - NH - C - NH 2

5-нітрофурфуроласемікарбазон

Метод йодометрії

Метод ґрунтується на відновлювальних властивостях препарату за рахунок гідразидної групи.

Методика:До 2мл. розчину фурациліну додають надлишок 0,01м розчину йоду (2 мл.) і розчин гідроксиду натрію 10% по краплях до знебарвлення. Потім додають розведену сірчану кислоту (2 мл; для кислого середовища) і залишають у темному місці на деякий час (приблизно на 2-5 хв). Йод, що виділився, відтитрують 0,01м розчином тіосульфату натрію до знебарвлення. Індикатор - крохмаль (додають наприкінці титрування 3 краплі).

Паралельно протікають кілька реакцій:

1. I 2 + 2NaOH → NaI + NaIO + H 2 O (розчин йоду в лужному середовищі утворює гіпойодит (NaIO)).

O + 2I 2 + 6NaOH → O +

O 2 N O CH = N - NH - C - NH 2 O 2 N O C - H

n (C 6 H 6N4 O 4 ) = 1 моль z (I 2) = 2 * 2 = 4 (z (I 2) = n (I 2) * N атомів. (I))

N 2 + NH 3 + 4NaI + Na 2 CO 3 + 3H 2 O (окислення нітрофуралу до 5-нітрофурфуролу)

3. NaI + NaIO + H 2 SO 4 → I 2 + Na 2 SO 4 + H 2 O (підкислення розчину)

4. I 2 + 2Na 2S2 O 3 → 2NaI + Na 2S4 O 6 (титрування надлишку йоду, що виділився, тіосульфатом натрію з використанням індикатора - крохмалю, який додається в кінці титрування)

Титр тіосульфату натрію по фурациліну дорівнює:

M 1/z (молярна маса еквівалента титранта)

M(C 6 H 6N4 O 4) = 198,14 г/моль (табличне значення; див. додаток 2)

M 1/z = = 49,54 г/моль

C 1/z = 0,01 моль/л (молярна концентрація еквівалента титранту)

T(C 6 H 6N4 O 4) = 0,0004954 г/мл

ω(C 6 H 6N4 O 4) =

V 0,01 (I 2) = 2 мл (загальний обсяг надлишку йоду)

V 0,01 (Na 2S2 O 3 ) = 1,2 мл (обсяг титранта, витрачений на титрування)

ω(C 6 H 6N4 O 4) = = 0,079264 г

І.О. (інтервал відхилення) = ±15% (див. додаток 1)

І.О. = 0,08 г. (±15%) / 100% = ±0,012 г

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) =0,068 ÷ 0,092 г

ω(C 6 H 6N4 O 4) =0,079264 г (входить у допустимий інтервал відхилення)

Натрію хлорид:Метод аргентометрії по Мору

Метод заснований на осадженні хлорид іонів катіонами срібла.

Методика:до 0,5 мл розчину додають 2 мл води, 2 краплі хромату калію і титрують 0,1 моль/л розчином срібла нітрату до оранжево-жовтого фарбування осаду.

NaCl + AgNO 3 → AgCl↓+ NaNO 3

n(C6H6N4O4) = 1 моль z (I2) = 1 * 1 = 1 (z (AgCl) = Валентність (Ag) * N атомів. (Ag))

2AgNO 3 + K 2 CrO4 → Ag 2 CrO 4 ↓ + 2KNO 3

Титр натрію хлориду по нітрату срібла дорівнює:

M(NaCl) = 58,44 г/моль (табличне значення; див. додаток 2)

M 1/z = = 58,44 г/моль

T(NaCl) = = 0,005844 г/мл

V 0,1 (AgNO 3) = 0,8 мл (обсяг титранта, витрачений на титрування)

V лф. = 400 мл (загальний обсяг лікарської форми)

K п. = 1 (вказаний на упаковці титранта)

a = 0,5 мл (обсяг робочого розчину, взятого на титрування)

ω(NaCl) = = 3,74016 г

І.О. = 3,6 г. (±4%) / 100% = ±0,144 г

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) = 3,456 ÷ 3,744 г

ω(NaCl) =3,74016 р (входить у допустимий інтервал відхилення)

1. Аналіз рідкої лікарської форми №2

Розчин кальцію хлориду 5% – 100 мл

Органолептичний контроль

Показник	Вимога	Показники виготовленої ЛФ
Зовнішній вигляд ЛФ	Прозорий, безбарвний розчин	Відповідає
	Без запаху	Відповідає
Відсутність механічних включень	Механічні включення відсутні	Відповідає

Фізичний контроль

І.О. (інтервал відхилення) = ±3% (див. додаток 1)

І.О. = 100 мл. (±3%) / 100% = ±3 мл

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) =97 ÷ 103 мл

V виміряний =102 мл (Входить у допустимий інтервал відхилення)

Також у рамках фізичного контролю перевіряється

якість закупорювання лікарського засобу.

Повний хімічний аналіз

Якісний аналіз

На хлорид іон:

Осадження хлорид іонів катіонами срібла.

До 0,5 мл аналізованого розчину додають 5-6 крапель HCl(розб.) (для підкислення середовища) та 2-3 краплі AgNO 3 утворюється білий сирний осад.

CaCl 2 + 2AgNO 3 → 2AgCl↓ (білий сирний осад) + Ca(NO 3)2

На катіон кальцію:

До 0,5 мл досліджуваного розчину додають 3 краплі оксалату амонію. Утворюється білий осад.

CaCl 2 + (NH 4)2 C 2 O 4 → CaC 2 O 4 ↓ (білий осад) + 2NH 4 Cl

Кількісний аналіз.

Кальцію хлорид: метод рефрактометрії(оскільки концентрація кальцію хлориду ≥5%)

Визначається показник заломлення аналізованого розчину (n) при 20С. Концентрацію CaCl 2 (X, в грамах) вважають за такою формулою:

X = (При 20˚С)

n 0 = 1,333 (показник заломлення світла у воді; знятий з рефрактометра)

n = 1,339 (Показник заломлення світла в середовищі CaCl 2; знятий з рефрактометра)

V лф. = 100 мл (загальний обсяг лікарської форми)

F = 0,0012 (фактор заломлення CaCl 2 5%; табличне значення, див. додаток 3)

І.О. (інтервал відхилення) = ±4% (див. додаток 1)

І.О. = 5 р. (±4%) / 100% = ±0,2 г

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) = 4,8 ÷ 5,2 г

X = 5,0 г (Входить у допустимий інтервал відхилення)

Висновок - дана рідка лікарська форма відповідає вимогам наказу МОЗ РФ від 26.10.15г. №751н.

1. Аналіз рідкої лікарської форми №3

Розчин протарголу 2% - 10 мл

Органолептичний контроль

Показник	Вимога	Показники виготовленої ЛФ
Зовнішній вигляд ЛФ	Прозорий розчин темно-бурого кольору	Відповідає
	Без запаху	Відповідає
Відсутність механічних включень	Механічні включення відсутні	Відповідає

• Фізичний контроль

І.О. = 10 мл. (±10%) / 100% = ±1 мл

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) = 9 ÷ 11 мл

V виміряний = 10 мл (Входить у допустимий інтервал відхилення)

Також у рамках фізичного контролю перевіряється

якість закупорювання лікарського засобу.

Повний хімічний аналіз

Якісний аналіз

На катіон срібла

Осадження катіонів срібла хлорид іонами.

До 0,5 мл досліджуваного розчину додають 3 краплі азотної кислоти та нагрівають. Рідина жовтіє, з'являється каламут. Потім додають 2 краплі хлороводневої кислоти, утворюється жовтувато-білий сирний осад.

ЛЗ HNO3, t0 Ag +

HCl + Ag + → AgCl↓ + H +

На білок:

При нагріванні білок в аналізованому розчині обвуглюється. З'являється запах паленого рогу.

Аналізований розчин нагрівається до обвуглювання білка, відчувається запах паленого рогу.

Кількісний аналіз

На срібло: метод роданометрії (аргентометрія за Фольгардом), спосіб прямого титрування.

У чистому протаргол срібла всього 8%, решта - білок. Тому титр протаргол вважають через умовний титр срібла. На білок кількісний аналіз не проводиться.

Метод заснований на осадженні катіонів срібла роданід-іонами.

До 2 мл препарату додають 3 краплі азотної кислоти (для підкислення середовища) і 3 краплі залізо-амонієвих галунів, нагрівають до знебарвлення і титрують знебарвлений розчин 0,1м розчином роданіду амонію до рожево-червоного фарбування.

Ag + + NH 4 SCN → AgSCN↓ + NH 4 +

n(Ag) = 1 моль z (NH 4 SCN) = 1 * 1 = 1 (z (NH 4 SCN) = Валентність (NH 4) * N груп (NH 4))

3 NH 4 SCN + Fe 3+ → Fe(SCN) 3 + 3 NH 4 +

Титр срібла по роданіду амонію дорівнює:

M 1/z (молярна маса еквівалента)

M(Ag) = 107,9 г/моль (табличне значення; див. додаток 2)

M 1/z = = 107,9 г/моль

C 1/z = 0,1 моль/л (молярна концентрація еквівалента)

T(Ag) = 0,01079 г/мл

T протарголу умовний = = = 0,134875 г/мл

Масова частка срібла аналізованому розчині в грамах дорівнює:

V 0,1 (NH 4 SCN) = 0,3 мл (обсяг титранта, витрачений на титрування)

V лф. = 10 мл (загальний обсяг лікарської форми)

K п. = 1 (вказаний на упаковці титранта)

a = 2 мл (обсяг робочого розчину, взятого на титрування)

ω(Ag) = = 0,2023125 г

І.О. (інтервал відхилення) = ±10% (див. додаток 1)

І.О. = 0,2г. (±10%) / 100% = ±0,02 г

Д.І.Б. (допустимий інтервал відхилення) =0,18 ÷ 0,22 г

ω(Ag) =0,2023125 г (входить у допустимий інтервал відхилення)

Висновок - дана рідка лікарська форма відповідає вимогам наказу МОЗ РФ від 26.10.15г. №751н.

4. Висновок

1. Я вивчила класифікацію рідких лікарських форм та загальну технологію їх виготовлення, методи внутрішньоаптечного контролю та з'ясувала, які з них я можу провести.

2. В експериментальній частині я проаналізувала асортимент продукції виробничого відділу аптеки №418, що випускається. З аналізу можна дійти невтішного висновку, що рідких лікарських форм випускається абсолютна більшість - понад 90%, отже, тема моєї дослідницької роботи, де розглядаю лише рідкі лікарські форми, дуже актуальна.

Також обрала та проаналізувала рідкі лікарські форми та зробила висновки про відповідність їх якості чинному законодавству. Вважаю, що поставлені мною завдання було виконано.

3. В аптеці №418 систему контролю якості рідких лікарських засобів організовано відповідно до чинного законодавства.

5. Список літератури

Наказ МОЗ РФ від 26.10.2015 N 751н «Про затвердження правил

виготовлення та відпуску лікарських препаратів для медичного

застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність»

Є.В. Єрмілова, В.В. Дудко, Т.В. Кадирова "Аналіз складних лікарських форм" Навчальний посібник. Міністерство освіти. Сибірський медичний університет. Томськ, 2012 рік

Плетньова Т.В., Успенська Є.В., Мурадова Л.І. Контроль якості лікарських засобів. – К.: ГЕОТАР-Медіа, 2014. – 555 с.

Краснюк І.І., Михайлова Г.В., Мурадова Л.І. Фармацевтична розробка. Технологія лікарських форм. – К.: Геотар-Медіа, 2013. – 560 с.

Інтернет - ресурси, електронні навчальні посібники та підручники:

ГАРАНТ URL: http://www.garant.ru

Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації URL : http://www.rosminzdrav.ru/

http://xumuk.ru/

6.Додатки

Додаток 1

Допустимі відхилення в загальному обсязі ЖЛФ при виготовленні масо-об'ємним методом.
Прописаний об'єм, мл	Відхилення, %
Понад 10 до 20 Понад 20 до 50 Понад 50 до 150 Понад 150 до 200
Допустимі відхилення в масі навішування окремих лікарських речовин у ЖЛФ при виготовленні масо-об'ємним методом.
Прописана маса, г	Відхилення, %
Понад 0,02 до 0,1 Понад 0,1 до 0,2 Понад 0,2 до 0,5 Понад 0,5 до 0,8 Понад 0,8 до 1,0 Понад 1,0 до 2,0 Понад 2,0 до 5,0

ВІДКЛОНЕННЯ, ДОПУСНІ ПРИ ВИГОТОВЛЕННІ РІДКИХ

ЛІКИХ ФОРМ В АПТЕЦІ.

Додаток 2

Таблиця «МОЛЯРНІ МАСИ ЛІКАРСЬКИХ РЕЧОВИН»

	Лікарська речовина	Молярна маса
	Ацетилсаліцилова кислота
	Аскорбінова кислота
	Адреналіну гідротартрат
	Анестезин
	Анальгін
	Антипірін
	Апоморфіну гідрохлорид
	Атропіну сульфат
	Бензойна кислота
	Борна кислота
	Барбітал
	Барбітал натрій
	Бутадіон
	Глютомінова кислота
	Гексаметилентетрамін
	Димедрол
	Кальцію хлорид
	Кальцію глюконат
	Кальцію лактат
	Кодеїну фосфат
	Кофеїн безводний
	Калію хлорид
	Калію бромід
	Калію йодид
	Калію перманганат
	Левомецітин
	Магнію сульфат
	Морфіну гідрохлорид
	Натрію бензоат
	Натрію бромід
	Натрію хлорид
	Натрію йодид
	Натрію гідрокарбонат
	Натрію нітрит
	Натрію саліцилат
	Натрію тетраборат
	Натрію тіосульфат
	Нікотинова кислота
	Норсульфазол
	Норсульфазол натрію
	Новокаїн
	Папавірину гідрохлорид
	Пилокарпіну гідрохлорид
	Промедол
	Піридоксину гідрохлорид
	Перекис водню
	Резорцін
	Рибофлавін
	Срібла нітрат
	Стрептоцид розчинний
	Сульфацил натрію
	Сульфадімезин
	Саліцилова кислота
	Теобромін
	Теофілін
	Тіаміну бромід
	Тіаміну хлорид
	Ртуті оксид жовта
	Фенобарбітал
	Фенілсаліцилат
	Фталазол
	Фурацилін
	Хлористоводородна кислота
	Хініна дигідрохлорид
	Хініна гідрохлорид
	Хініна сульфат
	Хлоралгідрат
	Цинку сульфат
	Етамінал натрію
	Етилморфіну гідрохлорид
	Ефедрину гідрохлорид
	Еуфіліну: теофілін
	Етилендіамін

Додаток 3

ТАБЛИЦЯ ПОКАЗНИКІВ ПЕРЕЛОМЛЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ РЕЧОВИН

Амідопірин 4%		Анальгін
Амонію бромід 5%		Анальгін 20%
Амонію бромід 20%		Антипірин 1%
Амонію хлорид 10%		Антипірин 5%
Амонію хлорид 20%		Атропіну сульфат
Барбаміл 3%		Барбітал
Барбаміл 5%		Барбітал натрію
Уротропін 10%		Глюкоза (зод. вологи10%)
Уротропін 20%		Глюкоза б/в
Уротропін 40%
Калію бромід 5%		Димедрол
Калію бромід 10%		К-та амінокапронова 5%
Калію бромід 20%		К-та аскорбінова
Калію йодид		К-та борна 3%
Калію хлорид 10%		К-та глютамінова
Калію хлорид 5%		К-та нікотинова
Кальцію глюконат		К-та оцтова
Кальцію лактат		Кодеїну фосфат
Кальцію хлорид 5%		Кардіамін
Кальцію хлорид 20%
Кальцію хлорид 50%		Кофеїн-бензоат натрію
Магнію сульфат до 50%		Магнію хлорид
Магнію сульфат до 30%		Міді сульфат
Настойка валеріани		Натрію саліцилат 20%
Натрію бромід 5%		Натрію хлорид 5%
Натрію бромід 10%		Натрію хлорид 10%
Натрію бромід 20%		Натрію тетраборат
Натрію бензоат		Натрію тіосульфат 10%
Натрію гідрокарбонат		Натрію тіосульфат 20%
Натрію гідроцитрат		Натрію тіосульфат 40%
Натрію йодид 5%		Натрію тіосульфат 50%
Натрію йодид 10%		Натрію тіосульфат 60%
Натрію йодид 30%		Натрію цитрат
Натрію сульфат		Натрію етамінал
Натрію сульфат б/у		Новакаїнамід 10%
Натрію саліцилат 10%		Новокаїн
Пилокарпіну гідрохлорид
Пахікарпін гідройодид		Піридоксину г/г
Папаверину гідрохлорид		Промедол
		Спирт нашатирний
Сульфат натрію		Стрептоцид р-р
Резорцін		Хініна г/г
Цинку сульфат		Хлоралгідрат
Еуфілін 10%		Ефедрина г/г

Вступ

Розділ 1. Маркетингові підходи до вивчення фармацевтичного ринку лікарських засобів

1 Значення маркетингових досліджень на вивчення ринку лікарських засобів

2 Методи аналізу асортименту лікарських засобів

Глава 2. Маркетинговий аналіз асортименту лікарських засобів на основі оксациліну

1 Товарознавча характеристика оксациліну (класифікаційна група з урахуванням різних класифікацій, фармакологічної дії, застосування, особливості зберігання та відпустки з аптеки)

1.2.Класифікаційні групи

1.3 Форми випуску

2 Аналіз асортименту лікарських препаратів, що випускаються на основі оксациліну, дозволених до застосування в країні за кількістю торгових найменувань, за формами випуску, за країнами, фірмами-виробниками, за датами реєстрації)

Висновок

Список літератури

Додаток 1

маркетинговий лікарський товарознавча оксацилін

ВСТУП

Інфекційні хвороби відомі людству з давнину, коли епідеміями охоплювалися величезні території, включаючи цілі держави і народи. Недарма інфекційні хвороби дістали назву "морових хвороб".

Інфекційні захворювання – це захворювання, які викликаються та підтримуються присутністю в організмі живого ушкоджуючого чужорідного агента – збудника. Він вступає у складну біологічну взаємодію з організмом людини, що призводить до інфекційного процесу, потім – інфекційної хвороби. Інфекційний процес є взаємодією збудника та організму людини в певних умовах зовнішнього середовища, на вплив збудника організм відповідає захисними реакціями. Концепція інфекція означає стан зараженості організму і проявляється у вигляді хвороби чи носійства.

Інфекційні захворювання є серйозною глобальною проблемою. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я, від них щороку у світі помирає 16 млн людей. Незважаючи на відмінності в структурі причин смертності, дана проблема є гострою не тільки для країн, що розвиваються, але і для благополучних держав Західної Європиі Північної Америки, а також Росії . Як було наголошено на саміті «Групи восьми» у Санкт-Петербурзі, це диктує необхідність зниження негативного впливу інфекційних хвороб на населення, а також на систему охорони здоров'я та економіку різних країн.

Основною групою препаратів, що застосовуються при лікуванні інфекційних захворювань, є антибіотики. Винахід антимікробних препаратів став однією з найважливіших подій у медицині ХХ століття та відкрило епоху антибіотикотерапії, завдяки чому з'явилася можливість етіотропної терапії інфекційних захворювань. В даний час відомо величезну кількість синтетичних і біосинтетичних антибіотиків активних щодо різних груп мікроорганізмів, а, отже, різних інфекційних захворювань, що ними викликаються. Призначення антибіотиків виправдане лише у разі підтвердження лабораторними дослідженнями наявності конкретного мікроорганізму-збудника. За результатами отриманих даних лікар підбирає антибіотик, виходячи зі відомостей про чутливість виявленого мікроорганізму. У разі не адекватного підбору лікарського препарату може не тільки не настати лікувальний ефект, а й буде завдано шкоди здоров'ю пацієнта. Самолікування антибіотиками заборонено, оскільки воно призводить до формування резистентності штамів бактерій до антибіотиків, яка у свою чергу підвищує смертність, а також збільшує витрати на лікування.

Препарати групи антибіотиків є однією з найбільш широко використовуваних груп лікарських засобів (ЛЗ), які застосовують у різних галузях клінічної медицини. Кошти на лікування інфекційних захворювань займають четверте у світі за обсягами продажів. У тому числі значна частка посідає антибіотики.

Світовий ринок антибіотиків оцінюється приблизно в 22,5 млрд доларів і в різних країнах становить 6-21% всього фармацевтичного ринку. До провідних фармакотерапевтичних класів за обсягом продажів належать цефалоспорини, пеніциліни широкого спектру дії та макроліди.

В даний час фармацевтичний ринок РФ перенасичений лікарськими препаратами антибіотичної структури та асортимент їх безперервно розширюється, виявляється необхідність маркетингових досліджень у цій галузі, що є актуальними та перспективними.

Одним із сучасних представників класу антибіотиків є оксацилін – це бактерицидний антибіотик із групи напівсинтетичних пеніцилінів, стійкий до дії пеніцилінази. Препарат блокує синтез клітинної стінки бактерій за рахунок порушення пізніх етапів синтезу пептидоглікану (перешкоджає утворенню пептидних зв'язків за рахунок інгібування транспептидази), викликає лізис бактеріальних клітин, що діляться. Активний щодо грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus spp. (в т.ч. продукують пеніциліназ), Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, анаеробних спороутворюючих паличок, грамнегативних коків (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), Actinomyces spp., Treponema spp. Неактивний щодо більшості грамнегативних бактерій, рикетсій, вірусів, найпростіших, грибів. Стійкість розвивається повільно.

Мета цієї роботи - проведення маркетингового аналізу асортименту лікарських засобів на основі лікарського засобу оксацилін.

Для досягнення мети необхідно виконати такі завдання:

Вивчити значення маркетингових досліджень у вивчення ринку ЛЗ.

Розглянути основні методи аналізу асортименту ЛЗ.

Провести товарознавчу характеристику ЛЗ на основі препарату МПН оксациліну.

Вивчити асортимент антибіотиків на основі МПН оксацилін.

Об'єкти дослідження: статистична, бухгалтерська звітність аптек, публікації наукових журналів, реєстр лікарських засобів та ін.

РОЗДІЛ 1. ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ МАРКЕТИНГ: ПРОБЛЕМИ І ТЕНДЕНЦІЇ РОЗВИТКУ

1.1 Загальна характеристикамаркетингу у фармації

Торгівля, чи обмін, очевидно, існували протягом усієї людської історії, щоправда, спочатку у обмеженому масштабі. Проте маркетинг як провідна сила у суспільстві – відносно нове явище. Він не міг стати чимось справді важливим доти, доки людство не почало виробляти більше, ніж необхідно для задоволення нагальних життєво важливих потреб. У різних частинах земної кулі це відбувалося у час. Саме з цієї причини рівень розуміння законів маркетингу неоднаковий у всьому світі, хоча швидкий розвиток міжнародної торгівлі потроху згладжує відмінності.

Маркетинг - це процес планування та реалізації заходів, пов'язаних із створенням товару, ціноутворенням, просуванням на ринок та поширенням товарів, послуг та ідей у ​​вигляді обміну споживачів та організації з метою задоволення потреб. Концепція маркетингу передбачає, що основна мета організації має бути задоволення споживачів, а чи не максимізація прибутку. Іншими словами, організація повинна бути орієнтована на споживача, прагнути до розуміння його потреб і задовольняти їх швидко та ефективно таким чином, щоб це було вигідно як споживачеві, так і організації. Це означає, що будь-яка організація повинна прагнути отримати як інформацію про потреби споживачів, і відомості, які допоможуть визначити, як ці потреби можна задовольнити найефективніше. Однак не варто забувати про фінансові інтереси самої організації, оскільки в умовах ринкової економіки це неможливе.

Критично важливою частиною системи, що забезпечує отримання таких даних є маркетингові дослідження. Відомі дві школи маркетингового дослідження: з одного боку, прихильників формалізації дослідження та його результатів, тобто використання кількісних оцінок, застосування статистичних та економетричних моделей тощо, і, з іншого, прихильників неформального аналізу, якісних оцінок, графічних моделей . У конкретних маркетингових дослідженнях часто поєднуються високий ступінь формалізації дослідницького процесу (використання математичного апарату, методів статистичного моделювання тощо) з неформалізованою, описовою характеристикою явищ і процесів, що вивчаються, якісними оцінками. Методологія маркетингових досліджень дозволяє успішно поєднувати обидва ці напрями. Слід наголосити, що найбільш широко у переліку методів маркетингового аналізу використовуються такі статистичні методи: абсолютні, середні та відносні величини; динамічні ряди та ряди розподілу; угруповання; індексний аналіз; графічний метод, трендові моделі, методи експертних оцінок. Вибір методів аналізу диктується низкою чинників: сутністю процесів і явищ, що вивчаються, ступенем терміновості отримання висновків, структурою відомостей, доступністю або обмеженістю інформації, можливостями застосування комп'ютерної технології та ін.

Маркетингові дослідження дозволяють підвищити якість прийнятих управлінських рішень, надаючи релевантну, точну та своєчасну інформацію. Кожне конкретне рішення передбачає надання унікальної потреби в інформації. Інформація, яка може бути отримана в результаті маркетингового дослідження, сприяє розробці адекватних стратегій. Маркетингові дослідження - це процес, що забезпечує зв'язок організації зі споживачами та громадськістю через інформацію, яка використовується для виявлення маркетингових можливостей та проблем; генерування, коригування та оцінки маркетингових заходів; моніторингу маркетингової діяльності; покращення розуміння маркетингу як процесу. У ході маркетингового дослідження одержують інформацію, необхідну для вирішення наявних проблем, розробляють методи збору інформації, проводять її аналіз та формулюють рекомендації, які доводять до зацікавлених осіб. Маркетингова інформація - це цифри, факти, відомості, оцінки та інші дані, необхідні аналізу та прогнозування маркетингової діяльності. Вона має бути актуальною, достовірною, цілеспрямованою, повною та релевантною.

Збір інформації про ринок, товари та послуги, потреби та їх попит, конкурентів і ціни здійснюється в процесі аудиту - так називають маркетингові дослідження, необхідні для проведення ситуаційного аналізу зовнішнього середовища та діяльності самої організації.

Нині світовому ринку домінує концепція соціально - етичного маркетингу. Цій концепції цілком відповідають завдання фармацевтичного маркетингу. Найбільш повне визначення цього виду маркетингу належить Н. Б. Дремовій, згідно з яким маркетинг у фармації - це управлінська діяльність аптечних підприємств щодо оптимального задоволення потреб населення в товарах для збереження та зміцнення здоров'я, що одночасно сприяє поліпшенню фінансових показників аптечного підприємства та зміцненню її ринкових позицій у конкурентному середовищі. Основними завданнями фармацевтичного маркетингу є формування асортименту товарів та постійної купівельної аудиторії, організація продажу та просування товарів, підвищення задоволеності споживачів.

Як було зазначено вище, діяльність будь-який організації спрямовано як задоволення потреб споживачів, і отримання прибутку. У зв'язку з цим необхідно стимулювати попит, намагатися зацікавити споживача та спонукати його до здійснення покупки. Однак попит на лікарські засоби (ЛЗ) досить специфічний, має низку відмінностей порівняно з попитом на інші товари

Стимулювання попиту ліки з допомогою фармацевтичного маркетингу веде до прозорості ринку, а спроби керувати попитом, контролюючи потоки інформації та обмежуючи маркетинг, роблять ринкові механізми неефективними.

Вільний потік інформації життєво важливий для ринкової економіки, основна мета якої – задоволення потреб споживачів. У галузі охорони здоров'я пацієнти, лікарі та страхові компанії роблять вибір товарів та послуг, ґрунтуючись на власних цілях та оцінках економічної ситуації. Для того щоб зробити обдуманий вибір, кожен з цих гравців потребує повної інформації про доступність, вартість та якість конкуруючих продуктів та послуг.

На ефективному ринку товарів здоров'я співвідношення попиту та пропозиції постійно змінюється під впливом інформації, яка поширюється з допомогою комплексу маркетингу. Такою є класична роль маркетингу в економічній системі. Щоправда, є думка, що стимулюючи попит на продукти та послуги, маркетинг сприяє підвищенню витрат на охорону здоров'я, примушуючи систему без особливої ​​потреби та в надмірних обсягах використовувати препарати. Однак рішення про цінність препарату найкраще приймають споживачі, які знають спої особисті потреби і вміють приймати вірні рішення про співвідношення ціни і якості, якщо мають якісну та правдиву інформацію.

Звичайно, система недосконала, і іноді препарати використовуються не за призначенням, проте їх слабке використання через низький рівень прихильності пацієнтів до лікування або через те, що лікар їх не призначив, зустрічається значно частіше і коштує суспільству значно більше. Порівняно з іншими видами лікування прийом ліків - зазвичай найдешевший спосіб отримання ефективних результатів, і недостатнє використання ліків веде до підвищення витрат на лікування, а не економії.

Інформація про препарати потрібна для забезпечення прозорості ринку, тому важливо, щоб маркетингова практика була організована належним чином, а інформація була правильною. Прикладами негідної маркетингової практики фармацевтичних компаній можуть стати дезінформація, недоведені твердження чи хабарі (приховані чи очевидні). Тому має контролюватись якість інформації, але не її кількість.

Особливо важливо, щоб будь-які зміни на ринку ліків були ретельно продумані, не порушували ефективності ринку, досягнутої кількома десятиліттями розвитку. Найбільші недоліки маркетингу у системі охорони здоров'я стосуються справедливості розподілу товарів та послуг, включаючи лікарські засоби. Тому завдання політиків – забезпечити загальну доступність лікарських засобів без руйнування ефективності, економічності та інноваційності системи, що склалася.

Крім основної діяльності, пов'язаної з визначенням та задоволенням потреб споживачів, маркетинг повинен виконувати додаткове завдання – доводити організаціям, що оплачують лікування, економічну цінність продукту. Уряд, організації охорони здоров'я, роботодавці та інші покупці послуг охорони здоров'я ретельно вивчають ціни та цінність усіх елементів терапії, включаючи ліки.

У 1980-х роках фармацевтичні компанії стали позитивно реагувати на нові ринкові потреби. Вони почали враховувати технологічні оцінки та докази цінності як нові правила гри. Найбільші компанії стали надавати дані аналізу співвідношення ефективності та витрат, будучи впевненими (і не дарма) у тому, що ринкова потреба в інформації такого роду зростатиме.

Фармацевтичні компанії грали найважливішу роль у формуванні, фінансуванні та вдосконаленні нової галузі знань під назвою фармакоекономіка. Перші плідні зусилля в цій галузі були зроблені не пізніше 1977 року компанією Smith, Kline & French, яка продемонструвала радикальні економічні переваги від використання циметидину як альтернативу хірургічному лікуванню виразки шлунка. У 1981 році Дункан Нейхаузер (Duncan Neuhauser), професор епідеміології та громадського здоров'я в університеті Case Western Reserve University, розглянувши проведене цією компанією економічне дослідження, оцінив його високий внесок і висловився за проведення такого аналізу «при широкому спектрі медичних втручань».

Фармакоекономіка продовжувала розвиватися, і на даний момент наукова література рясніє порівняннями альтернативних курсів лікування медикаментами між собою, зіставленням з іншими способами лікування та оцінками цінності препарату щодо його ціни.

Ці течії стали рушійною силою ринкових процесів. Число опублікованих оцінок різних препаратів з погляду фармакоекономіки останнім часом бурхливо зростає. Дослідження охопили такі галузі, як оцінка якості життя, вимірювання результату лікування та аналіз прийнятих рішень. Компанії приділяють особливу увагу тому, щоби фармакоекономічне дослідження було інформативним та науково обґрунтованим компонентом маркетингової стратегії продукту. Винайдені ними технології сьогодні використовуються як серйозні інструменти для ухвалення рішення різними органами та урядовцями.

Таким чином, слід зазначити, що в міру входження Росії в цивілізовані ринкові відносини, усвідомлення ролі маркетингу як інструменту підвищення ефективності вирішення різноманітних проблем життя суспільства, роль маркетингу посилюватиметься і його інструменти все більше адаптуватимуться до конкретних ринкових умов та специфіки діяльності окремих організацій, у тому числі і фармацевтичних.

2 Методи вивчення асортименту медичних та фармацевтичних товарів

Сучасний фармацевтичний ринок Росії характеризується неухильним зростанням товарної номенклатури. Протягом останнього десятиліття відбулося значне розширення, поповнення та поглиблення асортименту всіх основних груп медичних та фармацевтичних товарів. Особливо виражена ця тенденція для лікарських засобів. Якщо на початку 90-х років минулого століття в країні було дозволено до застосування 1,5-2 тис. найменувань лікарських препаратів, то в 2011 році цей показник становив з урахуванням форм випуску понад 20 тис. позицій.

Відбулися якісні зміни асортименту, пов'язані з впровадженням нових механізмів дії або хімічної структури груп ЛЗ та окремих оригінальних препаратів. Однак більшою мірою збільшення товарної номенклатури пов'язане з реєстрацією на фармацевтичному ринку Росії великої кількості відтворених препаратів - джене-риків зарубіжних та вітчизняних виробників. Це суттєво збільшило можливості вибору необхідних ЛЗ з урахуванням сучасних підходівдо фармакотерапії різних патологічних станів, індивідуальних особливостей перебігу хвороб, споживчих переваг кінцевих споживачів.

Для працівників служб та закладів охорони здоров'я, які організовують лікарське забезпечення населення, актуальною проблемою є формування раціональної асортиментної політики, що сприятиме як задоволенню потреб, так і зміцненню ринкових позицій фармацевтичної організації. З цією метою необхідний детальний маркетинговий аналіз асортименту ЛЗ, зареєстрованих у МОЗ РФ та дозволених до лікарського звернення на російському фармацевтичному ринку. У зв'язку з цим коротко торкнемося основних методів вивчення асортименту медичних та фармацевтичних товарів.

До концепції маркетингового аналізу асортименту ЛЗ, представленого на російському фармацевтичному ринку, розробленої співробітниками Курського державного медичного університету (Н. Б. Дремова, Є. В. Репринцева, О. В. Хорлякова, Т. А. Олійникова), входять етапи підготовки систематизованого переліку ЛЗ, призначених для задоволення потреб цільових сегментів фармацевтичного ринку, та його аналізу за цілим рядом різних позицій, у тому числі найменуванням діючих речовин, лікарських препаратів, фірм та країн-виробників, за складом, походженням, лікарськими формами, новизною та іншими ознаками. Ця концепція неодноразово апробована з прикладу окремих груп ЛЗ.

Крім того, однією з головних умов формування раціональної асортиментної політики, що дозволяє збільшити ємність ринку та покращити лікарське забезпечення населення, є вивчення конкурентоспроможності ЛЗ. Дремовий Н. Б. із співавт. запропоновано алгоритм оцінки конкурентоспроможності ЛЗ для оптових та роздрібних фармацевтичних організацій. Поетапне дослідження включає добір ЛЗ для порівняння, вивчення параметрів конкурентоспроможності, обчислення їх вагових коефіцієнтів, розрахунок інтегрального показника конкурентоспроможності з урахуванням споживчого та економічного індексів. Результати дослідження дозволяють виявити найбільш конкурентоспроможні ЛЗ, які можна рекомендувати для включення до асортиментного портфеля фармацевтичної організації.

Для формування асортиментного портфеля закупівель застосовні також АВС і XYZ-аналіз. АВС-аналіз грунтується на законі Парето, чи правилі 20/80, що означає отримання 80% обсягу продажу з допомогою реалізації 20% найменувань товару. Ці товари становлять найбільш цінну групу – А, яка потребує постійного та скрупульозного обліку та контролю, оскільки її частка в асортименті – 20 (15)%, а у продажах – 75-80%. Група В – менш важливі товари: їхня частка в асортименті 30 (20)%, а у продажах – 15-20%. Група С – малоцінні товари для аптеки, тому що їх частка у продажах – 5-10%, а в асортименті – 50 (75)%. Таким чином, за допомогою цього методу можна виявити найбільш важливі асортиментні позиції ЛЗ, які обов'язково повинні входити в портфель закупівель для реалізації населення.

В даний час розроблені різні модифікації методу АВС-аналізу. Прикладом може бути двофакторний АВС-аналіз за методикою П.В. .аналіз - це оцінка значимості аналізованих товарів залежно від частоти споживання чи варіації реалізації. Він дозволяє структурувати асортимент за фактором стабільності споживання та можливості прогнозування змін у потребі. Група Х включає товари з випадковими незначними коливаннями; їм, зазвичай, прогноз реалізації має високу точність (50-55% від загальної кількості найменувань асортименту), тому можливе створення запасів. Група У складається із товарів періодичного споживання з відомими тенденціями; при прогнозуванні реалізація товарів має середню точність прогнозу (близько 30% від загальної кількості асортименту). До групи Z входять товари без виявленої закономірності споживання, тому розробляти прогноз їх споживання складно чи неможливо взагалі (приблизно 15-20% загальної кількості асортименту), тому ці товари закуповуються у міру виникнення потреби.

Аналіз асортименту ЛЗ може проводитись і за лікарськими призначеннями. У цьому випадку аналіз проводять за такими джерелами інформації: рецептами, амбулаторними картами, історіями хвороби. Вибірка може бути суцільною за певний період часу (10 днів, місяць, квартал, рік) або спеціальною (за окремими лікарями-фахівцями, за окремими видами захворюваності тощо). Обробку отриманої інформації можна проводити за допомогою комп'ютерних технологій, для чого розраховуються статистичні характеристики вибірки, коефіцієнти інтенсивності призначень (споживання), а також повнота (ступінь) використання асортименту ЛЗ у фармако-терапевтичних групах.

Досить ефективними є соціологічні методи дослідження асортименту, що дозволяють у короткий термін отримати оперативну інформацію, що ґрунтується на громадській думці. При цьому можуть використовуватися такі способи отримання інформації, як анкетне опитування та інтерв'ювання. За допомогою цих способів вивчають демографічну та соціальну структуруспоживачів вплив їх індивідуальних запитів на загальну картину попиту. Існує математичний алгоритм, що дозволяє розрахувати величини дійсного попиту на окремі товари та використовувати їх під час управління формуванням асортименту.

Крім того, при соціологічних методах дослідження асортименту використовується такий прийом, як експертні оцінки - отримання та вивчення думок фахівців у тій чи іншій галузі, що стосується ринку ЛЗ. До способів опитування експертів відносяться: інтерв'ювання, заочне анкетування, змішане анкетування та ділові ігри (метод, у якому питання експерту не задаються, а фіксуються його реакцію зміну ситуації). Для отримання експертних оцінок, що найточніше відображають сутність аналізованого явища, до експертизи необхідно залучати високо компетентних фахівців у цій галузі. Слід також пам'ятати, що точність оцінок залежить не тільки від компетентності експертів, а й від їхньої зацікавленості в результатах, від сумлінного ставлення до роботи як експертів, так і організаторів.

Існує метод вивчення асортименту ЛЗ, що називається градуюванням. Даний метод є якісною оцінкою торгової номенклатури конкретної установи з використанням атрибутивних та альтернативних характеристик типу: ЛЗ «сприятливої» та «несприятливої» кон'юнктури, групи «ризику» та ін. Може здійснюватися за результатами статистичної обробки анкет експертної оцінки терапевтичної ефективності ЛЗ. Розраховані середньозважені оцінки ЛЗ групуються та округляються в умовних межах балів. За результатами угруповання середньозважених оцінок можна провести градуювання досліджуваного асортименту ЛЗ. При цьому виділяють такі групи ЛЗ: які мають «сприятливу» кон'юнктуру – це високоефективні ЛЗ, які користуються «авторитетом» у експертів, аптечним установам рекомендується збільшувати обсяг закупівель цих препаратів; ЛЗ групи «ризику» - це ЛЗ, які мають певні недоліки, їх продажі мають тенденції стабілізації чи зниження попиту, що потребує обґрунтованих рішень щодо їх закупівель; ЛЗ, які мають «несприятливу» кон'юнктуру - це група препаратів, які не мають попиту або мають серйозні побічні ефекти, рішення про закупівлю таких ЛЗ має бути негативним; Неоцінені ЛЗ - це ЛЗ, з якими дана група експертів не знайома, в більшості випадків в цю групу потрапляють нові ЛЗ, які з'явилися на фармацевтичному ринку Росії в останні 3-5 років і яких на даному сегменті ринку ще не було.

Як видно з вищесказаного, комплексне вивчення асортименту ЛЗ певної групи дозволяє отримати якісну та кількісну оцінку номенклатури ЛЗ, що задовольняють певну потребу, з урахуванням їх класифікаційних, технологічних та виробничих характеристик.

Результати аналізу необхідні подальшого дослідження наявності та використання відповідних груп ЛЗ на регіональних і локальних фармацевтичних ринках. На їх основі розробляються рекомендації щодо формування оптимального асортименту ЛЗ у фармацевтичних організаціях.

Глава 2. МАРКЕТИНГОВИЙ АНАЛІЗ АСОРТИМЕНТУ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ НА ОСНОВІ ОКСАЦИЛІНУ

1 Товарознавча характеристика лікарських препаратів на основі оксациліну

1.1 Опис фармацевтичних властивостей

Оксацилін – бактерицидний антибіотик із групи напівсинтетичних пеніцилінів, стійкий до дії пеніциліназ. Блокує синтез клітинної стінки бактерій за рахунок порушення пізніх етапів синтезу пептидоглікану (перешкоджає утворенню пептидних зв'язків за рахунок інгібування транспептидази), викликає лізис бактеріальних клітин, що діляться.

Активний щодо грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus spp. (в т.ч. продукують пеніциліназ), Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, анаеробних спороутворюючих паличок, грамнегативних коків (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), Actinomyces spp., Treponema spp.

Неактивний щодо більшості грамнегативних бактерій, рикетсій, вірусів, найпростіших, грибів. Стійкість розвивається повільно.

Фармакокінетика:

Абсорбція - швидка та повна. Стійкий у слабокислому середовищі. Зв'язок із білками плазми – близько 90%. Т1/2 – 30 хв. Час досягнення Сmах після внутрішньом'язового введення - 1-2 год, концентрація швидко зменшується до 4 год. При парентеральному введенні в крові досягаються вищі концентрації, ніж при прийомі внутрішньо. У плевральній рідині виявляється в концентрації, що досягає 10%, синовіальної та асцитичної рідини - 50%, жовчі - 5-8% по відношенню до його концентрації у сироватці крові. Не проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр, при запаленні мозкових оболонок проникнення посилюється. Проникає через плацентарний бар'єр, виявляється у грудному молоці. Більше 40% після внутрішньом'язового введення швидко виводиться нирками, з жовчю - 10%.

Показання до застосування:

Інфекційні захворювання, спричинені грампозитивними мікроорганізмами, що продукують і не продукують пеніциліназ:

Абсцес;

Флегмони;

Холецистит;

Остеомієліт;

Післяопераційні, ранові інфекції, інфіковані опіки;

Бактеріальний ендокардит;

Менінгіт;

Синусіт.

Режим дозування:

Дорослим та дітям старше 6 років - 2-4 г/

Дітям віком до 3 місяців - 60-80 мг/кг/, від 3 місяців до 2 років - 1 г/, від 2 до 6 років - 2 г/

Новонародженим та недоношеним дітям - 20-40 мг/кг/

Побічна дія:

Алергічні реакції: свербіж шкіри, кропив'янка, рідше -ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, в окремих випадках анафілактичний шок, еозинофілія.

З боку системи травлення: диспепсія (нудота, блювання, діарея); псевдомембранозний ентероколіт, кандидоз ротової порожнини; гепатотоксична дія – частіше розвивається при призначенні у дозі вище 6 г/(гіпертермія, нудота, блювання, жовтяничність склер або шкіри, підвищення активності печінкових трансаміназ).

З боку сечостатевої системи гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, вагінальний кандидоз.

Протипоказання:

Підвищена чутливість, зокрема. до інших бета-лактамних антибіотиків.

З обережністю: алергічні реакції в анамнезі та/або бронхіальній астмі, хронічна ниркова недостатність (ХНН), ентероколіт на фоні застосування антибіотиків (в анамнезі).

З обережністю: хронічна ниркова недостатність.

Особливі вказівки:

Недоцільно застосовувати при інфекціях, спричинених чутливими до бензилпеніциліну мікроорганізмами.

Лікарська взаємодія:

Підвищує токсичність метотрексату (конкуренція за канальцеву секрецію).

Може знадобитися збільшення доз кальцію фолінату (антидот антагоністів фолієвої кислоти) та більш тривале його застосування.

Поєднання ампіциліну або бензилпеніциліну з оксациліном є раціональним, оскільки останній, пригнічуючи активність пеніциліназ, зменшує тим самим руйнування ампіциліну та бензилпеніциліну. Спектр дії при такому поєднанні стає ширшим.

Необхідно уникати спільного застосування з іншими лікарськими засобами, які мають гепатотоксичну дію.

Препарати, які блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію оксациліну в крові.

Антациди та проносні препарати зменшують абсорбцію препарату із ШКТ.

Умови відпустки з аптек:

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання:

Список Б. Зберігати у недоступному для дітей сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 2 роки.

2.1.2 Класифікаційні групи

Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація (ATХ) - міжнародна класифікація, в якій враховується фармакологічна група препарату, його хімічна природа та нозологія захворювання, для лікування якого призначений препарат. - Протимікробні препарати для системного застосування - Протимікробні препарати для системного застосування - пеніциліниCF - Пеніциліни, стійкі до бета-лактамаз

J01CF04 - Oxacillin<#"justify">2.1.3 Форми випуску

фл. оксацилін (у формі натрієвої солі) 1 г.

Порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення білого або майже білого кольору, гігроскопічний.

Порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення білого або майже білого кольору, гігроскопічний.

фл. оксацилін (у формі натрієвої солі) 250 мг.

Порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення білого або майже білого кольору, гігроскопічний.

фл. оксацилін (у формі натрієвої солі) 500 мг.

Пігулки 500 мг; 250 мг;

2.2 Маркетингові дослідження препаратів на основі оксациліну на російському та регіональному фармацевтичному ринку

2.2.1. Предмети та методи дослідження

У ході проведення маркетингового аналізу асортименту препаратів на основі оксациліну було використано концепцію, ідея якої полягає у поетапному аналізі асортименту за конкретними ознаками: країна – виробник, лікарські форми, реєстрація в РФ, а також за складом.

Спостереження за ситуацією на ринку здійснено на основі контент-аналізу офіційних джерел інформації про ЛЗ: Державний реєстр лікарських засобів (2013 р.), Регістр ЛЗ Росії (2006-2010 рр.), довідник Відаль (2011 рр.), довідник синонімів ЛЗ ( 2011, 2013 р.), а також на базі 11 аптек міста Курська - аптека № 6 ВАТ Курська фармація (вул. Павлуновського, буд.5), аптека № 122 ВАТ Курська фармація (вул. К. Маркса, буд. 65 а) , аптека № 3 ВАТ Курська фармація (вул. Інтернаціональна, д. 79), ТОВ аптечний пункт "Авіценна" (вул. Запільна, д.47), ТОВ "Алла" (вул Запільна, д.41), ТОВ "Алла" (вул. Студентська, буд.1), Фармакор (вул. Радищева, буд.80), ІП Холявіна М.М. (вул. Димитрова, д.37-б), Будь здоров (вул. Леніна, д.30), Цілитель (вул. Радищева, д.87/7), ІП Куставінов О.М. (Пр-т. Хрущова, 12).

2.2.2 Процес дослідження

Період проведення аналізу: березень – квітень 2014 року.

На початковому етапі було вивчено асортимент препаратів на основі оксациліну, зареєстрованих на території РФ на початок 2014 року на основі офіційних літературних джерел. До аналізу були включені препарати всіх лікарських форм. Усього в ході контент-аналізу було відібрано 18 ТН та 26 ЛП, результати систематизації яких представлені в таблицях в абсолютному вираженні (кількість) та відносних величинах (частка підгруп у відсотках).

Структура асортименту групи препаратів, що вивчається, встановлена ​​в ході маркетингового аналізу, представлена ​​в Додатку 1.

2.3 Маркетингові дослідження препаратів на основі оксациліну на російському фармацевтичному ринку

У структурі асортименту за ознакою країни – виробника переважає частка вітчизняних ЛП – 88,5% (23 препарати), зарубіжні фірми-виробники займають 11,5% (3 препарати) (табл. 1, рис. 2).

Таким чином, основна країна виробник МНН Оксациліну Росія (88,5%). Аналіз асортименту у структурі розвинених країн-виробників показав, що у МОЗ РФ зареєстровані пропозиції 2 країн. Серед них за кількістю ЛП лідирують Індія – 2 препарати (7,7%), на другому місці Республіка Білорусь – 1 препарат (3,8%).

Таблиця 1

Країна - виробникК - в пропозицій (лікарських препаратів)Доля,% ФірмаКол-воДоля,%Росія2388,5%Біосинтез ВАТ27,7Біохімік ВАТ27,7Синтез ВАТ1038,5Щілківський вітамінний завод ВАТ13,8Бринцалов-А ЗАТ5 8Республіка Білорусь13 ,8%Борисівський завод медичних препаратів РУП13,8Індія27,7%Ранбаксі Лабораторіз Лімітед27,7Разом:26100%26100,0

Рис.2 Країни-виробники препаратів на основі оксациліну (%)

Серед заводів-виробників найбільше препаратів випускає ВАТ Синтез (Росія, м. Курган) - 38,5% (10 препаратів), другою місці ЗАТ Брынцалов-А (Росія, м. Москва) - 19,3% (5 препаратів) . Третє місце ділять між собою ВАТ Біосинтез (Росія, м. Пенза), ВАТ Біохімік (Росія, м. Саранськ), ВАТ Красфарма (Росія, м. Москва) та Ранбаксі Лабораторіз Лімітед (Індія). Дещо більше 10% ринку препаратів оксациліну ділять між собою 3 заводи-виробники ВАТ «Щілківський вітамінний завод» (Росія, м. Щелкове), ВАТ «Акрихін ХФК» (Росія, Московська обл.) та РУП «Борисівський завод медичних препаратів» (Республіка Білорусь) (рис. 3) .

Рис.3. Заводи-виробники препаратів на основі оксациліну (%)

Аналіз реєстраційних номерів ЛЗ показав, що фармацевтичний ринок Росії активно оновлювався лише перші роки 21 століття.

Таблиця 2

Динаміка реєстрації препаратів оксациліну на російському фармацевтичному ринку

№ п/пРік реєстраціїЗареєстровано ЛПВсьогоДоля, %1200427,72200513,83200627,742007415,4520081350,06201027,77201127,7Разом:26100,0

З отриманих даних можна дійти невтішного висновку у тому, що половина препаратів біля Російської Федерації зареєстровано 2008 - 50,0% (13 препаратів). У 2007 році реєстрацію на російському фармацевтичному ринку пройшли 15,4% (4 препарати), у 2004, 2006, 2010 та 2011 роках - по 7,7% (по 2 препарати). Найменша кількість лікарських препаратів на основі оксациліну була зареєстрована у 2005 році – 3,8% (1 препарат) (табл. 2, рис. 4).

Розрахунок індексу поновлення асортименту за останні 5 років.

Індекс оновлення асортименту розраховується за такою формулою:

n - кількість пропозицій на ринку, зареєстрованих протягом останніх 5 років (2007-2011гг); - загальна кількість пропозицій на ринку (див. таблицю 1 додатка 1).

Y = 21: 26 = 0,81 = 0,81

З розрахунків можна дійти невтішного висновку, що індекс оновлення асортименту протягом останніх 5 років досить високий, він становить 0,81.

Мал. 4. Структура асортименту препаратів на основі оксациліну за датою реєстрації (%)

Аналіз виявив, що асортимент лікарських засобів складається із твердих лікарських форм (порошки, таблетки та капсули). Домінуюче положення займають порошки - 72,1% (19 препаратів), серед них приблизно в рівних кількостях, порошки для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення - 38,5% (10 препаратів) та порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення - 34, 6% (9 препаратів) (табл. 3, рис. 5). Це з тим, що вони незамінні в екстрених ситуаціях, коли захворювання (сепсис, абсцес, післяопераційні, ранові інфекції, інфіковані опіки, бактеріальний ендокардит) може загрожувати життю людини. За ними слідують капсули – 19,2% (5 препаратів), і найменшу частку займають лікарські препарати у формі таблеток – 7,7% (2 препарати). У разі лікування в амбулаторних умовах (холецистит, цистит, менінгіт, синусит та ін.) наявність твердих лікарських форм полегшує як призначення терапії, так і дотримання хворими на лікарський режим, вони є для пацієнтів більш звичними. Також це дає можливість їм бути незалежними від медичного персоналу. Таким чином, наявність в асортименті препаратів на основі оксациліну твердих лікарських форм також є виправданою.

Таблиця 3

Вид лікарської формиКількість пропозицій Частка, %порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення1038,5порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення934,6таблетки27,7капсули519,2Разом:26100,0

Мал. 5. Структура асортименту препаратів оксациліну за видами лікарських форм (%)

Виходячи з даних, внесених до таблиці 4, можна дійти невтішного висновку, що асортимент МПН Оксациліну представлений як комбінованими - 61,5% (16 препаратів), і монопрепаратами - 38,5% (10 препаратів) (рис 6).

Таблиця 4

Кількість пропозиційСкладМонопрепаратиКомбінованіКіл-воДоля, %Кіл-воДоля, %261038,51661,5Разом:1038,51661,5

Мал. 6. Структура асортименту препаратів оксациліну за складом (%)

Маркетинговий аналіз показав, що на вітчизняному фармацевтичному ринку є цільовий сегмент ЛЗ на основі лікарської речовини оксацилін, що дозволяє лікарям спільно з провізорами та пацієнтами підбирати лікарську терапію індивідуально для кожного хворого залежно від поставленого діагнозу. За результатами проведеного аналізу розроблено асортиментний контур цільового сегмента російського фармацевтичного ринку - препаратів на основі оксациліну (макроконтур), який представлений на малюнку 7.

Мал. 7. Макроконтур асортименту цільового сегмента фармацевтичного ринку препаратів оксациліну (%)

Макроконтур асортименту має такі характеристики:

виробляються переважно у Росії - 88,5%;

більшу частину препаратів на основі оксациліну виробляє ВАТ Синтез у місті Курган – 38,5%;

за складом – це в основному комбіновані препарати – 61,5%.

асортименту;

на території РФ більшість препаратів зареєстровано у 2008 році – 50,0%;

випускаються у вигляді твердих лікарських форм - 100,0%, серед яких переважають порошки для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення - 38,5%;

ступінь оновлення асортименту за 2007-2011 роки. складає 80,77%

Цей макроконтур цільового сегмента ринку надалі буде використано для порівняльного аналізу асортименту локального ринку м. Курська (мезоконтур).

2.3 Аналіз ринку лікарських засобів на основі оксациліну на прикладі аптек м. Курська

На наступному етапі було проведено дослідження фактичного асортименту препаратів на основі оксациліну на локальному фармацевтичних ринках Росії: в 11 аптеках м.Курська: в результаті встановлено, що на місцевому ринку представлено 13 ТН та 19ЛП.

Структура асортименту препаратів на основі оксациліну за виробничою ознакою

За даними таблиці 5, у структурі асортименту локального ринку м. Курська за ознакою виробництва переважають російські ЛЗ - 94,7% (18 препаратів), інші - 5,3% (1 препарат) - це імпортне ЛЗ.

З 2 країн-виробників, препарати яких зареєстровані в МОЗ РФ, на локальному ринку м. Курська представлені лікарські засоби 1 країни – Республіки Білорусь – 5,3% (1 препарат). Лікарські препарати оксациліну виробництва Індії на регіональному фармацевтичному ринку не представлені (табл.5 та рис. 8).

Таблиця 5

Аналіз асортименту ЛЗ на основі МПН Оксациліну по країнах виробникам та фірмам:

Країна - виробникК - на пропозиції (лікарських препаратів)Доля,%ФірмаКол - Водоля,%Росія1894,7%Біосинтез ВАТ210,5Біохімік ВАТ15,3Синтез ВАТ736,8Щілківський вітамінний завод ВАТ15,3Бринцалов-А1 ЗАТ5 рисівський завод медичних препаратів РУП15,3Разом:19100%19100,0

Мал. 8 Країни-виробники препаратів на основі оксациліну (%)

Серед заводів-виробників зберіг лідируючу позицію ВАТ Синтез (Росія, м. Курган) – 36,8% (7 препаратів), на другому місці ЗАТ Бринцалов-А (Росія, м. Москва), частка якого трохи збільшилася – 26,3%. (5 препаратів). Третє місце ділять між собою ВАТ Біосинтез (Росія, м. Пенза) та ВАТ Красфарма (Росія, м. Москва) – по 10,5% (по 2 препарати). Найменшою кількістю препаратів на ринку м. Курська представлені 3 заводи-виробники: ВАТ Біохімік (Росія, м. Саранськ), ВАТ Щелківський вітамінний завод (Росія, м. Щелково) та РУП Борисівський завод медичних препаратів (Республіка Білорусь) – по 5,3 % (по 1 препарату). Препарати на основі оксациліну виробництва Акріхін ХФК ВАТ та Ранбаксі Лабораторіз Лімітед на регіональному ринку відсутні (рис. 9).

Мал. 9. Заводи-виробники препаратів на основі оксациліну (%)

Оновлення асортименту препаратів на основі оксациліну

Аналіз реєстраційних номерів ЛЗ показав, що на фармацевтичному ринку м. Курська незначною мірою представлені препарати, зареєстровані останніми роками (табл. 6, рис. 10).

Більшість препаратів, наявних на фармацевтичному ринку м.Курська зареєстровано у 2008 році – 47,3% (9 препаратів), значно менше 2007 року реєстрації – 21,1% (4 препарати). По 10,5% (по 2 препарати) складають препарати 2006 та 2010 років. Частка ЛЗ, зареєстрованих у 2004 та 2005 роках невелика – по 5,3% (по 1 препарату). Встановлено, що на фармацевтичному ринку м. Курська відсутні нові препарати на основі оксациліну 2011 року реєстрації.

Індекс оновлення асортименту аналізованої групи ЛЗ за

останні п'ять років становив 0,79 (Iо = 15/19), що приблизно відповідає показнику російського ринку.

Таблиця 6

Динаміка реєстрації препаратів оксациліну на фармацевтичному ринку м. Курська

№ п/пРік реєстраціїЗареєстровано ЛПВсьогоДоля, %1200415,32200515,332006210,542007421,152008947,362010210,5Разом:19100,0

Мал. 10. Структура асортименту препаратів на основі оксациліну за датою реєстрації (%)

Характеристика асортименту препаратів на основі оксациліну за видами лікарських форм

Аналіз локального ринку м. Курська показав, що у асортименті препаратів з урахуванням оксациліну присутні в повному обсязі види лікарських форм, зареєстровані не території РФ. Лідируюче місце, як і раніше, займають ЛЗ, що випускаються у вигляді порошків - 84,2%, однак змінилося їх співвідношення. Порошки для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення та порошки для приготування розчину для внутрішньом'язового введення мають рівні частки – по 42,1% (по 8 препаратів). Капсули складають 15,8%, що залишилися (3 препарати) (табл.7, рис. 11). Такої лікарської форми як таблетки на фармацевтичному ринку міста Курська не представлено.

Таблиця 7

Аналіз асортименту ЛЗ на основі МПН Оксацилін за видами лікарських форм

Вид лікарської формиКількість пропозицій Частка, %порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення842,1порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення842,1таблетки-капсули315,8Разом:19100,0

Мал. 11. Структура асортименту препаратів оксациліну за видами лікарських форм (%)

Характеристика асортименту лікарських засобів на основі оксациліну за складом

Маючи дані таблиці 8, можна дійти невтішного висновку, що асортимент МНН Оксациліну представлений комбінованими - 57,9% (11 препаратів) і монопрепаратами - 42,1% (8 препаратів) (табл. 8, рис 12).

Таблиця 8

Аналіз асортименту ЛЗ на основі оксациліну за складом

Кількість пропозиційСкладМонопрепаратиКомбінованіКіл-воДоля, %Кіл-воДоля, %19842,11157,9Разом:842,11157,9

Мал. 12. Структура асортименту препаратів оксациліну за складом (%)

Таким чином, маркетинговий аналіз показав, що на вітчизняному фармацевтичному ринку м. Курська присутній цільовий сегмент препаратів оксациліну. За результатами цього аналізу розроблено асортиментний контур цільового сегменту фармацевтичного ринку м.Курська – препаратів на основі оксациліну (мезоконтур), який представлений на малюнку 13.

Мал. 13. Мезоконтур асортименту цільового сегмента фармацевтичного ринку препаратів оксациліну (%)

Мезоконтур асортименту має такі характеристики:

виробляються переважно у Росії - 94,7%;

більшу частину препаратів на основі оксациліну виробляє ВАТ Синтез у місті Курган – 36,8%;

за складом – це в основному комбіновані препарати – 57,9%.

асортименту;

на території РФ більшість препаратів зареєстровано у 2008 році – 47,3%;

випускаються у вигляді твердих лікарських форм - 100,0%, серед яких рівні частки мають порошки для внутрішньовенного та внутрішньом'язового та порошки для внутрішньом'язового введення - по 42,1%;

ступінь оновлення асортименту за 2007-2011 роки. складає 78,95%

2.4 Порівняльна характеристика фармацевтичного ринку Росії та локального ринку міста Курська

Проведено дослідження фактичного асортименту ЛП на основі оксациліну на локальному ринку м. Курська. У ході аналізу встановлено рівень наявності препаратів окремих країн та заводів-виробників (табл. 9). Аналіз мезоконтуру асортименту на локальному ринку за групами виробників показав. У аптечних установах найбільше представлені ЛЗ вітчизняного виробництва - 94,7%, що підтверджує наявність превалюючої частини цих препаратів у загальному асортименті на фармацевтичному ринку Росії.

Імпортні лікарські препарати представлені недостатньо широко – 5,3%. Слід зазначити, що на регіональному ринку відсутні пропозиції такої країни Індія. У повному обсязі на регіональному ринку представлено препарат Республіки Білорусь. Вітчизняні лікарські засоби представлені досить широко – 78,3% (табл. 9).

Таблиця 9

Структура асортименту препаратів оксациліну за ознакою країна-виробник (порівняльний аналіз)

Країна - виробникКіл-ть ЛПДоля на ринку м.Курська,%Фірма - виробникКіл-ть ЛПДоля на ринку м.Курська,%РФКурськРФКурськРосія231878,3Біосинтез ВАТ22100,0Біохімік ВАТ2150,0Синтез100 ВАТ1 лов-А ЗАТ55100,0Красфарма ВАТ22100, 0Акрихін ХФК ВАТ1--Республіка Білорусь11100,0Борисівський завод медичних препаратів РУП11100,0Індія2--Ранбаксі Лабораторіз Лімітед2--Разом:261973,1261973,1

Як уже зазначалося раніше, аналіз реєстраційних номерів ЛЗ показав, що на фармацевтичному ринку м. Курська значною мірою представлені не найсучасніші препарати на основі оксациліну. Повною мірою на фармацевтичному ринку нашого міста присутні препарати 2005-2007 та 2010 років реєстрації – по 100,0%. Значно меншою мірою представлені 2004 та 2008 роки - 50,0% та 69,2% відповідно. Слід зазначити, що нових препаратів 2011 року відсутні (табл. 10).

Таблиця 10

Динаміка реєстрації гіпертензивних ЛЗ на російському фармацевтичному ринку (порівняльний аналіз)

№ п/п Рік реєстрації ЛПДоля над ринком м. Курска, %РФКурск120042150,02200511100,0320062 2100,04200744100,05200813969,26201022100,07

При аналізі видів лікарських форм було виявлено, що найбільш повно представлені порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення (88,9%), трохи поступаються порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення (80,0%). На капсули припадає 60%. Відсутня така лікарська форма як таблетки (табл. 11).

Таблиця 11

Структура асортименту ЛЗ оксациліну за видами лікарських форм (порівняльний аналіз)

Вид лікарської формиЛПДоля на ринку м.Курська,%РФКурськпорошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення10880,0порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення9888,9таблетки2-капсули5360,0Разом:26197

Таблиця 12

Аналіз асортименту ЛЗ на основі оксациліну за складом

СкладЛПДоля на ринку м.Курська,%РФКурськМонопрепарати10880,0Комбіновані препарати161168,8Разом:261973,1

При детальному аналізі локального ринку м. Курська також виявлено, що у аптечних установах найбільшою мірою представлені однокомпонентні ЛЗ - 80,0%. Комбіновані ЛП не зважаючи на більшу їх кількість щодо монопрепаратів, представлені в меншій відсотковій частці – 68,8% (табл. 12). Крім того, були розраховані такі показники, як коефіцієнт глибини асортименту та ступінь оновлення асортименту: Коефіцієнт глибини асортименту (КГ):

КГ = Гбаз / Гфакт, де

Гбаз - кількість ЛЗ, дозволених до застосування, наявні в місті Курську.

Гфакт – кількість ЛЗ, зареєстрованих на території РФ

КГ = 19/26 = 0,73

2) Ступінь оновлення (Уо):

Уо = m/Ао, де

M - кількість найменувань нових ЛЗ, дозволених до застосування за останні 5 років у м. Курську

Ао - загальна кількість найменувань ЛЗ, дозволених до застосування за останні 5 років на російському ринку

Аналізуючи дані показник глибини асортименту, слід зазначити, що отримане значення є недостатнім - не представлено майже чверть лікарських препаратів із зареєстрованих у РФ. Щодо «новизни» ЛП, картина аналогічна, препарати 2011 року реєстрації в місті не представлені зовсім.

Аналізуючи дані показники, можна відзначити, що на фармацевтичному ринку м. Курська представлено не повну різноманітність та кількість лікарських форм для препаратів на основі оксациліну – відсутня найпоширеніша ЛФ – таблетки, а також нові препарати.

ВИСНОВОК

У цій роботі виконані такі дослідження:

1.Изучены теоретичні основи маркетингових досліджень, у тому числі видно, що вони грають значної ролі у фармацевтичної діяльності.

2. Також ми з'ясували, що на сьогодні основними та найбільш ефективними методами аналізу асортименту лікарських засобів є: АВС-аналіз, XYZ-аналіз та суміщений АВС/XYZ-аналіз.

3.Оксацилін – це бактерицидний антибіотик із групи напівсинтетичних пеніцилінів, стійкий до дії пеніцилінази. Активний щодо грампозитивних мікроорганізмів. Застосовується при інфекційних захворюваннях.

4. Проведено аналіз асортименту лікарського препарату на основі МПН оксацліну, з таблиць видно, що фармацевтичний ринок представлений 18 торговими найменуваннями (табл.1), з яких 16 найменувань (88,89%) – вітчизняного виробництва та всього лише 2 торгові найменування (11) ,11%) імпортного виробництва (табл.4)

Проаналізовано асортимент лікарського препарату за складом та визначено, що 6 найменувань (33,33%) – є моно препаратами та 12 найменувань (66,67%) – комбіновані препарати (табл. 2).

Далі визначено, що на фармацевтичному ринку МПН оксацилін випускається у формі порошків для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення це 6 торгових найменувань (33,33%), порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення це також 6 найменувань (33,33 , у вигляді таблеток 1 торгове найменування (5,56%) та у вигляді капсул - 5 торгових найменувань (27,78%). Результати представлені у таблиці 3.

На заключному етапі ми розрахували індекс оновлення асортименту лікарського препарату за останні 5 років, він становив 0,67, що є досить низьким показником.

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ

Бєляєвський І. К. Маркетингове дослідження: навчальний посібник / М.: МГУ, 2004. 414 с.

Васнецова О. А. Медичне та фармацевтичне товарознавство: навчальний посібник. М.: Геотар-Медіа, 2005. С.607.

Голубков Є. П. АВС та ХУZ-аналіз: проведення та оцінка результативності // Маркетинг у Росії та за кордоном. 2010. № 3. С. 12-24.

Державний реєстр лікарських засобів. Том I. Офіційне видання (станом на 1 вересня 2008 р.) / МОЗ РФ, Фонд фармацевтичної інформації, 2008. 1300 с.

Грек П., Дунаєв В. Двофакторний АВС-аналіз за методикою П. В. Грека // Ремедіум. 2007. № 5. С. 48-52.

Гурова І. Н. Фармацевтичний маркетинг: планування, контроль, аудит процесів// Економічний вісник фармації. 2005. № 8. С. 8-15.

Гурильова М. Е., Уразманов А. Р. Оцінка якості життя фармацевтичних працівників// Нова аптека: ефективне управління. 2008. № 9. С. 25-29.

Дремова Н. Б. Вивчаємо навколишнє середовищеаптечного підприємства/Нова аптека. 2007. № 3. С. 33-44.

Дремова Н. Б. Медичне та фармацевтичне товарознавство: навчальний посібник/Курськ: КДМУ, 2005. 520 с.

Дремова Н. Б. Освоюємо конкурентний аналіз/Нова аптека. 2007. № 8. С. 37-43.

Дремова Н. Б., Олійникова Т. А., Репринцева Є. В. Оцінка конкурентоспроможності лікарських засобів. Методичні рекомендації. Курськ: КДМУ, 2002. 16 с.

Єлісєєв Ю.Ю.. Повний довідник інфекціоніста. М: ЕКСМО. 2007.

Іванова В.В. Імунопатогенез інфекційної хвороби у дітей/В.В.Іванова, Г.Ф. Железнікова, І.В. Шилова / / Педіатрія. 2005. - №4. -С. 61-65.

Коновалов Є. В. Про сутність та функції маркетингу // Маркетинг у Росії там. 2011. № 4. С. 108-114.

Лозовська А. Нові інструменти у фармацевтичному маркетингу // Аптечний бізнес. 2010. № 9. С. 50-54.

Маркетинговий аналіз асортименту лікарських засобів вітчизняного фармацевтичного ринку. Методичні рекомендації Н. Б. Дремова [та ін]. Курськ: КДМУ, 2004. 30 с.

Овчиннікова Л. К., Овчиннікова Є. А. Принципи підбору лікарських засобів при ГРВІ // Російські аптеки. 2008. № 22. С. 27-31.

Онищенко Г.Г. Про реалізацію ініціатив боротьби з інфекційними хворобами саміту «Групи восьми» у Санкт-Петербурзі / Г.Г. Онищенко // Охорона здоров'я Російської Федерації. 2007. – № 3. – С. 54-57.

Покровський В.І. Інфекційні хвороби: загрози світовій спільноті та проблеми військової медицини / В. І. Покровський, Ю. В. Лобзін // Терапевтичний архів. 2005. – Том 77, №11. – С. 5-7.

Довідник Відаль. Лікарські препарати у Росії: Довідник. М: АстраФармСервіс, 2005. С. 1536 .

Фармацевтичний маркетинг. Принципи, середовище, практика/Сміт М. С., Коласса Е. М., Перкінс Г., Сікер Б. М.: Літтерра, 2005. С. 383.

Шарапова О. В. Проблеми інфекційної захворюваності в Росії у новому тисячолітті / О. В. Шарапова // Педіатрія. 2004. – N4. – С. 4-6.

Шашкова Г. В., Лепахін В. К., Колесникова Г. Н. Довідник синонімів лікарських засобів. Вид. 12-те, перероб. та дод. М: РЦ «ФАРМЕДІНФО», 2010. 560 с.

Щепін О.П. Проблеми здоров'я населення та вплив охорони здоров'я на їх вирішення/О.П. Щепін// Бюлетень Національного НДІ громадського здоров'я. 2004. – Вип. 2. – С. 9-15.

Енциклопедія антибіотиків. - 12-й вип. / Гол. ред. Г. Л. Вишковський // М: РЛС, 2010. 1440 с.

Ющук Н.Д., Венгеров Ю.Я., Алікєєва Г.К. Інфекційні хвороби / 2-ге вид., перераб. та дод..-М.: Геотар-Медіа, 2011.- С. 9-11.

Ягудіна Р. І., Зінчук І. Ю., Литвиненко М. М. Аналіз «вартості хвороби»: види, методологія, особливості проведення в Російській Федерації // Фармакоекономіка. 2012. Т. 5, №1. С. 4-6.

Додаток 1

Асортимент лікарських засобів, що пропонуються на ринку на основі МНН Оксацилін:

№ п/п Торгове найменування ДозуванняСкладЛікарська формаКраїнаФірмаРеєстраційний номерНаявність в аптеках м.КурськаМоно препаратКомбінований 1Оксацилін500 мгОксациліну натрію моногідрат______порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'яз00 9.12.2006+250 мг2Оксамсар375 мг+125 мг_____Ампіциліну натрієву сіль, оксациліну натрієву сільпорошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введенняРосіяБіохімік ВАТ Р N002766/01 29.08.2008-3Ранклав250 мг + 125 мг_____Амоксицилін, Клавуланова кислотаблетки покриті оболонкоюІндіяРанбаксі Лабораторіз Лімітед200 N0. + 125 мг4Оксамп-натрій667 мг+333 мг_____Ампіцилін натрію, оксацилін натріюпорошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введенняРосіяСинтез ВАТЛСР-004808/10 27.05.2010+5Оксамп-натрій333.5 мг+166.5 мг 133.4 мг+66.6 мг_____Ампіцилін натрію для натрію, оксацил РосіяСинтез ВАТР N002576/01 26.05.2008+ 6Оксацилін500 мгОксациліну натрієва сіль______порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введенняРосіяБіохімік ВАТР N002184/01-2003 25.12.2008 +7Ампіцилін, Оксацилін-Боримед125 мг+ Республіка БілорусьБорисівський завод медичних препаратів РУВП N010963 23.09.2005+8Оксамп125 мг+125 мг_____Ампіциліну тригідрат, оксацилін натріюкапсулиРосіяСинтез ВАТР N002258/01 22.10.2008-9Оксацилін500 мгОксациліну натрієва сіль______порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введенняРосіяСинтез ВАТР000000000 ампіцин125 мг+125 мг_____Ампіциліну тригідрат, оксацилін натріюкапсулиРосіяЩелківський вітамінний завод ВАТ N003524/01 17.06.2004+ 11Ампіокс0,125 мг + 0,125 мг_____Ампіциліну тригідрат, оксацилін натріюкапсулиРосіяБринцалов-А ЗАОР N003911/01 16.02.2010+12Ампіокс-натрій333.5 мг+166. готування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введенняРосіяБринцалов-А ЗАОР N000315/01 13.10. 2008+133.4 мг+66.6 мг13Ампіокс-натрій333.5 мг+166.5 мг_____Ампіцилін натрію, оксацилін натріюпорошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введенняРосіяБринцалов-А ЗАОР N000316/02.02. 14Оксацилін500 мг Оксацилін натрію______порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введенняРосіяКрасфарма ВАТР N000238/01 13. 08.2007+250 мг15Оксамп-натрій667 мг+333 мг_____Ампіцилін натрію, оксацилін натріюпорошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введенняРосіяСинтез ВАТЛСР-006432/08 11.08.2008+1 мпіциліну тригідрат, оксацилін натріюкапсулиРосіяАкрихін ХФК ВАТР N003733/01 10.11.2004-17Оксацилін500 мг 250 мгОксациліну натрієва сіль______порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введенняРосіяСинтез ВАТ N000067/01 09.11.2007+18Оксацилін1000 м гОксациліну натрієва внутрішньом'яз Р-007068/08 04.09.2008+

Теги: Маркетинговий аналіз асортименту лікарських засобів на основі оксацилінуДиплом Маркетинг

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ

ДЕРЖАВНА БЮДЖЕТНА ОСВІТАЛЬНА УСТАНОВА ВИЩОЇ ПРОФЕСІЙНОЇ ОСВІТИ «СИБІРСЬКА

ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ» МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я І СОЦІАЛЬНОГО РОЗВИТКУ РФ

Аналіз складних лікарських форм

Ч. 1. Лікарські форми аптечного виробництва

Навчальний посібник

Для самостійної підготовки та керівництва до лабораторних занять з фармацевтичної хімії для студентів фармацевтичних факультетів вузів очної та заочної форми навчання

УДК 615.07 (071) ББК Р 282 Е 732

Є.В. Єрмілова, В.В. Дудко, Т.В. Кадирова Аналіз складних лікарських форм Ч. 1. Лікарські форми аптечного виробництва: Уч. допомога. - Томськ: Вид. 20012. - 169 с.

Посібник містить методики аналізу лікарських форм аптечного виробництва. У ньому розглянуто термінологію, класифікацію лікарських форм, наведено нормативні документи, що контролюють якість лікарських засобів аптечного виробництва, зазначено особливості внутрішньоаптечного експрес-аналізу; докладно викладаються основні етапи аналізу лікарських форм, при цьому особлива увага приділяється хімічному контролю.

Основна частина посібника присвячена викладу матеріалу з аналізу лікарських форм: рідких (мікстури, стерильні) та твердих (порошки), наведено численні приклади.

У додаток винесені виписки з наказів, рефрактометричні таблиці, інформація щодо індикаторів, форми звітних журналів.

Для студентів фармацевтичних факультетів вищих навчальних закладів

Табл. 21. Ілл. 27. Бібліогр.: 18 назв.

Передмова. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

I. ВСТУП В АНАЛІЗ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

1.1. Терміни, що застосовуються у фармації. . . . . . . . . . . . . . . . ………. 5 1.1.1. Терміни, що характеризують лікарські засоби.. ….5 1.1.2. Терміни, що характеризують лікарські форми. . . ….5 1.2. Класифікація лікарських форм. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

1.3. Нормативні документи та вимоги до якості лікарських засобів аптечного виробництва. . . . . . . . . . . . . ……7 1.4. Особливості експрес-аналізу лікарських засобів аптечного виробництва. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……………8

1.4.1. Особливості визначення справжності експрес-методом. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ………..9

1.4.2. Особливості кількісного експрес-аналізу. . . . . . . . …9

2.1. Органолептичний та фізичний контроль. . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1.1. Органолептичний контроль. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.1.2. Фізичний контроль. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.2.Хімічний контроль. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.1.Випробування на справжність. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.2.. Кількісний аналіз. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . 14

2.2.2.1. Способи вираження концентрацій. . . . . . . . . . . . . . . . .15 2.2.2.2. Методи титриметричного аналізу. . . . . . . . . . . . . . . 16 2.2.2.3. Розрахунок маси (обсягу) лікарської форми та обсягу титранту для аналізу. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

2.2.2.4. Обробка результатів вимірів. . . . . . . . . . . . . . . . . .19 2.2.2.5. Оформлення результатів аналізу. . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

ІІІ. АНАЛІЗ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

Рідкі лікарські форми. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

3.1. Аналіз мікстур. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 3.2. Аналіз стерильних лікарських форм. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

Тверді лікарські форми

3.3. Порошки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89

Запитання контролю самопідготовки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Тестовий контроль. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125

Відповіді тестового контролю. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130

ДОДАТКИ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131

Список літератури. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168

Передмова

Основою для написання навчального посібника стала програма з фармацевтичної хімії для студентів фармацевтичних вузів (факультетів)

М.: ГОУ ВУНМЦ, 2003

Одною з складових частинфармацевтичного аналізу є аналіз лікарських засобів аптечного та заводського виробництва, який здійснюється методами фармакопейного аналізу, за вимогами різних вказівок,

посібників, інструкцій тощо.

Навчальний посібник присвячений методам дослідження лікарських форм

(мікстури, стерильні, порошки), що виготовляються в аптеці, де використовуються всі види внутрішньоаптечного контролю, але найдієвішим є хімічний контроль, який дає можливість перевірити відповідність виготовленої лікарської форми рецептурного пропису, як за справжністю, так і за кількісним змістом. Наведені методики визначення справжності та кількісного змісту складені таким чином, щоб використовувати оптимальні методи дослідження, і на аналіз витрачалася мінімальна кількість лікарського засобу.

В основному наведено численні приклади використання рефрактометрії в кількісному аналізі лікарських засобів, оскільки цей метод широко використовується в аптечній практиці.

Запропонований навчальний посібник сприяє розвитку у студентів хімічного аналітичного мислення.

I. ВСТУП В АНАЛІЗ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

1.1. Терміни, що застосовуються у фармації

1.1.1. Терміни, що характеризують лікарські засоби

Лікарські засоби -речовини, що застосовуються для профілактики,

діагностики, лікування хвороби, запобігання вагітності, отримані з

біологічні технології.

Лікарська речовина- лікарський засіб, що є індивідуальною хімічною сполукою або біологічною речовиною.

Лікарський засіб- лікарський засіб у вигляді певної

лікарської форми.

Лікарська форма- стан, що надається лікарському засобу або лікарській рослинній сировині, зручний для застосування, при якому досягається необхідний лікувальний ефект.

1.1.2. Терміни, що характеризують лікарські форми

Порошки тверда лікарська форма для внутрішнього та зовнішнього застосування, що складається з одного або декількох подрібнених речовин і має властивість сипкості.

Таблетки – дозована лікарська форма, одержувана пресуванням лікарських або суміші лікарських та допоміжних речовин, призначена для внутрішньої, зовнішньої, сублінгвальної,

імплантаційного чи парентерального застосування.

Капсули – дозована лікарська форма, що складається із лікарського засобу, укладеного в оболонку.

Мазі м'яка лікарська форма, призначена для нанесення на шкіру, рани або слизові оболонки і складається з лікарської речовини та основи.

Пасти - мазі із вмістом порошкоподібних речовин понад 20-25%.

Супозиторії дозована лікарська форма, тверда при кімнатній температурі і при температурі тіла, що розплавляється.

Розчини рідка лікарська форма, одержана шляхом розчинення однієї або декількох лікарських речовин, призначених для ін'єкційного, внутрішнього або зовнішнього застосування.

Краплі рідка лікарська форма, призначена для внутрішнього або зовнішнього застосування, що дозується краплями.

Суспензії рідка лікарська форма, що містить як дисперсну фазу одне або кілька подрібнених порошкоподібних лікарських речовин, розподілених у рідкому дисперсійному середовищі.

Емульсії однорідна на вигляд лікарська форма,

що складається з взаємно нерозчинних тонко диспергованих рідин,

призначена для внутрішнього, зовнішнього чи парентерального застосування.

Екстракти – концентровані вилучення з лікарської рослинної сировини. Розрізняють рідкі екстракти (Extracta fluida); густі екстракти (Extracta spissa) – в'язкі маси із вмістом вологи трохи більше 25%;

сухі екстракти (Extracta sicca) – сипучі маси з вмістом вологи не більше

Настої лікарська форма, що є водне вилучення з лікарської рослинної сировини або водний розчин сухих або рідких екстрактів (концентратів).

Відвари настої, що відрізняються режимом екстракції.

Аерозолі лікарська форма, в якій лікарські та допоміжні речовини знаходяться під тиском газу-витіснювача

(пропелент) в аерозольному балоні, герметично закритому клапаном.

1.2. Класифікація лікарських форм

Класифікацію лікарських форм проводять залежно від:

1.2.1. Агрегатного стану Тверді : порошки, таблетки, драже, гранули та ін.

Рідкі: істинні та колоїдні розчини, краплі, суспензії, емульсії,

лініменти та ін.

М'які: мазі, супозиторії, пігулки, капсули та ін.

Газоподібні: аерозолі, гази.

1.2.2. Кількості лікарських речовин

Однокомпонентні

Багатокомпонентні

1.2.3. Місця виготовлення

Заводського

Аптечного

1.2.4. Способи виготовлення

Розчини для ін'єкцій Мікстури Очні краплі Відвари Настої Аерозолі Настої

Гомеопатичні засоби тощо.

1.3. Нормативні документи та вимоги до якості

лікарських засобів аптечного виробництва

Вся виробнича діяльність аптеки має бути спрямовано забезпечення високоякісного виготовлення лікарських засобів.

Одним із найважливіших факторів, що визначають якість лікарських засобів, що виготовляються в аптеці, є організація внутрішньоаптечного контролю.

Внутрішньоаптечний контроль – це комплекс заходів, спрямованих на своєчасне виявлення та попередження помилок, що виникають у процесі виготовлення, оформлення та відпустки ліків.

Ліки аптечного виробництва зазнають кількох видів контролю залежно від характеру лікарської форми.

Система внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів передбачає проведення запобіжних заходів, приймального, органолептичного, письмового, опитувального, фізичного, хімічного контролю та контролю при відпустці.

Згідно з інструкцією Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації «Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках» (Наказ № 214 від 16 липня 1997 р.), всі лікарські засоби піддаються внутрішньоаптечному контролю: органолептичному, письмовому та контролю при відпустці – обов'язково, опитувальному та фізичному – вибірково, а хімічному – відповідно до пункту 8 цього наказу (дивись додаток).

1.4. Особливості експрес-аналізу лікарських засобів

аптечного виробництва

Необхідність внутрішньоаптечного контролю зумовлена ​​відповідними високими вимогами до якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках.

Оскільки виготовлення та відпуск лікарських препаратів в аптеках обмежується стислими термінами, оцінку їх якості здійснюють експрес-методами.

Основні вимоги до експрес-аналізу, витрата мінімальних кількостей лікарських засобів при достатній точності та чутливості, простота та швидкість виконання по можливості без поділу інгредієнтів, можливість проведення аналізу без вилучення приготовленого лікарського препарату.

Якщо не вдається виконати аналіз без поділу компонентів, то використовують самі принципи поділу, що і при макро-аналізі.

1.4.1. Особливості визначення справжності експрес – методом

Основна відмінність визначення справжності експрес-методом від макро-аналізу полягає у використанні малих кількостей досліджуваних сумішей без їх поділу.

Аналіз виконують крапельним методом у мікро-пробірках, порцелянових чашках, на годинниковому склі, при цьому витрачається від 0,001 до 0,01 г порошку або 1 5 крапель досліджуваної рідини.

Для спрощення аналізу достатньо проведення однієї реакції для речовини, причому найпростіший, наприклад, для атропіну сульфату достатньо підтвердити наявність сульфат-іону, для папаверину гідрохлориду – хлорид – іона класичними методами.

1.4.2. Особливості кількісного експрес-аналізу

Кількісний аналіз може бути виконаний титриметричними чи фізико-хімічними методами.

Титриметричний експрес-аналіз відрізняється від макро - методів витратою менших кількостей аналізованих препаратів: 0,05 0,1 г порошку або 0,5 2 мл розчину, причому точну масу порошку можна відважувати на ручних вагах; для підвищення точності можна використовувати розведені титрантові розчини: 0,01 0,02 моль/л.

Наважку порошку або об'єм рідкої лікарської форми беруть з таким розрахунком, щоб визначення витрачалося 1 3 мл розчину титранта.

З фізико-хімічних методів в аптечній практиці широко використовується економічний метод рефрактометрії при аналізі концентратів,

напівфабрикатів та інших лікарських форм.

ІІ. ОСНОВНІ ЕТАПИ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО АНАЛІЗУ

2.1. Органолептичний та фізичний контроль

2.1.1. Органолептичний контроль

Органолептичний контроль полягає у перевірці лікарської форми за такими показниками: зовнішній вигляд(«Опис»), запах,

однорідність, відсутність механічних домішок. На смак перевіряються вибірково, а лікарські форми, приготовані для дітей – усі.

Однорідність порошків, гомеопатичних тритурацій, мазей, пігулок,

супозиторіїв перевіряється до поділу маси на дози відповідно до вимог діючої Державної фармакопеї. Перевірка здійснюється вибірково кожного фармацевта протягом робочого дня з урахуванням видів лікарських форм. Результати органолептичного контролю реєструються у журналі.

2.1.2. Фізичний контроль

Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або обсягу лікарської форми, кількості та маси окремих доз (не менше трьох доз),

що входять до цієї лікарської форми.

При цьому перевіряються:

Кожна серія фасування або внутрішньоаптечної заготівлі у кількості не менше трьох упаковок;

Лікарські форми, виготовлені за індивідуальними рецептами (вимогами), вибірково протягом робочого дня з урахуванням усіх видів лікарських форм, але не менше 3% кількості лікарських форм, виготовлених за день;